Zapobieganie problemom zdrowia psychicznego dzieci w Europie Południowo-Wschodniej (RISE)
Zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym dzieci w Europie Południowo-Wschodniej — adaptacja, optymalizacja, testowanie i rozszerzanie rodzicielstwa w celu zachowania zdrowia przez całe życie
Celem tego badania jest opracowanie dostosowanej wersji programu niskokosztowego rodzicielstwa (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) do specyficznych potrzeb rodzin w trzech krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) w południowo-wschodniej Europie ( Rumunia, FYR Macedonii i Republika Mołdawii). Badacze chcą systematycznie oceniać kluczowe bariery i ułatwienia na poziomie lokalnym, krajowym i międzynarodowym, które wpływają na zapobieganie zaburzeniom zachowania u dzieci.
Badacze przygotują materiały szkoleniowe dostosowane do języka rumuńskiego, mołdawskiego, albańskiego, macedońskiego i rosyjskiego oraz przeszkolą facylitatorów i trenerów-mentorów w zakresie realizacji programu PLH w każdym kraju. Przeprowadzone zostanie również badanie pre-post w celu sprawdzenia wykonalności programu oraz metod oceny i wdrażania z udziałem 40 rodzin w każdym kraju. Obejmuje to badanie wyników związanych z wiernością wdrażania, akceptowalnością programu i wstępną skutecznością programu w zmniejszaniu problemów z zachowaniem dzieci i związanych z nimi czynników ryzyka.
Niniejsze studium wykonalności jest częścią większego projektu wdrożeniowego. To szczegółowe badanie, opracowane w oparciu o platformę MOST (strategia optymalizacji wielofazowej), będzie odzwierciedlać realizację pierwszej fazy. Przed nami jeszcze dwie fazy: program „Rodzicielstwo na rzecz zdrowia przez całe życie dla małych dzieci” zostanie zoptymalizowany w trzech krajach poprzez określenie, które elementy są najbardziej skuteczne i opłacalne (faza 2). Zoptymalizowane programy PLH zostaną przetestowane w trzech RCTS w krajach (faza 3).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady coraz częściej pojawiały się apele o zwiększenie skali interwencji opartych na dowodach w celu zmniejszenia ryzyka przemocy wobec dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) (Mikton i in., 2014). W szczególności wykazano, że programy wychowawcze dla rodzin z małymi dziećmi skutecznie zmniejszają ryzyko złego traktowania dzieci i poprawiają dobrostan dzieci, co potwierdzają obiecujące dowody pochodzące z krajów o niskich i średnich dochodach (Barlow i in., 2006; Knerr i in. ., 2013, Chen i Chan, 2015). Te programy oparte na grupach zazwyczaj mają na celu wzmocnienie relacji opiekun-dziecko poprzez pozytywne rodzicielstwo i pomoc rodzicom w radzeniu sobie z problemami z zachowaniem dziecka poprzez skuteczne, odpowiednie do wieku, pozbawione przemocy strategie dyscyplinowania.
Pomimo pojawiających się dowodów na skuteczność interwencji rodzicielskich w ograniczaniu przemocy wobec dzieci, wiele samorządów lokalnych i usługodawców w LMIC stoi przed wieloma wyzwaniami związanymi z wdrażaniem programów rodzicielskich opartych na dowodach w kontekstach ubogich w zasoby (Mikton, 2012). Programy dla rodziców są często zbyt drogie, aby mogły być skutecznie realizowane na dużą skalę w środowiskach o niskich zasobach ze względu na ich złożoność, intensywność i długość (Knerr i in., 2013). Programy dla rodziców opracowane i ocenione w innych kontekstach również mogą nie pasować do lokalnego kontekstu świadczenia usług i mogą wymagać dostosowania, aby były odpowiednie do lokalnej kultury rodzin. Dodatkowa treść programu może być również konieczna w celu rozwiązania problemu ostrej deprywacji ekonomicznej, wysokiej przemocy w społeczności i niepokoju rodziców. Proces dostarczania może również wymagać uproszczenia, aby poprawić zaangażowanie uczestników i jakość dostarczania.
W związku z tym istotne jest, aby programy realizowane w LMIC były
- skuteczne w ograniczaniu przemocy wobec dzieci,
- zintegrowane z istniejącym systemem świadczenia usług,
- wykonalne i kulturowo akceptowalne dla usługodawców i rodzin, oraz
- skalowalne pod względem przystępności cenowej, powtarzalności i trwałości przy jednoczesnym dotarciu do maksymalnej liczby beneficjentów.
Jednak obecnie istnieje bardzo niewiele programów dla rodziców spełniających te kryteria w krajach LMIC (takich jak Rumunia, BJR Macedonii i Republika Mołdowy), gdzie potrzeby są największe.
Niniejsze badanie wykorzystuje Strategię Optymalizacji Wielofazowej (MOST) jako ramy dla zwiększenia zasięgu i usprawnienia wdrażania interwencji rodzicielskiej dla rodzin z dziećmi w wieku 2-9 lat (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) w trzy południowo-wschodnie kraje europejskie o ograniczonych zasobach. Ramy MOST są wdrażane w 3 odrębnych fazach: 1) Przygotowanie i adaptacja, 2) Optymalizacja i 3) Ocena.
Faza przygotowania i adaptacji stanowi podstawę optymalizacji programu. Może to obejmować badania formatywne, adaptację kulturową/kontekstową oraz pilotaż wykonalności w ramach przygotowań do dalszych testów. Kluczowym celem fazy przygotowawczej jest potwierdzenie modelu koncepcyjnego RISE, który informuje o wyborze komponentów programu do optymalizacji. Studia wykonalności są uważane za ważne kroki w przygotowaniach do większych badań eksperymentalnych. Pozwalają na ocenę wykonalności interwencji poprzez zbadanie dawkowania programu, wierności realizacji i zadowolenia uczestników. Studia wykonalności, choć często ograniczone pod względem możliwości wykrycia znaczących skutków ze względu na małą liczebność próby, stanowią również okazję do przeprowadzenia eksploracyjnych analiz skutków interwencji. Jest to szczególnie ważne w przypadku sondowania potencjalnych szkodliwych skutków przed badaniem na większej populacji.
Badanie RISE obejmuje zatem opracowanie trzech lokalnie dostosowanych wariantów obiecującego programu rodzicielskiego, który będzie skoncentrowany na potrzebach rodzin z LMIC z dziećmi w wieku od 2 do 9 lat, które wykazują podwyższony poziom eksternalizacyjnych zachowań problemowych.
To studium wykonalności można umieścić w fazie przygotowania i adaptacji MOST. Jest to pilotaż wykonalności na małą skalę, mający na celu przetestowanie wykonalności 12-sesji PLH 2-9 oraz metod oceny i wdrażania (w tym wstępnych wyników efektów programu). Planowane jest utworzenie lokalnie opracowanej, opartej na dowodach interwencji rodzicielskiej dla 40 rodzin w każdym kraju. Z tym badaniem powiązane są następujące działania:
- Wywiady z urzędnikami, ekspertami i praktykami: wywiady z 12-20 urzędnikami, ekspertami i praktykami w celu zebrania informacji dotyczących ich postrzegania projektu i adaptacji interwencji rodzicielskiej w;
- Zebranie informacji od Grupy Roboczej Ekspertów ds. Rodzicielstwa w każdym kraju: spotkania z 6-osobową Grupą Roboczą Ekspertów ds. Rodzicielstwa w celu włączenia tych ustaleń i ich własnych opinii eksperckich do adaptacji treści, procesu i struktury PLH 2-9;
- Studium wykonalności „Pre-Post”: ewaluacja przed-post na małą skalę w celu przetestowania wykonalności programu z udziałem 40 rodzin z dziećmi w wieku od 2 do 9 lat z podwyższonym poziomem problemów z zachowaniem u dzieci (oceniona za pomocą Eyberg Child Behaviour Inventory, ECBI, raport rodziców na temat eksternalizacji problematycznych zachowań dzieci) w każdym kraju w celu zbadania wyników związanych z wiernością wdrażania, akceptowalnością programu i wstępną skutecznością programu w zakresie ograniczania problemów z zachowaniem dzieci i związanych z nimi czynników ryzyka. Ponadto zbadana zostanie wykonalność procedur oceny i środków (jeszcze niedostępnych w tych regionach/językach). Oznacza to, że na podstawie psychometrycznych wyników studium wykonalności środki mogą, ale nie muszą być odpowiednie do oceny wszystkich wymienionych wyników.
- Przygotowanie materiałów szkoleniowych dostosowanych w języku rumuńskim, mołdawskim, albańskim, macedońskim i rosyjskim, z uwzględnieniem potrzeb adaptacyjnych zidentyfikowanych w pierwszych trzech działaniach;
- Szkolenie facylitatorów i trenerów-mentorów w realizacji programu PLH 2-9 w każdym kraju.
Na podstawie studium wykonalności (faza adaptacji i przygotowania) pozostałe dwie fazy ram MOST zostaną przetestowane w przyszłych badaniach (badania będą rejestrowane oddzielnie):
- Faza 2: Badanie optymalizacyjne przy użyciu projektu czynnikowego testującego 4 komponenty interwencji rodzicielskiej
- Faza 3: Faza oceny będzie obejmowała testowanie zoptymalizowanego projektu (zidentyfikowanego w fazie 2) w wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie.
Drugorzędnym celem tego projektu jest dokładna ocena barier we wdrażaniu, integracji z istniejącymi systemami świadczenia usług i zwiększaniu skali od samego początku, aby ułatwić zrównoważony rozwój i realne zastosowanie pod koniec projektu. Wprowadzając taką innowacyjną interwencję w warunkach ograniczonych zasobów, ważne jest, aby oprócz oceny skuteczności programu skupić się na procesach wdrażania, które zwiększają zasięg, skuteczność, przyjęcie i trwałość dostosowanych kulturowo i zoptymalizowanych wersji programu. Teoretycznym modelem ram wdrożeniowych w projekcie RISE jest RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). W rezultacie śledczy zbadają adopcję (zdefiniowaną jako odsetek placówek skłonnych do zainicjowania interwencji), zasięg (odsetek kwalifikujących się osób, które uczestniczą w interwencji) i wdrożenie (wierność, przestrzeganie zaleceń, dawkowanie oceniane za pomocą wielu środków) a także na efektywność i trwałość projektu RISE na poziomie organizacyjnym i uczestników. Ponadto zostanie zbadane, w jaki sposób czynniki wdrażania wpływają na skuteczność programu i jak potencjalne cechy populacji mogą wpływać na wyniki (np. moderatorzy, tacy jak wiek dziecka, płeć, pochodzenie etniczne, ubóstwo, poziom problemów z zachowaniem dzieci i inne przeciwności).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2020
- Health For Youth Association
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400084
- Babes Boylai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla opiekunów/rodziców:
- wiek 18 lat lub starszy;
- główny opiekun odpowiedzialny za opiekę nad dzieckiem w wieku od dwóch do dziewięciu lat;
- Zgłaszać podwyższone poziomy problemów z zachowaniem dziecka w przypadku dziecka, które wybrało do badania (na podstawie Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga);
- Mieszkały w tym samym gospodarstwie domowym co to dziecko co najmniej cztery noce w tygodniu w poprzednim miesiącu i nadal będą to robić;
- zgoda na udział w programie PLH 2-9;
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w pełnym stadninie
Kryteria wyłączenia:
- dla opiekunów/rodziców: każda osoba dorosła 1) wykazująca poważne problemy ze zdrowiem psychicznym lub ostrą niepełnosprawność umysłową; 2) który został skierowany do służb ochrony dzieci z powodu znęcania się nad dziećmi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Rodzicielstwo dla zdrowia przez całe życie
Program wychowawczy „Rodzicielstwo dla zdrowia przez całe życie dla małych dzieci” (PLH) dla rodziców dzieci w wieku 2-9 lat, 12 zjazdów
|
W tym badaniu zostanie dostarczona 12 sesji-wersja PLH dla rodziców małych dzieci (2-9 lat).
Program PLH (2 - 9) jest realizowany w grupach rodziców i obejmuje następujące treści ogólne: 1) Indywidualny czas, 2) Powiedz, co widzisz, 3) Rozmowa o uczuciach, 4) Chwalenie i nagradzanie naszych dzieci, 5) Wydawanie pozytywnych, konkretnych i realistycznych instrukcji, 6) Ustalanie zasad i rutyn domowych, 7) Przekierowywanie negatywnych zachowań, 8) Ignorowanie negatywnych zachowań związanych z poszukiwaniem uwagi i roszczeniem, 9) Używanie konsekwencji do podporządkowania się, 10) Używanie wyciszenia jako konsekwencja agresywnego zachowania, 11) Unikanie i rozwiązywanie konfliktów, 12) Celebrowanie refleksji i pójście dalej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów eksternalizacyjnych zachowań problemowych u dzieci: Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) 11/2-5 i 6-18, raport rodziców, Skala eksternalizacji
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Podstawowy wynik problemów z zachowaniem dziecka jest oceniany za pomocą dwóch metod: 1) raport rodzica: lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL).
CBCL jest częścią Achenbach System of Empirical Based Assessment (ASEBA) i jest dostępny dla różnych przedziałów wiekowych.
W niniejszym badaniu wykorzystano wersje raportów rodziców dla dzieci w wieku 1½ - 5 i 6-18 lat.
Jest to najczęściej stosowane narzędzie do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dzieci.
Surowy wynik podskali eksternalizacji mieści się w zakresie od 0 do 70 (wersja CBCL 6-18) i od 0 do 48 (wersja CBCL ½ - 5) i można go przekształcić w wyniki standaryzowane (np. wyniki T, ze średnią = 50, SD = 10) z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej problemów.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiany w rozpowszechnieniu zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD) i zaburzeń zachowania (CD)) u dzieci: Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny dla dzieci i młodzieży – wersja dla rodziców; MINI-KID-P Ocena lekarza
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Pierwotny wynik problemów z zachowaniem dziecka jest oceniany za pomocą dwóch metod: 2) ustrukturyzowanego wywiadu, ocenianego przez klinicystę: Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży - Wersja dla Rodziców; (MINI-KID-P) ocenia obecność aktualnych zaburzeń psychicznych (na podstawie ICD-10 i DSM-5).
Zostanie ocenione, czy kryteria a) zaburzenia zachowania (F91.1,
F91.2, F91.9) lub b) Spełnione są zaburzenia opozycyjno-buntownicze (F91.3) (tak/nie).
Wyniki dwóch zaburzeń zostaną połączone w jeden całkowity wynik binarny z 0 (brak zaburzenia eksternalizacyjnego) i 1 (aktualne zaburzenie eksternalizacyjne (ODD lub CD)).
Ponieważ wielkość próby jest niewielka w tej fazie badań, nie oczekuje się rzeczywistej zmiany rozpowszechnienia.
Jednak wykonalność wywiadu zostanie przetestowana w późniejszych fazach badań z większymi próbami.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu internalizacji problematycznych zachowań u dzieci: Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 11/2-5 i 6-18 raport rodzica, skala internalizacji
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL).
CBCL jest częścią Achenbach System of Empirical Based Assessment (ASEBA) i jest dostępny dla różnych przedziałów wiekowych.
W niniejszym badaniu wykorzystano wersje raportów rodziców dla dzieci w wieku 1½ - 5 i 6-18 lat.
Jest to najczęściej stosowane narzędzie do oceny objawów behawioralnych i emocjonalnych dzieci.
Surowy wynik podskali internalizacji mieści się w zakresie od 0 do 64 (wersja CBCL/6-18) i od 0 do 62 (wersja CBCL/1½-5) i może być przekształcony w wyniki standaryzowane (np. T-score Średnia = 50, SD = 10 ) z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej problemów emocjonalnych.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana częstości występowania zaburzeń lękowych u dzieci: mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny dla dzieci i młodzieży (MINI-KID-P) / ustrukturyzowany kliniczny wywiad diagnostyczny dla rodziców, oceniany przez klinicystę
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny dla dzieci i młodzieży – wersja dla rodziców; (MINI-KID-P) to ustrukturyzowany wywiad oceniający obecność aktualnych zaburzeń psychicznych u dzieci (na podstawie ICD-10 i DSM-5).
Zostanie ocenione, czy kryteria zespołu lęku separacyjnego (F93.0),
zespół lęku społecznego (F40.1,
F93.2), Fobia specyficzna (F40.2,
F93.1), Lęk uogólniony (F41.1,
F93.80) i Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (F42.2) są obecnie spełnione (tak/nie).
Wyniki zostaną połączone w jeden całkowity wynik binarny 0 (brak zaburzeń lękowych) i 1 (aktualne zaburzenie lękowe (spełnione kryteria co najmniej jednego z zaburzeń lękowych).
Ponieważ wielkość próby jest niewielka w tej fazie badań, nie oczekuje się rzeczywistej zmiany rozpowszechnienia.
Jednak wykonalność wywiadu zostanie przetestowana w późniejszych fazach badań z większymi próbami.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu dystresu psychicznego u rodziców: Skale Depresji, Lęku i Stresu – wersja skrócona/samoopis
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) oceni raport rodziców na temat depresji rodzicielskiej, 21-punktową skalę używaną jako narzędzie przesiewowe do pomiaru depresji, lęku i stresu u dorosłych.
Opiekunowie zgłaszają częstość objawów w poprzednim tygodniu za pomocą skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze; np. „Czułem, że nie mam na co czekać”).
Całkowite wyniki DASS wahają się od 0 do 63 z podskalami od 0 do 21. Zalecane punkty odcięcia wskazujące na nasilenie depresji to 5-6 dla łagodnej, 7-10 dla umiarkowanej, 11-13 dla ciężkiej i 14 i więcej dla bardzo ciężkiej.
Punkty odcięcia dla lęku wynoszą 4-5 dla łagodnego, 6-7 dla umiarkowanego, 8-9 dla ciężkiego i 10 i więcej dla bardzo ciężkiego.
Odcięcia dla stresu wynoszą 8-9 dla łagodnego, 10-12 dla umiarkowanego, 13-16 dla ciężkiego i 17 i więcej dla bardzo ciężkiego.
DASS jest powszechnie stosowaną miarą w badaniach rodzicielskich, w tym w PLH 2-9, i pozwoli na porównanie z istniejącymi wynikami badań interwencyjnych w krajach nie-LMIC.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu dobrostanu rodziców: Skala dobrego samopoczucia WHO-5/samoopis
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Skala dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO-5) mierzy dobrostan psychiczny rodziców.
Ta 5-itemowa skala została wyprowadzona za pomocą analiz psychometrycznych z dłuższej 28-itemowej Skali dobrego samopoczucia WHO.
Badanie walidacyjne WHO-5 wykazało 93% czułość i 64% swoistość w porównaniu z Kwestionariuszem Ogólnego Zdrowia i Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta.
Rodzice wskazują, jak często doświadczali dobrego samopoczucia w ciągu ostatniego miesiąca (np. „Moje codzienne życie było wypełnione rzeczami, które mnie interesują”) na podstawie 6-stopniowej skali Likerta od 0 do 5 („W żadnym momencie” do "Cały czas").
Elementy są sumowane z punktacją od 0 do 25.
Indeks został opracowany w Danii, jest bardzo krótki i dostępny w różnych językach, w tym w języku rumuńskim.
Skala ta była również stosowana w badaniach PLH w innych krajach i umożliwi porównanie wyników z tymi badaniami.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego: Indeks Stresu Rodzicielskiego – Formularz Krótki (PSI-SF) / samoopis
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Indeks stresu rodzicielskiego — wersja krótka (PSI-SF).
PSI-SF to skrócona wersja (36 pozycji) Indeksu Stresu Rodzicielskiego.
PSI był szeroko stosowany w badaniach interwencji rodzicielskich i badaniach dotyczących zdrowia psychicznego dzieci i ich rodziców.
Składa się z trzech podskal (niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko), a pozycje są oceniane na 5-punktowej skali (od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam).
Śledczy nie będą używać skali trudnego dziecka ze względu na duże nakładanie się narzędzia przesiewowego (ECBI) i listy kontrolnej zachowania dziecka; zatem liczba pozycji użytych w tym badaniu wyniesie 24.
Ta skala została wykorzystana w badaniach PLH w innych krajach i pozwoli na porównanie wyników z tymi badaniami.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana w częstości występowania i częstotliwości maltretowania dzieci: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool – Interwencja / samoopis
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Znęcanie się nad dziećmi będzie mierzone za pomocą raportu rodziców w skali ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (19 pozycji, ICAST-I), będącej adaptacją międzynarodowego i opartego na konsensusie ICAST-P.
Kod odpowiedzi dla ICAST-I został dostosowany do skali od 0 do ponad 8 razy, aby ocenić częstotliwość określonego zachowania w ciągu ostatniego miesiąca.
W tym badaniu zostaną użyte podskale dla przemocy fizycznej, przemocy emocjonalnej i zaniedbania.
Częstość występowania maltretowania dzieci zostanie oceniona poprzez utworzenie zmiennych dychotomicznych dla znęcania się fizycznego, znęcania się werbalnego i zaniedbywania, a także ogólnego wskaźnika wcześniejszego wykorzystywania dzieci (0 = brak wykorzystywania; 1 = wcześniejsze wykorzystywanie).
Badacze ocenią również ogólną częstotliwość nadużyć, sumując wszystkie podskale, jak również dla każdej indywidualnej podskali.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana częstości dysfunkcjonalnego rodzicielstwa: Skala Rodzicielstwa (PS) / samoopis
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Skala rodzicielska (PS) została zaprojektowana w celu wyraźnego pomiaru dysfunkcyjnych praktyk dyscyplinarnych u rodziców.
Można wyprowadzić trzy podskale (niedbałość, nadreaktywność i gadatliwość).
Każda pozycja jest oceniana przez rodzica na 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 7. W celu obliczenia wyników podskali, jak również wyniku całkowitego, odpowiedzi na pozycje są uśredniane.
Zakres trzech wyników podskal i wyniku całkowitego wynosi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne rodzicielstwo.
Przeanalizowany zostanie wynik całkowity oraz wyniki trzech podskal.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana częstotliwości pozytywnego rodzicielstwa i skutecznej dyscypliny: Skala Rodzicielstwa Małych Dzieci (PARYC) / samoopis
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Skala Rodzicielstwa Małych Dzieci (PARYC).
Pozytywne zachowanie rodzicielskie zostanie ocenione za pomocą raportu rodziców Skali Rodzicielstwa Małych Dzieci (PARYC, 21 pozycji).
PARYC mierzy częstotliwość zachowań rodziców w ciągu poprzedniego miesiąca.
Pozycje są sumowane w celu utworzenia ogólnej częstotliwości wyników zachowań rodzicielskich, jak również dla podskal: rodzicielstwo pozytywne (7 pozycji, np. „jak często bawisz się z dzieckiem”), ustalanie limitów (7 pozycji, np. „jak często trzymasz się swoich zasad i nie zmieniasz zdania”) oraz proaktywne rodzicielstwo (7 pozycji, np. „jak często wyjaśniasz dziecku, co chcesz, aby zrobiło w jasny i prosty sposób”).
Ta skala została wykorzystana w badaniach PLH w innych krajach i pozwoli na porównanie wyników z tymi badaniami.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów przemocy ze strony partnerów intymnych: skrócona skala dostosowanej poprawionej taktyki konfliktu
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Przemoc partnera intymnego zostanie oceniona za pomocą narzędzia przesiewowego, które jest adaptacją poprawionej skali taktyki konfliktu (CTS2S).
CTS2S ocenia samoopis osoby dorosłej na temat narażenia na agresję fizyczną i psychiczną partnera intymnego.
Oceny mierzą częstotliwość negocjacji, napaści fizycznej, agresji psychicznej i obrażeń fizycznych.
Odpowiedzi są kodowane na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (0 = nigdy się nie zdarzyło; 4 = więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego miesiąca), z dodatkową odpowiedzią na zdarzenia, które miały miejsce, ale nie w ciągu ostatniego miesiąca.
Miara ta wskazuje ogólne wskazanie IPV na poziomie nasilenia (suma pozycji) i rozpowszechnienia (zmienna dychotomiczna wskazująca na doświadczenie konfliktu lub jego brak), jak również dla każdej podskali.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomów funkcjonowania rodziny, Narzędzie oceny rodziny Formularz skrócony
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Krótki formularz urządzenia do oceny rodziny.
Do oceny funkcjonowania rodziny zostanie wykorzystany 12-punktowy skrócony formularz narzędzia do oceny rodziny (FAD, ogólne funkcjonowanie).
FAD jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny ogólnego funkcjonowania rodziny.
W celu obliczenia całkowitego wyniku, odpowiedzi na każdą pozycję (w zakresie od 1 do 4) są uśredniane.
Zatem całkowity wynik waha się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię rodziny.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu jakości relacji rodzicielskich: Kansas Marital Satisfaction Scale
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Skala Satysfakcji Małżeńskiej Kansas.
Ta 3-punktowa miara ocenia zadowolenie ze związku między intymnymi partnerami.
Skala ta jest szeroko stosowana i silnie koreluje z innymi miarami zadowolenia ze związku (np. Skalą Dostosowania Diadycznego, Wskaźnikiem Jakości Małżeństwa).
Pozycje są oceniane w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
W innych badaniach wykazano wysoką spójność wewnętrzną, trafność dyskryminacyjną i trafność jednoczesną.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Zmiana poziomu wsparcia społeczności społecznej, Badanie Wsparcia Społecznego MOS – Podskala Wsparcia Emocjonalnego, samoopis
Ramy czasowe: Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Ankieta wsparcia społecznego MOS.
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą podskali wsparcia emocjonalnego kwestionariusza dotyczącego badania wyników medycznych (MOS-SSS, 8 pozycji).
W badaniach walidacyjnych ta skala wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,91 do 0,97) i rzetelność testu-retestu (α = 0,72 do 0,78).
Rodzice informują o częstotliwości, z jaką otrzymują wsparcie emocjonalne (np. „kogoś, kogo możesz wysłuchać, kiedy potrzebujesz porozmawiać”) w skali podobnej do Likerta od 1 do 5 (1 = nigdy; 5 = cały czas).
Całkowite wyniki są obliczane poprzez uśrednienie wyników dla każdej pozycji, a następnie przekształcane w skalę od 0 do 100.
Stwierdzono, że skala różni się od powiązanych miar zdrowotnych, co jest ważne dla niniejszego badania.
|
Pre-Post (około 16-20 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
RE-AIM Zasięg: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Liczba rodzin, które zakwalifikowały się do włączenia i wyraziły zgodę na udział w programie podzielona przez liczbę populacji docelowej, która była narażona na działania rekrutacyjne
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
RE-AIM Zasięg: wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Liczba rodzin, które uczestniczą w co najmniej jednej sesji programu, podzielona przez liczbę rodzin zrekrutowanych do programu
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
RE-AIM Zasięg: wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Średni wskaźnik obecności na sesjach programu na podstawie tych rodzin, które zapisały się do programu (tj. rodziców, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji).
Odsetek rodzin zapisanych do programu, które uczestniczyły w 50% (np. 6 sesjach) i 75% (np. 9 sesjach) lub więcej.
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
RE-AIM Implementacja Dawkowanie w godzinach
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Średnia liczba godzin prowadzonych przez facylitatorów (czas na konsultację przedprogramową plus sesję plus konsultacje telefoniczne na uczestnika, raport facylitatora zweryfikowany przez monitorujących realizację)
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Wdrożenie RE-AIM Dozowanie (punkty styku)
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Łączna liczba punktów kontaktowych według moderatorów
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Wierność implementacji RE-AIM (procent działań sesji zrealizowanych na sesję)
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Procent liczby zajęć sesyjnych prowadzonych przez facylitatorów (w podziale na grupę facylitatorów, agencję wdrażającą i kraj uczestniczący; raporty z listy kontrolnej wierności facylitatora zweryfikowane przez monitorujących wdrażanie i losowe nagrania wideo z realizacji sesji)
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Wierność implementacji RE-AIM (średni procent działań wykonanych na sesję)
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Średnia liczba zrealizowanych działań podzielona przez całkowitą liczbę działań na sesję (w podziale na grupę facylitatorów, agencję wdrażającą i kraj uczestniczący; raporty facylitatorów zweryfikowane przez monitorujących wdrażanie i losowe nagrania wideo z realizacji sesji)
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Jakość wdrożenia RE-AIM
Ramy czasowe: Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
Jakość wdrożenia oceniana jest za pomocą narzędzia PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Siedem standardowych kategorii zachowań jest pogrupowanych w dwie skale w oparciu o podstawowe czynności i umiejętności procesowe.
Ocena podstawowych czynności obejmuje jakość realizacji podczas przeglądu zajęć domowych, ilustrowanych dyskusji historyjek i ćwiczenia umiejętności z punktacją od 0 (nieodpowiednie) do 3 (przekracza oczekiwania).
Ocena umiejętności procesowych obejmuje umiejętności modelowania, podejście ułatwiające współpracę, zachęcanie do uczestnictwa i umiejętności przywódcze (punktacja od 0 = niewystarczająca do 3 = wybitna).
Łączne wyniki obu podskal wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe kompetencje facylitatora.
Obliczony zostanie całkowity wynik procentowy dla obu podskal (wynik całkowity / całkowity możliwy wynik) x 100%.
Wyższy wynik procentowy wskazuje na wyższą jakość wdrożenia.
|
Post (po 12 sesjach; około 10-12 tygodni po ocenie wstępnej)
|
|
Uczestnicy obserwowali zmiany w praktykach rodzicielskich i zachowaniu dzieci w domu podczas programu
Ramy czasowe: Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
Jakościowe pogłębione wywiady z uczestnikami interwencji i grupy fokusowe z facylitatorami w celu zbadania akceptowalności programu.
Uczestnicy zostaną celowo wybrani na podstawie osób z wysoką frekwencją (>75%), osób z niską frekwencją (<25%), tych, którzy rezygnują i tych, którzy się nie zapiszą.
|
Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
|
Akceptowalność i stosowność materiałów programowych, dostawy i kluczowych elementów programu
Ramy czasowe: Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
Jakościowe wywiady pogłębione z uczestnikami interwencji i grupy fokusowe z facylitatorami.
Uczestnicy zostaną celowo wybrani na sesję w oparciu o osoby z wysoką frekwencją (>75%), osoby z niską frekwencją (<25%), osoby, które rezygnują i te, które się nie rejestrują.
|
Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
|
Istniejące bariery w uczestnictwie w sesjach i zaangażowaniu w praktykę domową i inne zajęcia
Ramy czasowe: Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
Jakościowe pogłębione wywiady z uczestnikami interwencji i grupy fokusowe z facylitatorami w celu zbadania akceptowalności programu.
Uczestnicy zostaną celowo wybrani z grupy interwencyjnej z kryterium włączenia, jakim jest udział w co najmniej jednej sesji interwencyjnej.
Selekcja będzie oparta na osobach z wysoką frekwencją, osobach z niską frekwencją, osobach, które odpadły i tych, które się nie zapiszą.
|
Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
|
Wyzwania w realizacji programu
Ramy czasowe: Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
Jakościowe dyskusje w grupach fokusowych z facylitatorami badające wyzwania związane z wdrażaniem programu na poziomie procesu (np. przy użyciu podejścia opartego na współpracy i/lub wyjaśnianiu pojęć, takich jak zabawa prowadzona przez dzieci) i logistycznym (np. rekrutacja, długość sesji, lokalizacja, posiłki).
|
Poczta (około 16 - 24 tygodnie po ocenie wstępnej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Foran, Prof., Adria-Adria-University Klagenfurt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2020-779318
- H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .