- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01877616
Troubles du sommeil et leurs corrélats cardiovasculaires à Atahualpa.
Étude basée sur la population pour évaluer la prévalence des troubles du sommeil et leur association avec les facteurs de risque et les maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux fins de la présente partie du projet Atahualpa, le personnel de terrain a été formé pour acquérir une expertise dans l'utilisation des questionnaires de sélection et pour assurer l'uniformité de la collecte des données. Le comité d'examen indépendant de l'Hospital-Clínica Kennedy (Guayaquil, Équateur) a approuvé la conception de l'étude et le formulaire de consentement éclairé qui doit être signé par tous les résidents d'Atahualpa âgés de ≥ 40 ans avant l'inscription à l'étude.
Les agents de terrain effectueront un recensement de la population pour détecter tous les résidents d'Atahualpa âgés de ≥ 40 ans (y compris ceux qui ne vivaient pas dans le village au moment de notre recensement précédent). Ces "nouvelles" personnes seront interrogées pour évaluer leurs caractéristiques sociales et démographiques et pour évaluer leur statut CVH de la même manière que cela a été fait avec le reste de la population dans notre dernière enquête.
Au cours de l'enquête en cours, toutes les personnes consentantes subiront un examen physique portant sur la mesure de la circonférence du cou, ainsi que sur l'évaluation des caractéristiques faciales pertinentes à la coexistence de troubles du sommeil, notamment la rétrognathie, la déviation de la cloison nasale, l'asymétrie des narines. , et la position du palais. Ces derniers seront évalués avec la langue au repos dans la bouche (selon la classification de Friedman) et classés en quatre classes selon lesquelles les structures sont visibles : le grade I permet la visualisation de l'ensemble de la luette et des amygdales/piliers, le grade II permet la visualisation de la luette mais pas les amygdales / piliers, le grade III permet la visualisation du palais mou mais pas la luette, et le grade IV permet la visualisation du palais dur uniquement.
Parmi les nombreux questionnaires disponibles pour la détection des personnes suspectées de troubles du sommeil, notre panel a convenu de choisir ceux qui ont été les plus largement utilisés et qui se sont révélés rapides, cohérents et fiables pour la prédiction des troubles majeurs du sommeil. Les instruments de terrain comprennent des versions espagnoles validées de l'indice de gravité de l'insomnie, de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, de l'échelle de somnolence d'Epworth, du questionnaire de Berlin et des quatre critères diagnostiques minimaux du syndrome des jambes sans repos.
L'indice de sévérité de l'insomnie est composé de sept questions évaluant les difficultés de sommeil nocturne, l'insatisfaction du sommeil et l'impact de l'insomnie sur la qualité de vie. Le délai d'une telle évaluation est dans les deux semaines avant le test. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec un score total maximum de 28. Les scores de 0 à 7 signifient aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 signifient une insomnie sous le seuil, 15 à 21 signifient une insomnie clinique modérée et 22 à 28 signifient une insomnie clinique sévère.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh fait essentiellement la distinction entre les "bons" et les "mauvais" dormeurs. Le calendrier de cette évaluation est dans le mois précédant le test. Il se compose de 18 questions regroupées en sept scores de composants, chacun pondéré sur une échelle de 0 à 3, pour un score total de 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Les composants comprennent l'évaluation de la durée du sommeil (durée totale du sommeil), les troubles du sommeil, la latence du sommeil, le dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, l'efficacité du sommeil, la qualité globale du sommeil et les médicaments nécessaires pour dormir. Le temps de sommeil total sera catégorisé comme suit : <6 heures, 6 à 7 heures, 7 à 8 heures (catégorie de référence), 8 à 9 heures et >9 heures. L'instrument original comprend également cinq questions supplémentaires qui doivent être adressées aux partenaires de lit ou aux colocataires. Ces questions ne seront pas utilisées dans la présente enquête car elles ne sont pas incluses dans la notation et n'ont pas été validées en espagnol.
L'échelle de somnolence d'Epworth évalue à l'origine le niveau de somnolence diurne d'une personne en fonction de la probabilité de somnoler dans huit situations sédentaires différentes, et est utilisée pour aider à diagnostiquer l'hypersomnie ou les troubles respiratoires du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil. Chacune des huit questions est notée sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (aucune chance de s'endormir) à 3 (forte chance de s'endormir) avec un score total maximum de 24. Bien qu'il ait été noté un chevauchement considérable entre les scores et le risque de troubles respiratoires du sommeil, il a été démontré qu'un score ≥ 10 est fortement corrélé à la présence d'apnée obstructive du sommeil sévère.
Le questionnaire de Berlin évalue principalement les troubles respiratoires du sommeil (apnée obstructive du sommeil), mais évalue également la somnolence ou la fatigue d'éveil et la présence d'obésité ou d'hypertension artérielle. Il se compose de 10 questions, réparties en trois catégories. Les cinq premières questions sont incluses dans la catégorie 1, les questions de six à huit dans la catégorie 2 et la question 10 dans la catégorie 3 (la question neuf est évaluée séparément). Une réponse positive à deux questions des 2 premières catégories, ou à la seule question de la catégorie 3, marque la catégorie correspondante comme "positive", et la positivité de deux catégories ou plus classe la personne comme "à haut risque" d'avoir un sommeil obstructif apnée.
Les quatre critères diagnostiques minimaux du syndrome des jambes sans repos ont été développés pour faciliter la reconnaissance de ce trouble du mouvement lié au sommeil. Les quatre questions doivent être positives pour établir le diagnostic de syndrome des jambes sans repos.
Dans la deuxième phase de cette enquête épidémiologique, un neurologue du sommeil certifié par le conseil (P.R.C.) se déplacera provisoirement à Atahualpa pour examiner toutes les personnes qui ont été dépistées comme cas suspects de troubles du sommeil (dans un ou plusieurs des instruments de terrain utilisés). De plus, un échantillon aléatoire de 2% d'individus considérés comme négatifs lors de la phase de dépistage (appariés par âge et sexe aux cas suspects) subira également un examen spécialisé pour évaluer les éventuels cas de faux négatifs lors de l'enquête. Les neurologues ne sauront pas si l'individu était positif ou négatif lors de la phase de dépistage. Toutes ces personnes seront évaluées avec un historique du sommeil unifié axé sur les symptômes liés au sommeil, les symptômes nocturnes associés, le temps pendant la période de sommeil pendant lequel les symptômes surviennent, le fonctionnement diurne, l'horaire de sommeil et l'utilisation de somnifères ; de plus, un examen physique et neurologique complet sera effectué. Pour les personnes soupçonnées d'avoir le syndrome des jambes sans repos, des questions seront posées pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes, l'âge d'apparition des symptômes et les antécédents familiaux du syndrome des jambes sans repos. De plus, les mimiques de cette condition seront exclues (crampes dans les jambes, gêne positionnelle, fibromyalgie, arthrite, neuropathies, claudication, etc.).
La corrélation de la présence de troubles du sommeil spécifiques avec le statut CVH ainsi qu'avec des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de cardiopathie ischémique sera notée. Les procédures qui seront utilisées pour l'évaluation du statut CVH et pour le diagnostic d'accident vasculaire cérébral et de cardiopathie ischémique seront les mêmes que celles qui ont été précédemment utilisées lors de la première étape du projet Atahualpa. En bref, le statut CVH sera évalué à l'aide des sept paramètres proposés par l'American Heart Association, l'AVC sera diagnostiqué chez les patients ayant subi un événement à évolution rapide caractérisé par des signes cliniques de perturbation focale ou globale de la fonction cérébrale, d'une durée ≥ 24 heures, sans cause apparente autre que vasculaire, et une cardiopathie ischémique sera diagnostiquée si la personne est positive selon le jugement clinique ou les résultats de l'ECG.
Dans la troisième phase, tous les patients ayant un diagnostic confirmé de trouble du sommeil seront invités à subir une polysomnographie nocturne assistée qui évaluera objectivement la présence de troubles respiratoires du sommeil, ainsi que d'autres troubles du sommeil. Activité EEG, mouvements nocturnes, rythme cardiaque et saturation en oxygène. Des études seront réalisées dans le centre communautaire du projet Atahualpa, avec des enregistrements multicanaux, notamment : électroencéphalogramme, électro-oculogramme, électromyogramme sur le menton et les jambes, électrocardiogramme, capteurs de position corporelle, flux d'air nasal et oral, saturation en oxygène, enregistrement vidéo et audio , et peut impliquer des essais de pression positive continue (CPAP) ou d'autres investigations.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Santa Elena
-
Atahualpa, Santa Elena, Equateur, 00000
- Atahualpa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : tous les résidents d'Atahualpa âgés de 40 ans ou plus -
Critères d'exclusion : personnes ne signant pas le formulaire de consentement éclairé
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: test diagnostique
toutes les personnes ayant un diagnostic définitif de trouble majeur du sommeil (insomnie, hypersomnie, troubles respiratoires du sommeil) seront suivies annuellement pendant au moins cinq ans
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Polysomnographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des troubles du sommeil
Délai: cinq ans
|
la prévalence des troubles du sommeil sera évaluée par une enquête porte-à-porte.
Ensuite, des spécialistes certifiés du sommeil se rendront à Atahualpa pour évaluer les personnes suspectes, et les cas positifs subiront une polysomnographie.
|
cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation des troubles du sommeil avec la présence de facteurs de risque cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et de cardiopathie ischémique
Délai: cinq ans
|
la présence de chacun des troubles majeurs du sommeil sera corrélée à l'état cardiovasculaire de la personne ainsi qu'à la survenue d'AVC et de cardiopathie ischémique dans le suivi
|
cinq ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déclin cognitif
Délai: cinq ans
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la présence de troubles du sommeil sera corrélée au développement d'un déclin cognitif dans le suivi à long terme
|
cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar H Del Brutto, MD, Universidad Espiritu Santo - Ecuador
Publications et liens utiles
Publications générales
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Santamaria M, Ochoa E, Penaherrera E, Santibanez R, Pow-Chon-Long F, Zambrano M, Del Brutto VJ. Population-based study of cardiovascular health in Atahualpa, a rural village of coastal Ecuador. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1618-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.017. Epub 2013 Feb 11. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Rumbea DA, Recalde BY, Castillo PR. Long coronavirus disease-related persistent poor sleep quality and progression of enlarged perivascular spaces. A longitudinal study. Sleep. 2022 Sep 8;45(9):zsac168. doi: 10.1093/sleep/zsac168. No abstract available.
- Del Brutto OH, Mera RM, Costa AF, Recalde BY, Castillo PR. Sleep quality deterioration in middle-aged and older adults living in a rural Ecuadorian village severely struck by the SARS-CoV-2 pandemic. A population-based longitudinal prospective study. Sleep. 2021 Aug 13;44(8):zsab041. doi: 10.1093/sleep/zsab041.
- Del Brutto OH, Tettamanti D, Del Brutto VJ, Zambrano M, Montalvan M. Living alone and cardiovascular health status in residents of a rural village of coastal Ecuador (The Atahualpa Project). Environ Health Prev Med. 2013 Sep;18(5):422-5. doi: 10.1007/s12199-013-0344-8. Epub 2013 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Aspiration respiratoire
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Parasomnies
- Troubles de la somnolence excessive
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP-Sleep-2013
- Research Department (Autre subvention/numéro de financement: Universidad Espíritu Santo - Ecuador)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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