- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01372358
Étude de biodisponibilité des comprimés de ciprofloxacine 1000 mg ER du Dr Reddy dans des conditions autres que le jeûne
10 juin 2011 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude de biodisponibilité relative croisée à dose unique, randomisée, à deux périodes, à deux traitements et à deux séquences de comprimés de ciprofloxacine 1000 mg ER dans des conditions autres que le jeûne.
Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité relative des comprimés de ciprofloxacine 1000 mg ER de Dr.Reddy avec celle de CIPRO® XR 1000 mg de Bayer Pharmaceuticals Corporation chez des sujets sains, adultes, non-fumeurs dans des conditions non à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude croisée à dose unique, randomisée, à deux périodes, à deux traitements et à deux séquences a été menée pour comparer la biodisponibilité relative des comprimés de ciprofloxacine 1000 mg ER de Dr. Reddy's et CIPRO® XR 1000 mg de Bayer Pharmaceuticals Corporation dans des conditions non à jeun .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets non institutionnalisés composés de membres de la communauté dans son ensemble.
- Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des non-fumeurs âgés de 18 à 45 ans (inclus). Les sujets féminins doivent être incapables de tomber enceintes (ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles)
- Chaque sujet sera soumis à un examen physique général dans les 28 jours suivant le début de l'étude et comprendra, mais sans s'y limiter, la tension artérielle, les observations générales et l'historique.
- Chaque sujet féminin recevra un test de grossesse sérique dans le cadre du processus de dépistage préalable à l'étude.
- Des échantillons de sang et d'urine adéquats doivent être obtenus dans les 28 jours avant le début de la première période et à la fin de l'essai pour les mesures de laboratoire clinique.
- Les électrocardiogrammes de tous les sujets participants seront enregistrés avant le début de l'étude et classés avec les formulaires de rapport de cas de chaque sujet.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des 2 dernières années), ou une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique ou cardiovasculaire grave, la tuberculose, l'épilepsie, l'asthme (au cours des 5 dernières années), le diabète, la psychose ou le glaucome ne seront pas éligibles pour ce étude.
- Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale peuvent être retestés à la discrétion de l'investigateur clinique. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le sujet ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur clinique juge que le résultat n'est pas significatif.
- Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés doivent être exclus de l'étude.
- Tous les sujets auront des échantillons d'urine / salive analysés pour la présence de drogues dans le cadre des procédures de dépistage en laboratoire clinique et à l'enregistrement de chaque période de dosage. Les sujets présentant des concentrations d'urine/salive de l'un des médicaments testés ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose de l'étude.
- Les sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude ne seront pas autorisés à participer.
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer.
- Toutes les femmes feront l'objet d'un dépistage de grossesse lors de l'enregistrement de chaque période d'étude. Les sujets avec des résultats positifs ou non concluants seront retirés de l'étude.
- Les sujets qui ont des antécédents de maladies cliniquement significatives ou de chirurgie dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ne seront pas éligibles pour cette étude.
- Les sujets qui ont un IMC ≥ 30,0 kg/m2 ne seront pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ciprofloxacine
Comprimés à libération prolongée de ciprofloxacine de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Comprimés de ciprofloxacine à 1000 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Autres noms:
|
Comparateur actif: CIPRO® XR
Comprimés CIPRO® XR (Bayer Health Care, Bayer Pharmaceuticals Corporation)
|
Comprimés de ciprofloxacine à 1000 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bioéquivalence sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services, 3320 Walnut Bend Lane, Houston, Texas 77042-4712, United States of America (USA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B045908
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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