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Eficácia e Segurança da Associação Cipros 10 no Tratamento Isolado de Hipertrigliceridemia e Dislipidemia

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: EMS

Fase III, Nacional, Multicêntrico, Randomizado, Ensaio Clínico Duplo Cego, para Avaliar a Eficácia e Segurança do Cipros 10 Association no Tratamento da Dislipidemia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da associação Cipros 10 no tratamento da dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Allergisa
        • Contato:
          • Mauro A Crippa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Participantes com o diagnóstico de Dislipidemia apresentam risco cardiovascular baixo ou intermediário, de acordo com as Diretrizes Brasileiras de Dislipidemia e Prevenção da Aterosclerose;
  • Consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar e outras doenças genéticas;
  • Uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo ou nos níveis séricos de triglicerídeos;
  • Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • Presença de doença cardiovascular concomitante, insuficiência renal e insuficiência hepática;
  • Diabetes descompensado;
  • Tabagismo atual;
  • Histórico de hipersensibilidade aos princípios ativos utilizados no estudo;
  • Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
  • História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
  • Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIPROS 10

O estudo é duplo-mascarado, o paciente tomará 2 comprimidos, conforme segue:

1 comprimido de associação Cipros 10; e

1 comprimido de crestor placebo Oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Associação Cipros 10
via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Associação EMS
Comparador Ativo: Crestor

O estudo é duplo-mascarado, o paciente tomará 2 comprimidos, conforme segue:

1 comprimido de Crestor 10mg; e

1 comprimido Cipros associação placebo Oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Crestor 10 mg
via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Rosuvastatina 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução dos níveis séricos de triglicerídeos medidos entre a primeira e a última visita.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS0617-CIPROS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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