Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af børns psykiske problemer i Sydøsteuropa (RISE)

3. december 2018 opdateret af: Prof. Dr. Nina Heinrichs, Technische Universitaet Braunschweig

Forebyggelse af børns psykiske sundhedsproblemer i Sydøsteuropa - Tilpas, optimer, test og udvid forældreskabet for livslang sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en tilpasset version af et billigt forældreprogram (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) til de specifikke behov hos familier i tre lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) i det sydøstlige Europa ( Rumænien, Makedoniens FYR og Republikken Moldova). Efterforskerne ønsker systematisk at evaluere vigtige barrierer og facilitatorer på lokalt, nationalt og internationalt niveau, der påvirker forebyggelsen af ​​børns adfærdsforstyrrelser.

Efterforskerne vil udarbejde træningsmaterialer tilpasset rumænsk, moldovisk, albansk, makedonsk og russisk og uddanne facilitatorer og mentorcoacher i leveringen af ​​PLH-programmet i hvert land. Der vil også blive udført en præ-post-undersøgelse, der tester gennemførligheden af ​​programmet og evaluerings- og implementeringsmetoderne med 40 familier på hvert landested. Dette inkluderer undersøgelse af resultater relateret til implementeringstrohed, programacceptabilitet og foreløbig programeffektivitet til at reducere børns adfærdsproblemer og associerede risikofaktorer.

Denne forundersøgelse er en del af et større implementeringsprojekt. Denne specifikke undersøgelse, der er udviklet på MOST-rammen (den flerfasede optimeringsstrategi), vil afspejle implementeringen af ​​den første fase. Der er yderligere to faser på vej: Forældreopdragelse for livslang sundhed for små børn-programmet vil blive optimeret i de tre lande ved at bestemme, hvilke komponenter der er mest effektive og omkostningseffektive (fase 2). De optimerede PLH-programmer vil blive testet i tre RCTS i landene (fase 3).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det seneste årti har der været stigende krav om opskalering af evidensbaserede interventioner for at reducere risikoen for vold mod børn i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) (Mikton et al., 2014). Især har forældreprogrammer for familier med små børn vist sig at være effektive til at reducere risikoen for børnemishandling og forbedre børns trivsel med lovende beviser fra lav- og mellemindkomstlande (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Chen & Chan, 2015). Disse gruppebaserede programmer har typisk til formål at styrke forholdet mellem omsorgsperson og barn gennem positivt forældreskab og hjælpe forældre til at håndtere børns adfærdsproblemer gennem effektive, alderssvarende, ikke-voldelige disciplineringsstrategier.

På trods af de nye beviser på effektiviteten af ​​forældreinterventioner til at reducere vold mod børn, står mange lokale myndigheder og tjenesteudbydere i LMIC'er over for flere udfordringer med at implementere evidensbaserede forældreprogrammer i ressourcefattige sammenhænge (Mikton, 2012). Forældreprogrammer er ofte for dyre til at levere effektivt i skala i lave ressourcer på grund af deres kompleksitet, intensitet og længde (Knerr et al., 2013). Forældreprogrammer, der er udviklet og evalueret i andre sammenhænge, ​​passer muligvis heller ikke til den lokale serviceydelseskontekst og kan kræve tilpasning for at være relevante for familiernes lokale kultur. Yderligere programindhold kan også være nødvendigt for at imødegå akut økonomisk afsavn, høj samfundsvold og forældrenes nød. Leveringsprocessen skal muligvis også forenkles for at forbedre deltagerengagementet og kvaliteten af ​​leveringen.

Som følge heraf er det vigtigt, at programmer implementeret i LMIC'er er det

  1. effektiv til at reducere vold mod børn,
  2. integreret i det eksisterende serviceleveringssystem,
  3. gennemførligt og kulturelt acceptabelt for tjenesteudbydere og familier, og
  4. skalerbare med hensyn til deres overkommelighed, replikerbarhed og bæredygtighed, mens de når et maksimalt antal modtagere.

Der er dog i øjeblikket meget få forældreprogrammer, der opfylder disse kriterier i LMIC'er (såsom Rumænien, Makedonien og Republikken Moldova), hvor behovet er størst.

Denne undersøgelse bruger Multiphase Optimization Strategy (MOST) som en ramme for at øge rækkevidden og forbedre implementeringen af ​​en forældreintervention for familier med 2-9 år gamle børn (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) i tre sydøsteuropæiske lande med begrænsede ressourcer. MOST-rammen implementeres over 3 adskilte faser: 1) Forberedelse og tilpasning, 2) Optimering og 3) Evaluering.

Forberedelses- og tilpasningsfasen lægger grundlaget for programoptimering. Dette kan omfatte formativ forskning, kulturel/kontekstuel tilpasning og gennemførlighedspiloting som forberedelse til yderligere test. Et hovedformål med forberedelsesfasen er at bekræfte den konceptuelle model for RISE, der informerer om udvælgelsen af ​​programkomponenter, der skal optimeres. Forundersøgelser betragtes som vigtige skridt i forberedelsen af ​​større eksperimentelle undersøgelser. De giver mulighed for at vurdere interventionsgennemførligheden ved at undersøge programdosering, implementeringstrohed og deltagertilfredshed. Selvom det ofte er begrænset i deres evne til at opdage signifikante effekter på grund af små stikprøvestørrelser, er feasibility-undersøgelser også muligheder for at udføre eksplorative analyser af interventionseffekter. Dette er især vigtigt, når der undersøges for potentielle skadelige virkninger før test i en større population.

RISE-undersøgelsen omfatter derfor udvikling af tre lokalt tilpassede varianter af et lovende forældreprogram, som vil være fokuseret på behovene hos familier fra LMIC'er med børn i alderen 2 til 9 år, som viser forhøjede niveauer af eksternaliserende problemadfærd.

Denne forundersøgelse kan placeres i forberedelses- og tilpasningsfasen af ​​MOST. Det er et gennemførlighedspilot i lille skala til at teste gennemførligheden af ​​den 12-sessions PLH 2-9 og evaluerings- og implementeringsmetoderne (inklusive foreløbige resultater af programeffekter). Det er planlagt at skabe en lokalt udviklet, evidensbaseret forældreindsats for 40 familier pr. land. Følgende aktiviteter er knyttet til denne undersøgelse:

  • Interviews med embedsmænd, eksperter og praktikere: interviews med 12-20 embedsmænd, eksperter og praktikere med henblik på at indsamle information vedrørende deres opfattelse af udformningen og tilpasningen af ​​en forældreintervention i;
  • Indsamling af input fra Parenting Experts Working Group i hvert land: møder med en 6-medlemmers Parenting Experts Working Group for at inkorporere disse resultater og deres egne ekspertudtalelser i tilpasningen af ​​PLH 2-9 indhold, proces og struktur;
  • Pre-Post Feasibility Study: en lille skala, pre-post evaluering for at teste gennemførligheden af ​​programmet med 40 familier med børn i alderen 2-9 år med forhøjede niveauer af børns adfærdsproblemer (vurderet med Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, en overordnet rapport om børns eksternaliserende problemadfærd) på hvert landested for at undersøge resultater relateret til implementeringstrohed, programacceptabilitet og foreløbig programeffektivitet med hensyn til at reducere børns adfærdsproblemer og tilknyttede risikofaktorer. Desuden vil gennemførligheden af ​​vurderingsprocedurerne og foranstaltningerne (endnu ikke tilgængelige i disse regioner/sprog) blive testet. Dette betyder, at baseret på de psykometriske resultater af feasibility-undersøgelsen, kan foranstaltninger eller måske ikke være egnede til at evaluere alle de anførte resultater.
  • Udarbejdelse af undervisningsmateriale tilpasset på rumænsk, moldovisk, albansk, makedonsk og russisk under hensyntagen til tilpasningsbehov identificeret i de første tre aktiviteter;
  • Uddannelse af facilitatorer og mentortrænere i leveringen af ​​PLH 2-9-programmet i hvert land.

Baseret på forundersøgelsen (tilpasnings- og forberedelsesfasen) vil de to andre faser af MOST-rammen blive testet i fremtidig forskning (undersøgelser vil blive registreret separat):

  • Fase 2: Optimeringsundersøgelse ved hjælp af et faktorielt design, der tester 4 komponenter af forældreinterventionen
  • Fase 3: Evalueringsfasen vil involvere test af det optimerede design (identificeret i fase 2) i et multisite randomiseret kontrolleret forsøg.

Et sekundært mål med dette projekt er omhyggeligt at vurdere barrierer for implementering, integration med eksisterende serviceleveringssystemer og opskaleringer fra starten for at lette bæredygtighed og anvendelighed i den virkelige verden ved projektets afslutning. Når man introducerer en sådan innovativ intervention i ressourcebegrænsede omgivelser, er det vigtigt at fokusere på implementeringsprocesserne, der øger rækkevidden, effektiviteten, adoptionen og bæredygtigheden af ​​kulturelt tilpassede og optimerede versioner af programmet ud over at evaluere programmets effektivitet. Den teoretiske model for implementeringsrammen i RISE-projektet er RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Som et resultat heraf vil efterforskerne undersøge adoptionen (defineret som andelen af ​​indstillinger, der er villige til at påbegynde interventionen), rækkevidden (andelen af ​​kvalificerede personer, der deltager i interventionen) og implementeringen (troskaben, overholdelsen, doseringen vurderet med flere foranstaltninger) samt om effektivitet og bæredygtighed af RISE-projektet på organisations- og deltagerniveau. Derudover vil det blive undersøgt, hvordan implementeringsfaktorer påvirker programmets effektivitet, og hvordan potentielle befolkningskarakteristika kan påvirke resultaterne (f.eks. moderatorer såsom børns alder, køn, etnicitet, fattigdom, niveauet af børns adfærdsproblemer og andre modgange).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for pårørende/forældre:

    1. alder 18 eller ældre;
    2. primær omsorgsperson med ansvar for pleje af et barn mellem to og ni år;
    3. Rapporter forhøjede niveauer af børns adfærdsproblemer for det barn, han/hun vælger at være en del af undersøgelsen (baseret på Eyberg Child Behavior Inventory);
    4. Har boet i samme husstand som dette barn mindst fire nætter om ugen i den foregående måned og vil fortsætte med det;
    5. aftale om at deltage i PLH 2-9-programmet;
    6. Tilvejebringelse af informeret samtykke til at deltage i den fulde undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • for omsorgspersoner/forældre: enhver voksen 1) der udviser alvorlige psykiske problemer eller akutte mentale handicap; 2) der er blevet henvist til børneværn på grund af børnemishandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forældreskab for livslang sundhed
Forældreprogram "Parenting for Lifelong Health for Young Children" (PLH) for forældre til børn i alderen 2-9, 12 sessioner
I denne undersøgelse vil 12 sessions-PLH-versionen for forældre til små børn (2-9 år) blive leveret. PLH (2 - 9) programmet leveres i grupper af forældre og inkluderer følgende generelle indhold 1) En-til-en gang, 2) Sig hvad du ser, 3) Tal om følelser, 4) Ros og belønning af vores børn, 5) Give positive, specifikke og realistiske instruktioner, 6) Etablere husstandsregler og rutiner, 7) Omdirigere negativ adfærd, 8) Ignorerer negativ opmærksomhedssøgning og krævende adfærd, 9) Brug af konsekvenser til at understøtte compliance, 10) Brug af Cool-down som en konsekvens for aggressiv adfærd, 11) At undgå og løse konflikter, 12) Refleksionsfejring og komme videre.
Andre navne:
  • PLH-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af eksternaliserende problemadfærd hos børn: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 og 6-18, forældrerapport, eksternaliseringsskala
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
De primære udfald af børns adfærdsproblemer vurderes med to metoder: 1) forældrerapport: Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL er en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) og er tilgængelig for forskellige aldersgrupper. Til nærværende undersøgelse anvendes forældrerapportversionerne for børn i alderen 1½ - 5 og 6-18 år. Det er det mest udbredte instrument til at vurdere børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer. Den eksternaliserende subskala råscore går fra 0 til 70 (CBCL 6-18 version) og 0 til 48 (CBCL ½ - 5 version) og kan konverteres til standardiserede scores (f.eks. T-score, med middelværdi = 50, SD = 10) med højere score, der indikerer flere problemer.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i forekomsten af ​​oppositionel trodslidelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse (CD)) hos børn: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; MINI-KID-P Klinikerbedømt
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Det primære udfald af børns adfærdsproblemer vurderes med to metoder: 2) struktureret interview, kliniker-vurderet: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; (MINI-KID-P) evaluerer tilstedeværelsen af ​​aktuelle psykiatriske lidelser (baseret på ICD-10 og DSM-5). Det vil blive vurderet, om kriterierne for a) adfærdsforstyrrelse (F91.1, F91.2, F91.9) eller b) Oppositionel Defiant lidelse (F91.3) er opfyldt (ja/nej). Resultaterne af de to lidelser vil blive kombineret til én binær totalscore med 0 (ingen eksternaliserende lidelse) og 1 (aktuel eksternaliserende lidelse (ODD eller CD)). Da stikprøvestørrelsen er lille i denne undersøgelsesfase, forventes der ingen reel ændring i prævalensen. Gennemførligheden af ​​interviewet vil dog blive testet for senere undersøgelsesfaser med større stikprøvestørrelser.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af internaliserende problemadfærd hos børn: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 og 6-18 forældrerapport, internaliserende skala
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Tjekliste for børns adfærd (CBCL). CBCL er en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) og er tilgængelig for forskellige aldersgrupper. Til nærværende undersøgelse anvendes forældrerapportversionerne for børn i alderen 1½ - 5 og 6-18 år. Det er det mest udbredte instrument til at vurdere børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer. Den internaliserende underskala rå score spænder fra 0 til 64 (CBCL/ 6 - 18 version) og 0 til 62 (CBCL/1 ½ - 5 version) og kan konverteres til standardiserede scores (f.eks. T-score gennemsnit = 50, SD = 10 ) med højere score, der indikerer flere følelsesmæssige problemer.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i forekomsten af ​​angstlidelser hos børn: Mini International neuropsykiatrisk interview for børn og unge (MINI-KID-P) / Struktureret klinisk diagnostisk interview for forældre, kliniker-vurderet
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Mini International neuropsykiatrisk interview for børn og unge - forældreversion; (MINI-KID-P) er et struktureret interview for at evaluere tilstedeværelsen af ​​aktuelle psykiatriske lidelser hos børn (baseret på ICD-10 og DSM-5). Det vil blive vurderet, hvorvidt kriterierne for separationsangst (F93.0), Social angst (F40.1, F93.2), specifik fobi (F40.2, F93.1), Generaliseret angst (F41.1, F93.80) og obsessiv-kompulsiv lidelse (F42.2) er i øjeblikket opfyldt (ja/nej). Resultaterne vil blive kombineret til én binær total score 0 (ingen angstlidelse) og 1 (aktuel angstlidelse (kriterier for mindst én af angstlidelserne opfyldt). Da stikprøvestørrelsen er lille i denne undersøgelsesfase, forventes der ingen reel ændring i prævalensen. Gennemførligheden af ​​interviewet vil dog blive testet for senere undersøgelsesfaser med større stikprøvestørrelser.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændringer i niveauer af psykologisk lidelse hos forældre: Depression, angst og stressskalaer - kort version/selvrapport
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Depression, Angst, Stress Scales (DASS) vil vurdere forældre-rapport om forældres depression, en 21-element skala, der bruges som et screeningsværktøj til at måle depression, angst og stress hos voksne. Pårørende rapporterer om hyppigheden af ​​symptomer i den foregående uge ved hjælp af en Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte, 3 = Altid; f.eks. "Jeg følte, at jeg ikke havde noget at se frem til"). Samlede DASS-score går fra 0 til 63 med subskalaer fra 0 til 21. Anbefalede grænseværdier, der indikerer sværhedsgraden af ​​depression, er 5-6 for mild, 7-10 for moderat, 11-13 for svær og 14 og op for ekstrem svær. Cut-offs for angst er 4-5 for mild, 6-7 for moderat, 8-9 for svær og 10 og op for ekstrem svær. Cut-offs for stress er 8-9 for mild, 10-12 for moderat, 13-16 for svær og 17 og op for ekstrem svær. DASS er et udbredt mål på tværs af forældreundersøgelser, inklusive dem af PLH 2-9 og vil tillade sammenligning med eksisterende resultater af interventionsundersøgelser i ikke-LMIC'er.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i niveauer af forældres velbefindende: WHO-5 Trivselsskala/selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) vil måle forældrenes psykologiske velvære. Denne 5-emne skala blev afledt ved hjælp af psykometriske analyser fra den længere 28-emne WHO Well-Being Scale. Valideringsundersøgelsen af ​​WHO-5 viste 93 % sensitivitet og 64 % specificitet sammenlignet med General Health Questionnaire og Patient Health Questionnaire. Forældre angiver hyppigheden af, at de har oplevet trivsel inden for den seneste måned (f.eks. "Min dagligdag har været fyldt med ting, der interesserer mig") baseret på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 ("på intet tidspunkt" til "Hele tiden"). Elementer lægges sammen med karakterer fra 0 til 25. Indekset er udviklet i Danmark, er meget kort og er tilgængeligt på en række forskellige sprog, herunder rumænsk. Denne skala er også blevet brugt i PLH-forsøg i andre lande og vil tillade sammenligning af resultater med disse undersøgelser.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændringer i niveauer af forældrestress: Forældrestressindeks - Short Form (PSI-SF) / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Parenting Stress Index-Short version (PSI-SF). PSI-SF er en kort version (36 punkter) af Parenting Stress Index. PSI er blevet brugt i vid udstrækning i forældreinterventionsundersøgelser og undersøgelser, der undersøger mental sundhed hos børn og deres forældre. Den har tre underskalaer (forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn), og emner scores på en 5-trins skala (fra meget enig til meget uenig). Efterforskere vil ikke bruge Difficult Child-skalaen på grund af det store overlap med screeningsinstrumentet (ECBI) og Child Behavior Checklist; således vil antallet af brugte emner være 24 i denne undersøgelse. Denne skala er blevet brugt i PLH-forsøg i andre lande og vil tillade sammenligning af resultater med disse undersøgelser.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i forekomst og hyppighed af børnemishandling: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool - Intervention / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Mishandling af børn vil blive målt ved hjælp af forældrerapporten fra ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention-skalaen (19 punkter, ICAST-I), en tilpasning af den multinationale og konsensusbaserede ICAST-P. Svarkoden for ICAST-I blev tilpasset til en skala fra 0 til mere end 8 gange for at vurdere hyppigheden af ​​en bestemt adfærd i den seneste måned. Denne undersøgelse vil bruge underskalaerne for fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug og omsorgssvigt. Hyppigheden af ​​børnemishandling vil blive vurderet ved at skabe dikotome variabler for fysisk mishandling, verbalt misbrug og omsorgssvigt samt en overordnet indikation af tidligere børnemishandling (0 = intet misbrug; 1 = tidligere misbrug). Efterforskerne vil også vurdere hyppigheden af ​​overordnet misbrug ved at summere alle underskalaerne såvel som for hver enkelt underskala.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i hyppigheden af ​​dysfunktionelt forældreskab: Forældreskala (PS) / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Forældreskalaen (PS) blev designet til eksplicit at måle dysfunktionel disciplineringspraksis hos forældre. Der kan udledes tre underskalaer (Lakshed, Overreaktivitet og Ordlyd). Hvert element bedømmes på en 7-punkts Likert-skala af en forælder, der spænder fra 1 til 7. Til beregning af underskala-scorerne såvel som den samlede score, beregnes gennemsnittet af svarene på emnerne. Intervallet for de tre subskala-scorer og den samlede score er 1 til 7 med højere score, der indikerer mere dysfunktionelt forældreskab. Den samlede score samt de tre subskala-scorer vil blive analyseret.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i hyppigheden af ​​positivt forældreskab og effektiv disciplin: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Parenting of Young Children Scale (PARYC). Positiv opdragelsesadfærd vil blive vurderet ved hjælp af forældrerapport på Forældreskab af Young Children-skalaen (PARYC, 21 punkter). PARYC måler hyppigheden af ​​forældreadfærd i løbet af den foregående måned. Elementer summeres for at skabe en samlet frekvensscore forældreadfærd såvel som for underskalaerne: positiv forældreskab (7 elementer, f.eks. "hvor ofte leger du med dit barn"), fastsættelse af grænser (7 elementer, f.eks. "hvor ofte gør du det med dit barn") du holder dig til dine regler og ændrer ikke mening") og proaktivt forældreskab (7 punkter, f.eks. "hvor ofte forklarer du, hvad du vil have dit barn til at gøre på klare og enkle måder"). Denne skala er blevet brugt i PLH-forsøg i andre lande og vil tillade sammenligning af resultater med disse undersøgelser.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af intim partnervold: Tilpasset revideret konflikttaktik Skala-kortform
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Intim partnervold vil blive vurderet med et screeningsinstrument, som er en tilpasning af den reviderede Conflict Tactics Scale (CTS2S). CTS2S vurderer voksnes selvrapportering af eksponering for intim partner fysisk og psykisk aggression. Vurderinger måler hyppigheden af ​​forhandlinger, fysiske overgreb, psykologisk aggression og fysisk skade. Svarene er kodet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = aldrig sket; 4 = mere end 3 gange inden for den seneste måned), med et ekstra svar for hændelser, der er sket, men ikke i den seneste måned. Dette mål angiver en overordnet indikation af IPV på et niveau af sværhedsgrad (summen af ​​elementer) og prævalens (dikotom variabel, der indikerer oplevelse af konflikt eller ej) samt for hver underskala.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i familiefunktionsniveauer, Familievurderingsapparat Kort formular
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Kortformular for familievurderingsenhed. Den korte form på 12 punkter af Family Assessment Device (FAD, generel funktion) vil blive brugt til at vurdere familiens funktion. FAD er et af de mest udbredte instrumenter til at vurdere den overordnede familiefunktion. Til beregning af den samlede score beregnes gennemsnittet af svarene på hvert punkt (fra 1 til 4). Således varierer den samlede score fra 1 til 4 med højere score, der indikerer større familiepatologi.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i niveauer af forældreforholdskvalitet: Kansas Ægteskabstilfredshedsskala
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Kansas Ægteskabstilfredshedsskala. Dette 3-punktsmål vurderer forholdstilfredshed blandt intime partnere. Denne skala har været meget brugt og korrelerer i høj grad med andre mål for forholdstilfredshed (f.eks. Dyadic Adjustment Scale, Quality of Marriage Index). Varer er vurderet på en skala fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Høj intern konsistens, diskriminant validitet og samtidig validitet er blevet påvist i andre undersøgelser.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
Ændring i niveauer af social støtte fra samfundet, MOS Social Support Survey - Emotional Support Subscale, selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
MOS-Social Support Survey. Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af underskalaen for følelsesmæssig støtte fra Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-punkter). I valideringsundersøgelser har denne skala vist fremragende intern konsistens (α = 0,91 til 0,97) og test-gentest reliabilitet (α = 0,72 til 0,78). Forældre rapporterer om hyppigheden af, hvor ofte de modtager følelsesmæssig støtte (f.eks. "en du kan regne med at lytte til, når du har brug for at tale") på en Likert-lignende skala fra 1 til 5 (1 = ingen af ​​tiden; 5 = hele tiden). De samlede scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for hvert element og derefter omdannes til en skala fra 0 til 100. Skalaen viste sig at være forskellig fra relaterede sundhedsmål, hvilket er vigtigt for denne undersøgelse.
Pre-Post (ca. 16 - 20 uger efter forudgående vurdering)
RE-AIM Reach: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Antal familier, der var berettiget til inklusion og gav samtykke til at deltage i programmet divideret med antallet af målgrupper, der var udsat for rekrutteringsaktiviteter
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
RE-AIM Reach: Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Antal familier, der deltager i mindst én session af programmet divideret med antallet af familier, der er rekrutteret til programmet
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
RE-AIM Reach: Deltagelsesrate
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Gennemsnitlig deltagelsesprocent for programsessioner baseret på de familier, der tilmeldte sig programmet (dvs. forældre, der deltog i mindst én session). Procentdel af familier, der tilmeldte sig programmet, som deltog i 50 % (f.eks. 6 sessioner) og 75 % (f.eks. 9 sessioner) eller mere.
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementering Dosering i timer
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Gennemsnitligt antal timer leveret af facilitatorer (tid til konsultation forud for programmet plus session plus telefonkonsultationer pr. deltager, facilitatorrapport verificeret af implementeringsmonitorer)
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementeringsdosering (kontaktpunkter)
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Samlet antal kontaktpunkter fra facilitatorer
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementation Fidelity (procentdel af sessionsaktiviteter leveret pr. session)
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Procentdel af antallet af sessionsaktiviteter leveret af facilitatorer (efter facilitatorgruppe, implementeringsbureau og deltagende lands websted; facilitator-troskabstjeklisterapporter verificeret af implementeringsmonitorer og tilfældige videooptagelser af sessionslevering)
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementation Fidelity (gennemsnitlig procentdel af aktiviteter leveret pr. session)
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Gennemsnitligt antal leverede aktiviteter divideret med det samlede antal aktiviteter pr. session (efter facilitatorgruppe, implementeringsbureau og deltagende lands websted; facilitatorrapporter verificeret af implementeringsmonitorer og tilfældige videooptagelser af sessionslevering)
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementeringskvalitet
Tidsramme: Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Implementeringskvaliteten vurderes ved hjælp af PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Syv standardadfærdskategorier er grupperet i to skalaer baseret på kerneaktiviteter og procesfærdigheder. Vurdering af kerneaktiviteter omfatter leveringskvalitet under gennemgang af hjemmeaktivitet, illustrerede historiediskussioner og øve færdigheder med score fra 0 (utilstrækkelig) til 3 (overstiger forventningerne). Vurdering af procesfærdigheder omfatter modelleringskompetencer, samarbejdsfaciliterende tilgang, opmuntring til deltagelse og lederevner (score fra 0 = utilstrækkelig til 3 = fremragende). Den samlede score på begge underskalaer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer højere facilitatorkompetence. Den samlede procentscore for begge underskalaer vil blive beregnet (samlet score / samlet mulig score) x 100%. En højere procentscore indikerer højere implementeringskvalitet.
Post (efter 12 sessioner; ca. 10-12 uger efter forhåndsvurdering)
Deltagerne observerede ændringer i forældrepraksis og børns adfærd derhjemme under programmet
Tidsramme: Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)
Kvalitative dybdeinterviews med interventionsdeltagere og fokusgrupper med facilitatorerne for at udforske programmets acceptabilitet. Deltagerne vil blive målrettet udvalgt baseret på dem med højt fremmøde (>75%), dem med lavt fremmøde (<25%), dem, der dropper ud, og dem, der ikke tilmelder sig.
Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)
Acceptabilitet og hensigtsmæssighed af programmaterialer, levering og nøgleprogramkomponenter
Tidsramme: Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)
Kvalitative dybdeinterviews med interventionsdeltagere og fokusgrupper med facilitatorerne. Deltagerne vil blive målrettet udvalgt session baseret på dem med højt fremmøde (>75%), dem med lavt fremmøde (<25%), dem, der dropper ud, og dem, der ikke tilmelder sig.
Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)
Eksisterende barrierer for deltagelse under sessioner og engagement i hjemmepraksis og andre aktiviteter
Tidsramme: Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)
Kvalitative dybdeinterviews med interventionsdeltagere og fokusgrupper med facilitatorerne for at udforske programmets acceptabilitet. Deltagerne vil bevidst blive udvalgt fra interventionsgruppen med inklusionskriterierne om at deltage i mindst én interventionssession. Udvælgelsen vil være baseret på dem med højt fremmøde, dem med lavt fremmøde, dem, der frafalder, og dem, der ikke tilmelder sig.
Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)
Udfordringer ved implementering af programmet
Tidsramme: Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)
Kvalitative fokusgruppediskussioner med facilitatorerne, der udforsker udfordringerne ved at implementere programmet på en proces (f.eks. ved at bruge en samarbejdstilgang og/eller forklare begreber som børnestyret leg) og logistisk niveau (f.eks. rekruttering, sessionslængde, sted, måltider).
Post (ca. 16 - 24 uger efter forhåndsvurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2020-779318
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer vil blive givet i en datastyringsplan, som skal leveres til Europa-Kommissionen den 30. juni 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse hos børn

Kliniske forsøg med Forældreskab for livslang sundhed for små børn

Abonner