- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03530332
Prediction and Prevention of Preterm Birth (PREVENT-PTB Study)
Prediction and Prevention of Preterm Birth: A Prospective, Randomized Intervention Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preterm birth (PTB) remains the leading cause of neonatal mortality and long-term disability throughout the world. Recently treatments early in pregnancy such as progesterone, cervical support and maternal support have been demonstrated to delay delivery amongst at risk women. Nonetheless, the majority of women who are at risk are not identified using current screening methods.
Women who are 18 years or older, with a singleton pregnancy between 19 5/7 weeks and 20 6/7 weeks gestational age (GA) confirmed by ultrasound prior to enrollment and no history of prior preterm birth (delivery between 16 0/7 weeks and 37 6/7 weeks) will be invited to participate. Women who enroll will be randomized to screening and intervention for those at high risk of PTB or no screening and standard care. All participants will undergo sample collection, but the samples from the group randomized to "no screening' will not be analyzed until the end of the study (post-delivery of all neonates).
Women randomized to the intervention group will be screened using the PreTRM® test (Sera Prognostics, Inc.) at a large tertiary care center. Predicated upon the degree of risk, women will be treated according to a pre-specified algorithm. The outcomes of these women will be compared to a control group of women who do not receive screening at the same tertiary care center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Subject is greater than or equal to 18 years of age AND
- Uncomplicated singleton intrauterine pregnancy less than 21 weeks estimated gestation AND
- No medical contraindications to continuing pregnancy AND
- No previous classical cesarean section AND
- No known uterine anomaly AND
- No history of cervical conization AND
- No plan for cesarean section prior to 37 0/7 weeks gestation AND
- No plan for induction of labor prior to 37 0/7 weeks gestation AND
- Subject has no history of spontaneous preterm delivery AND
- No prior PPROM less than 34 weeks AND
- Subject has no signs and/or symptoms of preterm labor AND
- Subject has intact membranes AND
- Subject has not received a blood transfusion during the current pregnancy.
Exclusion Criteria
- Subjects who have taken or plan to take progesterone beyond 13 6/7 weeks gestation prior to study enrollment OR
- Any other medical conditions that put subject at increased risk of preterm birth in the judgment of the site investigator OR
- The subject has a planned cerclage placement for the current pregnancy OR
- Previously identified short cervix (less than 2.5 cm by transvaginal ultrasound) prior to enrollment OR
- Known major structural fetal anomalies that may shorten pregnancy (e.g., anencephaly, holoprosencephaly, schizencephaly, gastroschisis, omphalocele, congenital diaphragmatic hernia) OR
- Known fetal genetic anomalies that are incompatible with life (e.g., trisomy 13 or trisomy 18) OR
- The subject has known elevated bilirubin levels (hyperbilirubinemia) OR
- The subject has taken or plans to take any of the following medications after the first day of the last menstrual period: Enoxaparin, heparin, heparin sodium, low molecular weight heparin, low dose aspirin OR
- A history of allergic reaction to aspirin or 17-OHPC injections OR
- Subject does not plan to deliver at an Intermountain Healthcare hospital.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Blood test to determine risk of preterm birth
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of spontaneous preterm birth
Tijdsspanne: Before 37 weeks of pregnancy
|
Before 37 weeks of pregnancy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) length of stay only among neonates who were admitted to the NICU
Tijdsspanne: Up to 1 year post delivery
|
Up to 1 year post delivery
|
Length of stay among all neonates (including NICU and nursery)
Tijdsspanne: Up to 1 year post delivery
|
Up to 1 year post delivery
|
Neonatal costs
Tijdsspanne: Up to 1 year post delivery
|
Up to 1 year post delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ware Branch, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVENT-PTB Protocol 1.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op PreTRM test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten