- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03508362
Нейробиологический субстрат социального контекста когнитивного контроля у наркоманов (STNdrugaddict)
Целью настоящего проекта является выявить с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у потребителей наркотиков специфическую модуляцию структур и цепей мозга, участвующих в когнитивном контроле (и особенно тормозном контроле) и поощрении, когда субъекты действуют под воздействием влияние сигналов, связанных с наркотиками, и в различных социальных контекстах.
Эта гипотеза, основанная на работе с животными, состоит в том, что субталамическое ядро (STN) должно играть решающую роль в этих процессах. Аддиктивное поведение можно рассматривать как потерю контроля в результате снижения сдерживающего контроля, что приводит к компульсивному употреблению наркотиков. Известно, что эти расстройства связаны с гипоактивацией определенных лобных областей, таких как передняя поясная кора или префронтальная кора.
Для настоящего эксперимента было выбрано использование хорошо зарекомендовавшей себя процедуры нейрофизиологической и поведенческой оценки процессов торможения: «задача на время реакции на стоп-сигнал».
Эта задача требует подавления двигательной реакции (нажатие кнопки) при появлении стоп-сигнала (тона), который возникает, когда реакция уже активирована. В этой задаче, связанной с фМРТ, ранее было показано, что STN участвует в контроле торможения. Эти результаты подтверждают наши данные на крысах, особенно те, которые показывают, что поражения STN блокируют способность к остановке. Таким образом, задача стоп-сигнала будет подходящей для изучения влияния социального контекста на процессы торможения в популяции потребителей кокаина.
У лиц, злоупотребляющих кокаином, было показано, что нарушаются процессы торможения. Здесь мы стремимся протестировать эту популяцию испытуемых, пока они выполняют задание на остановку, но добавляем имплицитную когнитивную нагрузку, вызванную визуальными сигналами, связанными или не связанными с приемом кокаина. Поскольку он хочет оценить влияние коллеги как на производительность, так и на связанную с ней мозговую деятельность, он также будет контролировать присутствие равного наблюдателя в процедуре.
Таким образом, будет три экспериментальных фактора, один межсубъектный фактор (экспериментальная группа, потребители кокаина или контрольная группа) и два внутрисубъектных фактора (связанный с кокаином или нейтральный сигнал; присутствие равного наблюдателя). Задача «стоп-сигнал» должна вызывать повышенную активность STN, которая должна модулироваться сигналами, связанными с кокаином, и присутствием сверстника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Nicolas SIMON, PU-PH
- Номер телефона: +33 491744051
- Электронная почта: nicolas.simon@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Christelle BAUNEZ, PhD, HDR
- Номер телефона: +33 491324062
- Электронная почта: christelle.baunez@univ-amu.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas SIMON, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа наркоманов
- возраст от 18 до 65 лет
- регулярное употребление кокаина и крэка
- готовы участвовать
- в состоянии дать согласие
- не отвечающие ни одному критерию невключения
- правша
Группа здоровых волонтеров
- возраст от 18 до 65 лет
- не употребляющий наркотики
- готовы участвовать
- в состоянии дать согласие
- не отвечающие ни одному критерию невключения
- правша
Критерий исключения:
- охраняемые лица
- кормящая женщина
- непереносимость шума
- не является бенефициаром системы социального обеспечения.
- отсутствие подписи на бланке согласия
- серьезное психическое или неврологическое расстройство
- известные нарушения зрения и ненормальное зрение, несмотря на коррекцию
- Противопоказания к МРТ-обследованию
- Клаустрофобия.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребитель наркотиков
Регулярное употребление кокаина
|
Получение функциональной МРТ субталамического ядра
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
не употребляющий наркотики
|
Получение функциональной МРТ субталамического ядра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная МРТ, выявляющая специфическую модуляцию структур, участвующих в цепи когнитивного контроля.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните в каждой группе региональную мозговую активность посредством измерения церебральной оксигенации (зависит от уровня оксигенации крови, жирный шрифт).
Повышенная активность в субталамическом ядре (STN) в связи с употреблением наркотиков.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-64
- 2017-A03395-48 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .