- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508362
Neurobiologisches Substrat des sozialen Kontexts zur kognitiven Kontrolle bei Drogenkonsumenten (STNdrugaddict)
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Drogenkonsumenten eine spezifische Modulation von Gehirnstrukturen und Schaltkreisen aufzudecken, die an der kognitiven Kontrolle (und insbesondere der Hemmungskontrolle) und der Belohnung beteiligt sind, während Probanden unter Drogen stehen Einfluss drogenassoziierter Signale und in verschiedenen sozialen Kontexten.
Diese auf Tierversuchen basierende Hypothese besagt, dass der Nucleus subthalamicus (STN) bei diesen Prozessen eine entscheidende Rolle spielen sollte. Suchtverhalten kann als Kontrollverlust angesehen werden, der aus einer verminderten Hemmungskontrolle resultiert und zu zwanghaftem Drogenkonsum führt. Es ist bekannt, dass diese Störungen mit einer Hypoaktivierung bestimmter Frontalregionen wie dem anterioren cingulären Kortex oder dem präfrontalen Kortex einhergehen.
Für das vorliegende Experiment wird ein bewährtes Verfahren zur neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Beurteilung hemmender Prozesse gewählt: die „Stop-Signal-Reaktionszeit-Aufgabe“.
Diese Aufgabe erfordert die Unterdrückung einer motorischen Reaktion (Drücken einer Taste), wenn ein Stoppsignal (ein Ton) ertönt, das ertönt, während die Reaktion bereits aktiviert ist. Bei dieser mit fMRT verbundenen Aufgabe wurde zuvor gezeigt, dass das STN an der Kontrolle der Hemmung beteiligt ist. Diese Ergebnisse bestätigen unsere Daten bei Ratten und insbesondere diejenigen, die zeigen, dass STN-Läsionen die Fähigkeit zum Anhalten blockieren. Die Stoppsignal-Aufgabe wird daher geeignet sein, die Wirkung des sozialen Kontexts auf hemmende Prozesse in einer Population von Kokainkonsumenten zu untersuchen.
Bei Kokainkonsumenten konnte gezeigt werden, dass hemmende Prozesse beeinträchtigt sind. Hier wollen wir diese Gruppe von Probanden testen, während sie die Stoppaufgabe ausführen, aber eine implizite kognitive Belastung hinzufügen, die durch visuelle Hinweise induziert wird, die mit dem Kokainkonsum verbunden sind oder nicht. Da es den Einfluss eines Peers sowohl auf die Leistung als auch auf die damit verbundenen Gehirnaktivitäten beurteilen möchte, wird es auch die Anwesenheit eines Peer-Beobachters im Verfahren kontrollieren.
Somit wird es drei experimentelle Faktoren geben, einen intersubjektbezogenen Faktor (die experimentelle Gruppe, Kokainkonsumenten oder Kontrollpersonen) und zwei intrasubjektbezogene Faktoren (kokainassoziierter oder neutraler Hinweis; Anwesenheit eines Peer-Beobachters). Die „Stoppsignal“-Aufgabe sollte eine erhöhte Aktivität des STN induzieren, die durch die mit Kokain verbundenen Signale und durch die Anwesenheit eines Gleichaltrigen moduliert werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491744051
- E-Mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 491324062
- E-Mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Hauptermittler:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Drogenkonsumentengruppe
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- regelmäßiger Konsum von Kokain und Crack
- bereit mitzumachen
- in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
- keine Nichteinschlusskriterien erfüllen
- Rechtshändig
Gesunde Freiwilligengruppe
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Nicht-Drogenkonsument
- bereit mitzumachen
- in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen
- keine Nichteinschlusskriterien erfüllen
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- geschützte Personen
- stillende Frauen
- Unverträglichkeit gegenüber Lärm
- kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Keine Unterschrift auf dem Einverständnisformular
- erhebliche psychiatrische oder neurologische Störung
- bekannte Sehbehinderung und Sehstörungen trotz Korrektur
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Klaustrophobie.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drogenkonsumenten
Regelmäßiger Konsum von Kokain
|
Anfertigung eines funktionellen MRT des Nucleus subthalamicus
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Nicht-Drogenkonsument
|
Anfertigung eines funktionellen MRT des Nucleus subthalamicus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle MRT zeigt eine spezifische Modulation der am kognitiven Kontrollkreis beteiligten Strukturen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleichen Sie in jeder Gruppe die regionale Gehirnaktivität durch Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung (abhängig vom Blutoxygenierungsgrad, BOLD).
Erhöhte Aktivität im Nucleus subthalamicus (STN) im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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