- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03508362
Neurobiologisk substrat for social kontekst om kognitiv kontrol hos stofbrugere (STNdrugaddict)
Formålet med dette projekt er at afsløre, ved hjælp af Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) hos stofbrugere, en specifik modulering af hjernestrukturer og kredsløb involveret i kognitiv kontrol (og især dem af hæmmende kontrol) og belønning, mens forsøgspersoner udfører under indflydelse af stofrelaterede signaler og i forskellige sociale sammenhænge.
Denne hypotese, baseret på dyrearbejdet, er, at den subthalamiske kerne (STN) bør spille en kritisk rolle i disse processer. Vanedannende adfærd kan ses som et tab af kontrol som følge af reduceret hæmmende kontrol, hvilket fører til tvangsmæssigt stofbrug. Disse lidelser vides at være forbundet med en hypoaktivering af specifikke frontale regioner såsom den forreste cingulate cortex eller den præfrontale cortex.
Til det foreliggende eksperiment er det valgt at anvende en veletableret procedure til neurofysiologisk og adfærdsmæssig vurdering af hæmmende processer: "stop-signal reaktionstid opgaven".
Denne opgave kræver at forhindre en motorisk reaktion (tryk på en knap) ved starten af et stopsignal (en tone), der opstår, mens responsen allerede er aktiveret. I denne opgave forbundet med fMRI blev det tidligere vist, at STN er involveret i kontrollen af inhibering. Disse resultater bekræfter vores data i rotten, og især dem, der viser, at STN-læsioner blokerer evnen til at stoppe. Stopsignalopgaven vil således være hensigtsmæssig til at undersøge den sociale konteksts effekt på hæmmende processer i en population af kokainbrugere.
Hos kokainmisbrugere blev det vist, at hæmmende processer påvirkes. Her sigter vi på at teste denne population af forsøgspersoner, mens de udfører stopopgaven, men tilføjer en implicit kognitiv belastning induceret af visuelle signaler forbundet eller ej med kokainindtagelse. Da den ønsker at vurdere en peers indflydelse på både præstationen og de tilhørende cerebrale aktiviteter, vil den også kontrollere tilstedeværelsen af en peer-observatør i proceduren.
Der vil således være tre eksperimentelle faktorer, en inter-subjektfaktor (forsøgsgruppen, kokainbrugere eller kontroller) og to intra-subjektfaktorer (kokainassocieret eller neutral cue; tilstedeværelse af en peer observer). "Stop-signal"-opgaven bør inducere øget aktivitet af STN, der bør moduleres af de kokain-associerede signaler og af tilstedeværelsen af en peer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Telefonnummer: +33 491744051
- E-mail: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 491324062
- E-mail: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Stofbrugergruppe
- alder mellem 18 og 65 år
- regelmæssig brug af kokain og crack
- villig til at deltage
- i stand til at give samtykke
- ikke opfylder nogen ikke-inklusionskriterier
- højrehåndet
Sunde frivillige gruppe
- alder mellem 18 og 65 år
- ikke-stofbruger
- villig til at deltage
- i stand til at give samtykke
- ikke opfylder nogen ikke-inklusionskriterier
- højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- beskyttede personer
- ammende kvinder
- intolerance over for støj
- ikke er begunstiget af en social sikringsordning.
- ingen underskrift på samtykkeerklæringen
- betydelig psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- kendt synsnedsættelse og unormalt syn trods korrektion
- Kontraindikation til MR-undersøgelse
- Klaustrofobi.
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stofbruger
Regelmæssig brug af kokain
|
Erhvervelse af en funktionel MR på den subthalamiske kerne
|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
ikke-stofbruger
|
Erhvervelse af en funktionel MR på den subthalamiske kerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel MRI, der fremhæver en specifik modulering af de strukturer, der er involveret i det kognitive kontrolkredsløb
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign i hver gruppe den regionale hjerneaktivitet gennem måling af cerebral iltning (afhængig af blodiltningsniveau, FED).
Øget aktivitet i den subthalamiske nucleus (STN) i forhold til stofbrug.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrug
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fRMI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkræft | SøvnFrankrig
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater