- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508362
Neurobiologiskt underlag för social kontext om kognitiv kontroll hos droganvändare (STNdrugaddict)
Syftet med detta projekt är att med hjälp av Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) hos droganvändare avslöja en specifik modulering av hjärnstrukturer och kretsar involverade i kognitiv kontroll (och särskilt de av hämmande kontroll) och belöning medan försökspersoner utför under påverkan av drogrelaterade signaler och i olika sociala sammanhang.
Denna hypotes, baserad på djurarbetet, är att den subthalamiska kärnan (STN) ska spela en avgörande roll i dessa processer. Beroendeframkallande beteende kan ses som en förlust av kontroll till följd av minskad hämmande kontroll, vilket leder till tvångsmässigt droganvändning. Dessa störningar är kända för att vara associerade med en hypoaktivering av specifika frontala regioner såsom den främre cingulate cortex eller prefrontal cortex.
För det aktuella experimentet är det valt att använda ett förfarande väl etablerat för neurofysiologisk och beteendemässig bedömning av hämmande processer: "stoppsignalens reaktionstiduppgift".
Denna uppgift kräver att hämma ett motorsvar (tryck på en knapp) vid början av en stoppsignal (en ton) som inträffar medan responsen redan är inkopplad. I denna uppgift associerad med fMRI har det tidigare visat sig att STN är involverat i kontrollen av hämning. Dessa resultat bekräftar våra data hos råttan, och särskilt de som visar att STN-lesioner blockerar förmågan att sluta. Stoppsignaluppgiften kommer således att vara lämplig för att studera effekten av det sociala sammanhanget på hämmande processer i en population av kokainmissbrukare.
Hos kokainmissbrukare visades det att hämmande processer påverkas. Här syftar vi till att testa denna population av försökspersoner medan de utför stoppuppgiften, men lägga till en implicit kognitiv belastning inducerad av visuella signaler associerade eller inte med kokainintag. Eftersom den vill bedöma en kamrats inflytande på både prestationen och de associerade cerebrala aktiviteterna, kommer den också att kontrollera närvaron av en kamratobservatör i proceduren.
Det kommer alltså att finnas tre experimentella faktorer, en intersubjektfaktor (experimentgruppen, kokainanvändare eller kontroller) och två intrasubjektfaktorer (kokainassocierad eller neutral cue; närvaro av en peer observatör). Uppgiften "stoppsignal" bör inducera ökad aktivitet hos STN som bör moduleras av kokainassocierade signaler och av närvaron av en kamrat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491744051
- E-post: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 491324062
- E-post: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp för droganvändare
- ålder mellan 18 och 65 år
- regelbunden användning av kokain och crack
- villig att delta
- kunna ge samtycke
- inte uppfyller några icke-inkluderande kriterier
- högerhänt
Friska volontärer grupp
- ålder mellan 18 och 65 år
- icke-droganvändare
- villig att delta
- kunna ge samtycke
- inte uppfyller några icke-inkluderande kriterier
- högerhänt
Exklusions kriterier:
- skyddade personer
- ammande kvinnor
- intolerans mot buller
- inte en förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- ingen underskrift på samtyckesformuläret
- betydande psykiatrisk eller neurologisk störning
- känd synnedsättning och onormal syn trots korrigering
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Klaustrofobi.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narkotikaanvändare
Regelbunden användning av kokain
|
Förvärv av en funktionell MRT på subtalamiska kärnan
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
icke-droganvändare
|
Förvärv av en funktionell MRT på subtalamiska kärnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell MRT som belyser en specifik modulering av strukturerna som är involverade i den kognitiva styrkretsen
Tidsram: 24 månader
|
Jämför i varje grupp den regionala hjärnaktiviteten genom mätning av cerebral syresättning (blodsyresättningsnivåberoende, FET).
Ökad aktivitet i subthalamuskärnan (STN) i relation till droganvändning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drog användning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdHar inte rekryterat ännuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAvslutadDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Förenta staterna
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
Kliniska prövningar på Funktionell magnetisk resonanstomografi (fRMI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAvslutadBeteende och beteendemekanismerFrankrike
-
University of MilanUniversity of Turin, ItalyRekryteringGliom | Gliom, elakartadItalien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringArtros, knä | BroskdegenerationItalien
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadUppstötningar, MitralFrankrike