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Efficacité et innocuité de l'association Cipros 10 sur le traitement de l'hypertriglycéridémie isolée et de la dyslipidémie

15 février 2024 mis à jour par: EMS

Essai clinique de phase III, national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Cipros 10 sur le traitement de la dyslipidémie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association Cipros 10 dans le traitement de la Dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Allergisa
        • Contact:
          • Mauro A Crippa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus ;
  • Les participants avec un diagnostic de dyslipidémie présentent un risque cardiovasculaire faible ou intermédiaire, selon les directives brésiliennes sur la dyslipidémie et la prévention de l'athérosclérose ;
  • Consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale et d'autres maladies génétiques ;
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme ou les taux sériques de triglycérides ;
  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire concomitante, d'une insuffisance rénale et d'une insuffisance hépatique ;
  • Diabète décompensé;
  • Tabagisme actuel ;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux principes actifs utilisés dans l'étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIPROS 10

L'étude est en double masque, le patient prendra 2 comprimés, comme suit :

1 comprimé de l'association Cipros 10 ; et

1 comprimé Crestor placebo Orale, une fois par jour.
Médicament: Association Cipros 10
orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Association SMU
Comparateur actif: Créstor

L'étude est en double masque, le patient prendra 2 comprimés, comme suit :

1 comprimé Crestor 10 mg ; et

1 comprimé Cipros association placebo Orale, une fois par jour.
Médicament: Crestor 10 mg
orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • Rosuvastatine 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des taux de triglycérides sériques mesurés entre la première visite et la dernière visite.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0617-CIPROS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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