- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03508362
Substrato neurobiologico del contesto sociale sul controllo cognitivo nei tossicodipendenti (STNdrugaddict)
Lo scopo del presente progetto è quello di rivelare, utilizzando la Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) nei tossicodipendenti, una specifica modulazione delle strutture e dei circuiti cerebrali coinvolti nel controllo cognitivo (e in particolare quelli del controllo inibitorio) e nella ricompensa mentre i soggetti si comportano sotto il influenza dei segnali associati alla droga e in vari contesti sociali.
Questa ipotesi, basata sul lavoro sugli animali, è che il nucleo subtalamico (STN) dovrebbe svolgere un ruolo critico in questi processi. Il comportamento di dipendenza può essere visto come una perdita di controllo derivante da un ridotto controllo inibitorio, che porta all'uso compulsivo di droghe. È noto che questi disturbi sono associati a un'ipoattivazione di specifiche regioni frontali come la corteccia cingolata anteriore o la corteccia prefrontale.
Per il presente esperimento, si è scelto di utilizzare una procedura ben consolidata per la valutazione neurofisiologica e comportamentale dei processi inibitori: il "tempo di reazione del segnale di arresto".
Questo compito richiede di inibire una risposta motoria (premere un pulsante) all'inizio di un segnale di arresto (un segnale acustico) che si verifica mentre la risposta è già impegnata. In questo compito associato alla fMRI, è stato precedentemente dimostrato che il STN è coinvolto nel controllo dell'inibizione. Questi risultati confermano i nostri dati nel ratto, e in particolare quelli che mostrano che le lesioni STN bloccano la capacità di fermarsi. Il compito del segnale di arresto sarà quindi appropriato per studiare l'effetto del contesto sociale sui processi inibitori in una popolazione di consumatori di cocaina.
Nei consumatori di cocaina, è stato dimostrato che i processi inibitori sono influenzati. Qui ci proponiamo di testare questa popolazione di soggetti mentre eseguono il compito di arresto, ma aggiungendo un carico cognitivo implicito indotto da segnali visivi associati o meno all'assunzione di cocaina. Poiché vuole valutare l'influenza di un pari sia sulla performance che sulle attività cerebrali associate, controllerà anche la presenza di un pari osservatore nella procedura.
Ci saranno quindi tre fattori sperimentali, uno intersoggettivo (gruppo sperimentale, cocainomani o controlli) e due intrasoggettivi (cocaina associata o segnale neutro; presenza di un osservatore pari). Il compito "segnale di arresto" dovrebbe indurre una maggiore attività del STN che dovrebbe essere modulata dai segnali associati alla cocaina e dalla presenza di un pari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Numero di telefono: +33 491744051
- Email: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Contatto:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Numero di telefono: +33 491324062
- Email: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Investigatore principale:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo tossicodipendenti
- età compresa tra 18 e 65 anni
- uso regolare di cocaina e crack
- disposti a partecipare
- in grado di prestare il consenso
- non soddisfano alcun criterio di non inclusione
- destro
Gruppo di volontari sani
- età compresa tra 18 e 65 anni
- non tossicodipendente
- disposti a partecipare
- in grado di prestare il consenso
- non soddisfano alcun criterio di non inclusione
- destro
Criteri di esclusione:
- persone protette
- donne che allattano
- intolleranza al rumore
- non beneficiario di un regime previdenziale.
- nessuna firma sul modulo di consenso
- grave disturbo psichiatrico o neurologico
- deficit visivo noto e visione anormale nonostante la correzione
- Controindicazione all'esame di risonanza magnetica
- Claustrofobia.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utente di droga
Uso regolare di cocaina
|
Acquisizione di una risonanza magnetica funzionale sul nucleo subtalamico
|
|
Comparatore attivo: Volontari sani
non tossicodipendente
|
Acquisizione di una risonanza magnetica funzionale sul nucleo subtalamico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica funzionale che evidenzia una specifica modulazione delle strutture coinvolte nel circuito di controllo cognitivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Confrontare in ciascun gruppo l'attività cerebrale regionale attraverso la misurazione dell'ossigenazione cerebrale (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue, BOLD).
Aumento dell'attività nel nucleo subtalamico (STN) in relazione all'uso di droghe.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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