Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cipros 10 Association om isoleret hypertriglyceridæmi og dyslipidæmibehandling

15. februar 2024 opdateret af: EMS

Fase III, nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cipros 10 Association om dyslipidæmibehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Cipros 10 association i behandlingen af ​​dyslipidæmibehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Allergisa
        • Kontakt:
          • Mauro A Crippa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn, i alderen 18 år eller derover;
  • Deltagere med diagnosen dyslipidæmi har lav eller mellemliggende kardiovaskulær risiko i henhold til de brasilianske retningslinjer for dyslipidæmi og forebyggelse af åreforkalkning;
  • Underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af familiær hyperkolesterolæmi og andre genetiske sygdomme;
  • Brug af medicin, der kan forstyrre metabolismen eller serumniveauet af triglycerider;
  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Tilstedeværelse af samtidig kardiovaskulær sygdom, nyresvigt og leversvigt;
  • Dekompenseret diabetes;
  • Nuværende rygning;
  • Overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIPROS 10

Undersøgelsen er dobbeltmasket, patienten vil tage 2 tabletter som følger:

1 tablet Cipros 10 association; og

1 tablet crestor placebo Oral, én gang dagligt.
Medicin: Cipros 10 foreningen
oral, en gang om dagen.
Andre navne:
  • EMS foreningen
Aktiv komparator: Crestor

Undersøgelsen er dobbeltmasket, patienten vil tage 2 tabletter som følger:

1 tablet Crestor 10mg; og

1 tablet Cipros association placebo Oral, en gang dagligt.
Medicin: Crestor 10 mg
oral, en gang om dagen.
Andre navne:
  • Rosuvastatin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af serumtriglyceridniveauer målt mellem første besøg og sidste besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS0617-CIPROS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cipros 10 foreningen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner