- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03530332
Prediction and Prevention of Preterm Birth (PREVENT-PTB Study)
Prediction and Prevention of Preterm Birth: A Prospective, Randomized Intervention Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Preterm birth (PTB) remains the leading cause of neonatal mortality and long-term disability throughout the world. Recently treatments early in pregnancy such as progesterone, cervical support and maternal support have been demonstrated to delay delivery amongst at risk women. Nonetheless, the majority of women who are at risk are not identified using current screening methods.
Women who are 18 years or older, with a singleton pregnancy between 19 5/7 weeks and 20 6/7 weeks gestational age (GA) confirmed by ultrasound prior to enrollment and no history of prior preterm birth (delivery between 16 0/7 weeks and 37 6/7 weeks) will be invited to participate. Women who enroll will be randomized to screening and intervention for those at high risk of PTB or no screening and standard care. All participants will undergo sample collection, but the samples from the group randomized to "no screening' will not be analyzed until the end of the study (post-delivery of all neonates).
Women randomized to the intervention group will be screened using the PreTRM® test (Sera Prognostics, Inc.) at a large tertiary care center. Predicated upon the degree of risk, women will be treated according to a pre-specified algorithm. The outcomes of these women will be compared to a control group of women who do not receive screening at the same tertiary care center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
- Subject is greater than or equal to 18 years of age AND
- Uncomplicated singleton intrauterine pregnancy less than 21 weeks estimated gestation AND
- No medical contraindications to continuing pregnancy AND
- No previous classical cesarean section AND
- No known uterine anomaly AND
- No history of cervical conization AND
- No plan for cesarean section prior to 37 0/7 weeks gestation AND
- No plan for induction of labor prior to 37 0/7 weeks gestation AND
- Subject has no history of spontaneous preterm delivery AND
- No prior PPROM less than 34 weeks AND
- Subject has no signs and/or symptoms of preterm labor AND
- Subject has intact membranes AND
- Subject has not received a blood transfusion during the current pregnancy.
Exclusion Criteria
- Subjects who have taken or plan to take progesterone beyond 13 6/7 weeks gestation prior to study enrollment OR
- Any other medical conditions that put subject at increased risk of preterm birth in the judgment of the site investigator OR
- The subject has a planned cerclage placement for the current pregnancy OR
- Previously identified short cervix (less than 2.5 cm by transvaginal ultrasound) prior to enrollment OR
- Known major structural fetal anomalies that may shorten pregnancy (e.g., anencephaly, holoprosencephaly, schizencephaly, gastroschisis, omphalocele, congenital diaphragmatic hernia) OR
- Known fetal genetic anomalies that are incompatible with life (e.g., trisomy 13 or trisomy 18) OR
- The subject has known elevated bilirubin levels (hyperbilirubinemia) OR
- The subject has taken or plans to take any of the following medications after the first day of the last menstrual period: Enoxaparin, heparin, heparin sodium, low molecular weight heparin, low dose aspirin OR
- A history of allergic reaction to aspirin or 17-OHPC injections OR
- Subject does not plan to deliver at an Intermountain Healthcare hospital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
Expérimental: Traitement
|
Blood test to determine risk of preterm birth
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence of spontaneous preterm birth
Délai: Before 37 weeks of pregnancy
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Before 37 weeks of pregnancy
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
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A la livraison
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) length of stay only among neonates who were admitted to the NICU
Délai: Up to 1 year post delivery
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Up to 1 year post delivery
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Length of stay among all neonates (including NICU and nursery)
Délai: Up to 1 year post delivery
|
Up to 1 year post delivery
|
Neonatal costs
Délai: Up to 1 year post delivery
|
Up to 1 year post delivery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ware Branch, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENT-PTB Protocol 1.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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