Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de Foam Otic Cipro par rapport à une solution standard (Ciloxan - Alcon Labs) pour traiter l'otite externe aiguë

23 décembre 2009 mis à jour par: Otic Pharma

Bioéquivalence de la ciprofloxacine à 0,3 % : une étude randomisée, multicentrique, parallèle et comparative sur l'innocuité et l'efficacité de la ciprofloxacine à 0,3 % dans une solution standard ou une solution moussante chez des patients atteints d'otite externe aiguë.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Foam Otic Cipro, un nouveau médicament développé pour traiter l'otite externe diffuse aiguë d'origine bactérienne.

L'hypothèse de travail est que Foam Otic Cipro est aussi efficace que les gouttes auriculaires homologuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'otite externe aiguë (OEA) est définie comme une inflammation diffuse du conduit auditif externe, qui peut également impliquer le pavillon et/ou la membrane tympanique. L'AOE est l'une des infections les plus courantes rencontrées par les oto-rhino-laryngologistes, les pédiatres et les médecins de famille. L'incidence annuelle rapportée d'AOE se situe entre 1:100 et 1:250 dans la population générale avec de grandes variations saisonnières et régionales. Le diagnostic d'AOE nécessite l'apparition rapide (généralement dans les 48 heures) de symptômes et de signes d'inflammation du conduit auditif, notamment : A) une otalgie (souvent grave), des démangeaisons ou une sensation de satiété, parfois accompagnées d'une diminution de l'audition ou de douleurs à la mâchoire ; B) sensibilité du tragus et/ou du pavillon de l'oreille ; et C) œdème diffus du conduit auditif avec ou sans érythème, parfois accompagné d'un écoulement auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 68125
        • Maccabi Healthcare Services
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 ans et plus sont autorisées à signer par elles-mêmes.
  • Avoir un diagnostic clinique d'otite externe aiguë basé sur l'observation clinique et d'origine bactérienne présumée.
  • Membrane tympanique intacte
  • Otite externe aiguë unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à la ciprofloxacine ou à d'autres quinolones.
  • Diagnostic clinique de l'otite moyenne chronique suppurée (OMCS), de l'otite moyenne aiguë (OMA), de l'atteinte de l'épanchement de l'oreille moyenne (MEE).
  • Le patient a la membrane tympanique non intacte.
  • Le patient a une maladie sous-jacente grave.
  • Patients ayant des antécédents connus de dysfonctionnement/déficience immunitaire et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
  • Patients ayant des antécédents de diabète sucré.
  • Otite externe aiguë bilatérale.
  • Patients dont plus de 80 % du conduit auditif est obstrué.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Otite externe aiguë fongique manifeste.
  • Anomalies locales du conduit auditif telles qu'abcès, granulation ou polypes.
  • Anomalies congénitales du conduit auditif externe ou exostose osseuse obstructive dans l'oreille traitée.
  • Mastoïde ou autre trouble purulent de l'oreille non infectieux (par ex. cholestéatome) dans l'oreille traitée.
  • Dermatite séborrhéique ou autres affections dermatologiques du conduit auditif externe qui compliqueraient l'évaluation.
  • Infection actuelle nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'antibiotiques topiques ou oraux (dans les 3 jours) ou d'antibiotiques à action prolongée (dans les 7 jours).
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gouttes auriculaires Ciloxan
Ciloxan (Alcon, Inc.) Gouttes ophtalmiques et auriculaires stériles
Médicament: Gouttes auriculaires à la ciprofloxacine à 0,3 %
4 gtt BID pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Ciloxane
  • Ciprofloxacine
  • Cipro
Expérimental: Mousse Otic Cipro
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront le produit expérimental
Médicament: 0,3 % Ciprofloxacine Mousse Otic Cipro
1 application, BID pendant 7 jours
Autres noms:
  • Ciloxane
  • Ciprofloxacine
  • Cipro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Guérison clinique confirmée par une réduction significative ou l'absence des symptômes de la maladie a) Otalgie, b) sensibilité au mouvement du pavillon de l'oreille et c) œdème/occlusion du conduit auditif
Délai: dans les 7 jours suivant la fin du traitement (BID, pendant 7 jours)
dans les 7 jours suivant la fin du traitement (BID, pendant 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otic Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2009

Première publication (Estimation)

31 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-001-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner