- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03508362
Neurobiologiczne podłoże kontekstu społecznego kontroli poznawczej u osób zażywających narkotyki (STNdrugaddict)
Celem niniejszego projektu jest ujawnienie, za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób zażywających narkotyki, specyficznej modulacji struktur i obwodów mózgowych zaangażowanych w kontrolę poznawczą (zwłaszcza kontrolę hamującą) i nagrodę, podczas gdy osoby badane działają pod wpływem wpływem bodźców związanych z narkotykami oraz w różnych kontekstach społecznych.
Ta hipoteza, oparta na badaniach na zwierzętach, głosi, że jądro podwzgórza (STN) powinno odgrywać kluczową rolę w tych procesach. Zachowanie uzależniające może być postrzegane jako utrata kontroli wynikająca ze zmniejszonej kontroli hamującej, prowadząca do kompulsywnego używania narkotyków. Wiadomo, że zaburzenia te są związane z hipoaktywacją określonych obszarów czołowych, takich jak przednia kora zakrętu obręczy lub kora przedczołowa.
W niniejszym eksperymencie wybrano procedurę dobrze znaną do neurofizjologicznej i behawioralnej oceny procesów hamujących: „zadanie czasu reakcji na sygnał zatrzymania”.
To zadanie wymaga zahamowania reakcji motorycznej (naciśnięcia przycisku) na początku sygnału zatrzymania (dźwięku), który pojawia się, gdy reakcja jest już aktywna. W tym zadaniu związanym z fMRI wykazano wcześniej, że STN bierze udział w kontroli hamowania. Wyniki te potwierdzają nasze dane na szczurach, a zwłaszcza te, które pokazują, że zmiany STN blokują zdolność zatrzymania. Zadanie sygnału stop będzie zatem odpowiednie do zbadania wpływu kontekstu społecznego na procesy hamujące w populacji osób używających kokainy.
Wykazano, że u osób nadużywających kokainy wpływa to na procesy hamujące. Tutaj naszym celem jest przetestowanie tej populacji badanych podczas wykonywania zadania zatrzymania, ale dodanie ukrytego obciążenia poznawczego wywołanego przez wizualne wskazówki związane lub nie z przyjmowaniem kokainy. Ponieważ chce ocenić wpływ rówieśnika zarówno na wydajność, jak i związane z nią czynności mózgowe, będzie również kontrolować obecność obserwatora rówieśniczego w procedurze.
Będą więc trzy czynniki eksperymentalne, jeden czynnik międzyosobniczy (grupa eksperymentalna, użytkownicy kokainy lub kontrole) i dwa czynniki wewnątrzobiektowe (wskazówka związana z kokainą lub neutralna; obecność równorzędnego obserwatora). Zadanie „sygnał stopu” powinno wywołać zwiększoną aktywność STN, która powinna być modulowana przez sygnały związane z kokainą i obecność rówieśnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Numer telefonu: +33 491744051
- E-mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Numer telefonu: +33 491324062
- E-mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa Użytkowników Narkotyków
- wiek od 18 do 65 lat
- regularne zażywanie kokainy i cracku
- chętny do udziału
- w stanie wyrazić zgody
- nie spełnia żadnych kryteriów niewłączenia
- praworęczny
Grupa zdrowych ochotników
- wiek od 18 do 65 lat
- użytkownik niebędący narkotykiem
- chętny do udziału
- w stanie wyrazić zgody
- nie spełnia żadnych kryteriów niewłączenia
- praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- osoby chronione
- kobiety karmiące
- nietolerancja hałasu
- nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
- brak podpisu na formularzu zgody
- poważne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
- znane upośledzenie wzroku i nieprawidłowe widzenie pomimo korekcji
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Klaustrofobia.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownik narkotyków
Regularne używanie kokainy
|
Uzyskanie funkcjonalnego MRI jądra podwzgórzowego
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
użytkownik niebędący narkotykiem
|
Uzyskanie funkcjonalnego MRI jądra podwzgórzowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny MRI podkreślający specyficzną modulację struktur zaangażowanych w obwód kontroli poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj w każdej grupie regionalną aktywność mózgu poprzez pomiar natlenienia mózgu (zależny od poziomu natlenienia krwi, BOLD).
Zwiększona aktywność jądra podwzgórza (STN) w związku z używaniem narkotyków.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie narkotyków
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fRMI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy