- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508362
Sustrato Neurobiológico del Contexto Social sobre el Control Cognitivo en Usuarios de Drogas (STNdrugaddict)
El objetivo del presente proyecto es revelar, utilizando Imagen de Resonancia Magnética Funcional (fMRI) en usuarios de drogas, una modulación específica de las estructuras y circuitos cerebrales implicados en el control cognitivo (y especialmente los de control inhibitorio) y la recompensa mientras los sujetos actúan bajo la influencia de las señales asociadas a las drogas y en diversos contextos sociales.
Esta hipótesis, basada en el trabajo con animales, es que el núcleo subtalámico (STN) debería desempeñar un papel fundamental en estos procesos. El comportamiento adictivo puede verse como una pérdida de control resultante de un control inhibitorio reducido, lo que lleva al uso compulsivo de drogas. Se sabe que estos trastornos están asociados con una hipoactivación de regiones frontales específicas, como la corteza cingulada anterior o la corteza prefrontal.
Para el presente experimento, se elige utilizar un procedimiento bien establecido para la evaluación neurofisiológica y conductual de procesos inhibitorios: la "tarea de tiempo de reacción de señal de parada".
Esta tarea requiere inhibir una respuesta motora (presionar un botón) al inicio de una señal de parada (un tono) que se produce mientras la respuesta ya está activada. En esta tarea asociada a fMRI, se demostró previamente que el STN está involucrado en el control de la inhibición. Estos resultados confirman nuestros datos en la rata, y especialmente aquellos que muestran que las lesiones del STN bloquean la capacidad de detenerse. La tarea de la señal de stop será por tanto apropiada para estudiar el efecto del contexto social sobre los procesos inhibitorios en una población de consumidores de cocaína.
En los consumidores de cocaína, se demostró que los procesos inhibitorios se ven afectados. Aquí nuestro objetivo es probar esta población de sujetos mientras realizan la tarea de parada, pero agregando una carga cognitiva implícita inducida por señales visuales asociadas o no con la ingesta de cocaína. Dado que desea evaluar la influencia de un compañero tanto en el rendimiento como en las actividades cerebrales asociadas, también controlará la presencia de un compañero observador en el procedimiento.
Existirán así tres factores experimentales, un factor intersujetos (el grupo experimental, consumidores de cocaína o controles) y dos factores intrasujetos (cocaína asociada o clave neutra; presencia de un observador par). La tarea de "señal de alto" debería inducir una mayor actividad del STN que debería ser modulada por las señales asociadas con la cocaína y por la presencia de un compañero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas SIMON, PU-PH
- Número de teléfono: +33 491744051
- Correo electrónico: nicolas.simon@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Número de teléfono: +33 491324062
- Correo electrónico: christelle.baunez@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contacto:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Número de teléfono: +33 491744051
- Correo electrónico: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Contacto:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Número de teléfono: +33 491324062
- Correo electrónico: christelle.baunez@univ-amu.fr
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Investigador principal:
- Nicolas SIMON, PU-PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de Usuarios de Drogas
- edad entre 18 y 65 años
- uso regular de cocaína y crack
- dispuesto a participar
- capaz de dar su consentimiento
- no cumplir con ningún criterio de no inclusión
- diestro
grupo de voluntarios saludables
- edad entre 18 y 65 años
- no usuario de drogas
- dispuesto a participar
- capaz de dar su consentimiento
- no cumplir con ningún criterio de no inclusión
- diestro
Criterio de exclusión:
- personas protegidas
- las mujeres en período de lactancia
- intolerancia al ruido
- no ser beneficiario de un régimen de seguridad social.
- sin firma en el formulario de consentimiento
- trastorno psiquiátrico o neurológico importante
- deficiencia visual conocida y visión anormal a pesar de la corrección
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética
- Claustrofobia.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consumidor de drogas
Consumo habitual de cocaína
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Adquisición de una resonancia magnética funcional en el núcleo subtalámico
|
Comparador activo: Voluntarios sanos
no usuario de drogas
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Adquisición de una resonancia magnética funcional en el núcleo subtalámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resonancia magnética funcional que destaca una modulación específica de las estructuras involucradas en el circuito de control cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Comparar en cada grupo la actividad cerebral regional a través de la medición de la oxigenación cerebral (dependiente del nivel de oxigenación en sangre, BOLD).
Aumento de la actividad en el núcleo subtalámico (STN) en relación con el consumo de drogas.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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