- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552250
Prevence problémů s duševním zdravím dětí v jihovýchodní Evropě (RISE)
Prevence problémů s duševním zdravím dětí v jihovýchodní Evropě – přizpůsobení, optimalizace, testování a rozšíření rodičovství pro celoživotní zdraví
Cílem této studie je vyvinout upravenou verzi nízkonákladového rodičovského programu (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) pro specifické potřeby rodin ve třech zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) v jihovýchodní Evropě ( Rumunsko, Bývalá jugoslávská republika Makedonie a Moldavská republika). Vyšetřovatelé chtějí systematicky vyhodnocovat klíčové bariéry a facilitátory na místní, národní a mezinárodní úrovni, které ovlivňují prevenci poruch chování dětí.
Vyšetřovatelé připraví školicí materiály přizpůsobené rumunštině, moldavštině, albánštině, makedonštině a ruštině a vyškolí facilitátory a mentorské kouče v poskytování programu PLH v každé zemi. Rovněž bude provedena předběžná studie testující proveditelnost programu a metody hodnocení a implementace se 40 rodinami v každé zemi. To zahrnuje zkoumání výsledků souvisejících s věrností implementace, přijatelností programu a předběžnou účinností programu při snižování problémů s chováním dětí a souvisejících rizikových faktorů.
Tato studie proveditelnosti je součástí většího prováděcího projektu. Tato specifická studie, vyvinutá na rámci MOST (vícefázová optimalizační strategie), bude odrážet implementaci první fáze. Čekají nás další dvě fáze: Program Rodičovství pro celoživotní zdraví malých dětí bude v rámci tří zemí optimalizován určením, které složky jsou nejúčinnější a nejúčinnější z hlediska nákladů (fáze 2). Optimalizované programy PLH budou testovány ve třech RCTS v zemích (fáze 3).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí se množily požadavky na rozšíření intervencí založených na důkazech s cílem snížit riziko násilí na dětech v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) (Mikton et al., 2014). Zejména se ukázalo, že rodičovské programy pro rodiny s malými dětmi jsou účinné při snižování rizika špatného zacházení s dětmi a zlepšování jejich blahobytu se slibnými důkazy pocházejícími ze zemí s nízkými a středními příjmy (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Chen & Chan, 2015). Tyto skupinové programy se obvykle zaměřují na posílení vztahů mezi pečovatelem a dítětem prostřednictvím pozitivního rodičovství a pomáhají rodičům zvládat problémy s chováním dětí pomocí účinných, věku přiměřených a nenásilných disciplinárních strategií.
Navzdory objevujícím se důkazům účinnosti rodičovských intervencí při snižování násilí páchaného na dětech čelí mnoho místních samospráv a poskytovatelů služeb v zemích s nízkými a středními příjmy mnoha výzvám při implementaci programů rodičovství založených na důkazech v podmínkách s nedostatkem zdrojů (Mikton, 2012). Rodičovské programy jsou často příliš drahé na to, aby je bylo možné efektivně poskytovat v prostředí s nízkými zdroji kvůli jejich složitosti, intenzitě a délce (Knerr et al., 2013). Rodičovské programy vyvinuté a vyhodnocené v jiných kontextech také nemusí odpovídat místnímu kontextu poskytování služeb a mohou vyžadovat přizpůsobení, aby byly relevantní pro místní kulturu rodin. K řešení akutní ekonomické deprivace, vysokého násilí v komunitě a rodičovské tísně může být také nezbytný další obsah programu. Proces doručení může být také potřeba zjednodušit, aby se zlepšilo zapojení účastníků a kvalita doručení.
V důsledku toho je nezbytné, aby programy realizované v zemích s nízkými a středními příjmy byly
- efektivní při snižování násilí na dětech,
- integrované do stávajícího systému poskytování služeb,
- proveditelné a kulturně přijatelné pro poskytovatele služeb a rodiny, a
- škálovatelné, pokud jde o jejich cenovou dostupnost, replikovatelnost a udržitelnost, přičemž osloví maximální počet příjemců.
V současné době však existuje velmi málo rodičovských programů, které splňují tato kritéria v zemích s nízkými a středními příjmy (jako je Rumunsko, Bývalá jugoslávská republika Makedonie a Moldavská republika), kde je potřeba největší.
Tato studie využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) jako rámec pro zvýšení dosahu a posílení implementace rodičovské intervence pro rodiny s 2-9letými dětmi (Rodičovství pro celoživotní zdraví malých dětí, PLH 2-9) v tři země jihovýchodní Evropy s omezenými zdroji. Rámec MOST je implementován ve 3 různých fázích: 1) Příprava a adaptace, 2) Optimalizace a 3) Vyhodnocení.
Fáze přípravy a adaptace pokládá základy pro optimalizaci programu. To může zahrnovat formativní výzkum, kulturní/kontextové přizpůsobení a pilotáž proveditelnosti v rámci přípravy na další testování. Klíčovým cílem přípravné fáze je potvrdit koncepční model RISE, který informuje o výběru komponent programu k optimalizaci. Studie proveditelnosti jsou považovány za důležité kroky v přípravě na větší experimentální studie. Umožňují posouzení proveditelnosti intervence zkoumáním dávkování programu, věrnosti implementace a spokojenosti účastníků. I když je jejich schopnost detekovat významné účinky často omezena kvůli malé velikosti vzorků, studie proveditelnosti jsou také příležitostí k provádění průzkumných analýz intervenčních účinků. To je zvláště důležité při zjišťování potenciálních škodlivých účinků před testováním na větší populaci.
Studie RISE proto zahrnuje vývoj tří lokálně přizpůsobených variant slibného rodičovského programu, který bude zaměřen na potřeby rodin z LMIC s dětmi ve věku 2 až 9 let, které vykazují zvýšenou úroveň externalizace problémového chování.
Tato studie proveditelnosti může být umístěna ve fázi Příprava a adaptace MOST. Jedná se o malý pilotní projekt proveditelnosti, který má otestovat proveditelnost 12 zasedání PLH 2-9 a metody hodnocení a implementace (včetně předběžných výstupů efektů programu). Plánuje se vytvořit místně vyvinutou rodičovskou intervenci založenou na důkazech pro 40 rodin v každé zemi. S touto studií souvisí následující aktivity:
- Rozhovory s úředníky, odborníky a odborníky z praxe: rozhovory s 12–20 úředníky, odborníky a praktiky za účelem shromáždění informací týkajících se jejich vnímání návrhu a přizpůsobení rodičovské intervence;
- Shromažďování informací od Pracovní skupiny expertů na rodičovství v každé zemi: setkání s 6člennou pracovní skupinou expertů na rodičovství za účelem začlenění těchto zjištění a jejich vlastních odborných názorů do úpravy obsahu, procesu a struktury PLH 2-9;
- Pre-Post Studie proveditelnosti: malé, pre-post hodnocení pro testování proveditelnosti programu u 40 rodin s dětmi ve věku 2-9 let se zvýšenou mírou problémů s chováním dětí (posuzováno pomocí Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, rodičovská zpráva o externalizaci problémového chování dítěte) v každé zemi, aby se prověřily výsledky související s věrností implementace, přijatelností programu a předběžnou účinností programu při snižování problémů s chováním dětí a souvisejících rizikových faktorů. Kromě toho bude testována proveditelnost postupů hodnocení a opatření (v těchto regionech/jazycích dosud nedostupná). To znamená, že na základě psychometrických výsledků studie proveditelnosti mohou, ale nemusí být vhodná opatření pro hodnocení všech uvedených výsledků.
- Příprava školicích materiálů upravených v rumunštině, moldavštině, albánštině, makedonštině a ruštině s přihlédnutím k potřebám přizpůsobení identifikovaným v prvních třech činnostech;
- Školení facilitátorů a koučů mentorů v poskytování programu PLH 2-9 v každé zemi.
Na základě studie proveditelnosti (fáze adaptace a přípravy) budou v budoucím výzkumu testovány další dvě fáze rámce MOST (studie budou registrovány samostatně):
- Fáze 2: Optimalizační studie využívající faktoriální design testující 4 složky rodičovské intervence
- Fáze 3: Fáze hodnocení bude zahrnovat testování optimalizovaného designu (identifikovaného ve fázi 2) ve vícemístné randomizované kontrolované studii.
Sekundárním cílem tohoto projektu je pečlivě posoudit překážky implementace, integrace se stávajícími systémy poskytování služeb a rozšiřování od samého počátku, aby se usnadnila udržitelnost a reálná použitelnost na konci projektu. Při zavádění takového inovativního zásahu v prostředí s omezenými zdroji je důležité kromě hodnocení efektivity programu zaměřit se na implementační procesy, které zvyšují dosah, účinnost, přijetí a udržitelnost kulturně přizpůsobených a optimalizovaných verzí programu. Teoretickým modelem pro implementační rámec v projektu RISE je RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). V důsledku toho vyšetřovatelé prozkoumají přijetí (definované jako podíl zařízení ochotných zahájit intervenci), dosah (podíl způsobilých jedinců, kteří se účastní intervence) a implementaci (věrnost, dodržování, dávkování hodnocené pomocí více opatření) stejně jako na efektivitě a udržitelnosti projektu RISE na organizační a účastnické úrovni. Kromě toho bude zkoumáno, jak implementační faktory ovlivňují efektivitu programu a jak mohou potenciální charakteristiky populace ovlivnit výsledky (např. moderátoři, jako je věk dítěte, pohlaví, etnická příslušnost, chudoba, míra problémů s chováním dětí a další nepříznivé situace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD2020
- Health For Youth Association
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400084
- Babes Boylai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro pečovatele/rodiče:
- věk 18 let nebo starší;
- primární pečovatel odpovědný za péči o dítě ve věku od dvou do devíti let;
- Uveďte zvýšené úrovně problémů s chováním dítěte u dítěte, které se rozhodlo být součástí studie (na základě Eyberg Child Behavior Inventory);
- žili ve společné domácnosti s tímto dítětem alespoň čtyři noci v týdnu v předchozím měsíci a budou v tom i nadále pokračovat;
- souhlas s účastí v programu PLH 2-9;
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v plném chovu
Kritéria vyloučení:
- pro pečovatele/rodiče: každý dospělý 1) s vážnými duševními problémy nebo akutním mentálním postižením; 2), která byla postoupena službám na ochranu dětí kvůli zneužívání dětí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rodičovství pro celoživotní zdraví
Rodičovský program "Rodičovstvím pro celoživotní zdraví malých dětí" (PLH) pro rodiče dětí ve věku 2-9 let, 12 sezení
|
V této studii bude poskytnuta verze 12 sezení – PLH pro rodiče malých dětí (2-9 let).
Program PLH (2 - 9) je poskytován ve skupinách rodičů a zahrnuje následující obecný obsah: 1) Individuálně, 2) Řekněte, co vidíte, 3) Mluvte o pocitech, 4) Chválíme a odměňujeme naše děti, 5) Poskytování pozitivních, konkrétních a realistických pokynů, 6) Stanovení pravidel a rutin pro domácnost, 7) Přesměrování negativního chování, 8) Ignorování negativního chování vyžadujícího pozornost a dožadování se, 9) Používání důsledků k podpoře souladu, 10) Používání Cool-down jako důsledek agresivního chování, 11) vyhýbání se konfliktům a jejich řešení, 12) oslava zamyšlení a pokračování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní externalizace problémového chování u dětí: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 11/2-5 a 6-18, zpráva rodičů, Externalizing Scale
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Primární výsledné problémy s chováním dítěte se posuzují dvěma metodami: 1) zpráva rodičů: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL).
CBCL je součástí Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) a je k dispozici pro různé věkové skupiny.
Pro tuto studii jsou použity verze zprávy rodičů pro děti ve věku 1½ - 5 a 6-18 let.
Je to nejrozšířenější nástroj pro hodnocení dětských behaviorálních a emočních symptomů.
Surové skóre externalizující subškály se pohybuje od 0 do 70 (verze CBCL 6-18) a 0 až 48 (verze CBCL ½ - 5) a lze je převést na standardizovaná skóre (např. skóre T s průměrem = 50, SD = 10) s vyšším skóre indikujícím více problémů.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna v prevalenci poruchy opozičního vzdoru (ODD) a poruchy chování (CD) u dětí: The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents – Parent Version; MINI-KID-P hodnoceno lékařem
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Primární výstup problémů s chováním dětí je hodnocen dvěma metodami: 2) strukturovaný rozhovor, hodnocený lékařem: The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents – Parent Version; (MINI-KID-P) hodnotí přítomnost současných psychiatrických poruch (na základě MKN-10 a DSM-5).
Posoudí se, zda kritéria pro a) poruchu chování (F91.1,
F91.2, F91.9) nebo b) Porucha opozičního vzdoru (F91.3) jsou splněny (ano/ne).
Výsledky dvou poruch budou spojeny do jednoho binárního celkového skóre s 0 (žádná externalizující porucha) a 1 (současná externalizující porucha (ODD nebo CD)).
Vzhledem k tomu, že velikost vzorku je v této fázi studie malá, neočekává se žádná skutečná změna v prevalenci.
Proveditelnost rozhovoru však bude testována pro pozdější fáze studie s větší velikostí vzorku.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní internalizace problémového chování u dětí: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 11/2-5 a 6-18 rodičovská zpráva, Internalizující škála
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL).
CBCL je součástí Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) a je k dispozici pro různé věkové skupiny.
Pro tuto studii jsou použity verze zprávy rodičů pro děti ve věku 1½ - 5 a 6-18 let.
Je to nejrozšířenější nástroj pro hodnocení dětských behaviorálních a emočních symptomů.
Nezpracované skóre internalizační subškály se pohybuje od 0 do 64 (verze CBCL/ 6 - 18) a 0 až 62 (verze CBCL/1 ½ - 5) a lze je převést na standardizovaná skóre (např. průměr T skóre = 50, SD = 10 ) s vyšším skóre indikujícím více emocionálních problémů.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna v prevalenci úzkostných poruch u dětí: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající (MINI-KID-P) / Strukturovaný klinický diagnostický rozhovor pro rodiče, hodnoceno klinikem
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents – Parent Version; (MINI-KID-P) je strukturovaný rozhovor k hodnocení přítomnosti současných psychiatrických poruch u dětí (na základě MKN-10 a DSM-5).
Bude posouzeno, zda kritéria pro separační úzkostnou poruchu (F93.0), či nikoli,
Sociální úzkostná porucha (F40.1,
F93.2), specifická fobie (F40.2,
F93.1), Generalizovaná úzkost (F41.1,
F93.80) a obsedantně-kompulzivní porucha (F42.2) jsou v současné době splněny (ano/ne).
Výsledky budou kombinovány do jednoho binárního celkového skóre 0 (žádná úzkostná porucha) a 1 (současná úzkostná porucha (splněna kritéria pro alespoň jednu z úzkostných poruch).
Vzhledem k tomu, že velikost vzorku je v této fázi studie malá, neočekává se žádná skutečná změna v prevalenci.
Proveditelnost rozhovoru však bude testována pro pozdější fáze studie s větší velikostí vzorku.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna úrovně psychického utrpení u rodičů: Deprese, úzkost a stresové škály - krátká verze/sebe-reportáž
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Škály deprese, úzkosti, stresu (DASS) posoudí rodičovskou zprávu o depresi rodičů, 21-položková škála používaná jako screeningový nástroj k měření deprese, úzkosti a stresu u dospělých.
Pečovatelé udávají frekvenci příznaků v předchozím týdnu pomocí Likertovy škály (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy; např. „Cítil jsem, že se nemám na co těšit“).
Celkové skóre DASS se pohybuje od 0 do 63 se subškálami od 0 do 21. Doporučené hraniční hodnoty indikující závažnost deprese jsou 5-6 pro mírnou, 7-10 pro středně těžkou, 11-13 pro těžkou a 14 a vyšší pro extrémně těžkou.
Hranice úzkosti jsou 4–5 pro mírnou, 6–7 pro střední, 8–9 pro těžkou a 10 a více pro extrémně těžkou.
Hranice stresu jsou 8-9 pro mírný stres, 10-12 pro střední, 13-16 pro těžký a 17 a více pro extrémně těžký.
DASS je široce používaným měřítkem napříč rodičovskými studiemi včetně studií PLH 2-9 a umožní srovnání se stávajícími výsledky intervenčních studií u non-LMIC.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna úrovně blahobytu rodičů: Škála blahobytu WHO-5 / vlastní zpráva
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Škála pohody WHO-5 (WHO-5) bude měřit psychickou pohodu rodičů.
Tato 5položková škála byla odvozena pomocí psychometrických analýz z delší 28položkové škály WHO blahobytu.
Validační studie WHO-5 prokázala 93% senzitivitu a 64% specificitu ve srovnání s General Health Questionnaire a Patient Health Questionnaire.
Rodiče udávají frekvenci, s jakou se v posledním měsíci cítili dobře (např. „Můj každodenní život byl naplněn věcmi, které mě zajímají“) na základě 6bodové Likertovy škály od 0 do 5 („V žádném okamžiku“ až "Celou dobu").
Položky se sčítají se skóre v rozmezí od 0 do 25.
Index byl vyvinut v Dánsku, je velmi krátký a je dostupný v různých jazycích, včetně rumunštiny.
Tato stupnice byla také použita ve studiích PLH v jiných zemích a umožní srovnání výsledků s těmito studiemi.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna úrovně rodičovského stresu: Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF) / self-report
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Parenting Stress Index-Short version (PSI-SF).
PSI-SF je stručná verze (36 položek) indexu rodičovského stresu.
PSI byl široce používán ve studiích rodičovské intervence a studiích zkoumajících duševní zdraví dětí a jejich rodičů.
Má tři subškály (rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě) a položky jsou bodovány na 5bodové škále (od silně souhlasím po silně nesouhlasím).
Vyšetřovatelé nebudou používat stupnici Difficult Child kvůli velkému překrývání se screeningovým nástrojem (ECBI) a kontrolním seznamem Child Behavior Checklist; počet položek použitých v této studii tedy bude 24.
Tato stupnice byla použita ve studiích PLH v jiných zemích a umožní srovnání výsledků s těmito studiemi.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna výskytu a frekvence špatného zacházení s dětmi: ISPCAN – Nástroj pro screening zneužívání dětí – Intervence / vlastní hlášení
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Špatné zacházení s dětmi bude měřeno pomocí rodičovské zprávy škály ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (19 položek, ICAST-I), což je adaptace mezinárodního a konsensu založeného ICAST-P.
Kód odezvy pro ICAST-I byl upraven na stupnici od 0 do více než 8krát, aby se vyhodnotila frekvence určitého chování za poslední měsíc.
Tato studie bude používat subškály pro fyzické týrání, emocionální týrání a zanedbávání.
Výskyt špatného zacházení s dětmi bude posuzován vytvořením dichotomických proměnných pro fyzické týrání, verbální týrání a zanedbávání, stejně jako celkový údaj o předchozím týrání dítěte (0 = žádné týrání; 1 = předchozí týrání).
Vyšetřovatelé také posoudí frekvenci celkového zneužívání sečtením všech subškál a také pro každou jednotlivou subškálu.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna frekvence dysfunkčního rodičovství: Rodičovská škála (PS) / self-report
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Rodičovská škála (PS) byla navržena tak, aby explicitně měřila dysfunkční disciplínu u rodičů.
Lze odvodit tři subškály (Laxnost, Nadměrná reaktivita a Výřečnost).
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále rodičem v rozsahu od 1 do 7. Pro výpočet skóre subškály i celkového skóre jsou odpovědi na položky zprůměrovány.
Rozmezí pro tři dílčí škály a celkové skóre je 1 až 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější rodičovství.
Bude analyzováno celkové skóre, stejně jako tři dílčí škály.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna frekvence pozitivního rodičovství a efektivní disciplíny: Škála rodičovství malých dětí (PARYC) / self-report
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Rodičovství malých dětí (PARYC).
Pozitivní rodičovské chování bude posuzováno pomocí rodičovské zprávy škály Rodičovství malých dětí (PARYC, 21 položek).
PARYC měří frekvenci chování rodičů za předchozí měsíc.
Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre frekvence rodičovské chování a také pro subškály: pozitivní rodičovství (7 položek, např. „jak často si hrajete se svým dítětem“), nastavení limitů (7 položek, např. „jak často dodržujete svá pravidla a neměníte názor“) a proaktivní rodičovství (7 položek, např. „jak často jasně a jednoduše vysvětlujete, co chcete, aby vaše dítě dělalo“).
Tato stupnice byla použita ve studiích PLH v jiných zemích a umožní srovnání výsledků s těmito studiemi.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní násilí na intimních partnerech: Upravená revidovaná škála taktiky konfliktu – krátká forma
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Intimní partnerské násilí bude posuzováno pomocí screeningového nástroje, který je adaptací revidované škály taktiky konfliktů (CTS2S).
CTS2S posuzuje hlášení dospělých o vystavení fyzické a psychické agresi intimního partnera.
Hodnocení měří frekvenci vyjednávání, fyzického napadení, psychické agrese a fyzického zranění.
Odpovědi jsou kódovány na 5bodové Likertově škále od 0 do 4 (0 = nikdy se to nestalo; 4 = více než 3krát za poslední měsíc), s dodatečnou odpovědí pro případy, které se staly, ale ne v posledním měsíci.
Tato míra ukazuje celkovou indikaci IPV na úrovni závažnosti (součet položek) a prevalence (dichotomická proměnná indikující zkušenost s konfliktem či nikoli), jakož i pro každou subškálu.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna úrovně fungování rodiny, nástroj pro hodnocení rodiny Krátká forma
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Krátký formulář zařízení pro hodnocení rodiny.
K posouzení fungování rodiny bude použita 12-položková krátká forma zařízení pro hodnocení rodiny (FAD, General function).
FAD je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení celkového fungování rodiny.
Pro výpočet celkového skóre jsou odpovědi na každou položku (v rozmezí od 1 do 4) zprůměrovány.
Celkové skóre se tedy pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodinnou patologii.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna úrovně kvality rodičovského vztahu: Kansasská škála manželské spokojenosti
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Kansasská stupnice manželské spokojenosti.
Toto třípoložkové měřítko hodnotí spokojenost ve vztahu mezi intimními partnery.
Tato škála byla široce používána a vysoce koreluje s jinými měřítky spokojenosti ve vztahu (např. škála Dyadického přizpůsobení, Index kvality manželství).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
V jiných studiích byla prokázána vysoká vnitřní konzistence, diskriminační validita a souběžná validita.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Změna úrovní podpory sociální komunity, Průzkum sociální podpory MOS - Subškála emoční podpory, self-report
Časové okno: Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
Průzkum sociální podpory MOS.
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí subškály emoční podpory průzkumu sociální podpory Medical Outcome Study (MOS-SSS, 8 položek).
Ve validačních studiích tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,91 až 0,97) a spolehlivost testu-retestu (α = 0,72 až 0,78).
Rodiče udávají frekvenci, jak často se jim dostává emoční podpory (např. „někdo, na koho se můžete spolehnout, že naslouchá, když si potřebujete promluvit“) na Likertově stupnici od 1 do 5 (1 = žádný čas; 5 = po celou dobu).
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre pro každou položku a poté se převede na stupnici od 0 do 100.
Bylo zjištěno, že škála se liší od souvisejících zdravotních opatření, což je důležité pro tuto studii.
|
Pre-Post (přibližně 16 - 20 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
RE-AIM Reach: Míra náboru
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Počet rodin, které byly způsobilé k zařazení a poskytly souhlas s účastí v programu, vydělený počtem cílové populace, která byla vystavena náborovým aktivitám
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
RE-AIM Reach: Míra zápisu
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Počet rodin, které se zúčastní alespoň jednoho sezení programu, vydělený počtem rodin přijatých do programu
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
RE-AIM Reach: Míra účasti
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Průměrná míra účasti na programových relacích založená na rodinách, které se do programu zapsaly (tj. rodiče, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení).
Procento rodin, které se do programu zapsaly a které se zúčastnily 50 % (např. 6 sezení) a 75 % (např. 9 sezení) nebo více.
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
RE-AIM Realizace Dávkování v hodinách
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Průměrný počet hodin oddaných facilitátory (čas na konzultaci před programem plus sezení plus telefonické konzultace na účastníka, zpráva facilitátora ověřená monitory implementace)
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
Dávkování při provádění RE-AIM (kontaktní místa)
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Celkový počet kontaktních míst facilitátorů
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
Věrnost implementace RE-AIM (procento aktivit relace realizovaných na relaci)
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Procento počtu aktivit sezení realizovaných facilitátory (skupinou facilitátorů, implementační agenturou a webem zúčastněné země; zprávy o kontrolním seznamu věrnosti facilitátora ověřené monitory implementace a náhodné videonahrávky doručení relací)
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
Věrnost implementace RE-AIM (průměrné procento aktivit realizovaných na relaci)
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Průměrný počet realizovaných aktivit vydělený celkovým počtem aktivit na relaci (podle skupiny facilitátorů, implementační agentury a webu zúčastněné země; zprávy facilitátorů ověřené monitory implementace a náhodné videonahrávky doručení relací)
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
Kvalita implementace RE-AIM
Časové okno: Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
Kvalita implementace je hodnocena pomocí PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Sedm standardních kategorií chování je seskupeno do dvou škál založených na základních činnostech a procesních dovednostech.
Hodnocení základních aktivit zahrnuje kvalitu předání během domácího hodnocení aktivit, ilustrované příběhové diskuse a procvičování dovedností se skóre od 0 (nedostatečné) do 3 (předčí očekávání).
Hodnocení procesních dovedností zahrnuje modelovací dovednosti, přístup založený na spolupráci, podporu participace a vůdčí schopnosti (hodnocení od 0 = nedostatečné do 3 = vynikající).
Celkové skóre obou subškál se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kompetence facilitátora.
Vypočte se celkové procentuální skóre pro obě subškály (celkové skóre / celkové možné skóre) x 100 %.
Vyšší procentuální skóre znamená vyšší kvalitu implementace.
|
Post (po 12 sezeních; přibližně 10-12 týdnů po předběžném hodnocení)
|
|
Účastníci pozorovali změnu v rodičovských praktikách a chování dětí doma během programu
Časové okno: Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
Kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky intervence a cílovými skupinami s facilitátory za účelem prozkoumání přijatelnosti programu.
Účastníci budou záměrně vybráni na základě účastníků s vysokou účastí (>75 %), účastníků s nízkou účastí (<25 %), účastníků, kteří odešli, a těch, kteří se nezapsali.
|
Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Přijatelnost a vhodnost programových materiálů, dodávky a klíčových součástí programu
Časové okno: Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
Kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky intervence a cílovými skupinami s facilitátory.
Účastníci budou záměrně vybráni na základě účastníků s vysokou účastí (>75 %), účastníků s nízkou účastí (<25 %), účastníků, kteří odešli, a těch, kteří se nezapsali.
|
Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Existující překážky bránící účasti během sezení a zapojení do domácí praxe a dalších aktivit
Časové okno: Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
Kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky intervence a cílovými skupinami s facilitátory za účelem prozkoumání přijatelnosti programu.
Účastníci budou záměrně vybráni z intervenční skupiny s kritériem pro zařazení, aby se zúčastnili alespoň jednoho intervenčního sezení.
Výběr bude založen na těch s vysokou návštěvností, těch s nízkou návštěvností, těch, kteří odejdou, a těch, kteří se nepřihlásí.
|
Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
|
Výzvy při implementaci programu
Časové okno: Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
Kvalitativní diskusní skupiny s facilitátory zkoumající výzvy při implementaci programu v procesu (např. pomocí přístupu založeného na spolupráci a/nebo vysvětlování pojmů, jako je hra vedená dětmi) a na logistické úrovni (např. nábor, délka sezení, místo, jídlo).
|
Post (přibližně 16 - 24 týdnů po předběžném posouzení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Foran, Prof., Adria-Adria-University Klagenfurt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2020-779318
- H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská duševní porucha
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
Klinické studie na Rodičovství pro celoživotní zdraví malých dětí
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkDokončenoPohoda | Fyzická zdatnost | Znalost zdraví | Kardiovaskulární zdravíPákistán
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationDokončenoZdravotní chování | Ochrana zdraví při práci | Celkové zdraví pracovníkůSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeDuševní zdraví | Psychosociální fungováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsDokončenoPorucha užívání látky | Duševní zdraví | Bezdomovectví | Vazba na péčiSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoDěti | Zdravotní gramotnost | Platnost spolehlivosti stupnice | Astma (diagnostika)Turecko (Türkiye)
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy