- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03508362
Neurobiologisch substraat van sociale context op cognitieve controle bij drugsgebruikers (STNdrugaddict)
Het doel van dit project is om met behulp van Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) bij drugsgebruikers een specifieke modulatie te onthullen van hersenstructuren en circuits die betrokken zijn bij cognitieve controle (en vooral die van remmende controle) en beloning terwijl proefpersonen presteren onder de invloed van drugsgerelateerde signalen en in verschillende sociale contexten.
Deze hypothese, gebaseerd op dieronderzoek, is dat de nucleus subthalamicus (STN) een cruciale rol zou moeten spelen in deze processen. Verslavend gedrag kan worden gezien als een verlies van controle als gevolg van verminderde remmende controle, wat leidt tot dwangmatig drugsgebruik. Het is bekend dat deze aandoeningen verband houden met een hypoactivering van specifieke frontale gebieden zoals de cortex cingularis anterior of de prefrontale cortex.
Voor het huidige experiment is gekozen om een procedure te gebruiken die goed ingeburgerd is voor neurofysiologische en gedragsmatige beoordeling van remmende processen: de "stop-signaal reactietijdtaak".
Deze taak vereist het onderdrukken van een motorische reactie (druk op een knop) bij het begin van een stopsignaal (een toon) dat optreedt terwijl de reactie al is ingeschakeld. In deze taak die verband houdt met fMRI, werd eerder aangetoond dat de STN betrokken is bij de controle van remming. Deze resultaten bevestigen onze gegevens bij de rat, en vooral die resultaten die aantonen dat STN-laesies het vermogen om te stoppen blokkeren. De stopsignaaltaak zal dus geschikt zijn om het effect van de sociale context op remmende processen in een populatie van cocaïnegebruikers te bestuderen.
Bij cocaïnegebruikers is aangetoond dat remmende processen worden beïnvloed. Hier streven we ernaar deze populatie van proefpersonen te testen terwijl ze de stoptaak uitvoeren, maar een impliciete cognitieve belasting toe te voegen die wordt veroorzaakt door visuele aanwijzingen die al dan niet verband houden met cocaïne-inname. Omdat het de invloed van een peer op zowel de prestaties als de bijbehorende cerebrale activiteiten wil beoordelen, zal het ook de aanwezigheid van een peer-waarnemer in de procedure controleren.
Er zullen dus drie experimentele factoren zijn, één intersubjectfactor (de experimentele groep, cocaïnegebruikers of controles) en twee intrasubjectfactoren (cocaïne-geassocieerde of neutrale cue; aanwezigheid van een peer-waarnemer). De "stop-signaal" -taak zou een verhoogde activiteit van de STN moeten veroorzaken, die zou moeten worden gemoduleerd door de cocaïne-geassocieerde signalen en door de aanwezigheid van een peer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 491744051
- E-mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Contact:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Telefoonnummer: +33 491324062
- E-mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep drugsgebruikers
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- regelmatig gebruik van cocaïne en crack
- bereid om mee te doen
- toestemming kunnen geven
- niet voldoen aan enige niet-inclusiecriteria
- rechtshandig
Groep gezonde vrijwilligers
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- niet-drugsgebruiker
- bereid om mee te doen
- toestemming kunnen geven
- niet voldoen aan enige niet-inclusiecriteria
- rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- beschermde personen
- vrouwen die melk produceren
- intolerantie voor lawaai
- geen begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- geen handtekening op het toestemmingsformulier
- ernstige psychiatrische of neurologische aandoening
- bekende visuele beperking en abnormaal zicht ondanks correctie
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Claustrofobie.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugsgebruiker
Regelmatig gebruik van cocaïne
|
Verwerving van een functionele MRI op de nucleus subthalamicus
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
niet-drugsgebruiker
|
Verwerving van een functionele MRI op de nucleus subthalamicus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele MRI die een specifieke modulatie benadrukt van de structuren die betrokken zijn bij het cognitieve controlecircuit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk in elke groep de regionale hersenactiviteit door de meting van cerebrale oxygenatie (afhankelijk van het bloedoxygenatieniveau, BOLD).
Verhoogde activiteit in de nucleus subthalamicus (STN) in verband met drugsgebruik.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drug gebruik
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Actief, niet wervend