- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03508362
Neurobiologický substrát sociálního kontextu o kognitivní kontrole u uživatelů drog (STNdrugaddict)
Cílem tohoto projektu je pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u uživatelů drog odhalit specifickou modulaci mozkových struktur a okruhů zapojených do kognitivní kontroly (zejména těch, které mají inhibiční kontrolu) a odměňování, když subjekty pracují pod vliv podnětů souvisejících s drogami a v různých sociálních kontextech.
Tato hypotéza, založená na práci zvířat, je, že subtalamické jádro (STN) by mělo hrát v těchto procesech kritickou roli. Na návykové chování lze pohlížet jako na ztrátu kontroly vyplývající ze snížené inhibiční kontroly, která vede k nutkavému užívání drog. Je známo, že tyto poruchy jsou spojeny s hypoaktivací specifických frontálních oblastí, jako je přední cingulární kortex nebo prefrontální kortex.
Pro tento experiment je zvoleno použití postupu dobře zavedeného pro neurofyziologické a behaviorální hodnocení inhibičních procesů: "úloha reakční doby stop-signál".
Tento úkol vyžaduje zablokování odezvy motoru (stiskněte tlačítko) při nástupu signálu zastavení (tónu), ke kterému dojde, když je reakce již aktivní. V tomto úkolu spojeném s fMRI se již dříve ukázalo, že STN se podílí na kontrole inhibice. Tyto výsledky potvrzují naše údaje u potkanů a zejména ty, které ukazují, že léze STN blokují schopnost zastavit. Úloha stop signál tak bude vhodná ke studiu vlivu sociálního kontextu na inhibiční procesy v populaci uživatelů kokainu.
U uživatelů kokainu se ukázalo, že jsou ovlivněny inhibiční procesy. Zde se zaměřujeme na testování této populace subjektů, zatímco provádějí úlohu zastavení, ale přidáváme implicitní kognitivní zátěž vyvolanou vizuálními podněty spojenými nebo nepříbuznými s příjmem kokainu. Vzhledem k tomu, že chce posoudit vliv vrstevníka jak na výkon, tak na související mozkové činnosti, bude také kontrolovat přítomnost vrstevnického pozorovatele v postupu.
Budou tedy existovat tři experimentální faktory, jeden mezisubjektový faktor (experimentální skupina, uživatelé kokainu nebo kontroly) a dva vnitrosubjektové faktory (kokain asociovaný nebo neutrální narážka; přítomnost vrstevnického pozorovatele). Úloha „stop-signál“ by měla vyvolat zvýšenou aktivitu STN, která by měla být modulována podněty souvisejícími s kokainem a přítomností partnera.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 491744051
- E-mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Telefonní číslo: +33 491324062
- E-mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina uživatelů drog
- věk mezi 18 a 65 lety
- pravidelné užívání kokainu a cracku
- ochoten se zúčastnit
- schopen dát souhlas
- nesplňující žádná kritéria pro nezařazení
- pravák
Skupina zdravých dobrovolníků
- věk mezi 18 a 65 lety
- neuživatel drog
- ochoten se zúčastnit
- schopen dát souhlas
- nesplňující žádná kritéria pro nezařazení
- pravák
Kritéria vyloučení:
- chráněné osoby
- kojící ženy
- nesnášenlivost hluku
- není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
- žádný podpis na formuláři souhlasu
- závažné psychické nebo neurologické poruchy
- známé poškození zraku a abnormální vidění navzdory korekci
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Klaustrofobie.
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatel drog
Pravidelné užívání kokainu
|
Získání funkční MRI na subtalamickém jádře
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
neuživatel drog
|
Získání funkční MRI na subtalamickém jádře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční MRI zdůrazňující specifickou modulaci struktur zapojených do kognitivního kontrolního okruhu
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte v každé skupině regionální mozkovou aktivitu pomocí měření mozkové oxygenace (závislá na úrovni okysličení krve, TUČNĚ).
Zvýšená aktivita v subtalamickém jádře (STN) ve vztahu k užívání drog.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání drog
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína