Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Cipros 10 Asociace pro léčbu izolované hypertriglyceridémie a dyslipidémie

15. února 2024 aktualizováno: EMS

Fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cipros 10 Association on dyslipidemia treatment

Účelem této studie je zhodnotit účinnost spojení Cipros 10 v léčbě dyslipidemické léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Allergisa
        • Kontakt:
          • Mauro A Crippa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci obou pohlaví ve věku 18 let a více;
  • Účastníci s diagnózou dyslipidémie představují nízké nebo střední kardiovaskulární riziko podle Brazilských pokynů pro dyslipidémii a prevenci aterosklerózy;
  • Podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika familiární hypercholesterolémie a dalších genetických onemocnění;
  • Používání léků, které mohou interferovat s metabolismem nebo sérovými hladinami triglyceridů;
  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Přítomnost souběžného kardiovaskulárního onemocnění, selhání ledvin a selhání jater;
  • dekompenzovaný diabetes;
  • Současné kouření;
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní složky použité ve studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIPROS 10

Studie je dvojitě maskovaná, pacient užije 2 tablety následovně:

1 tableta Cipros 10 asociace; a

1 tableta crestor placeba perorálně, jednou denně.
Lék: Sdružení Cipros 10
orálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Sdružení EMS
Aktivní komparátor: Crestor

Studie je dvojitě maskovaná, pacient užije 2 tablety následovně:

1 tableta Crestor 10 mg; a

1 tableta Cipros Association placebo Perorální, jednou denně.
Lék: Crestor 10 mg
orálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny triglyceridů v séru měřené mezi první a poslední návštěvou.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS0617-CIPROS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdružení Cipros 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit