- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552250
Prevenção de problemas de saúde mental infantil no sudeste da Europa (RISE)
Prevenção de problemas de saúde mental infantil no sudeste da Europa - Adaptar, otimizar, testar e estender a paternidade para a saúde ao longo da vida
O objetivo deste estudo é desenvolver uma versão adaptada de um programa parental de baixo custo (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) para as necessidades específicas de famílias em três países de baixa e média renda (LMICs) no sudeste da Europa ( Romênia, ARJ da Macedônia e República da Moldávia). Os investigadores querem avaliar sistematicamente as principais barreiras e facilitadores nos níveis local, nacional e internacional que afetam a prevenção de distúrbios comportamentais infantis.
Os investigadores prepararão materiais de treinamento adaptados para romeno, moldávio, albanês, macedônio e russo e treinarão facilitadores e mentores na entrega do programa PLH em cada país. Além disso, será realizado um estudo pré-pós para testar a viabilidade do programa e os métodos de avaliação e implementação com 40 famílias em cada local do país. Isso inclui o exame dos resultados relacionados à fidelidade da implementação, aceitabilidade do programa e eficácia preliminar do programa na redução de problemas de comportamento infantil e fatores de risco associados.
Este estudo de viabilidade faz parte de um projeto de implementação maior. Desenvolvido no framework MOST (estratégia de otimização multifásica), este estudo específico refletirá a implementação da primeira fase. Há mais duas fases por vir: o programa Parenting for Lifelong Health for Young Children será otimizado nos três países, determinando quais componentes são mais eficazes e econômicos (fase 2). Os programas otimizados de PLH serão testados em três RCTS dos países (fase 3).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, houve crescentes apelos para a ampliação de intervenções baseadas em evidências para reduzir o risco de violência contra crianças em países de baixa e média renda (LMICs) (Mikton et al., 2014). Em particular, os programas parentais para famílias com crianças pequenas demonstraram ser eficazes na redução do risco de maus-tratos infantis e na melhoria do bem-estar infantil, com evidências promissoras emergindo de países de baixa e média renda (Barlow et al., 2006; Knerr et al ., 2013, Chen & Chan, 2015). Esses programas baseados em grupo geralmente visam fortalecer as relações cuidador-criança por meio de parentalidade positiva e ajudar os pais a lidar com problemas de comportamento infantil por meio de estratégias disciplinares eficazes, apropriadas à idade e não violentas.
Apesar da evidência emergente da eficácia das intervenções parentais na redução da violência contra crianças, muitos governos locais e provedores de serviços em países de baixa e média renda enfrentam vários desafios na implementação de programas parentais baseados em evidências em contextos com poucos recursos (Mikton, 2012). Os programas parentais costumam ser muito caros para serem executados de maneira eficaz em escala em ambientes com poucos recursos devido à sua complexidade, intensidade e duração (Knerr et al., 2013). Os programas parentais desenvolvidos e avaliados em outros contextos também podem não se adequar ao contexto local de prestação de serviços e podem exigir adaptação para serem relevantes à cultura local das famílias. O conteúdo adicional do programa também pode ser necessário para lidar com a privação econômica aguda, alta violência na comunidade e angústia dos pais. O processo de entrega também pode precisar ser simplificado para melhorar o envolvimento do participante e a qualidade da entrega.
Como resultado, é essencial que os programas implementados nos LMICs sejam
- eficaz na redução da violência contra crianças,
- integrado no sistema de prestação de serviços existente,
- viável e culturalmente aceitável para os provedores de serviços e famílias, e
- escaláveis em termos de acessibilidade, replicabilidade e sustentabilidade, ao mesmo tempo em que atingem um número máximo de beneficiários.
No entanto, atualmente existem muito poucos programas parentais que atendem a esses critérios nos países de baixa e média renda (como Romênia, FYR da Macedônia e República da Moldávia), onde a necessidade é maior.
O presente estudo utiliza a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) como uma estrutura para aumentar o alcance e melhorar a implementação de uma intervenção parental para famílias com crianças de 2 a 9 anos (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) em três países do sudeste europeu com recursos restritos. O framework MOST é implementado em 3 fases distintas: 1) Preparação e Adaptação, 2) Otimização e 3) Avaliação.
A Fase de Preparação e Adaptação estabelece as bases para a otimização do programa. Isso pode incluir pesquisa formativa, adaptação cultural/contextual e piloto de viabilidade em preparação para testes adicionais. Um dos principais objetivos da Fase de Preparação é confirmar o modelo conceitual do RISE que informa a seleção dos componentes do programa a serem otimizados. Os estudos de viabilidade são considerados etapas importantes na preparação para estudos experimentais maiores. Eles permitem a avaliação da viabilidade da intervenção examinando a dosagem do programa, a fidelidade da implementação e a satisfação do participante. Embora muitas vezes limitados em sua capacidade de detectar efeitos significativos devido ao pequeno tamanho das amostras, os estudos de viabilidade também são oportunidades para realizar análises exploratórias dos efeitos da intervenção. Isso é particularmente importante ao investigar possíveis efeitos nocivos antes do teste em uma população maior.
O Estudo RISE, portanto, inclui o desenvolvimento de três variantes adaptadas localmente de um programa parental promissor que será focado nas necessidades de famílias de países de baixa e média renda com crianças de 2 a 9 anos que apresentam níveis elevados de comportamento problemático de externalização.
Este estudo de viabilidade pode ser localizado na fase de Preparação e Adaptação do MOST. É um piloto de viabilidade em pequena escala para testar a viabilidade do PLH 2-9 de 12 sessões e os métodos de avaliação e implementação (incluindo resultados preliminares dos efeitos do programa). Está planejado criar uma intervenção parental baseada em evidências, desenvolvida localmente, para 40 famílias por país. As seguintes atividades estão ligadas a este estudo:
- Entrevistas com funcionários, especialistas e profissionais: entrevistas com 12 a 20 funcionários, especialistas e profissionais para coletar informações relacionadas às suas percepções do projeto e adaptação de uma intervenção parental;
- Coletando informações do Grupo de Trabalho de Especialistas em Parentalidade em cada país: reuniões com um Grupo de Trabalho de Especialistas em Parentalidade de 6 membros, a fim de incorporar essas descobertas e suas próprias opiniões de especialistas na adaptação do conteúdo, processo e estrutura de PLH 2-9;
- Estudo de Viabilidade Pré-Pós: uma avaliação pré-pós em pequena escala para testar a viabilidade do programa com 40 famílias com crianças de 2 a 9 anos com níveis elevados de problemas de comportamento infantil (avaliado com o Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, um relatório dos pais sobre comportamentos problemáticos de externalização infantil) em cada local do país para examinar os resultados relacionados à fidelidade da implementação, aceitabilidade do programa e eficácia preliminar do programa na redução de problemas de comportamento infantil e fatores de risco associados. Além disso, será testada a viabilidade dos procedimentos de avaliação e das medidas (ainda não disponíveis nestas regiões/idiomas). Isso significa que, com base nos resultados psicométricos do estudo de viabilidade, as medidas podem ou não ser adequadas para avaliar todos os resultados listados.
- Preparação dos materiais de treinamento adaptados em romeno, moldávio, albanês, macedônio e russo, levando em consideração as necessidades de adaptação identificadas nas três primeiras atividades;
- Treinamento de facilitadores e treinadores mentores na entrega do programa PLH 2-9 em cada país.
Com base no estudo de viabilidade (fase de Adaptação e Preparação), as outras duas fases do framework MOST serão testadas em pesquisas futuras (os estudos serão registrados separadamente):
- Fase 2: Estudo de otimização usando um design fatorial testando 4 componentes da intervenção parental
- Fase 3: A fase de avaliação envolverá o teste do projeto otimizado (identificado na fase 2) em um estudo controlado randomizado em vários locais.
Um objetivo secundário deste projeto é avaliar cuidadosamente as barreiras à implementação, integração com sistemas de prestação de serviços existentes e ampliações desde o início para facilitar a sustentabilidade e a aplicabilidade no mundo real no final do projeto. Ao introduzir uma intervenção tão inovadora em ambientes com recursos limitados, é importante focar nos processos de implementação que aumentam o alcance, eficácia, adoção e sustentabilidade de versões culturalmente adaptadas e otimizadas do programa, além de avaliar a eficácia do programa. O modelo teórico para a estrutura de implementação no projeto RISE é RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção, Glasgow et al., 2011). Como resultado, os investigadores examinarão a adoção (definida como a proporção de configurações dispostas a iniciar a intervenção), alcance (a proporção de indivíduos elegíveis que participam da intervenção) e implementação (a fidelidade, adesão, dosagem avaliada com várias medidas) bem como na eficácia e sustentabilidade do projeto RISE no nível organizacional e dos participantes. Além disso, será examinado como os fatores de implementação influenciam a eficácia do programa e como as características potenciais da população podem afetar os resultados (por exemplo, moderadores como idade da criança, gênero, etnia, pobreza, nível de problemas de comportamento infantil e outras adversidades).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
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Chisinau, Moldávia, República da, MD2020
- Health For Youth Association
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Cluj-Napoca, Romênia, 400084
- Babes Boylai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para cuidadores/pais:
- 18 anos ou mais;
- cuidador principal responsável pelo cuidado de uma criança entre dois e nove anos de idade;
- Relatar níveis elevados de problemas de comportamento infantil para a criança que ele/ela escolher para fazer parte do estudo (com base no Eyberg Child Behavior Inventory);
- Ter vivido na mesma casa que esta criança pelo menos quatro noites por semana no mês anterior e continuará a fazê-lo;
- concordância em participar do programa PLH 2-9;
- Fornecimento de consentimento informado para participar do estudo completo
Critério de exclusão:
- para cuidadores/pais: qualquer adulto 1) exibindo graves problemas de saúde mental ou deficiência mental aguda; 2) que foi encaminhado para serviços de proteção à criança devido ao abuso infantil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Paternidade para a saúde ao longo da vida
Programa Parental "Parenting for Lifelong Health for Young Children" (PLH) para pais de crianças de 2 a 9 anos, 12 sessões
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Neste estudo, será entregue a versão de 12 sessões-PLH para pais de crianças pequenas (2-9 anos).
O programa PLH (2 - 9) é ministrado em grupos de pais e inclui o seguinte conteúdo geral 1) Um a um, 2) Diga o que vê, 3) Falar sobre sentimentos, 4) Elogiar e recompensar nossos filhos, 5) Dar instruções positivas, específicas e realistas, 6) Estabelecer regras e rotinas domésticas, 7) Redirecionar o comportamento negativo, 8) Ignorar o comportamento negativo de busca e exigência de atenção, 9) Usar as consequências para apoiar a obediência, 10) Usar o relaxamento como uma consequência do comportamento agressivo, 11) Evitar e resolver conflitos, 12) Reflexão, celebração e seguir em frente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de comportamento problemático de externalização em crianças: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 e 6-18, relatório dos pais, escala de externalização
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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O resultado primário dos problemas de comportamento infantil é avaliado com dois métodos: 1) relatório dos pais: Child Behavior Checklist (CBCL).
O CBCL faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA) e está disponível para diferentes faixas etárias.
Para o presente estudo, são empregadas as versões de relato dos pais para crianças de 1½ a 5 anos e de 6 a 18 anos.
É o instrumento mais utilizado para avaliar os sintomas comportamentais e emocionais da criança.
A pontuação bruta da subescala de externalização varia de 0 a 70 (versão CBCL 6-18) e 0 a 48 (versão CBCL ½ - 5) e pode ser convertida em pontuações padronizadas (por exemplo, pontuações T, com média = 50, DP = 10) com pontuações mais altas indicando mais problemas.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança na Prevalência de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) e Transtorno de Conduta (TC) em crianças: The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; MINI-KID-P classificado pelo médico
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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O resultado primário problemas de comportamento da criança é avaliado com dois métodos: 2) entrevista estruturada, avaliação clínica: The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; (MINI-KID-P) avalia a presença de transtornos psiquiátricos atuais (baseado na CID-10 e DSM-5).
Será avaliado se os critérios para a) transtorno de conduta (F91.1,
F91.2, F91.9) ou b) Transtorno Desafiador de Oposição (F91.3) são atendidos (sim/não).
Os resultados dos dois transtornos serão combinados em uma pontuação total binária com 0 (sem transtorno de externalização) e 1 (transtorno de externalização atual (TDO ou CD)).
Como o tamanho da amostra é pequeno nesta fase do estudo, não há expectativa de mudança real na prevalência.
No entanto, a viabilidade da entrevista será testada para fases posteriores do estudo com tamanhos de amostra maiores.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de comportamento problemático de internalização em crianças: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 e 6-18 relatório dos pais, Internalizing Scale
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL).
O CBCL faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA) e está disponível para diferentes faixas etárias.
Para o presente estudo, são empregadas as versões de relato dos pais para crianças de 1½ a 5 anos e de 6 a 18 anos.
É o instrumento mais utilizado para avaliar os sintomas comportamentais e emocionais da criança.
A pontuação bruta da subescala de internalização varia de 0 a 64 (versão CBCL/ 6 - 18) e 0 a 62 (versão CBCL/1 ½ - 5) e pode ser convertida em pontuações padronizadas (por exemplo, pontuação T Média = 50, SD = 10 ) com pontuações mais altas indicando mais problemas emocionais.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança na prevalência de transtornos de ansiedade em crianças: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID-P) / Entrevista Estruturada de Diagnóstico Clínico para Pais, Avaliação Clínica
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes - Versão para Pais; (MINI-KID-P) é uma entrevista estruturada para avaliar a presença de transtornos psiquiátricos atuais em crianças (com base na CID-10 e DSM-5).
Será avaliado se os critérios para Transtorno de Ansiedade de Separação (F93.0),
Transtorno de Ansiedade Social (F40.1,
F93.2), Fobia Específica (F40.2,
F93.1), Ansiedade Generalizada (F41.1,
F93.80) e Transtorno Obsessivo-Compulsivo (F42.2) são atendidos atualmente (sim/não).
Os resultados serão combinados em uma pontuação total binária 0 (sem transtorno de ansiedade) e 1 (transtorno de ansiedade atual (critérios para pelo menos um dos transtornos de ansiedade atendidos).
Como o tamanho da amostra é pequeno nesta fase do estudo, não há expectativa de mudança real na prevalência.
No entanto, a viabilidade da entrevista será testada para fases posteriores do estudo com tamanhos de amostra maiores.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança nos níveis de sofrimento psíquico nos pais: Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - versão curta/ autorrelato
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) avaliará o relato dos pais sobre a depressão dos pais, uma escala de 21 itens usada como uma ferramenta de triagem para medir depressão, ansiedade e estresse em adultos.
Os cuidadores relatam a frequência dos sintomas na semana anterior usando uma escala de Likert (0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente, 3 = Sempre; por exemplo, "Senti que não tinha nada pelo que esperar").
As pontuações totais do DASS variam de 0 a 63 com subescalas de 0 a 21. Os pontos de corte recomendados que indicam a gravidade da depressão são 5-6 para leve, 7-10 para moderada, 11-13 para grave e 14 ou mais para extremamente grave.
Os pontos de corte para ansiedade são 4-5 para leve, 6-7 para moderada, 8-9 para grave e 10 ou mais para extremamente grave.
Os pontos de corte para estresse são 8-9 para leve, 10-12 para moderado, 13-16 para grave e 17 ou mais para extremamente grave.
O DASS é uma medida amplamente utilizada em estudos parentais, incluindo os de PLH 2-9, e permitirá a comparação com os resultados existentes de estudos de intervenção em países não-LMICs.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança nos níveis de bem-estar dos pais: WHO-5 Well-Being Scale/ autorrelato
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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A Escala de Bem-Estar WHO-5 (OMS-5) medirá o bem-estar psicológico dos pais.
Esta escala de 5 itens foi derivada usando análises psicométricas da Escala de Bem-Estar da OMS de 28 itens.
O estudo de validação do WHO-5 apresentou sensibilidade de 93% e especificidade de 64% quando comparado com o General Health Questionnaire e o Patient Health Questionnaire.
Os pais indicam a frequência com que sentiram bem-estar no último mês (por exemplo, "Minha vida diária tem sido preenchida com coisas que me interessam") com base em uma escala Likert de 6 pontos de 0 a 5 ("Em nenhum momento" a "Todo o tempo").
Os itens são somados com pontuações que variam de 0 a 25.
O Índice foi desenvolvido na Dinamarca, é muito curto e está disponível em vários idiomas, incluindo o romeno.
Essa escala também tem sido utilizada em ensaios de PLH em outros países e permitirá a comparação de resultados com esses estudos.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança nos níveis de estresse parental: Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) / autorrelato
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Parenting Stress Index-versão curta (PSI-SF).
O PSI-SF é uma versão resumida (36 itens) do Parenting Stress Index.
O PSI tem sido amplamente utilizado em estudos de intervenção parental e estudos que investigam a saúde mental em crianças e seus pais.
Possui três subescalas (sofrimento parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil), e os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (de concordo totalmente a discordo totalmente).
Os investigadores não usarão a escala da Criança Difícil devido à grande sobreposição com o instrumento de triagem (ECBI) e a Lista de Verificação do Comportamento Infantil; assim, o número de itens utilizados será de 24 neste estudo.
Essa escala tem sido utilizada em ensaios de PLH em outros países e permitirá a comparação de resultados com esses estudos.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança na incidência e frequência de maus-tratos infantis: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool -Intervention / self-report
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Os maus-tratos infantis serão medidos usando o relatório dos pais da escala ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (19 itens, ICAST-I), uma adaptação do ICAST-P multinacional e baseado em consenso.
O código de resposta do ICAST-I foi adaptado para uma escala de 0 a mais de 8 vezes para avaliar a frequência de determinado comportamento no último mês.
Este estudo usará as subescalas de abuso físico, abuso emocional e negligência.
A incidência de maus-tratos infantis será avaliada criando variáveis dicotômicas para abuso físico, abuso verbal e negligência, bem como uma indicação geral de abuso infantil anterior (0 = nenhum abuso; 1 = abuso anterior).
Os investigadores também avaliarão a frequência do abuso geral somando todas as subescalas, bem como para cada subescala individual.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança na frequência de parentalidade disfuncional: Escala Parenting (PS) / autorrelato
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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A Parenting Scale (PS) foi projetada para medir explicitamente as práticas disciplinares disfuncionais dos pais.
Três subescalas podem ser derivadas (frouxidão, hiper-reatividade e verbosidade).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 7 pontos por um pai que varia de 1 a 7. Para o cálculo das pontuações das subescalas, bem como da pontuação total, é calculada a média das respostas dos itens.
O intervalo para as três pontuações da subescala e a pontuação total é de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando parentalidade mais disfuncional.
A pontuação total, bem como as três pontuações das subescalas, serão analisadas.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança na frequência de parentalidade positiva e disciplina eficaz: escala Parenting of Young Children (PARYC) / autorrelato
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Escala Parenting of Young Children (PARYC).
O comportamento parental positivo será avaliado por meio do relato dos pais da Escala Parenting of Young Children (PARYC, 21 itens).
O PARYC mede a frequência do comportamento dos pais no mês anterior.
Os itens são somados para criar um escore total de frequência do comportamento parental, bem como para as subescalas: parentalidade positiva (7 itens, por exemplo, "com que frequência você brinca com seu filho"), estabelecimento de limites (7 itens, por exemplo, "com que frequência você você cumpre suas regras e não muda de ideia") e parentalidade proativa (7 itens, por exemplo, "com que frequência você explica o que deseja que seu filho faça de maneira clara e simples").
Essa escala tem sido utilizada em ensaios de PLH em outros países e permitirá a comparação de resultados com esses estudos.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de violência por parceiro íntimo: escala de táticas de conflito revisada e adaptada - formulário curto
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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A violência por parceiro íntimo será avaliada com um instrumento de triagem, que é uma adaptação da Escala de Táticas de Conflito revisada (CTS2S).
O CTS2S avalia o autorrelato do adulto sobre a exposição à agressão física e psicológica do parceiro íntimo.
As avaliações medem a frequência de negociação, agressão física, agressão psicológica e lesão física.
As respostas são codificadas em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 (0 = nunca aconteceu; 4 = mais de 3 vezes no último mês), com uma resposta adicional para incidentes que aconteceram, mas não no último mês.
Essa medida indica uma indicação geral de VPI em nível de gravidade (soma dos itens) e prevalência (variável dicotômica que indica experiência ou não de conflito), bem como para cada subescala.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança nos níveis de funcionamento familiar, Dispositivo de avaliação familiar Forma abreviada
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Formulário Resumido do Dispositivo de Avaliação Familiar.
A forma abreviada de 12 itens do Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD, Funcionamento geral) será usada para avaliar o funcionamento familiar.
O FAD é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para avaliar o funcionamento geral da família.
Para o cálculo da pontuação total, é feita a média das respostas de cada item (variando de 1 a 4).
Assim, a pontuação total varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior patologia familiar.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança nos níveis de qualidade do relacionamento parental: Kansas Marital Satisfaction Scale
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Escala de Satisfação Conjugal do Kansas.
Esta medida de 3 itens avalia a satisfação do relacionamento entre parceiros íntimos.
Essa escala tem sido amplamente utilizada e se correlaciona fortemente com outras medidas de satisfação no relacionamento (por exemplo, Escala de Ajuste Diádico, Índice de Qualidade do Casamento).
Os itens são avaliados em uma escala de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
Alta consistência interna, validade discriminante e validade concorrente foram demonstradas em outros estudos.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Mudança nos níveis de apoio da comunidade social, MOS Social Support Survey - Subescala de Apoio Emocional, autorrelato
Prazo: Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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MOS-Social Support Survey.
O suporte social percebido será medido usando a subescala de suporte emocional do Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8 itens).
Em estudos de validação, essa escala tem apresentado excelente consistência interna (α = 0,91 a 0,97) e confiabilidade teste-reteste (α = 0,72 a 0,78).
Os pais relatam a frequência com que recebem apoio emocional (por exemplo, "alguém com quem você pode contar para ouvir quando precisa falar") em uma escala tipo Likert de 1 a 5 (1 = nenhuma vez; 5 = o tempo todo).
As pontuações totais são calculadas pela média das pontuações para cada item e, em seguida, transformadas em uma escala de 0 a 100.
Verificou-se que a escala é distinta das medidas de saúde relacionadas, o que é importante para o presente estudo.
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Pré-Pós (aproximadamente 16 - 20 semanas após a pré-avaliação)
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Alcance RE-AIM: taxa de recrutamento
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Número de famílias elegíveis para inclusão e que consentiram em participar do programa dividido pelo número da população-alvo que foi exposta às atividades de recrutamento
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Alcance RE-AIM: taxa de inscrição
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Número de famílias que frequentam pelo menos uma sessão do programa dividido pelo número de famílias recrutadas para o programa
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Alcance RE-AIM: taxa de participação
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Taxa média de frequência para as sessões do programa com base nas famílias que se inscreveram no programa (ou seja, pais que compareceram a pelo menos uma sessão).
Porcentagem de famílias inscritas no programa que compareceram a 50% (por exemplo, 6 sessões) e 75% (por exemplo, 9 sessões) ou mais.
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Dosagem de Implementação RE-AIM em horas
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Número médio de horas entregues pelos facilitadores (tempo para consulta pré-programa mais sessão mais consultas por telefone por participante, relatório do facilitador verificado pelos monitores de implementação)
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Dosagem de Implementação RE-AIM (pontos de contato)
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Número total de pontos de contato por facilitadores
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Fidelidade de implementação RE-AIM (porcentagem de atividades de sessão entregues por sessão)
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Porcentagem do número de atividades da sessão realizadas pelos facilitadores (por grupo do facilitador, agência implementadora e local do país participante; relatórios da lista de verificação da fidelidade do facilitador verificados pelos monitores da implementação e gravações de vídeo aleatórias da apresentação da sessão)
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Fidelidade de implementação do RE-AIM (porcentagem média de atividades entregues por sessão)
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Número médio de atividades realizadas dividido pelo número total de atividades por sessão (por grupo facilitador, agência implementadora e local do país participante; relatórios do facilitador verificados por monitores de implementação e gravações de vídeo aleatórias da apresentação da sessão)
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Qualidade de Implementação RE-AIM
Prazo: Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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A qualidade da implementação é avaliada usando a Ferramenta de Avaliação do Facilitador PLH (PLH-FAT): Sete categorias de comportamento padrão são agrupadas em duas escalas com base nas atividades principais e habilidades de processo.
A avaliação das atividades principais inclui a qualidade da entrega durante a revisão das atividades domésticas, discussões ilustradas de histórias e habilidades práticas com pontuações de 0 (inadequado) a 3 (excede as expectativas).
A avaliação das habilidades de processo inclui habilidades de modelagem, abordagem de facilitação colaborativa, incentivo à participação e habilidades de liderança (pontuação de 0 = inadequado a 3 = excelente).
As pontuações totais de ambas as subescalas variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior competência do facilitador.
A pontuação percentual total para ambas as subescalas será calculada (pontuação total / pontuação total possível) x 100%.
Uma pontuação percentual mais alta indica qualidade de implementação mais alta.
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Pós (após 12 sessões; aproximadamente 10-12 semanas após a pré-avaliação)
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Os participantes observaram mudanças nas práticas parentais e no comportamento da criança em casa durante o programa
Prazo: Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Entrevistas qualitativas em profundidade com os participantes da intervenção e grupos focais com os facilitadores para explorar a aceitabilidade do programa.
Os participantes serão selecionados intencionalmente com base naqueles com alta frequência (>75%), aqueles com baixa frequência (<25%), aqueles que desistem e aqueles que não se matriculam.
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Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Aceitabilidade e adequação dos materiais do programa, entrega e componentes-chave do programa
Prazo: Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Entrevistas qualitativas em profundidade com os participantes da intervenção e grupos focais com os facilitadores.
Os participantes serão selecionados intencionalmente com base naqueles com alta frequência (>75%), aqueles com baixa frequência (<25%), aqueles que desistem e aqueles que não se inscrevem.
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Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Barreiras existentes à participação durante as sessões e envolvimento na prática em casa e outras atividades
Prazo: Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Entrevistas qualitativas em profundidade com os participantes da intervenção e grupos focais com os facilitadores para explorar a aceitabilidade do programa.
Os participantes serão propositadamente selecionados a partir do grupo de intervenção com o critério de inclusão de assistir a pelo menos uma sessão de intervenção.
A seleção será baseada naqueles com alta freqüência, aqueles com baixa freqüência, aqueles que desistem e aqueles que não se matriculam.
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Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Desafios na implementação do programa
Prazo: Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Discussões qualitativas de grupos focais com os facilitadores explorando os desafios na implementação do programa em um processo (por exemplo, usando uma abordagem colaborativa e/ou explicando conceitos como brincadeiras conduzidas por crianças) e nível logístico (por exemplo, recrutamento, duração da sessão, localização, refeições).
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Pós (aproximadamente 16 - 24 semanas após a pré-avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Foran, Prof., Adria-Adria-University Klagenfurt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2020-779318
- H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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