- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03508362
A kábítószer-használók kognitív kontrolljának társadalmi kontextusának neurobiológiai szubsztrátja (STNdrugaddict)
A jelen projekt célja, hogy a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével feltárja a kábítószer-fogyasztók körében a kognitív kontrollban (és különösen a gátló kontrollban) szerepet játszó agyi struktúrák és áramkörök egy specifikus modulációját, valamint a jutalmazást, miközben az alanyok a vizsgálat alatt állnak. a kábítószerrel kapcsolatos jelzések befolyása és különféle társadalmi kontextusokban.
Ez az állati munkán alapuló hipotézis az, hogy a subthalamicus magnak (STN) kritikus szerepet kell játszania ezekben a folyamatokban. Az addiktív viselkedés a csökkent gátlókontrollból eredő kontrollvesztésnek tekinthető, amely kényszeres kábítószer-használathoz vezet. Ezekről a rendellenességekről ismert, hogy bizonyos frontális régiók, például az elülső cinguláris kéreg vagy a prefrontális kéreg hipoaktiválásával járnak.
Jelen kísérletben a gátló folyamatok neurofiziológiai és viselkedési értékelésére jól bevált eljárást választottunk: a „stop-jel reakcióidő feladatot”.
Ez a feladat megköveteli a motoros reakció gátlását (nyomjon meg egy gombot) a leállítási jel (hangjelzés) kezdetén, amely akkor jelentkezik, amikor a válasz már aktív. Ebben az fMRI-vel kapcsolatos feladatban korábban kimutatták, hogy az STN részt vesz a gátlás szabályozásában. Ezek az eredmények megerősítik a patkányokra vonatkozó adatainkat, különösen azokat, amelyek azt mutatják, hogy az STN-léziók blokkolják a leállási képességet. A stop jelzés feladat tehát alkalmas lesz arra, hogy tanulmányozzuk a társadalmi kontextus hatását a gátló folyamatokra a kokainhasználók populációjában.
A kokainhasználóknál kimutatták, hogy a gátló folyamatok érintettek. Itt az a célunk, hogy teszteljük az alanyok ezt a populációját, miközben végrehajtják a stop feladatot, de hozzá kell adni egy implicit kognitív terhelést, amelyet a kokainfogyasztáshoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó vizuális jelek indukálnak. Mivel fel kívánja mérni egy kortárs befolyását mind a teljesítményre, mind a kapcsolódó agyi tevékenységekre, egyúttal ellenőrzi a kortárs megfigyelő jelenlétét is az eljárásban.
Így három kísérleti tényező lesz, egy inter- alanyok közötti faktor (a kísérleti csoport, kokainhasználók vagy kontrollok) és két alanyon belüli faktor (kokainhoz kapcsolódó vagy semleges jelzés; egy kortárs megfigyelő jelenléte). A „stop-signal” feladatnak az STN fokozott aktivitását kell indukálnia, amelyet a kokainhoz kapcsolódó jelzéseknek és egy társ jelenlétének kell modulálnia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Telefonszám: +33 491744051
- E-mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Telefonszám: +33 491324062
- E-mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kábítószer-használók csoportja
- életkor 18 és 65 év között
- a kokain és a crack rendszeres használata
- hajlandó részt venni
- képes hozzájárulást adni
- nem felel meg semmilyen bekerülési kritériumnak
- jobbkezes
Egészséges önkéntesek csoportja
- életkor 18 és 65 év között
- nem kábítószer-használó
- hajlandó részt venni
- képes hozzájárulást adni
- nem felel meg semmilyen bekerülési kritériumnak
- jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- védett személyek
- szoptató nők
- zajérzékenység
- nem részesül szociális biztonsági rendszerben.
- nincs aláírás a hozzájárulási űrlapon
- jelentős pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
- ismert látásromlás és kóros látás a korrekció ellenére
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- Klausztrofóbia.
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Droghasználó
A kokain rendszeres használata
|
Funkcionális MRI beszerzése a sub thalamicus magról
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
nem kábítószer-használó
|
Funkcionális MRI beszerzése a sub thalamicus magról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális MRI, amely kiemeli a kognitív vezérlő áramkörben részt vevő struktúrák sajátos modulációját
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze az egyes csoportokban a regionális agyi aktivitást az agyi oxigenizáció mérésével (vér oxigenizációs szint függő, BOLD).
A nucleus subthalamicus (STN) fokozott aktivitása a kábítószer-használattal kapcsolatban.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Drog használata
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Még nincs toborzásDDI (Drug-Drug Interaction) | Krónikus Hepatitis B májfibrosisKína
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés