- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508362
Substrato Neurobiológico do Contexto Social no Controle Cognitivo em Usuários de Drogas (STNdrugaddict)
O objetivo do presente projeto é revelar, por meio de Ressonância Magnética Funcional (fMRI) em usuários de drogas, uma modulação específica de estruturas cerebrais e circuitos envolvidos no controle cognitivo (e especialmente os de controle inibitório) e recompensa enquanto os sujeitos estão atuando sob o influência de sinais associados a drogas e em vários contextos sociais.
Essa hipótese, baseada no trabalho com animais, é que o núcleo subtalâmico (STN) deve desempenhar um papel crítico nesses processos. O comportamento aditivo pode ser visto como uma perda de controle resultante da redução do controle inibitório, levando ao uso compulsivo de drogas. Sabe-se que esses distúrbios estão associados a uma hipoativação de regiões frontais específicas, como o córtex cingulado anterior ou o córtex pré-frontal.
Para o presente experimento, optou-se por utilizar um procedimento bem estabelecido para avaliação neurofisiológica e comportamental de processos inibitórios: a "tarefa de tempo de reação do sinal de parada".
Esta tarefa requer a inibição de uma resposta motora (pressione um botão) no início de um sinal de parada (um tom) que ocorre enquanto a resposta já está ativada. Nesta tarefa associada à fMRI, foi demonstrado anteriormente que o STN está envolvido no controle da inibição. Esses resultados confirmam nossos dados no rato, e especialmente aqueles que mostram que as lesões do STN bloqueiam a capacidade de parar. A tarefa do sinal de parada será, portanto, apropriada para estudar o efeito do contexto social nos processos inibitórios em uma população de usuários de cocaína.
Em usuários de cocaína, foi demonstrado que os processos inibitórios são afetados. Aqui pretendemos testar esta população de sujeitos enquanto executam a tarefa stop, mas acrescentando uma carga cognitiva implícita induzida por pistas visuais associadas ou não ao consumo de cocaína. Uma vez que pretende avaliar a influência de um par tanto no desempenho como nas atividades cerebrais associadas, controlará também a presença de um par observador no procedimento.
Haverá, portanto, três fatores experimentais, um fator inter-sujeito (o grupo experimental, usuários de cocaína ou controles) e dois fatores intra-sujeito (cocaína associada ou sugestão neutra; presença de um observador de pares). A tarefa de "sinal de parada" deve induzir aumento da atividade do STN que deve ser modulada pelos sinais associados à cocaína e pela presença de um par.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contato:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Número de telefone: +33 491744051
- E-mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Contato:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Número de telefone: +33 491324062
- E-mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Usuários de Drogas
- idade entre 18 e 65 anos
- uso regular de cocaína e crack
- disposto a participar
- capaz de dar consentimento
- não atende a nenhum critério de não inclusão
- destro
Grupo de voluntários saudáveis
- idade entre 18 e 65 anos
- não usuário de drogas
- disposto a participar
- capaz de dar consentimento
- não atende a nenhum critério de não inclusão
- destro
Critério de exclusão:
- pessoas protegidas
- mulheres lactantes
- intolerância ao ruído
- não beneficiário de um regime de segurança social.
- sem assinatura no formulário de consentimento
- transtorno psiquiátrico ou neurológico significativo
- deficiência visual conhecida e visão anormal apesar da correção
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética
- Claustrofobia.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuário de drogas
Uso regular de cocaína
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Aquisição de ressonância magnética funcional do núcleo subtalâmico
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
não usuário de drogas
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Aquisição de ressonância magnética funcional do núcleo subtalâmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética funcional destacando uma modulação específica das estruturas envolvidas no circuito de controle cognitivo
Prazo: 24 meses
|
Compare em cada grupo a atividade cerebral regional através da medição da oxigenação cerebral (dependente do nível de oxigenação sanguínea, BOLD).
Aumento da atividade no núcleo subtalâmico (STN) em relação ao uso de drogas.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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