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Substrato Neurobiológico do Contexto Social no Controle Cognitivo em Usuários de Drogas (STNdrugaddict)

16 de abril de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

O objetivo do presente projeto é revelar, por meio de Ressonância Magnética Funcional (fMRI) em usuários de drogas, uma modulação específica de estruturas cerebrais e circuitos envolvidos no controle cognitivo (e especialmente os de controle inibitório) e recompensa enquanto os sujeitos estão atuando sob o influência de sinais associados a drogas e em vários contextos sociais.

Essa hipótese, baseada no trabalho com animais, é que o núcleo subtalâmico (STN) deve desempenhar um papel crítico nesses processos. O comportamento aditivo pode ser visto como uma perda de controle resultante da redução do controle inibitório, levando ao uso compulsivo de drogas. Sabe-se que esses distúrbios estão associados a uma hipoativação de regiões frontais específicas, como o córtex cingulado anterior ou o córtex pré-frontal.

Para o presente experimento, optou-se por utilizar um procedimento bem estabelecido para avaliação neurofisiológica e comportamental de processos inibitórios: a "tarefa de tempo de reação do sinal de parada".

Esta tarefa requer a inibição de uma resposta motora (pressione um botão) no início de um sinal de parada (um tom) que ocorre enquanto a resposta já está ativada. Nesta tarefa associada à fMRI, foi demonstrado anteriormente que o STN está envolvido no controle da inibição. Esses resultados confirmam nossos dados no rato, e especialmente aqueles que mostram que as lesões do STN bloqueiam a capacidade de parar. A tarefa do sinal de parada será, portanto, apropriada para estudar o efeito do contexto social nos processos inibitórios em uma população de usuários de cocaína.

Em usuários de cocaína, foi demonstrado que os processos inibitórios são afetados. Aqui pretendemos testar esta população de sujeitos enquanto executam a tarefa stop, mas acrescentando uma carga cognitiva implícita induzida por pistas visuais associadas ou não ao consumo de cocaína. Uma vez que pretende avaliar a influência de um par tanto no desempenho como nas atividades cerebrais associadas, controlará também a presença de um par observador no procedimento.

Haverá, portanto, três fatores experimentais, um fator inter-sujeito (o grupo experimental, usuários de cocaína ou controles) e dois fatores intra-sujeito (cocaína associada ou sugestão neutra; presença de um observador de pares). A tarefa de "sinal de parada" deve induzir aumento da atividade do STN que deve ser modulada pelos sinais associados à cocaína e pela presença de um par.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas SIMON, PU-PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Usuários de Drogas

  • idade entre 18 e 65 anos
  • uso regular de cocaína e crack
  • disposto a participar
  • capaz de dar consentimento
  • não atende a nenhum critério de não inclusão
  • destro

Grupo de voluntários saudáveis

  • idade entre 18 e 65 anos
  • não usuário de drogas
  • disposto a participar
  • capaz de dar consentimento
  • não atende a nenhum critério de não inclusão
  • destro

Critério de exclusão:

  • pessoas protegidas
  • mulheres lactantes
  • intolerância ao ruído
  • não beneficiário de um regime de segurança social.
  • sem assinatura no formulário de consentimento
  • transtorno psiquiátrico ou neurológico significativo
  • deficiência visual conhecida e visão anormal apesar da correção
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética
  • Claustrofobia.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuário de drogas
Uso regular de cocaína
Aquisição de ressonância magnética funcional do núcleo subtalâmico
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
não usuário de drogas
Aquisição de ressonância magnética funcional do núcleo subtalâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética funcional destacando uma modulação específica das estruturas envolvidas no circuito de controle cognitivo
Prazo: 24 meses
Compare em cada grupo a atividade cerebral regional através da medição da oxigenação cerebral (dependente do nível de oxigenação sanguínea, BOLD). Aumento da atividade no núcleo subtalâmico (STN) em relação ao uso de drogas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-64
  • 2017-A03395-48 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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