Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика проблем психического здоровья детей в Юго-Восточной Европе (RISE)

3 декабря 2018 г. обновлено: Prof. Dr. Nina Heinrichs, Technische Universitaet Braunschweig

Профилактика проблем с психическим здоровьем у детей в Юго-Восточной Европе: адаптация, оптимизация, тестирование и расширение родительских обязанностей для обеспечения здоровья на протяжении всей жизни

Целью данного исследования является разработка адаптированной версии недорогой родительской программы (Parenting for Lifelong Health for Little Children, PLH) с учетом конкретных потребностей семей в трех странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) в Юго-Восточной Европе ( Румыния, БЮР Македония и Республика Молдова). Исследователи хотят систематически оценивать основные препятствия и факторы на местном, национальном и международном уровнях, влияющие на профилактику расстройств поведения у детей.

Исследователи подготовят учебные материалы, адаптированные для румынского, молдавского, албанского, македонского и русского языков, и обучат фасилитаторов и тренеров-наставников проведению программы ЛЖВ в каждой стране. Кроме того, будет проведено предварительное исследование для проверки осуществимости программы, а также методов оценки и реализации с участием 40 семей в каждой стране. Это включает в себя изучение результатов, связанных с точностью реализации, приемлемостью программы и предварительной эффективностью программы по уменьшению проблем с поведением детей и связанных с ними факторов риска.

Это технико-экономическое обоснование является частью более крупного проекта внедрения. Это конкретное исследование, разработанное на основе концепции MOST (многоэтапная стратегия оптимизации), будет отражать реализацию первого этапа. Предстоит еще два этапа: программа «Воспитание ради здоровья детей на протяжении всей жизни» будет оптимизирована в трех странах путем определения наиболее эффективных и рентабельных компонентов (этап 2). Оптимизированные программы PLH будут тестироваться в трех РКИ в странах (этап 3).

Обзор исследования

Подробное описание

За последнее десятилетие все чаще звучат призывы к расширению научно обоснованных вмешательств с целью снижения риска насилия в отношении детей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) (Mikton et al., 2014). В частности, было показано, что родительские программы для семей с маленькими детьми эффективны в снижении риска жестокого обращения с детьми и улучшении их благополучия, что подтверждается обнадеживающими данными, полученными в странах с низким и средним уровнем дохода (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Чен и Чан, 2015). Эти групповые программы обычно направлены на укрепление отношений между опекуном и ребенком посредством позитивного воспитания и помогают родителям справляться с проблемами поведения ребенка с помощью эффективных, соответствующих возрасту и ненасильственных стратегий дисциплины.

Несмотря на появляющиеся данные об эффективности родительских вмешательств в снижении уровня насилия в отношении детей, многие местные органы власти и поставщики услуг в СНСД сталкиваются с многочисленными проблемами при реализации основанных на фактических данных программ воспитания в условиях ограниченных ресурсов (Mikton, 2012). Программы для родителей часто слишком дороги, чтобы их можно было эффективно реализовать в условиях ограниченных ресурсов из-за их сложности, интенсивности и продолжительности (Knerr et al., 2013). Программы для родителей, разработанные и оцененные в других условиях, также могут не соответствовать местным условиям предоставления услуг и могут потребовать адаптации, чтобы соответствовать местной культуре семьи. Дополнительное содержание программы также может быть необходимо для решения проблем острой экономической депривации, высокого уровня насилия в обществе и родительского стресса. Возможно, также потребуется упростить процесс доставки, чтобы повысить вовлеченность участников и качество доставки.

В результате важно, чтобы программы, реализуемые в СНСД,

  1. эффективен в снижении уровня насилия в отношении детей,
  2. интегрированы в существующую систему предоставления услуг,
  3. осуществимо и культурно приемлемо для поставщиков услуг и семей, а также
  4. масштабируемыми с точки зрения их доступности, воспроизводимости и устойчивости при охвате максимального числа бенефициаров.

Однако в настоящее время существует очень мало программ для родителей, отвечающих этим критериям в СНСД (таких как Румыния, БЮР Македония и Республика Молдова), где потребность в них наиболее высока.

В настоящем исследовании используется Многоэтапная стратегия оптимизации (MOST) в качестве основы для расширения охвата и улучшения реализации родительского вмешательства для семей с детьми в возрасте 2-9 лет (Родительское воспитание для здоровья на протяжении всей жизни для детей младшего возраста, PLH 2-9) в три страны Юго-Восточной Европы с ограниченными ресурсами. Структура MOST реализуется в 3 отдельных этапа: 1) подготовка и адаптация, 2) оптимизация и 3) оценка.

Этап подготовки и адаптации закладывает основу для оптимизации программы. Это может включать формативное исследование, культурную/контекстную адаптацию и технико-экономическое обоснование в рамках подготовки к дальнейшему тестированию. Ключевой задачей этапа подготовки является подтверждение концептуальной модели RISE, которая используется для выбора компонентов программы для оптимизации. ТЭО считается важным шагом в подготовке к более крупным экспериментальным исследованиям. Они позволяют оценить осуществимость вмешательства путем изучения дозировки программы, точности реализации и удовлетворенности участников. Хотя их способность обнаруживать значительные эффекты часто ограничена из-за небольшого размера выборки, технико-экономические обоснования также представляют собой возможности для проведения исследовательского анализа эффектов вмешательства. Это особенно важно при проверке потенциального вредного воздействия перед тестированием на большей популяции.

Таким образом, исследование RISE включает в себя разработку трех адаптированных к местным условиям вариантов многообещающей программы для родителей, которая будет ориентирована на потребности семей из СНСД с детьми в возрасте от 2 до 9 лет, которые демонстрируют повышенный уровень экстернализации проблемного поведения.

Это технико-экономическое обоснование может быть размещено на этапе подготовки и адаптации МОСТ. Это небольшой пилотный проект для проверки осуществимости 12-сессионного PLH 2-9, а также методов оценки и реализации (включая предварительные результаты программных эффектов). Планируется создать основанную на фактических данных интервенцию для родителей, разработанную на местном уровне, для 40 семей в каждой стране. С этим исследованием связаны следующие мероприятия:

  • Интервью с официальными лицами, экспертами и практиками: интервью с 12-20 официальными лицами, экспертами и практиками для сбора информации, касающейся их восприятия дизайна и адаптации родительского вмешательства в;
  • Сбор информации от Рабочей группы экспертов по воспитанию в каждой стране: встречи с Рабочей группой экспертов по воспитанию, состоящей из 6 человек, для включения этих выводов и их собственных экспертных мнений в адаптацию содержания, процесса и структуры PLH 2-9;
  • Pre-Post Feasibility Study: небольшая предварительная оценка для проверки осуществимости программы с участием 40 семей с детьми в возрасте 2–9 лет с повышенным уровнем проблем с поведением детей (оценка проводилась с помощью Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, родительский отчет о проявлении ребенком проблемного поведения вовне) в каждой стране для изучения результатов, связанных с точностью реализации, приемлемостью программы и предварительной эффективностью программы по уменьшению проблем с поведением детей и связанных с ними факторов риска. Кроме того, будет проверена осуществимость процедур оценки и мер (еще не доступных в этих регионах/языках). Это означает, что на основе психометрических результатов технико-экономического обоснования меры могут подходить или не подходить для оценки всех перечисленных результатов.
  • Подготовка учебных материалов, адаптированных на румынском, молдавском, албанском, македонском и русском языках, с учетом потребностей адаптации, выявленных в первых трех мероприятиях;
  • Обучение фасилитаторов и коучей-наставников по реализации программы PLH 2-9 в каждой стране.

На основе технико-экономического обоснования (этап адаптации и подготовки) в будущих исследованиях будут протестированы два других этапа структуры MOST (исследования будут зарегистрированы отдельно):

  • Этап 2: Оптимизационное исследование с использованием факторного дизайна для тестирования 4 компонентов родительского вмешательства.
  • Фаза 3: Этап оценки будет включать тестирование оптимизированного дизайна (определенного на этапе 2) в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Второстепенной целью этого проекта является тщательная оценка препятствий для внедрения, интеграции с существующими системами предоставления услуг и масштабирования с самого начала, чтобы обеспечить устойчивость и применимость в реальных условиях в конце проекта. При внедрении такого инновационного вмешательства в условиях ограниченных ресурсов важно сосредоточиться на процессах реализации, которые увеличивают охват, эффективность, принятие и устойчивость адаптированных и оптимизированных версий программы в дополнение к оценке эффективности программы. Теоретической моделью для реализации в проекте RISE является RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Introduction, Maintenance, Glasgow et al., 2011). В результате исследователи изучат принятие (определяемое как доля условий, желающих инициировать вмешательство), охват (доля подходящих лиц, которые участвуют в вмешательстве) и реализацию (достоверность, приверженность, дозировку, оцениваемую с помощью нескольких показателей). а также об эффективности и устойчивости проекта RISE на уровне организации и участников. Кроме того, будет изучено, как факторы реализации влияют на эффективность программы и как потенциальные характеристики населения могут повлиять на результаты (например, модераторы, такие как возраст ребенка, пол, этническая принадлежность, бедность, уровень проблем с поведением ребенка и другие трудности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • для воспитателей/родителей:

    1. возраст 18 лет и старше;
    2. основной опекун, ответственный за уход за ребенком в возрасте от двух до девяти лет;
    3. Сообщить о повышенном уровне проблем с поведением ребенка, которого он/она выбрал для участия в исследовании (на основе Опросника детского поведения Эйберга);
    4. Проживали в одном домохозяйстве с этим ребенком не менее четырех ночей в неделю в предыдущем месяце и будут продолжать это делать;
    5. согласие на участие в программе PLH 2-9;
    6. Предоставление информированного согласия на участие в полной вязке

Критерий исключения:

  • для опекунов/родителей: любой взрослый 1) с серьезными проблемами психического здоровья или острой умственной отсталостью; 2) которое было направлено в службу защиты детей в связи с жестоким обращением с ребенком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Воспитание ради здоровья на всю жизнь
Программа для родителей «Воспитание ради здоровья на всю жизнь детей раннего возраста» (PLH) для родителей детей 2-9 лет, 12 занятий
В этом исследовании будет проведена 12-сессионная версия PLH для родителей маленьких детей (2-9 лет). Программа PLH (2-9) проводится в группах родителей и включает в себя следующее общее содержание: 1) Индивидуальные занятия, 2) Скажи, что видишь, 3) Разговоры о чувствах, 4) Похвалы и поощрения наших детей, 5) Давать позитивные, конкретные и реалистичные инструкции, 6) Установление домашних правил и распорядка, 7) Перенаправление негативного поведения, 8) Игнорирование негативного внимания и поведения, требующего внимания, 9) Использование последствий для поддержки соблюдения, 10) Использование охлаждения как следствие агрессивного поведения, 11) избегание и разрешение конфликтов, 12) празднование размышлений и движение дальше.
Другие имена:
  • Программа PLH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней экстернализации проблемного поведения у детей: Контрольный список поведения ребенка (CBCL) 11/2–5 и 6–18, отчет родителей, шкала экстернализации
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Первичные проблемы с поведением ребенка оцениваются двумя методами: 1) родительский отчет: контрольный список поведения ребенка (CBCL). CBCL является частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA) и доступен для разных возрастных диапазонов. В настоящем исследовании используются версии отчета родителей для детей в возрасте 1,5–5 лет и 6–18 лет. Это наиболее широко используемый инструмент для оценки поведенческих и эмоциональных симптомов ребенка. Необработанные баллы экстернализирующей подшкалы варьируются от 0 до 70 (версия CBCL 6–18) и от 0 до 48 (версия CBCL ½–5) и могут быть преобразованы в стандартизированные баллы (например, баллы T со средним значением = 50, SD = 10) с более высокими баллами, указывающими на большее количество проблем.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение распространенности оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) и расстройства поведения (CD)) у детей: мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков - версия для родителей; MINI-KID-P
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Первичные проблемы с поведением ребенка оцениваются двумя методами: 2) структурированное интервью, оцениваемое врачом: мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков - версия для родителей; (MINI-KID-P) оценивает наличие текущих психических расстройств (на основе МКБ-10 и DSM-5). Будет оцениваться, соответствуют ли критерии а) расстройства поведения (F91.1, F91.2, F91.9) или б) оппозиционно-вызывающее расстройство (F91.3) встречаются (да/нет). Результаты двух расстройств будут объединены в одну бинарную общую оценку с 0 (отсутствие экстернализирующего расстройства) и 1 (текущее экстернализирующее расстройство (ODD или CD)). Поскольку размер выборки на этом этапе исследования невелик, реальных изменений в распространенности не ожидается. Однако осуществимость интервью будет проверена на более поздних этапах исследования с более крупными размерами выборки.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней интернализации проблемного поведения у детей: контрольный список поведения ребенка (CBCL) 11/2-5 и 6-18 родительский отчет, шкала интернализации
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Контрольный список поведения ребенка (CBCL). CBCL является частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA) и доступен для разных возрастных диапазонов. В настоящем исследовании используются версии отчета родителей для детей в возрасте 1,5–5 лет и 6–18 лет. Это наиболее широко используемый инструмент для оценки поведенческих и эмоциональных симптомов ребенка. Необработанные баллы интернализирующей субшкалы варьируются от 0 до 64 (версия CBCL/6–18) и от 0 до 62 (версия CBCL/1 ½–5) и могут быть преобразованы в стандартизированные баллы (например, Т-баллы Среднее = 50, SD = 10). ) с более высокими баллами, указывающими на более эмоциональные проблемы.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение распространенности тревожных расстройств у детей: мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (MINI-KID-P) / структурированное клинико-диагностическое интервью для родителей, оценка врача
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков - версия для родителей; (MINI-KID-P) — структурированное интервью для оценки наличия текущих психических расстройств у детей (на основе МКБ-10 и DSM-5). Будет оцениваться, соответствуют ли критерии тревожного расстройства разлуки (F93.0), Социальное тревожное расстройство (F40.1, F93.2), специфическая фобия (F40.2, F93.1), генерализованная тревога (F41.1, F93.80) и обсессивно-компульсивное расстройство (F42.2) в настоящее время встречаются (да/нет). Результаты будут объединены в один двоичный общий балл 0 (отсутствие тревожного расстройства) и 1 (текущее тревожное расстройство (соблюдены критерии хотя бы для одного из тревожных расстройств). Поскольку размер выборки на этом этапе исследования невелик, реальных изменений в распространенности не ожидается. Однако осуществимость интервью будет проверена на более поздних этапах исследования с более крупными размерами выборки.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение уровня психологического дистресса у родителей: шкалы депрессии, тревоги и стресса - краткая версия/самоотчет
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Шкала депрессии, тревоги, стресса (DASS) будет оценивать отчет родителей о депрессии родителей, шкала из 21 пункта, используемая в качестве инструмента скрининга для измерения депрессии, тревоги и стресса у взрослых. Лица, осуществляющие уход, сообщают о частоте симптомов на предыдущей неделе, используя шкалу Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = всегда; например, «Я чувствовал, что мне нечего ожидать»). Суммарные баллы DASS варьируются от 0 до 63 с подшкалами от 0 до 21. Рекомендуемые пороговые значения, указывающие на тяжесть депрессии: 5–6 для легкой, 7–10 для умеренной, 11–13 для тяжелой и 14 и выше для чрезвычайно тяжелой. Пороговые значения тревожности составляют 4–5 баллов для легкой степени, 6–7 для умеренной, 8–9 для тяжелой и 10 и выше для чрезвычайно тяжелой. Пороговые значения для стресса: 8-9 баллов для легкой степени, 10-12 баллов для умеренной степени, 13-16 баллов для тяжелой степени и 17 и выше для крайне тяжелой степени. DASS является широко используемой мерой в исследованиях родителей, в том числе среди ЛЖВ 2-9 лет, и позволяет сравнивать с существующими результатами интервенционных исследований в странах, не входящих в СНСД.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение уровня благополучия родителей: шкала благополучия ВОЗ-5/самоотчет
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Шкала благополучия ВОЗ-5 (WHO-5) измеряет психологическое благополучие родителей. Эта шкала из 5 пунктов была получена с использованием психометрического анализа более длинной Шкалы благополучия ВОЗ из 28 пунктов. Проверочное исследование ВОЗ-5 показало чувствительность 93% и специфичность 64% по сравнению с Опросником общего состояния здоровья и Опросником здоровья пациента. Родители указывают частоту, с которой они чувствовали себя хорошо в течение последнего месяца (например, «Моя повседневная жизнь была наполнена вещами, которые меня интересуют») на основе 6-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 5 («Никогда» до "Все время"). Элементы суммируются с баллами от 0 до 25. Указатель был разработан в Дании, он очень короткий и доступен на разных языках, включая румынский. Эта шкала также использовалась в исследованиях PLH в других странах и позволит сравнить результаты с этими исследованиями.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение уровня родительского стресса: индекс родительского стресса - краткая форма (PSI-SF) / самоотчет
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Индекс родительского стресса — краткая версия (PSI-SF). PSI-SF — это краткая версия (36 пунктов) индекса родительского стресса. PSI широко использовался в исследованиях вмешательства родителей и исследованиях психического здоровья детей и их родителей. Он имеет три подшкалы (родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок), а пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от полностью согласен до категорически не согласен). Исследователи не будут использовать шкалу «трудный ребенок» из-за большого совпадения с инструментом скрининга (ECBI) и контрольным списком поведения ребенка; таким образом, в этом исследовании будет использовано 24 элемента. Эта шкала использовалась в исследованиях PLH в других странах и позволит сравнить результаты с этими исследованиями.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменения в распространенности и частоте жестокого обращения с детьми: ISPCAN-инструмент скрининга жестокого обращения с детьми - вмешательство / самоотчет
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Жестокое обращение с детьми будет измеряться с использованием отчета родителей по шкале ISPCAN для выявления случаев жестокого обращения с детьми (19 пунктов, ICAST-I), адаптированной многонациональной и основанной на консенсусе шкале ICAST-P. Код ответа для ICAST-I был адаптирован к шкале от 0 до более чем 8 раз, чтобы оценить частоту определенного поведения в прошлом месяце. В этом исследовании будут использоваться подшкалы физического насилия, эмоционального насилия и пренебрежения. Частота жестокого обращения с детьми будет оцениваться путем создания дихотомических переменных для физического насилия, словесных оскорблений и пренебрежения, а также общего показателя предыдущего жестокого обращения с детьми (0 = отсутствие жестокого обращения; 1 = предшествующее жестокое обращение). Следователи также будут оценивать общую частоту злоупотреблений путем суммирования всех подшкал, а также для каждой отдельной подшкалы.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение частоты дисфункционального воспитания: Шкала воспитания (PS) / самоотчет
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Шкала воспитания (PS) была разработана для явного измерения дисфункциональной дисциплины у родителей. Можно выделить три подшкалы (вялость, чрезмерная реактивность и многословие). Каждый элемент оценивается родителем по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 7. Для расчета баллов по подшкалам, а также общего балла ответы по пунктам усредняются. Диапазон трех подшкал и общего балла составляет от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более дисфункциональное воспитание. Будет проанализирован общий балл, а также баллы по трем подшкалам.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение частоты позитивного воспитания и эффективной дисциплины: шкала воспитания детей младшего возраста (PARYC) / самоотчет
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Шкала воспитания детей младшего возраста (PARYC). Позитивное родительское поведение будет оцениваться с использованием родительского отчета Шкалы воспитания детей младшего возраста (PARYC, 21 пункт). PARYC измеряет частоту родительского поведения за предыдущий месяц. Элементы суммируются для создания общей оценки частоты родительского поведения, а также для подшкал: позитивное воспитание (7 пунктов, например, «как часто вы играете со своим ребенком»), установка ограничений (7 пунктов, например, «как часто вы придерживаетесь своих правил и не передумаете») и активное воспитание (7 пунктов, например, «как часто вы ясно и просто объясняете, что вы хотите, чтобы ваш ребенок делал»). Эта шкала использовалась в исследованиях PLH в других странах и позволит сравнить результаты с этими исследованиями.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней насилия со стороны интимного партнера: адаптированная пересмотренная шкала конфликтных тактик — краткая форма
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Насилие со стороны интимного партнера будет оцениваться с помощью инструмента скрининга, который представляет собой адаптацию пересмотренной шкалы конфликтных тактик (CTS2S). CTS2S оценивает самоотчет взрослых о воздействии физической и психологической агрессии со стороны интимного партнера. Оценки измеряют частоту переговоров, физического насилия, психологической агрессии и физических травм. Ответы кодируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = никогда не было; 4 = более 3 раз за последний месяц) с дополнительным ответом для случаев, которые произошли, но не в прошлом месяце. Эта мера указывает на общее указание ИПВ на уровне серьезности (сумма пунктов) и распространенности (дихотомическая переменная, указывающая на наличие или отсутствие конфликта), а также по каждой подшкале.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение уровней функционирования семьи, устройство для оценки семьи Краткая форма
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Краткая форма устройства для оценки семьи. Для оценки функционирования семьи будет использоваться краткая форма из 12 пунктов устройства для оценки семьи (FAD, общее функционирование). FAD является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки общего функционирования семьи. Для подсчета общего балла ответы по каждому пункту (от 1 до 4) усредняются. Таким образом, общий балл колеблется от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую семейную патологию.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение уровней качества родительских отношений: Канзасская шкала удовлетворенности браком
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Канзасская шкала удовлетворенности браком. Этот показатель из 3 пунктов оценивает удовлетворенность отношениями между интимными партнерами. Эта шкала широко используется и хорошо коррелирует с другими показателями удовлетворенности отношениями (например, диадической шкалой адаптации, индексом качества брака). Предметы оцениваются по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). В других исследованиях была продемонстрирована высокая внутренняя согласованность, дискриминантная валидность и параллельная валидность.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
Изменение уровней поддержки со стороны социального сообщества, опрос социальной поддержки MOS — подшкала эмоциональной поддержки, самоотчет
Временное ограничение: Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
MOS-Обзор социальной поддержки. Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с использованием подшкалы эмоциональной поддержки в исследовании социальной поддержки Medical Outcome Study (MOS-SSS, 8 пунктов). В валидационных исследованиях эта шкала показала превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,91–0,97) и надежность повторных испытаний (α = 0,72–0,78). Родители сообщают о том, как часто они получают эмоциональную поддержку (например, «кто-то, на кого вы можете рассчитывать, когда вам нужно поговорить») по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = ни разу; 5 = все время). Общие баллы рассчитываются путем усреднения баллов по каждому пункту, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Было обнаружено, что шкала отличается от соответствующих показателей здоровья, что важно для настоящего исследования.
Pre-Post (примерно через 16-20 недель после предварительной оценки)
RE-AIM Reach: уровень найма
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Количество семей, которые имели право на включение и дали согласие на участие в программе, деленное на количество целевой группы населения, подвергшейся рекрутинговой деятельности
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
RE-AIM Reach: уровень зачисления
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Количество семей, посетивших хотя бы одну сессию программы, деленное на количество семей, включенных в программу
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
RE-AIM Reach: уровень участия
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Средний показатель посещаемости занятий по программе на основе тех семей, которые зарегистрировались в программе (т. е. родителей, которые посетили хотя бы одно занятие). Процент семей, зачисленных в программу, которые посетили 50% (например, 6 занятий) и 75% (например, 9 занятий) или более.
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
RE-AIM Внедрение Дозировка в часах
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Среднее количество часов, проведенных фасилитаторами (время на предпрограммные консультации плюс сессия плюс телефонные консультации на участника, отчет фасилитатора проверен наблюдателями за реализацией)
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Дозировка реализации RE-AIM (точки контакта)
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Общее количество точек контакта фасилитаторов
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Точность реализации RE-AIM (процент сеансовых действий, выполняемых за сеанс)
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Процент от количества занятий, проведенных фасилитаторами (по группам фасилитаторов, агентству-исполнителю и участвующей стране; отчеты контрольного списка верности фасилитатора, проверенные наблюдателями за реализацией, и случайные видеозаписи проведения занятия)
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Точность реализации RE-AIM (средний процент действий, выполняемых за сеанс)
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Среднее количество проведенных мероприятий, разделенное на общее количество мероприятий за сессию (по группе фасилитаторов, агентству-исполнителю и участвующей стране; отчеты фасилитаторов, проверенные наблюдателями за реализацией, и случайные видеозаписи проведения сессии)
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Качество реализации RE-AIM
Временное ограничение: Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Качество реализации оценивается с помощью Инструмента оценки PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): семь стандартных категорий поведения сгруппированы в две шкалы на основе основных видов деятельности и навыков процесса. Оценка основных видов деятельности включает в себя качество выполнения при просмотре домашних занятий, обсуждении иллюстрированных историй и отработке навыков с баллами от 0 (неудовлетворительно) до 3 (превосходит ожидания). Оценка навыков процесса включает навыки моделирования, подход к совместной фасилитации, поощрение участия и лидерские навыки (оценка от 0 = неудовлетворительно до 3 = отлично). Суммарные баллы по обеим подшкалам варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более высокую компетентность фасилитатора. Будет рассчитан общий процентный балл по обеим подшкалам (общий балл / общий возможный балл) x 100%. Более высокий процентный показатель указывает на более высокое качество реализации.
Пост (после 12 сеансов; примерно через 10-12 недель после предварительной оценки)
Участники наблюдали за изменениями в родительской практике и поведении детей дома во время программы.
Временное ограничение: Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)
Качественные подробные интервью с участниками вмешательства и фокус-группы с фасилитаторами для изучения приемлемости программы. Участники будут целенаправленно отобраны на основе участников с высокой посещаемостью (>75%), участников с низкой посещаемостью (<25%), выбывших и не зачисленных.
Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)
Приемлемость и уместность программных материалов, доставки и ключевых компонентов программы
Временное ограничение: Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)
Качественные глубинные интервью с участниками интервенции и фокус-группы с фасилитаторами. Участники будут специально отобраны на сеансе с высокой посещаемостью (> 75%), с низкой посещаемостью (< 25%), теми, кто выбыл, и теми, кто не зарегистрировался.
Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)
Существующие барьеры для участия во время сессий и участия в домашней практике и других мероприятиях
Временное ограничение: Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)
Качественные подробные интервью с участниками вмешательства и фокус-группы с фасилитаторами для изучения приемлемости программы. Участники будут целенаправленно отобраны из группы вмешательства с критерием включения в посещение хотя бы одного сеанса вмешательства. Отбор будет основываться на тех, у кого высокая посещаемость, у тех, у кого низкая посещаемость, у тех, кто бросил учебу, и у тех, кто не зарегистрировался.
Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)
Проблемы в реализации программы
Временное ограничение: Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)
Качественные обсуждения в фокус-группах с фасилитаторами, изучающие проблемы в реализации программы на уровне процесса (например, с использованием совместного подхода и/или объяснения таких концепций, как игра под руководством ребенка) и на уровне логистики (например, найм, продолжительность сеанса, место, питание).
Пост (примерно через 16–24 недели после предварительной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2020-779318
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подробная информация будет представлена ​​в Плане управления данными, который должен быть представлен Европейской комиссии 30 июня 2018 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться