Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten mielenterveysongelmien ehkäisy Kaakkois-Euroopassa (RISE)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Nina Heinrichs, Technische Universitaet Braunschweig

Lasten mielenterveysongelmien ehkäisy Kaakkois-Euroopassa – mukauta, optimoi, testaa ja pidennä vanhemmuutta elinikäisen terveyden saavuttamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää mukautettu versio edullisesta vanhemmuuden ohjelmasta (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) perheiden erityistarpeisiin kolmessa matala- ja keskituloisessa maassa (LMIC) Kaakkois-Euroopassa. Romania, entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia ja Moldovan tasavalta). Tutkijat haluavat systemaattisesti arvioida keskeisiä esteitä ja fasilitaattoreita paikallisella, kansallisella ja kansainvälisellä tasolla, jotka vaikuttavat lasten käyttäytymishäiriöiden ehkäisyyn.

Tutkijat valmistelevat Romanian, Moldovan, Albanian, Makedonian ja Venäjän tarpeisiin mukautettuja koulutusmateriaaleja ja kouluttavat fasilitaattoreita ja mentorivalmentajia PLH-ohjelman toteuttamisessa kussakin maassa. Lisäksi tehdään pre-post -tutkimus, jossa testataan ohjelman toteutettavuutta sekä arviointi- ja toteutusmenetelmiä 40 perheen kanssa kussakin maassa. Tämä sisältää tulosten tarkastelun, jotka liittyvät toteutustarkkuuteen, ohjelman hyväksyttävyyteen ja alustavaan ohjelman tehokkuuteen lasten käyttäytymisongelmien ja niihin liittyvien riskitekijöiden vähentämisessä.

Tämä toteutettavuustutkimus on osa suurempaa toteutusprojektia. Tämä erityinen tutkimus, joka on kehitetty MOST-kehykselle (monivaiheinen optimointistrategia), heijastaa ensimmäisen vaiheen toteutusta. Tulee kaksi muuta vaihetta: Parenting for Lifelong Health for Small Children -ohjelma optimoidaan kolmen maan sisällä määrittämällä, mitkä komponentit ovat tehokkaimpia ja kustannustehokkaimpia (vaihe 2). Optimoidut PLH-ohjelmat testataan kolmessa RCTS:ssä eri maissa (vaihe 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenen aikana on esitetty yhä enemmän vaatimuksia näyttöön perustuvien toimien laajentamisesta, jotta voidaan vähentää lapsiin kohdistuvan väkivallan riskiä matalan ja keskitulotason maissa (Mikton et al., 2014). Erityisesti pienten lasten perheille suunnatut vanhemmuusohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään lasten pahoinpitelyn riskiä ja parantamaan lasten hyvinvointia, ja matala- ja keskituloisista maista on saatu lupaavia todisteita (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Chen & Chan, 2015). Nämä ryhmäpohjaiset ohjelmat pyrkivät yleensä vahvistamaan hoitajan ja lapsen välisiä suhteita positiivisen vanhemmuuden avulla ja auttamaan vanhempia hallitsemaan lasten käyttäytymisongelmia tehokkaiden, ikään sopivien, väkivallattomien kurinpitostrategioiden avulla.

Huolimatta esiin nousevista todisteista vanhemmuuden interventioiden tehokkuudesta lapsiin kohdistuvan väkivallan vähentämisessä, monet paikallishallinnot ja palveluntarjoajat LMIC-alueilla kohtaavat useita haasteita toteuttaessaan näyttöön perustuvia vanhemmuusohjelmia resurssipulassa tilanteessa (Mikton, 2012). Vanhemmuusohjelmat ovat usein liian kalliita tarjotakseen tehokkaasti mittakaavassa vähän resursseja vaativissa olosuhteissa niiden monimutkaisuuden, intensiteetin ja pituuden vuoksi (Knerr et al., 2013). Muissa yhteyksissä kehitetyt ja arvioidut vanhemmuusohjelmat eivät myöskään välttämättä sovi paikalliseen palvelukontekstiin ja saattavat vaatia mukauttamista ollakseen merkityksellisiä perheiden paikallisen kulttuurin kannalta. Ohjelman lisäsisältö voi myös olla tarpeen akuutin taloudellisen puutteen, korkean yhteisön väkivallan ja vanhempien ahdistuksen käsittelemiseksi. Toimitusprosessia voi myös olla tarpeen yksinkertaistaa osallistujien sitoutumisen ja toimituksen laadun parantamiseksi.

Tästä johtuen on olennaista, että LMIC:issä toteutetut ohjelmat ovat

  1. tehokkaasti vähentämään lapsiin kohdistuvaa väkivaltaa,
  2. integroituna olemassa olevaan palvelujärjestelmään,
  3. toteuttamiskelpoisia ja kulttuurisesti hyväksyttäviä palveluntarjoajille ja perheille, ja
  4. skaalautuvat kohtuuhintaisuuden, toistettavuuden ja kestävyyden suhteen ja saavuttavat samalla maksimimäärän edunsaajia.

Tällä hetkellä LMIC-maissa (kuten Romaniassa, entisessä Jugoslavian tasavallassa Makedoniassa ja Moldovan tasavallassa) on kuitenkin hyvin vähän vanhemmuusohjelmia, jotka täyttävät nämä kriteerit, joissa tarve on suurin.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään monivaiheista optimointistrategiaa (MOST) puitteena vanhemmuuden interventioiden tavoittavuuden lisäämiseksi ja tehostamiseksi perheissä, joissa on 2–9-vuotiaita lapsia (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2–9). kolme Kaakkois-Euroopan maata, joiden resurssit ovat rajalliset. MOST-kehys toteutetaan kolmessa erillisessä vaiheessa: 1) valmistelu ja mukauttaminen, 2) optimointi ja 3) arviointi.

Valmistelu- ja mukautusvaihe luo perustan ohjelman optimoinnille. Tämä voi sisältää formatiivista tutkimusta, kulttuurista/kontekstuaalista sopeutumista ja toteutettavuuspilotointia jatkotestausten valmistelussa. Valmisteluvaiheen keskeisenä tavoitteena on vahvistaa RISE:n käsitteellinen malli, joka kertoo optimoitavien ohjelmakomponenttien valinnasta. Toteutettavuustutkimuksia pidetään tärkeänä askeleena valmistauduttaessa laajempiin kokeellisiin tutkimuksiin. Niiden avulla voidaan arvioida toimenpiteiden toteutettavuutta tarkastelemalla ohjelman annostusta, toteutustarkkuutta ja osallistujien tyytyväisyyttä. Vaikka toteutettavuustutkimukset eivät useinkaan pysty havaitsemaan merkittäviä vaikutuksia pienen otoskoon vuoksi, ne tarjoavat myös tilaisuuksia interventiovaikutusten tutkivaan analysointiin. Tämä on erityisen tärkeää, kun tutkitaan mahdollisia haitallisia vaikutuksia ennen kuin testataan suuremmalla populaatiolla.

RISE-tutkimukseen sisältyy siksi kolmen paikallisesti mukautetun muunnelman kehittäminen lupaavasta vanhemmuuden ohjelmasta, joka keskittyy sellaisten LMIC-perheiden tarpeisiin, joissa on 2–9-vuotiaita lapsia ja jotka osoittavat kohonnutta ulkoistavaa ongelmakäyttäytymistä.

Tämä toteutettavuustutkimus voidaan sijoittaa MOSTin valmistelu- ja mukautusvaiheeseen. Se on pienimuotoinen toteutettavuuspilotti, jolla testataan 12 istunnon PLH 2-9:n toteutettavuutta sekä arviointi- ja toteutusmenetelmiä (mukaan lukien ohjelman vaikutusten alustavat tulokset). Suunnitelmissa on luoda paikallisesti kehitetty, näyttöön perustuva vanhemmuuden interventio 40 perheelle per maa. Seuraavat toiminnot liittyvät tähän tutkimukseen:

  • Haastattelut virkamiesten, asiantuntijoiden ja ammatinharjoittajien kanssa: haastattelut 12-20 virkamiehen, asiantuntijan ja harjoittajan kanssa kerätäkseen tietoa heidän käsityksistään vanhemmuuden interventioiden suunnittelusta ja mukauttamisesta;
  • Palautteen kerääminen vanhemmuusasiantuntijatyöryhmältä kussakin maassa: tapaamiset 6-jäsenisen vanhemmuuden asiantuntijatyöryhmän kanssa näiden havaintojen ja heidän omien asiantuntijalausuntojensa sisällyttämiseksi PLH 2-9 -sisällön, -prosessin ja -rakenteen mukauttamiseen;
  • Pre-Post Foasibility Study: pienimuotoinen, jälkiarviointi ohjelman toteutettavuuden testaamiseksi 40 perheellä, joissa on 2–9-vuotiaita lapsia, joilla on kohonneita lasten käyttäytymisongelmia (arvioitu Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, vanhemman raportti lasten ulkoistamisesta ongelmakäyttäytymiseen) kussakin maassa, jotta voidaan tarkastella tuloksia, jotka liittyvät toteutustarkkuuteen, ohjelman hyväksyttävyyteen ja alustavaan ohjelman tehokkuuteen lasten käyttäytymisongelmien ja niihin liittyvien riskitekijöiden vähentämisessä. Lisäksi testataan arviointimenettelyjen ja toimenpiteiden (ei vielä saatavilla näillä alueilla/kielillä) toteutettavuutta. Tämä tarkoittaa, että toteutettavuustutkimuksen psykometristen tulosten perusteella toimenpiteet voivat olla sopivia kaikkien lueteltujen tulosten arvioimiseen.
  • Romanian, moldovia, albanian, makedonian ja venäjän kielellä mukautetun koulutusmateriaalin laatiminen ottaen huomioon kolmessa ensimmäisessä toiminnassa tunnistetut sopeutumistarpeet;
  • Fasilitaattoreiden ja mentorivalmentajien koulutus PLH 2-9 -ohjelman toteuttamisessa kussakin maassa.

Toteutettavuustutkimuksen perusteella (Adaptation and Preparation vaihe) MOST-kehyksen kaksi muuta vaihetta testataan tulevassa tutkimuksessa (tutkimukset rekisteröidään erikseen):

  • Vaihe 2: Optimointitutkimus, jossa testataan 4 vanhemmuuden osa-aluetta
  • Vaihe 3: Arviointivaihe sisältää optimoidun suunnittelun (tunnistettu vaiheessa 2) testaamisen monitoimipisteessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tämän projektin toissijaisena tavoitteena on arvioida huolellisesti läpiviennin esteitä, integrointia olemassa oleviin palvelujärjestelmiin ja laajennuksia alusta alkaen kestävyyden ja todellisen sovellettavuuden edistämiseksi projektin lopussa. Kun otetaan käyttöön tällainen innovatiivinen interventio resurssirajoitteisissa olosuhteissa, on tärkeää keskittyä toteutusprosesseihin, jotka lisäävät ohjelman kulttuurisesti mukautettujen ja optimoitujen versioiden kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa ja kestävyyttä ohjelman tehokkuuden arvioinnin lisäksi. Toteutuskehyksen teoreettinen malli RISE-projektissa on RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Tämän seurauksena tutkijat tarkastelevat adoptiota (määritelty niiden ympäristöjen osuutena, jotka ovat valmiita aloittamaan toimenpiteen), tavoittavuuden (interventioon osallistuvien tukikelpoisten henkilöiden osuus) ja toteutusta (uskollisuus, sitoutuminen, annostus, joka on arvioitu useilla toimenpiteillä). sekä RISE-hankkeen tehokkuudesta ja kestävyydestä organisaation ja osallistujien tasolla. Lisäksi selvitetään, kuinka toteutustekijät vaikuttavat ohjelman tehokkuuteen ja kuinka mahdolliset väestön ominaisuudet voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. moderaattorit, kuten lapsen ikä, sukupuoli, etnisyys, köyhyys, lasten käyttäytymisongelmien taso ja muut vastoinkäymiset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • huoltajille/vanhemmille:

    1. 18-vuotias tai vanhempi;
    2. ensisijainen hoitaja, joka vastaa 2–9-vuotiaan lapsen hoidosta;
    3. Raportoi kohonneista lapsen käyttäytymisongelmista lapselle, jonka hän päättää osallistua tutkimukseen (Eyberg Child Behavior Inventory -tutkimuksen perusteella);
    4. olette asuneet samassa taloudessa tämän lapsen kanssa vähintään neljä yötä viikossa edellisen kuukauden aikana ja asuvat edelleen;
    5. sopimus osallistumisesta PLH 2-9 -ohjelmaan;
    6. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen osallistua koko studi

Poissulkemiskriteerit:

  • omaishoitajille/vanhemmille: kuka tahansa aikuinen 1) jolla on vakavia mielenterveysongelmia tai akuutteja mielenterveysongelmia; 2) joka on lähetetty lastensuojeluun lasten hyväksikäytön vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Vanhemmuus elinikäisen terveyden puolesta
Vanhemmuusohjelma "Parenting for Lifelong Health pienille lapsille" (PLH) 2-9-vuotiaiden lasten vanhemmille, 12 kertaa
Tässä tutkimuksessa toimitetaan 12 istunnon PLH-versio pienten lasten (2–9-vuotiaille) vanhemmille. PLH (2 - 9) -ohjelma toteutetaan vanhempien ryhmissä ja sisältää seuraavan yleisen sisällön: 1) Yksittäinen kerta, 2) Sano mitä näet, 3) Puhu tunteista, 4) Lastemme ylistäminen ja palkitseminen, 5) positiivisten, täsmällisten ja realististen ohjeiden antaminen, 6) kodin sääntöjen ja rutiinien luominen, 7) negatiivisen käyttäytymisen suuntaaminen, 8) negatiivista huomiota hakevan ja vaativan käytöksen huomioimatta jättäminen, 9) seurausten käyttäminen noudattamisen tukemiseksi, 10) jäähtymisen käyttäminen seuraus aggressiiviselle käytökselle, 11) konfliktien välttäminen ja ratkaiseminen, 12) pohdiskelun juhliminen ja eteenpäin siirtyminen.
Muut nimet:
  • PLH-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ulkoistavan ongelmakäyttäytymisen tasoissa: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 ja 6-18, vanhemman raportti, Externalizing Scale
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Ensisijaisia ​​lasten käyttäytymisongelmia arvioidaan kahdella menetelmällä: 1) vanhempien raportti: Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL on osa Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) -järjestelmää ja on saatavilla eri ikäryhmille. Tässä tutkimuksessa käytetään vanhempainraportin versioita 1½ - 5-vuotiaille ja 6-18-vuotiaille lapsille. Se on yleisimmin käytetty väline lasten käyttäytymis- ja tunneoireiden arvioinnissa. Ulkoistava aliasteikon raakapisteet vaihtelevat välillä 0-70 (CBCL 6-18 -versio) ja 0-48 (CBCL ½ - 5 -versio), ja ne voidaan muuntaa standardoiduiksi pisteiksi (esim. T-pisteet, joiden keskiarvo = 50, SD = 10). korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos oppositional Defiant Disorderin (ODD) ja käyttäytymishäiriön (CD) yleisyydessä lapsilla: Kansainvälinen lasten ja nuorten neuropsykiatrinen minihaastattelu – vanhempien versio; MINI-KID-P Kliinikon luokitus
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Ensisijaisia ​​lasten käyttäytymisongelmia arvioidaan kahdella menetelmällä: 2) jäsennelty haastattelu, kliinikkojen arvioima: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; (MINI-KID-P) arvioi nykyisten psykiatristen häiriöiden olemassaolon (ICD-10:n ja DSM-5:n perusteella). Arvioidaan, ovatko kriteerit a) käytöshäiriölle (F91.1, F91.2, F91.9) tai b) Vastustuskykyinen Uhkahäiriö (F91.3) täyttyvät (kyllä/ei). Kahden häiriön tulokset yhdistetään yhdeksi binääriseksi kokonaispistemääräksi, jossa on 0 (ei ulkoistavaa häiriötä) ja 1 (nykyinen ulkoistava häiriö (ODD tai CD)). Koska otoskoko on pieni tässä tutkimusvaiheessa, ei ole odotettavissa todellista muutosta levinneisyydessä. Haastattelun toteutettavuus kuitenkin testataan myöhempiä tutkimusvaiheita varten suuremmilla otoskooilla.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten sisäisen ongelmakäyttäytymisen tasoissa: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) 11/2-5 ja 6-18 vanhemman raportti, Internalizing Scale
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL on osa Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) -järjestelmää ja on saatavilla eri ikäryhmille. Tässä tutkimuksessa käytetään vanhempainraportin versioita 1½ - 5-vuotiaille ja 6-18-vuotiaille lapsille. Se on yleisimmin käytetty väline lasten käyttäytymis- ja tunneoireiden arvioinnissa. Sisäistävien alaskaalan raakapisteet vaihtelevat välillä 0-64 (CBCL/6-18 versio) ja 0-62 (CBCL/1 ½ - 5 versio), ja ne voidaan muuntaa standardoiduiksi pisteiksi (esim. T-pisteet Keskiarvo = 50, SD = 10 ) korkeammat pisteet osoittavat enemmän tunne-ongelmia.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos ahdistuneisuushäiriöiden yleisyydessä lapsilla: Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu lapsille ja nuorille (MINI-KID-P) / Strukturoitu kliininen diagnostinen haastattelu vanhemmille, kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Kansainvälinen lasten ja nuorten neuropsykiatrinen minihaastattelu – vanhempien versio; (MINI-KID-P) on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan lasten nykyisten psykiatristen häiriöiden esiintymistä (ICD-10:een ja DSM-5:een perustuen). Arvioidaan, täyttyvätkö eroahdistushäiriön (F93.0) kriteerit, Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (F40.1, F93.2), spesifinen fobia (F40.2, F93.1), yleistynyt ahdistus (F41.1, F93.80) ja pakko-oireinen häiriö (F42.2) täyttyvät tällä hetkellä (kyllä/ei). Tulokset yhdistetään yhdeksi binääriseksi kokonaispistemääräksi 0 (ei ahdistuneisuushäiriötä) ja 1 (nykyinen ahdistuneisuushäiriö (vähintään yhden ahdistuneisuushäiriön kriteerit täyttyvät). Koska otoskoko on pieni tässä tutkimusvaiheessa, ei ole odotettavissa todellista muutosta levinneisyydessä. Haastattelun toteutettavuus kuitenkin testataan myöhempiä tutkimusvaiheita varten suuremmilla otoskooilla.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos psykologisen ahdistuksen tasoissa vanhemmilla: masennus, ahdistus ja stressiasteikot - lyhyt versio / oma raportti
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) arvioi vanhempien raportin vanhempien masennuksesta, 21 pisteen asteikko, jota käytetään seulontatyökaluna masennuksen, ahdistuksen ja stressin mittaamiseen aikuisilla. Omaishoitajat raportoivat oireiden esiintymistiheydestä edellisellä viikolla Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein, 3 = aina; esim. "Minusta tuntui, että minulla ei ollut mitään odotettavaa"). Kokonais-DASS-pisteet vaihtelevat välillä 0–63 ja ala-asteikot 0–21. Suositellut raja-arvot, jotka osoittavat masennuksen vakavuuden, ovat 5–6 lievälle, 7–10 kohtalaiselle, 11–13 vakavalle ja 14 ja ylöspäin erittäin vaikealle. Ahdistuneisuuden raja-arvot ovat 4–5 lievälle, 6–7 keskivaikealle, 8–9 vaikealle ja 10 ja ylöspäin erittäin vaikealle. Stressin raja-arvot ovat 8–9 lievälle, 10–12 kohtalaiselle, 13–16 vakavalle ja 17 ja äärimmäisen vaikealle. DASS on laajalti käytetty mittaus vanhemmuutta koskevissa tutkimuksissa, mukaan lukien PLH 2–9 -tutkimukset, ja se mahdollistaa vertailun olemassa oleviin interventiotutkimusten tuloksiin muissa kuin LMIC-maissa.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos vanhempien hyvinvoinnin tasoissa: WHO-5 Well-Being Scale/ itseraportti
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
WHO-5 Well-being Scale (WHO-5) mittaa vanhempien psykologista hyvinvointia. Tämä 5-osainen asteikko johdettiin käyttämällä psykometrisiä analyyseja WHO:n pidemmästä 28-osaisesta hyvinvointiasteikosta. WHO-5:n validointitutkimus osoitti 93 % herkkyyttä ja 64 % spesifisyyttä verrattuna yleiseen terveyskyselyyn ja potilaan terveyskyselyyn. Vanhemmat ilmoittavat, kuinka usein he kokivat hyvinvointiaan viimeisen kuukauden aikana (esim. "Jokapäiväni on ollut täynnä minua kiinnostavia asioita") 6-pisteen Likert-asteikolla 0-5 ("Ei milloinkaan" - "Kaiken aikaa"). Kohteet lasketaan yhteen pisteillä 0-25. Indeksi on kehitetty Tanskassa, se on hyvin lyhyt ja saatavilla useilla kielillä, mukaan lukien romania. Tätä asteikkoa on käytetty myös PLH-kokeissa muissa maissa, ja se mahdollistaa tulosten vertailun näihin tutkimuksiin.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos vanhempien stressitasoissa: vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake (PSI-SF) / oma raportti
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Parenting Stress Index-Short versio (PSI-SF). PSI-SF on lyhyt versio (36 kohtaa) vanhemmuuden stressiindeksistä. PSI:tä on käytetty laajasti vanhemmuuden interventiotutkimuksissa sekä lasten ja heidän vanhempiensa mielenterveyttä tutkivissa tutkimuksissa. Siinä on kolme ala-asteikkoa (vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi), ja kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla (täysin samaa mieltä täysin eri mieltä). Tutkijat eivät käytä vaikean lapsen asteikkoa, koska se on laajasti päällekkäinen seulontainstrumentin (ECBI) ja lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kanssa. siis tässä tutkimuksessa käytettyjen esineiden määrä on 24. Tätä asteikkoa on käytetty PLH-kokeissa muissa maissa, ja se mahdollistaa tulosten vertailun näihin tutkimuksiin.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos lasten pahoinpitelyn esiintyvyydessä ja tiheydessä: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool - Interventio / oma ilmoitus
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Lasten pahoinpitelyä mitataan käyttämällä ISPCAN Child Abuse Screening Tool - Intervention -asteikon (19 kohtaa, ICAST-I) vanhempiraporttia, joka on monikansallisen ja konsensuspohjaisen ICAST-P:n muunnelma. ICAST-I:n vastauskoodi mukautettiin asteikolla 0 - yli 8 kertaa tietyn käyttäytymisen esiintymistiheyden arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään fyysisen väkivallan, henkisen väkivallan ja laiminlyönnin ala-asteikkoja. Lasten pahoinpitelyn ilmaantuvuutta arvioidaan luomalla kaksijakoiset muuttujat fyysiselle väkivallalle, sanalliselle pahoinpitelylle ja laiminlyönnille sekä yleisindikaattori aiemmasta lapsen pahoinpitelystä (0 = ei pahoinpitelyä; 1 = aikaisempi pahoinpitely). Tutkijat arvioivat myös yleisen väärinkäytön esiintymistiheyden laskemalla yhteen kaikki ala-asteikot sekä kunkin yksittäisen ala-asteikon osalta.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos toimintahäiriön vanhemmuuden esiintymistiheydessä: Parenting Scale (PS) / omaehtoinen raportti
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Parenting Scale (PS) on suunniteltu mittaamaan selkeästi vanhempien toimintahäiriöitä. Voidaan johtaa kolme alaasteikkoa (Laxness, Overreactiveness ja Verbosity). Vanhempana arvioi jokaisen kohdan 7-pisteen Likert-asteikolla 1–7. Aliasteikkopisteiden ja kokonaispisteiden laskemiseksi kohteiden vastauksista lasketaan keskiarvo. Kolmen ala-asteikon pistemäärän ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1–7, ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan vanhemmuuteen. Kokonaispistemäärä sekä kolme alaskaalan pistettä analysoidaan.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos positiivisen vanhemmuuden ja tehokkaan kurinpidon tiheydessä: Pienten lasten vanhemmuuden asteikko (PARYC) / itseraportti
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Pienten lasten vanhemmuusasteikko (PARYC). Positiivista vanhemmuuden käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä pienten lasten vanhemmuuden asteikon vanhempien raporttia (PARYC, 21 kohtaa). PARYC mittaa vanhempien käyttäytymistiheyttä edellisen kuukauden aikana. Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan kokonaistaajuuspisteiden vanhemmuuden käyttäytyminen sekä ala-asteikot: positiivinen vanhemmuus (7 kohdetta, esim. "kuinka usein leikit lapsesi kanssa"), rajojen asettaminen (7 kohdetta, esim. "kuinka usein pelaat") noudatat sääntöjäsi etkä muuta mieltäsi") ja ennakoiva vanhemmuus (7 kohtaa, esim. "Kuinka usein selität lapsesi tekevän selkeällä ja yksinkertaisella tavalla"). Tätä asteikkoa on käytetty PLH-kokeissa muissa maissa, ja se mahdollistaa tulosten vertailun näihin tutkimuksiin.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parisuhdeväkivallan tasoissa: mukautettu tarkistettu konfliktitaktiikkojen asteikko-lyhyt lomake
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Parisuhdeväkivaltaa arvioidaan seulontainstrumentilla, joka on muunnelma uudistetusta konfliktitaktiikka-asteikosta (CTS2S). CTS2S arvioi aikuisten oman ilmoituksen altistumisesta intiimikumppanin fyysiselle ja psyykkiselle aggressiolle. Arvioinnit mittaavat neuvottelujen, fyysisen väkivallan, psyykkisen aggression ja fyysisen vamman tiheyttä. Vastaukset on koodattu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 (0 = ei koskaan tapahtunut; 4 = yli 3 kertaa viimeisen kuukauden aikana), ja lisävastaus on tapauksista, jotka tapahtuivat, mutta eivät viimeisen kuukauden aikana. Tämä mitta osoittaa IPV:n yleisen osoituksen vakavuuden (kohteiden summa) ja esiintyvyyden (dikotominen muuttuja, joka ilmaisee konfliktin kokemuksen) sekä kunkin ala-asteikon osalta.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos perheen toimintatasoissa, Perhearviointilaite Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Perhearviointilaitteen lyhyt lomake. Perheen toiminnan arviointiin käytetään 12 kohdan lyhyttä perhearviointilaitteen (FAD, General functioning) muotoa. FAD on yksi yleisimmin käytetyistä välineistä perheen yleisen toiminnan arvioinnissa. Kokonaispistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen vastauksista (vaihtelee 1-4) lasketaan keskiarvo. Siten kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa perhepatologiaa.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos vanhempien suhteen laadun tasoissa: Kansasin avioliittotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Kansasin avioliittotyytyväisyysasteikko. Tämä kolmen kohdan mittari arvioi parisuhteen tyytyväisyyttä intiimikumppanien kesken. Tätä asteikkoa on käytetty laajalti ja se korreloi vahvasti muiden parisuhteen tyytyväisyyttä mittaavien mittareiden kanssa (esim. dyadic Adjustment Scale, Quality of Marriage Index). Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Korkea sisäinen johdonmukaisuus, erotteleva validiteetti ja samanaikainen validiteetti on osoitettu muissa tutkimuksissa.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Muutos sosiaalisen yhteisön tuen tasoissa, MOS Social Support Survey - Emotional Support Subscale, itseraportti
Aikaikkuna: Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
MOS-Sosiaalinen tukitutkimus. Koettua sosiaalista tukea mitataan Medical Outcome Study Social Support Surveyn emotionaalisen tuen alaskaalalla (MOS-SSS, 8 kohtaa). Validointitutkimuksissa tämä asteikko on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,91 - 0,97) ja testin uudelleentestauksen luotettavuutta (α = 0,72 - 0,78). Vanhemmat raportoivat kuinka usein he saavat emotionaalista tukea (esim. "joku, jonka voit luottaa kuuntelevansa, kun sinun täytyy puhua") Likertin kaltaisella asteikolla 1-5 (1 = ei milloinkaan; 5 = koko ajan). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla kunkin kohteen pisteiden keskiarvo ja muunnetaan sitten asteikolla 0–100. Asteikko todettiin eroavan asiaan liittyvistä terveysmittauksista, mikä on tärkeää tämän tutkimuksen kannalta.
Pre-Post (noin 16-20 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM Reach: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Niiden perheiden määrä, jotka olivat oikeutettuja mukaan ja antoivat suostumuksensa osallistua ohjelmaan jaettuna niiden kohdeväestön määrällä, joka oli alttiina rekrytointitoiminnalle
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM Reach: Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Vähintään yhteen ohjelman istuntoon osallistuneiden perheiden määrä jaettuna ohjelmaan värvättyjen perheiden lukumäärällä
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM Reach: Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Ohjelman istuntojen keskimääräinen osallistumisprosentti perustuu niihin perheisiin, jotka ilmoittautuivat ohjelmaan (eli vanhemmat, jotka osallistuivat vähintään yhteen istuntoon). Prosenttiosuus ohjelmaan ilmoittautuneista perheistä, jotka osallistuivat 50 %:iin (esim. 6 istuntoon) ja 75 %:iin (esim. 9 istuntoon) tai enemmän.
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM Toteutusannos tunteissa
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Fasilitaattorien toimittamien tuntien keskimääräinen määrä (ohjelmaa edeltävään konsultaatioon kuluva aika plus istunto sekä puhelinkonsultaatiot osallistujaa kohti, toteutusmonitoreiden vahvistama fasilitaattoriraportti)
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM-käyttöannostus (kosketuspisteet)
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Ohjaajien yhteyspisteiden kokonaismäärä
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM Implementation Fidelity (prosenttiosuus istunnon toiminnoista istuntoa kohti)
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Prosenttiosuus ohjaajien toimittamien istuntotoimintojen määrästä (ohjaajaryhmän, toimeenpanoviraston ja osallistuvan maan sivuston mukaan; toteutusmonitorien vahvistamat fasilitaattorin tarkkuuden tarkistuslistat ja satunnaiset videotallenteet istunnon toimittamisesta)
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM Implementation Fidelity (keskimääräinen prosenttiosuus toiminnoista per istunto)
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Toimitettujen toimintojen keskimääräinen määrä jaettuna toimintojen kokonaismäärällä istuntoa kohti (ohjaajaryhmän, täytäntöönpanoviraston ja osallistuvan maan toimipisteen mukaan; toteutusvalvojien vahvistamat fasilitaattoriraportit ja satunnaiset videotallenteet istunnon toimittamisesta)
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
RE-AIM-toteutuksen laatu
Aikaikkuna: Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Toteutuksen laatua arvioidaan PLH-Facilitator Assessment Tool -työkalulla (PLH-FAT): Seitsemän standardikäyttäytymisluokkaa on ryhmitelty kahteen asteikkoon ydintoimintojen ja prosessitaitojen perusteella. Ydintoimintojen arviointiin kuuluu toimituksen laatu kotitoiminnan tarkastelun aikana, kuvitetut tarinakeskustelut ja taitojen harjoittelu arvosanalla 0 (riittämätön) 3 (ylittää odotukset). Prosessitaitojen arviointiin kuuluu mallintamistaitoja, yhteistoimintaa edistävää lähestymistapaa, osallistumiseen kannustamista ja johtamistaitoja (pistemäärä 0 = riittämätön 3 = erinomainen). Molempien ala-asteikkojen kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fasilitaattorin pätevyyttä. Molempien ala-asteikkojen kokonaispistemäärä lasketaan (kokonaispistemäärä / mahdollinen kokonaispistemäärä) x 100%. Korkeampi prosenttipistemäärä tarkoittaa parempaa toteutuksen laatua.
Postitus (12 istunnon jälkeen; noin 10-12 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Osallistujat havaitsivat muutoksia vanhemmuuden käytännöissä ja lasten käyttäytymisessä kotona ohjelman aikana
Aikaikkuna: Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Laadulliset syvähaastattelut interventioosallistujien kanssa ja fokusryhmät ohjaajien kanssa ohjelman hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Osallistujat valitaan tarkoituksella niiden perusteella, joilla on korkea osallistujamäärä (> 75 %), ne, joilla on vähän läsnäoloa (< 25 %), keskeyttäneet ja ne, jotka eivät ilmoittautuneet.
Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Ohjelmamateriaalien, toimituksen ja tärkeimpien ohjelman osien hyväksyttävyys ja asianmukaisuus
Aikaikkuna: Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Laadulliset syvähaastattelut interventioosallistujien kanssa ja fokusryhmät ohjaajien kanssa. Osallistujat valitaan tarkoituksella niiden perusteella, joilla on korkea osallistujamäärä (> 75 %), ne, joilla on vähän osallistujaa (< 25 %), ne, jotka keskeytyvät ja ne, jotka eivät ilmoittautuneet.
Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Olemassa olevat esteet osallistumiselle istuntojen aikana ja osallistumiselle kotiharjoitteluun ja muuhun toimintaan
Aikaikkuna: Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Laadulliset syvähaastattelut interventioosallistujien kanssa ja fokusryhmät ohjaajien kanssa ohjelman hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Osallistujat valitaan tarkoituksella interventioryhmästä siten, että osallistumiskriteerinä on osallistua vähintään yhteen interventioistuntoon. Valinta perustuu niihin, joilla on paljon läsnäoloa, niihin, joilla on vähän läsnäoloa, niihin, jotka keskeytyvät ja jotka eivät ilmoittautuneet.
Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Haasteita ohjelman toteuttamisessa
Aikaikkuna: Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)
Laadullisia fokusryhmäkeskusteluja ohjaajien kanssa, joissa pohditaan haasteita ohjelman toteuttamisessa prosessissa (esim. käyttämällä yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa ja/tai selittämällä käsitteitä, kuten lasten leikkiä) ja logistisella tasolla (esim. rekrytointi, istunnon pituus, sijainti, ateriat).
Postitus (noin 16 - 24 viikkoa ennakkoarvioinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2020-779318
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat annetaan tiedonhallintasuunnitelmassa, joka toimitetaan Euroopan komissiolle 30. kesäkuuta 2018.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen mielenterveyshäiriö

Kliiniset tutkimukset Vanhemmuus pienten lasten elinikäisen terveyden edistämiseksi

3
Tilaa