- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552250
Prävention von psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern in Südosteuropa (RISE)
Prävention von psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern in Südosteuropa - Elternschaft für lebenslange Gesundheit anpassen, optimieren, testen und erweitern
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer angepassten Version eines kostengünstigen Elternprogramms (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) an die spezifischen Bedürfnisse von Familien in drei Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) in Südosteuropa ( Rumänien, EJR Mazedonien und Republik Moldau). Die Ermittler wollen systematisch die wichtigsten Barrieren und Förderer auf lokaler, nationaler und internationaler Ebene bewerten, die sich auf die Prävention von Verhaltensstörungen bei Kindern auswirken.
Die Ermittler werden Schulungsmaterialien vorbereiten, die an Rumänisch, Moldauisch, Albanisch, Mazedonisch und Russisch angepasst sind, und Moderatoren und Mentortrainer in der Durchführung des PLH-Programms in jedem Land schulen. Außerdem wird eine Vorher-Nachher-Studie durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Programms und die Bewertungs- und Umsetzungsmethoden mit 40 Familien an jedem Standort des Landes zu testen. Dies umfasst die Untersuchung der Ergebnisse in Bezug auf die Genauigkeit der Implementierung, die Akzeptanz des Programms und die vorläufige Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern und damit verbundenen Risikofaktoren.
Diese Machbarkeitsstudie ist Teil eines größeren Implementierungsprojekts. Diese spezifische Studie, die auf dem MOST-Framework (der Mehrphasen-Optimierungsstrategie) entwickelt wurde, wird die Implementierung der ersten Phase widerspiegeln. Zwei weitere Phasen stehen bevor: Das Programm Parenting for Lifelong Health for Young Children wird in den drei Ländern optimiert, indem ermittelt wird, welche Komponenten am wirksamsten und kostengünstigsten sind (Phase 2). Die optimierten PLH-Programme werden in drei RCTS in den Ländern getestet (Phase 3).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurden zunehmend Forderungen nach einer Ausweitung evidenzbasierter Interventionen laut, um das Risiko von Gewalt gegen Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu verringern (Mikton et al., 2014). Insbesondere Elternprogramme für Familien mit kleinen Kindern haben sich als wirksam erwiesen, um das Risiko von Kindesmisshandlung zu verringern und das Kindeswohl zu verbessern, wobei vielversprechende Beweise aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftauchen (Barlow et al., 2006; Knerr et al ., 2013, Chen & Chan, 2015). Diese gruppenbasierten Programme zielen in der Regel darauf ab, die Beziehung zwischen Bezugsperson und Kind durch positive Erziehung zu stärken und Eltern dabei zu helfen, Verhaltensprobleme von Kindern durch effektive, altersgerechte, gewaltfreie Disziplinierungsstrategien zu bewältigen.
Trotz der aufkommenden Beweise für die Wirksamkeit von Elterninterventionen bei der Reduzierung von Gewalt gegen Kinder stehen viele lokale Regierungen und Dienstleister in LMICs vor zahlreichen Herausforderungen bei der Umsetzung evidenzbasierter Elternprogramme in ressourcenarmen Kontexten (Mikton, 2012). Elternprogramme sind aufgrund ihrer Komplexität, Intensität und Länge oft zu teuer, um sie in ressourcenarmen Umgebungen effektiv und in großem Maßstab durchzuführen (Knerr et al., 2013). Elternprogramme, die in anderen Kontexten entwickelt und evaluiert wurden, passen möglicherweise auch nicht in den Kontext der lokalen Leistungserbringung und müssen möglicherweise angepasst werden, um für die lokale Familienkultur relevant zu sein. Zusätzliche Programminhalte können auch erforderlich sein, um akute wirtschaftliche Entbehrungen, hohe Gewalt in der Gemeinschaft und elterliches Leid anzugehen. Der Bereitstellungsprozess muss möglicherweise auch vereinfacht werden, um das Engagement der Teilnehmer und die Qualität der Bereitstellung zu verbessern.
Daher ist es unerlässlich, dass Programme in LMICs umgesetzt werden
- wirksam bei der Reduzierung von Gewalt gegen Kinder,
- integriert in das bestehende Dienstleistungssystem,
- machbar und kulturell akzeptabel für Dienstleister und Familien, und
- hinsichtlich ihrer Erschwinglichkeit, Reproduzierbarkeit und Nachhaltigkeit skalierbar sind und gleichzeitig eine maximale Anzahl von Nutznießern erreichen.
Derzeit gibt es jedoch nur sehr wenige Elternprogramme, die diese Kriterien in LMICs (wie Rumänien, EJR Mazedonien und Republik Moldau) erfüllen, wo der Bedarf am größten ist.
Die vorliegende Studie nutzt die Multiphasen-Optimierungsstrategie (MOST) als Rahmenwerk zur Erhöhung der Reichweite und Verbesserung der Umsetzung einer Erziehungsintervention für Familien mit 2-9-jährigen Kindern (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9). drei südosteuropäische Länder mit begrenzten Ressourcen. Das MOST-Framework wird in drei verschiedenen Phasen implementiert: 1) Vorbereitung und Anpassung, 2) Optimierung und 3) Evaluierung.
Die Vorbereitungs- und Anpassungsphase legt den Grundstein für die Programmoptimierung. Dies kann formative Forschung, kulturelle/kontextbezogene Anpassung und Machbarkeitspiloten zur Vorbereitung weiterer Tests umfassen. Ein Hauptziel der Vorbereitungsphase ist die Bestätigung des konzeptionellen Modells von RISE, das die Auswahl der zu optimierenden Programmkomponenten beeinflusst. Machbarkeitsstudien gelten als wichtige Schritte zur Vorbereitung größerer experimenteller Studien. Sie ermöglichen die Bewertung der Durchführbarkeit von Interventionen, indem sie die Programmdosis, die Umsetzungstreue und die Zufriedenheit der Teilnehmer untersuchen. Obwohl sie aufgrund kleiner Stichprobengrößen oft nur eingeschränkt in der Lage sind, signifikante Effekte zu erkennen, bieten Machbarkeitsstudien auch Gelegenheiten, um explorative Analysen von Interventionseffekten durchzuführen. Dies ist besonders wichtig, wenn vor dem Testen in einer größeren Population nach möglichen schädlichen Wirkungen gesucht wird.
Die RISE-Studie umfasst daher die Entwicklung von drei lokal angepassten Varianten eines vielversprechenden Elternprogramms, das sich auf die Bedürfnisse von Familien aus LMICs mit Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren konzentriert, die ein erhöhtes Maß an externalisierendem Problemverhalten aufweisen.
Diese Machbarkeitsstudie kann in der Vorbereitungs- und Anpassungsphase von MOST angesiedelt werden. Es handelt sich um ein kleines Machbarkeitspilotprojekt, um die Machbarkeit des PLH 2-9 mit 12 Sitzungen und der Evaluierungs- und Implementierungsmethoden (einschließlich vorläufiger Ergebnisse der Programmeffekte) zu testen. Es ist geplant, eine lokal entwickelte, evidenzbasierte Erziehungsintervention für 40 Familien pro Land zu schaffen. Folgende Aktivitäten sind mit dieser Studie verbunden:
- Interviews mit Beamten, Experten und Praktikern: Interviews mit 12-20 Beamten, Experten und Praktikern, um Informationen zu ihrer Wahrnehmung der Gestaltung und Anpassung einer Elternintervention zu sammeln;
- Einholung von Beiträgen der Parenting Experts Working Group in jedem Land: Treffen mit einer 6-köpfigen Parenting Experts Working Group, um diese Ergebnisse und ihre eigenen Expertenmeinungen in die Anpassung von Inhalt, Prozess und Struktur von PLH 2-9 einfließen zu lassen;
- Prä-Post-Machbarkeitsstudie: eine kleine Prä-Post-Bewertung, um die Machbarkeit des Programms mit 40 Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren mit erhöhten Verhaltensproblemen bei Kindern zu testen (bewertet mit dem Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, ein Elternbericht über das Externalisieren von Problemverhalten von Kindern) in jedem Länderstandort, um die Ergebnisse in Bezug auf die Umsetzungstreue, die Akzeptanz des Programms und die vorläufige Wirksamkeit des Programms zur Verringerung der Verhaltensprobleme von Kindern und der damit verbundenen Risikofaktoren zu untersuchen. Außerdem wird die Umsetzbarkeit der Bewertungsverfahren und Maßnahmen (noch nicht verfügbar in diesen Regionen/Sprachen) getestet. Dies bedeutet, dass auf der Grundlage der psychometrischen Ergebnisse der Machbarkeitsstudie Maßnahmen für die Bewertung aller aufgeführten Endpunkte geeignet sein können oder nicht.
- Vorbereitung der angepassten Schulungsmaterialien auf Rumänisch, Moldauisch, Albanisch, Mazedonisch und Russisch unter Berücksichtigung des Anpassungsbedarfs, der in den ersten drei Aktivitäten festgestellt wurde;
- Schulung von Moderatoren und Mentorcoaches in der Durchführung des PLH 2-9-Programms in jedem Land.
Basierend auf der Machbarkeitsstudie (Anpassungs- und Vorbereitungsphase) werden die anderen beiden Phasen des MOST-Frameworks in der zukünftigen Forschung getestet (Studien werden separat angemeldet):
- Phase 2: Optimierungsstudie unter Verwendung eines faktoriellen Designs, das 4 Komponenten der Erziehungsintervention testet
- Phase 3: Die Bewertungsphase umfasst das Testen des optimierten Designs (identifiziert in Phase 2) in einer randomisierten kontrollierten Studie an mehreren Standorten.
Ein sekundäres Ziel dieses Projekts ist die sorgfältige Bewertung von Hindernissen für die Implementierung, die Integration in bestehende Servicebereitstellungssysteme und Scale-Ups von Anfang an, um die Nachhaltigkeit und die Anwendbarkeit in der realen Welt am Ende des Projekts zu erleichtern. Bei der Einführung einer solchen innovativen Intervention in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen ist es wichtig, sich neben der Bewertung der Programmeffektivität auf die Implementierungsprozesse zu konzentrieren, die die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit von kulturell angepassten und optimierten Versionen des Programms erhöhen. Das theoretische Modell für den Implementierungsrahmen im RISE-Projekt ist RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Infolgedessen untersuchen die Ermittler die Adoption (definiert als der Anteil der Einstellungen, die bereit sind, die Intervention einzuleiten), die Reichweite (der Anteil der geeigneten Personen, die an der Intervention teilnehmen) und die Umsetzung (die Treue, Einhaltung, Dosierung, die mit mehreren Maßnahmen bewertet wird). sowie zur Effektivität und Nachhaltigkeit des RISE-Projekts auf Organisations- und Teilnehmerebene. Darüber hinaus wird untersucht, wie Implementierungsfaktoren die Effektivität des Programms beeinflussen und wie potenzielle Bevölkerungsmerkmale die Ergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Moderatoren wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Armut, Ausmaß der Verhaltensprobleme des Kindes und andere Widrigkeiten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD2020
- Health For Youth Association
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400084
- Babes Boylai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für Bezugspersonen/Eltern:
- Alter 18 oder älter;
- primäre Bezugsperson, die für die Betreuung eines Kindes zwischen zwei und neun Jahren verantwortlich ist;
- Melden Sie ein erhöhtes Maß an kindlichen Verhaltensproblemen für das Kind, das er/sie für die Teilnahme an der Studie auswählt (basierend auf dem Eyberg Child Behavior Inventory);
- im Vormonat mindestens vier Nächte pro Woche im selben Haushalt wie dieses Kind gelebt haben und dies auch weiterhin tun werden;
- Einverständnis zur Teilnahme am Programm PLH 2-9;
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme am gesamten Gestüt
Ausschlusskriterien:
- für Betreuer/Eltern: jeder Erwachsene 1) mit schweren psychischen Gesundheitsproblemen oder akuter geistiger Behinderung; 2) die aufgrund von Kindesmissbrauch an Kinderschutzdienste verwiesen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Elternschaft für lebenslange Gesundheit
Elternprogramm „Parenting for Lifelong Health for Young Children“ (PLH) für Eltern von Kindern im Alter von 2-9 Jahren, 12 Sitzungen
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In dieser Studie wird die PLH-Version mit 12 Sitzungen für Eltern von kleinen Kindern (2-9 Jahre) geliefert.
Das Programm für PLH (2 - 9) wird in Elterngruppen durchgeführt und umfasst die folgenden allgemeinen Inhalte: 1) Einzelgespräche, 2) Sagen Sie, was Sie sehen, 3) Sprechen Sie über Gefühle, 4) Loben und belohnen Sie unsere Kinder, 5) Positive, spezifische und realistische Anweisungen geben, 6) Haushaltsregeln und -routinen aufstellen, 7) Negatives Verhalten umleiten, 8) Negative Aufmerksamkeit suchendes und forderndes Verhalten ignorieren, 9) Konsequenzen nutzen, um die Einhaltung zu unterstützen, 10) Cool-down als verwenden eine Konsequenz für aggressives Verhalten, 11) Konflikte vermeiden und lösen, 12) Reflexion feiern und weitermachen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausmaßes des externalisierenden Problemverhaltens bei Kindern: Child Behaviour Checklist (CBCL) 11/2-5 und 6-18, Elternbericht, Externalisierungsskala
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Das primäre Ergebnis von Verhaltensproblemen bei Kindern wird mit zwei Methoden bewertet: 1) Elternbericht: Child Behaviour Checklist (CBCL).
Das CBCL ist Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) und steht für verschiedene Altersstufen zur Verfügung.
Für die vorliegende Studie werden die Elternberichtsversionen für Kinder im Alter von 1½ - 5 und 6 - 18 Jahren verwendet.
Es ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Symptomen von Kindern.
Der Externalisierungs-Subskalen-Rohwert reicht von 0 bis 70 (CBCL 6-18-Version) und 0 bis 48 (CBCL ½-5-Version) und kann in standardisierte Werte umgewandelt werden (z. B. T-Werte, mit Mittelwert = 50, SD = 10) wobei höhere Punktzahlen auf mehr Probleme hindeuten.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung der Prävalenz von oppositioneller trotziger Störung (ODD) und Verhaltensstörung (CD)) bei Kindern: The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents – Parent Version; MINI-KID-P Von Ärzten bewertet
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Das primäre Ergebnis Verhaltensprobleme von Kindern wird mit zwei Methoden bewertet: 2) strukturiertes Interview, klinisch bewertet: Das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents – Parent Version; (MINI-KID-P) bewertet das Vorliegen aktueller psychiatrischer Störungen (in Anlehnung an ICD-10 und DSM-5).
Es wird beurteilt, ob die Kriterien für a) Verhaltensstörungen (F91.1,
F91.2, F91.9) oder b) Oppositionelle trotzige Störung (F91.3) erfüllt sind (ja/nein).
Die Ergebnisse der beiden Störungen werden zu einem binären Gesamtscore mit 0 (keine externalisierende Störung) und 1 (aktuelle externalisierende Störung (ODD oder CD)) kombiniert.
Da die Stichprobengröße in dieser Studienphase klein ist, ist keine wirkliche Änderung der Prävalenz zu erwarten.
Die Durchführbarkeit des Interviews wird jedoch für spätere Studienphasen mit größeren Stichprobenumfängen getestet.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausmaßes des internalisierenden Problemverhaltens bei Kindern: Child Behaviour Checklist (CBCL) 11/2-5 und 6-18 Elternbericht, Internalisierungsskala
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL).
Das CBCL ist Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) und steht für verschiedene Altersstufen zur Verfügung.
Für die vorliegende Studie werden die Elternberichtsversionen für Kinder im Alter von 1½ - 5 und 6 - 18 Jahren verwendet.
Es ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung von Verhaltens- und emotionalen Symptomen von Kindern.
Der Rohwert der internalisierenden Subskala reicht von 0 bis 64 (CBCL/6 - 18-Version) und 0 bis 62 (CBCL/1 ½ - 5-Version) und kann in standardisierte Werte umgewandelt werden (z. B. T-Werte Mittelwert = 50, SD = 10 ), wobei höhere Werte auf emotionalere Probleme hindeuten.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung der Prävalenz von Angststörungen bei Kindern: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID-P) / Structured Clinical Diagnostic Interview for Parents, Clinician-rated
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; (MINI-KID-P) ist ein strukturiertes Interview zur Evaluation aktueller psychiatrischer Störungen bei Kindern (basierend auf ICD-10 und DSM-5).
Es wird beurteilt, ob die Kriterien für Trennungsangststörung (F93.0),
Soziale Angststörung (F40.1,
F93.2), Spezifische Phobie (F40.2,
F93.1), Generalisierte Angst (F41.1,
F93.80) und Zwangsstörung (F42.2) sind derzeit erfüllt (ja/nein).
Die Ergebnisse werden zu einem binären Gesamtscore 0 (keine Angststörung) und 1 (aktuelle Angststörung (Kriterien für mindestens eine der Angststörungen erfüllt) kombiniert.
Da die Stichprobengröße in dieser Studienphase klein ist, ist keine wirkliche Änderung der Prävalenz zu erwarten.
Die Durchführbarkeit des Interviews wird jedoch für spätere Studienphasen mit größeren Stichprobenumfängen getestet.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung der psychischen Belastung bei Eltern: Depressions-, Angst- und Stressskalen - Kurzversion / Selbstbericht
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Depression, Angst, Stressskalen (DASS) werden den Elternbericht über elterliche Depressionen bewerten, eine 21-Punkte-Skala, die als Screening-Tool zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Erwachsenen verwendet wird.
Betreuer berichten über die Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche anhand einer Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer; z. B. „Ich hatte das Gefühl, dass ich mich auf nichts freuen konnte“).
Die DASS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 63 mit Unterskalen von 0 bis 21. Empfohlene Grenzwerte für die Schwere der Depression sind 5–6 für leichte, 7–10 für mittelschwere, 11–13 für schwere und 14 und höher für extrem schwere.
Grenzwerte für Angstzustände sind 4-5 für leicht, 6-7 für mittelschwer, 8-9 für schwer und 10 und höher für extrem schwer.
Grenzwerte für Stress sind 8–9 für leicht, 10–12 für mäßig, 13–16 für schwer und 17 und höher für extrem schwer.
Der DASS ist ein weit verbreitetes Maß in Elternstudien, einschließlich denen von PLH 2-9, und wird einen Vergleich mit bestehenden Ergebnissen von Interventionsstudien bei Nicht-LMICs ermöglichen.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung des elterlichen Wohlbefindens: WHO-5 Well-Being Scale/self-report
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Die WHO-5-Well-Being-Skala (WHO-5) misst das psychische Wohlbefinden der Eltern.
Diese 5-Punkte-Skala wurde mithilfe psychometrischer Analysen aus der längeren 28-Punkte-WHO-Well-Being-Skala abgeleitet.
Die Validierungsstudie des WHO-5 zeigte eine Sensitivität von 93 % und eine Spezifität von 64 % im Vergleich mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen und dem Patientengesundheitsfragebogen.
Die Eltern geben die Häufigkeit an, mit der sie sich im vergangenen Monat wohl gefühlt haben (z. B. „Mein Alltag war voller Dinge, die mich interessieren“), basierend auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 bis 5 („Zu keinem Zeitpunkt“ bis "Die ganze Zeit").
Die Items werden mit Punkten zwischen 0 und 25 zusammengezählt.
Der Index wurde in Dänemark entwickelt, ist sehr kurz und in einer Vielzahl von Sprachen, einschließlich Rumänisch, verfügbar.
Diese Skala wurde auch in PLH-Studien in anderen Ländern verwendet und wird einen Vergleich der Ergebnisse mit diesen Studien ermöglichen.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung des elterlichen Stresslevels: Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) / Selbstauskunft
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Parenting Stress Index-Kurzversion (PSI-SF).
Der PSI-SF ist eine Kurzversion (36 Items) des Parenting Stress Index.
Das PSI wurde ausgiebig in Elterninterventionsstudien und Studien zur Untersuchung der psychischen Gesundheit von Kindern und ihren Eltern eingesetzt.
Es hat drei Subskalen (elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind), und die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Aufgrund der großen Überschneidung mit dem Screening-Instrument (ECBI) und der Child Behaviour Checklist werden die Ermittler die Skala „Schwieriges Kind“ nicht verwenden; Daher wird die Anzahl der verwendeten Items in dieser Studie 24 betragen.
Diese Skala wurde in PLH-Studien in anderen Ländern verwendet und wird einen Vergleich der Ergebnisse mit diesen Studien ermöglichen.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Änderung der Inzidenz und Häufigkeit von Kindesmisshandlung: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool -Intervention / self-report
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Kindesmisshandlung wird anhand des Elternberichts der ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention scale (19 Items, ICAST-I), einer Anpassung des multinationalen und konsensbasierten ICAST-P, gemessen.
Der Antwortcode für ICAST-I wurde auf einer Skala von 0 bis mehr als 8 Mal angepasst, um die Häufigkeit eines bestimmten Verhaltens im vergangenen Monat zu bewerten.
In dieser Studie werden die Subskalen für körperlichen Missbrauch, emotionalen Missbrauch und Vernachlässigung verwendet.
Die Inzidenz von Kindesmisshandlung wird durch die Erstellung dichotomer Variablen für körperliche Misshandlung, verbale Misshandlung und Vernachlässigung sowie eine Gesamtangabe früherer Kindesmisshandlung (0 = keine Misshandlung; 1 = frühere Misshandlung) bewertet.
Die Ermittler bewerten auch die Häufigkeit des gesamten Missbrauchs, indem sie alle Subskalen sowie für jede einzelne Subskala summieren.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung der Häufigkeit dysfunktionaler Erziehung: Parenting Scale (PS) / Selbstbericht
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Die Parenting Scale (PS) wurde entwickelt, um explizit dysfunktionale Disziplinierungspraktiken bei Eltern zu messen.
Es können drei Subskalen abgeleitet werden (Laxheit, Überreaktivität und Ausführlichkeit).
Jedes Item wird von einem Elternteil auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet. Für die Berechnung der Subskalen-Scores sowie des Gesamtscores werden die Antworten zu den Items gemittelt.
Der Bereich für die drei Subskalenwerte und den Gesamtwert reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine stärker dysfunktionale Erziehung hindeuten.
Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die drei Teilskalenwerte ausgewertet.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Änderung der Häufigkeit positiver Erziehung und wirksamer Disziplinierung: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / Selbstbericht
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Parenting of Young Children Scale (PARYC).
Positives Erziehungsverhalten wird anhand des Elternberichts der Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 Items) bewertet.
Der PARYC misst die Häufigkeit des Elternverhaltens im vergangenen Monat.
Items werden zu einem Gesamthäufigkeitsscore Erziehungsverhalten sowie für die Subskalen Positive Erziehung (7 Items, z. B. „Wie oft spielst du mit deinem Kind“), Grenzen setzen (7 Items, z. B. „Wie oft spielst du du hältst dich an deine Regeln und änderst deine Meinung nicht") und proaktive Erziehung (7 Items, z. B. "Wie oft erklärst du deinem Kind auf klare und einfache Weise, was du von ihm willst").
Diese Skala wurde in PLH-Studien in anderen Ländern verwendet und wird einen Vergleich der Ergebnisse mit diesen Studien ermöglichen.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausmaßes der Gewalt intimer Partner: Angepasste überarbeitete Konflikttaktiken-Skala-Kurzform
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Intime Partnergewalt wird mit einem Screening-Instrument bewertet, das eine Adaption der überarbeiteten Conflict Tactics Scale (CTS2S) ist.
Der CTS2S bewertet den Selbstbericht von Erwachsenen über die Exposition gegenüber physischer und psychischer Aggression durch Intimpartner.
Die Bewertungen messen die Häufigkeit von Verhandlungen, körperlichen Übergriffen, psychischen Angriffen und körperlichen Verletzungen.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 codiert (0 = nie passiert; 4 = mehr als 3 Mal im letzten Monat), mit einer zusätzlichen Antwort für Vorfälle, die aber nicht im letzten Monat aufgetreten sind.
Dieses Maß gibt einen Gesamthinweis auf IPV in Bezug auf Schweregrad (Summe der Items) und Prävalenz (dichotome Variable, die anzeigt, ob Konflikte erlebt wurden oder nicht) sowie für jede Subskala.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung der Funktionsebenen der Familie, Familienbewertungsgerät Kurzform
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Kurzform des Familien-Assessment-Geräts.
Die 12-Item-Kurzform des Family Assessment Device (FAD, Allgemeines Funktionieren) wird verwendet, um das Funktionieren der Familie zu beurteilen.
Die FAD ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit der Familie.
Für die Berechnung der Gesamtpunktzahl werden die Antworten zu jedem Item (von 1 bis 4) gemittelt.
Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere familiäre Pathologie anzeigen.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Veränderung der Qualität der elterlichen Beziehung: Kansas Marital Satisfaction Scale
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Kansas Ehezufriedenheitsskala.
Diese 3-Punkte-Messung bewertet die Beziehungszufriedenheit zwischen Intimpartnern.
Diese Skala ist weit verbreitet und korreliert stark mit anderen Maßen der Beziehungszufriedenheit (z. B. Dyadic Adjustment Scale, Quality of Marriage Index).
Die Items werden auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) bewertet.
In anderen Studien wurden eine hohe interne Konsistenz, Diskriminanzvalidität und gleichzeitige Validität nachgewiesen.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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Änderung des Niveaus der Unterstützung durch die soziale Gemeinschaft, MOS Social Support Survey – Emotional Support Subscale, Selbstbericht
Zeitfenster: Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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MOS-Social Support Survey.
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Subskala emotionale Unterstützung der Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8 Items) gemessen.
In Validierungsstudien hat diese Skala eine hervorragende interne Konsistenz (α = 0,91 bis 0,97) und Test-Retest-Reliabilität (α = 0,72 bis 0,78) gezeigt.
Eltern berichten auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1 bis 5 (1 = nie; 5 = immer).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element gemittelt und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Es wurde festgestellt, dass sich die Skala von verwandten Gesundheitsmaßnahmen unterscheidet, was für die vorliegende Studie wichtig ist.
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Pre-Post (ca. 16 - 20 Wochen nach Pre-Assessment)
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RE-AIM-Reichweite: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Anzahl der Familien, die für die Aufnahme in Frage kamen und ihre Zustimmung zur Teilnahme am Programm gegeben haben, dividiert durch die Anzahl der Zielpopulationen, die Rekrutierungsaktivitäten ausgesetzt waren
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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RE-AIM-Reichweite: Anmelderate
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Anzahl der Familien, die an mindestens einer Sitzung des Programms teilnehmen, dividiert durch die Anzahl der für das Programm rekrutierten Familien
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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RE-AIM Reach: Teilnahmequote
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Durchschnittliche Teilnahmequote für Programmsitzungen basierend auf den Familien, die sich für das Programm angemeldet haben (d. h. Eltern, die an mindestens einer Sitzung teilgenommen haben).
Prozentsatz der Familien, die sich für das Programm angemeldet haben und zu 50 % (z. B. 6 Sitzungen) und 75 % (z. B. 9 Sitzungen) oder mehr teilgenommen haben.
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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RE-AIM Implementierung Dosierung in Stunden
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Durchschnittliche Anzahl der von Moderatoren geleisteten Stunden (Zeit für Beratung vor dem Programm plus Sitzung plus Telefonkonsultationen pro Teilnehmer, Bericht des Moderators von Implementierungsmonitoren überprüft)
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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RE-AIM Umsetzung Dosierung (Ansprechpartner)
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Gesamtzahl der Kontaktpunkte der Moderatoren
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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RE-AIM Implementation Fidelity (Prozentsatz der pro Sitzung gelieferten Sitzungsaktivitäten)
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Prozentsatz der Anzahl der Sitzungsaktivitäten, die von Moderatoren durchgeführt wurden (nach Moderatorgruppe, Durchführungsstelle und teilnehmendem Länderstandort; Checklistenberichte zur Treue der Moderatoren, die von Implementierungsmonitoren überprüft wurden, und zufällige Videoaufzeichnungen der Sitzungsdurchführung)
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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RE-AIM Implementation Fidelity (durchschnittlicher Prozentsatz der pro Sitzung durchgeführten Aktivitäten)
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Durchschnittliche Anzahl der durchgeführten Aktivitäten geteilt durch die Gesamtzahl der Aktivitäten pro Sitzung (nach Moderatorengruppe, Durchführungsstelle und teilnehmendem Länderstandort; Moderatorenberichte, die von Implementierungsmonitoren überprüft wurden, und zufällige Videoaufzeichnungen der Sitzungsdurchführung)
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Qualität der RE-AIM-Implementierung
Zeitfenster: Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Die Umsetzungsqualität wird mit dem PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT) bewertet: Sieben Standardverhaltenskategorien werden anhand der Kernaktivitäten und Prozesskompetenzen in zwei Skalen gruppiert.
Die Bewertung der Kernaktivitäten umfasst die Qualität der Lieferung während der Überprüfung der Heimaktivität, Diskussionen über illustrierte Geschichten und das Üben von Fähigkeiten mit Bewertungen von 0 (unzureichend) bis 3 (übertrifft die Erwartungen).
Die Bewertung der Prozesskompetenz umfasst Modellierungskompetenzen, kooperativen Moderationsansatz, Ermutigung zur Teilnahme und Führungskompetenzen (Bewertung von 0 = unzureichend bis 3 = hervorragend).
Die Gesamtpunktzahl beider Subskalen reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Moderatorenkompetenz anzeigen.
Die prozentuale Gesamtpunktzahl für beide Subskalen wird berechnet (Gesamtpunktzahl / mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 %.
Ein höherer Prozentwert weist auf eine höhere Implementierungsqualität hin.
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Post (nach 12 Sitzungen; ca. 10-12 Wochen nach Pre-Assessment)
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Die Teilnehmer beobachteten während des Programms zu Hause Veränderungen in der Erziehungspraxis und im Verhalten des Kindes
Zeitfenster: Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Qualitative Tiefeninterviews mit Interventionsteilnehmern und Fokusgruppen mit den Moderatoren, um die Akzeptanz des Programms zu erkunden.
Die Teilnehmer werden gezielt ausgewählt, basierend auf denjenigen mit hoher Teilnahme (> 75 %), solchen mit geringer Teilnahme (< 25 %), denjenigen, die abbrechen, und denjenigen, die sich nicht einschreiben.
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Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Akzeptanz und Angemessenheit von Programmmaterialien, Lieferung und wichtigen Programmkomponenten
Zeitfenster: Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Qualitative Tiefeninterviews mit Interventionsteilnehmern und Fokusgruppen mit den Moderatoren.
Die Teilnehmer werden gezielt ausgewählt, basierend auf denjenigen mit hoher Teilnahme (> 75 %), solchen mit geringer Teilnahme (< 25 %), denen, die abbrechen, und denen, die sich nicht einschreiben.
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Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Bestehende Hindernisse für die Teilnahme an den Sitzungen und das Engagement in der häuslichen Praxis und anderen Aktivitäten
Zeitfenster: Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Qualitative Tiefeninterviews mit Interventionsteilnehmern und Fokusgruppen mit den Moderatoren, um die Akzeptanz des Programms zu erkunden.
Die Teilnehmer werden gezielt aus der Interventionsgruppe mit dem Einschlusskriterium der Teilnahme an mindestens einer Interventionssitzung ausgewählt.
Die Auswahl basiert auf Teilnehmern mit hoher Teilnehmerzahl, Teilnehmer mit geringer Teilnehmerzahl, Abbrechern und Nichteinschreiber.
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Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Herausforderungen bei der Umsetzung des Programms
Zeitfenster: Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Qualitative Fokusgruppendiskussionen mit den Moderatoren, die die Herausforderungen bei der Umsetzung des Programms in einem Prozess (z. B. Verwendung eines kollaborativen Ansatzes und/oder Erläuterung von Konzepten wie kindergeführtes Spielen) und auf logistischer Ebene (z. B. Rekrutierung, Sitzungsdauer, Ort, Mahlzeiten) untersuchen.
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Post (ca. 16 - 24 Wochen nach Pre-Assessment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Foran, Prof., Adria-Adria-University Klagenfurt
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2020-779318
- H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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