Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av barns psykiska hälsoproblem i sydöstra Europa (RISE)

3 december 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Nina Heinrichs, Technische Universitaet Braunschweig

Förebyggande av barns psykiska hälsoproblem i sydöstra Europa - Anpassa, optimera, testa och utöka föräldraskapet för livslång hälsa

Syftet med denna studie är att utveckla en anpassad version av ett lågkostnadsföräldraprogram (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) för de specifika behoven hos familjer i tre låg- och medelinkomstländer (LMIC) i sydöstra Europa ( Rumänien, Makedoniens fd jugoslaviska republiken Makedonien och Moldavien). Utredarna vill systematiskt utvärdera viktiga hinder och facilitatorer på lokal, nationell och internationell nivå som påverkar förebyggande av beteendestörningar hos barn.

Utredarna kommer att förbereda utbildningsmaterial anpassat till rumänska, moldaviska, albanska, makedonska och ryska och utbilda facilitatorer och mentorcoacher i leveransen av PLH-programmet i varje land. Dessutom kommer en pre-post-studie att genomföras för att testa genomförbarheten av programmet och utvärderings- och implementeringsmetoderna med 40 familjer på varje land. Detta inkluderar undersökning av resultat relaterade till implementeringstrohet, programacceptans och preliminär programeffektivitet för att minska barnbeteendeproblem och associerade riskfaktorer.

Denna förstudie är en del av ett större genomförandeprojekt. Utvecklad på MOST-ramverket (multifasoptimeringsstrategin), kommer denna specifika studie att spegla implementeringen av den första fasen. Det finns ytterligare två faser att komma: programmet Parenting for Lifelong Health for Young Children kommer att optimeras inom de tre länderna genom att fastställa vilka komponenter som är mest effektiva och kostnadseffektiva (fas 2). De optimerade PLH-programmen kommer att testas i tre RCTS i länderna (fas 3).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har det funnits ökande krav på uppskalning av evidensbaserade insatser för att minska risken för våld mot barn i låg- och medelinkomstländer (LMIC) (Mikton et al., 2014). I synnerhet har föräldraskapsprogram för familjer med små barn visat sig vara effektiva för att minska risken för barnmisshandel och förbättra barns välbefinnande med lovande bevis från låg- och medelinkomstländer (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Chen & Chan, 2015). Dessa gruppbaserade program syftar vanligtvis till att stärka relationer mellan vårdgivare och barn genom positivt föräldraskap och hjälpa föräldrar att hantera barnbeteendeproblem genom effektiva, åldersanpassade, ickevåldsamma disciplinstrategier.

Trots framväxande bevis på effektiviteten av föräldrainsatser för att minska våld mot barn, står många lokala myndigheter och tjänsteleverantörer i LMICs inför flera utmaningar med att implementera evidensbaserade föräldraskapsprogram i resursfattiga sammanhang (Mikton, 2012). Föräldraprogram är ofta för dyra för att leverera effektivt i skala i låga resurser på grund av deras komplexitet, intensitet och längd (Knerr et al., 2013). Föräldraskapsprogram som utvecklats och utvärderats i andra sammanhang kanske inte heller passar det lokala tjänsteleveranskontexten och kan kräva anpassning för att vara relevant för familjernas lokala kultur. Ytterligare programinnehåll kan också vara nödvändigt för att ta itu med akut ekonomisk deprivation, högt våld i samhället och föräldrarnas nöd. Leveransprocessen kan också behöva förenklas för att förbättra deltagarnas engagemang och kvaliteten på leveransen.

Som ett resultat är det viktigt att program som implementeras i LMIC är det

  1. effektivt för att minska våld mot barn,
  2. integrerat i det befintliga tjänsteleveranssystemet,
  3. genomförbart och kulturellt acceptabelt för tjänsteleverantörer och familjer, och
  4. skalbara i termer av överkomlighet, replikerbarhet och hållbarhet samtidigt som de når ett maximalt antal förmånstagare.

Men det finns för närvarande väldigt få föräldraskapsprogram som uppfyller dessa kriterier i LMICs (som Rumänien, Makedonien och Moldavien), där behovet är som störst.

Den föreliggande studien använder Multiphase Optimization Strategy (MOST) som ett ramverk för att öka räckvidden och förbättra implementeringen av en föräldrainsats för familjer med 2-9 år gamla barn (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) i tre sydösteuropeiska länder med begränsade resurser. MOST-ramverket implementeras i tre olika faser: 1) Förberedelse och anpassning, 2) Optimering och 3) Utvärdering.

Förberedelse- och anpassningsfasen lägger grunden för programoptimering. Detta kan inkludera formativ forskning, kulturell/kontextuell anpassning och genomförbarhetspilot som förberedelse för ytterligare tester. Ett huvudmål med förberedelsefasen är att bekräfta den konceptuella modellen för RISE som informerar valet av programkomponenter som ska optimeras. Förstudier anses vara viktiga steg som förberedelse för större experimentella studier. De möjliggör bedömning av genomförbarheten av intervention genom att undersöka programdosering, genomförandetrohet och deltagarnas tillfredsställelse. Även om de ofta är begränsade i sin förmåga att upptäcka signifikanta effekter på grund av små urvalsstorlekar, är förstudier också möjligheter att genomföra explorativa analyser av interventionseffekter. Detta är särskilt viktigt när man undersöker potentiella skadliga effekter innan man testar i en större population.

RISE-studien inkluderar därför utveckling av tre lokalt anpassade varianter av ett lovande föräldraskapsprogram som kommer att fokusera på behoven hos familjer från LMICs med barn i åldrarna 2 till 9 år som uppvisar förhöjda nivåer av externaliserande problembeteende.

Denna förstudie kan placeras i förberedelse- och anpassningsfasen av MOST. Det är en småskalig genomförbarhetspilot för att testa genomförbarheten av PLH 2-9 på 12 sessioner och utvärderings- och implementeringsmetoderna (inklusive preliminära resultat av programeffekter). Det är planerat att skapa en lokalt utvecklad, evidensbaserad föräldraintervention för 40 familjer per land. Följande aktiviteter är kopplade till denna studie:

  • Intervjuer med tjänstemän, experter och praktiker: intervjuer med 12-20 tjänstemän, experter och praktiker för att samla information om deras uppfattningar om utformningen och anpassningen av en föräldrainsats i;
  • Samla in synpunkter från arbetsgruppen för föräldraexperter i varje land: möten med en arbetsgrupp för föräldraexperter med sex medlemmar, för att införliva dessa resultat och deras egna expertutlåtanden i anpassningen av PLH 2-9 innehåll, process och struktur;
  • Pre-Post Feasibility Study: en småskalig, pre-post-utvärdering för att testa genomförbarheten av programmet med 40 familjer med barn i åldrarna 2-9 år med förhöjda nivåer av barnbeteendeproblem (bedömd med Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, en föräldrarapport om barnexternaliserande problembeteenden) på varje landsplats för att undersöka resultat relaterade till genomförandetrohet, programacceptans och preliminär programeffektivitet för att minska barnbeteendeproblem och tillhörande riskfaktorer. Dessutom kommer genomförbarheten av bedömningsförfarandena och åtgärderna (ännu inte tillgängliga i dessa regioner/språk) att testas. Detta innebär att baserat på de psykometriska resultaten av förstudien kan åtgärder vara lämpliga eller inte vara lämpliga för att utvärdera alla de listade resultaten.
  • Förberedelse av utbildningsmaterial anpassat på rumänska, moldaviska, albanska, makedonska och ryska, med beaktande av de anpassningsbehov som identifierats i de tre första aktiviteterna;
  • Utbildning av facilitatorer och mentorcoacher i genomförandet av PLH 2-9-programmet i varje land.

Baserat på förstudien (anpassnings- och förberedelsefas) kommer de andra två faserna av MOST-ramverket att testas i framtida forskning (studier kommer att registreras separat):

  • Fas 2: Optimeringsstudie med en faktoriell design som testar fyra komponenter i föräldrainterventionen
  • Fas 3: Utvärderingsfasen kommer att involvera testning av den optimerade designen (identifierad i fas 2) i en multisite randomiserad kontrollerad studie.

Ett sekundärt mål med detta projekt är att noggrant bedöma hinder för implementering, integration med befintliga tjänsteleveranssystem och uppskalningar från början för att underlätta hållbarhet och verklighetens tillämpning i slutet av projektet. När man introducerar en sådan innovativ intervention i resursbegränsade miljöer är det viktigt att fokusera på implementeringsprocesserna som ökar räckvidden, effektiviteten, adoptionen och hållbarheten för kulturellt anpassade och optimerade versioner av programmet förutom att utvärdera programmets effektivitet. Den teoretiska modellen för implementeringsramverket i RISE-projektet är RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Som ett resultat kommer utredarna att undersöka adoptionen (definierad som andelen miljöer som är villiga att initiera interventionen), räckvidden (andelen berättigade individer som deltar i interventionen) och implementeringen (troheten, följsamheten, doseringen bedömd med flera åtgärder) samt om effektivitet och hållbarhet i RISE-projektet på organisations- och deltagarnivå. Dessutom kommer det att undersökas hur implementeringsfaktorer påverkar programmets effektivitet och hur potentiella befolkningsegenskaper kan påverka resultaten (t.ex. moderatorer som barnålder, kön, etnicitet, fattigdom, nivå av barnbeteendeproblem och andra motgångar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för vårdgivare/föräldrar:

    1. ålder 18 eller äldre;
    2. primär vårdgivare som ansvarar för vården av ett barn mellan två och nio år;
    3. Rapportera förhöjda nivåer av barnbeteendeproblem för det barn han/hon väljer att ingå i studien (baserat på Eyberg Child Behavior Inventory);
    4. Har bott i samma hushåll som detta barn minst fyra nätter i veckan den föregående månaden och kommer att fortsätta att göra det;
    5. överenskommelse om att delta i PLH 2-9-programmet;
    6. Tillhandahållande av informerat samtycke för att delta i hela studien

Exklusions kriterier:

  • för vårdgivare/föräldrar: alla vuxna 1) som uppvisar allvarliga psykiska problem eller akuta psykiska funktionshinder; 2) som har hänvisats till barnskydd på grund av övergrepp mot barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Föräldraskap för livslång hälsa
Föräldraprogram "Parenting for Lifelong Health for Young Children" (PLH) för föräldrar till barn i åldrarna 2-9, 12 pass
I denna studie kommer versionen 12 sessioner-PLH för föräldrar till små barn (2-9 år) att levereras. PLH (2 - 9)-programmet levereras i grupper av föräldrar och innehåller följande allmänna innehåll 1) En-mot-en-tid, 2) Säg vad du ser, 3) Prata om känslor, 4) Berömma och belöna våra barn, 5) Ge positiva, specifika och realistiska instruktioner, 6) Etablera hushållsregler och rutiner, 7) Omdirigera negativt beteende, 8) Ignorera negativ uppmärksamhetssökande och krävande beteende, 9) Använda konsekvenser för att stödja efterlevnad, 10) Använda Cool-down som en konsekvens för aggressivt beteende, 11) Undvika och lösa konflikter, 12) Reflektionsfirande och gå vidare.
Andra namn:
  • PLH-program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av externaliserande problembeteende hos barn: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 och 6-18, föräldrarapport, Externaliserande skala
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Det primära resultatet av barnets beteendeproblem bedöms med två metoder: 1) parent-rapport: Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL är en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) och är tillgänglig för olika åldersgrupper. För den aktuella studien används föräldrarapportversionerna för barn i åldern 1½ - 5 och 6-18 år. Det är det mest använda instrumentet för att bedöma barns beteendemässiga och känslomässiga symtom. Den externa subskalans råpoäng varierar från 0 till 70 (CBCL 6-18 version) och 0 till 48 (CBCL ½ - 5 version) och kan omvandlas till standardiserade poäng (t.ex. T-poäng, med medelvärde = 50, SD = 10) med högre poäng som indikerar fler problem.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i prevalensen av oppositionell trotsstörning (ODD) och uppförandestörning (CD)) hos barn: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; MINI-KID-P Klinikerklassad
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
De primära utfallet barns beteendeproblem bedöms med två metoder: 2) strukturerad intervju, klinikerklassad: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; (MINI-KID-P) utvärderar förekomsten av aktuella psykiatriska störningar (baserat på ICD-10 och DSM-5). Det kommer att bedömas om kriterierna för a) beteendestörning (F91.1, F91.2, F91.9) eller b) Oppositionell Defiant disorder (F91.3) uppfylls (ja/nej). Resultaten av de två störningarna kommer att kombineras till en binär totalpoäng med 0 (ingen externaliserande störning) och 1 (nuvarande externaliserande störning (ODD eller CD)). Eftersom urvalsstorleken är liten i denna studiefas förväntas ingen verklig förändring i prevalensen. Men genomförbarheten av intervjun kommer att testas för senare studiefaser med större urvalsstorlekar.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av internaliserande problembeteende hos barn: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 och 6-18 föräldrarapport, internaliserande skala
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Child Behaviour Checklist (CBCL). CBCL är en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) och är tillgänglig för olika åldersgrupper. För den aktuella studien används föräldrarapportversionerna för barn i åldern 1½ - 5 och 6-18 år. Det är det mest använda instrumentet för att bedöma barns beteendemässiga och känslomässiga symtom. Den internaliserande subskalans råpoäng sträcker sig från 0 till 64 (CBCL/6 - 18 version) och 0 till 62 (CBCL/1 ½ - 5 version) och kan omvandlas till standardiserade poäng (t.ex. T-poäng medelvärde = 50, SD = 10 ) med högre poäng som indikerar fler känslomässiga problem.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i prevalensen av ångeststörningar hos barn: Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar (MINI-KID-P) / Strukturerad klinisk diagnostisk intervju för föräldrar, klinikerklassad
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar - Förälderversion; (MINI-KID-P) är en strukturerad intervju för att utvärdera förekomsten av aktuella psykiatriska störningar hos barn (baserad på ICD-10 och DSM-5). Det kommer att bedömas om kriterierna för separationsångestsyndrom (F93.0), Social ångest (F40.1, F93.2), specifik fobi (F40.2, F93.1), Generaliserad ångest (F41.1, F93.80) och tvångssyndrom (F42.2) är för närvarande uppfyllda (ja/nej). Resultaten kommer att kombineras till en binär totalpoäng 0 (ingen ångestsyndrom) och 1 (nuvarande ångestsyndrom (kriterier för minst en av ångeststörningarna uppfyllda). Eftersom urvalsstorleken är liten i denna studiefas förväntas ingen verklig förändring i prevalensen. Men genomförbarheten av intervjun kommer att testas för senare studiefaser med större urvalsstorlekar.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändringar i nivåer av psykisk ångest hos föräldrar: Depression, ångest och stressskalor - kortversion/ självrapport
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) kommer att bedöma föräldrarnas rapport om föräldrarnas depression, en skala med 21 punkter som används som ett screeningverktyg för att mäta depression, ångest och stress hos vuxna. Vårdgivare rapporterar om frekvensen av symtom under föregående vecka med hjälp av en Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Ibland, 2 = Ofta, 3 = Alltid; t.ex. "Jag kände att jag inte hade något att se fram emot"). Totalt DASS-poäng varierar från 0 till 63 med subskalor från 0 till 21. Rekommenderade gränsvärden som indikerar svårighetsgraden av depression är 5-6 för mild, 7-10 för måttlig, 11-13 för svår och 14 och uppåt för extremt svår. Cut-offs för ångest är 4-5 för mild, 6-7 för måttlig, 8-9 för svår och 10 och uppåt för extremt svår. Cut-offs för stress är 8-9 för mild, 10-12 för måttlig, 13-16 för svår och 17 och uppåt för extremt svår. DASS är ett allmänt använt mått över föräldrastudier inklusive de för PLH 2-9 och kommer att möjliggöra jämförelse med befintliga resultat av interventionsstudier i icke-LMICs.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i nivåer av föräldrars välbefinnande: WHO-5 Well-Being Scale/ självrapport
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) kommer att mäta föräldrarnas psykologiska välbefinnande. Denna skala med 5 punkter härleddes med hjälp av psykometriska analyser från den längre WHO-skala för välbefinnande med 28 punkter. Valideringsstudien av WHO-5 visade 93 % sensitivitet och 64 % specificitet jämfört med General Health Questionnaire och Patient Health Questionnaire. Föräldrar anger hur ofta de upplevt välbefinnande under den senaste månaden (t.ex. "Mitt dagliga liv har varit fyllt med saker som intresserar mig") baserat på en 6-gradig Likert-skala från 0 till 5 ("Ingen tid" till "Hela tiden"). Objekt läggs ihop med poäng från 0 till 25. Indexet har utvecklats i Danmark, är mycket kort och finns tillgängligt på en mängd olika språk, inklusive rumänska. Denna skala har också använts i PLH-försök i andra länder och kommer att möjliggöra jämförelse av resultat med dessa studier.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i nivåer av föräldrastress: Föräldrastressindex - Kort formulär (PSI-SF) / självrapportering
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Parenting Stress Index-Short version (PSI-SF). PSI-SF är en kort version (36 poster) av Parenting Stress Index. PSI har använts i stor utsträckning i föräldrainterventionsstudier och studier som undersöker psykisk hälsa hos barn och deras föräldrar. Den har tre underskalor (förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn), och objekten poängsätts på en 5-gradig skala (från instämmer helt till håller inte med). Utredarna kommer inte att använda skalan Difficult Child på grund av den stora överlappningen med screeninginstrumentet (ECBI) och Child Behavior Checklist; sålunda kommer antalet använda föremål att vara 24 i denna studie. Denna skala har använts i PLH-försök i andra länder och kommer att möjliggöra jämförelse av resultat med dessa studier.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i förekomst och frekvens av barnmisshandel: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool -Intervention / självrapportering
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Barnmisshandel kommer att mätas med hjälp av föräldrarapporten för ISPCAN:s skala för screeningverktyg för övergrepp mot barn (19 poster, ICAST-I), en anpassning av den multinationella och konsensusbaserade ICAST-P. Svarskoden för ICAST-I anpassades till en skala från 0 till mer än 8 gånger för att bedöma frekvensen av ett visst beteende under den senaste månaden. Denna studie kommer att använda underskalorna för fysisk misshandel, känslomässig misshandel och försummelse. Förekomsten av misshandel av barn kommer att bedömas genom att skapa dikotoma variabler för fysisk misshandel, verbala övergrepp och försummelse, samt en övergripande indikation på tidigare övergrepp mot barn (0 = inget övergrepp; 1 = tidigare övergrepp). Utredarna kommer också att bedöma frekvensen av övergripande övergrepp genom att summera alla delskalor samt för varje enskild delskala.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i frekvens av dysfunktionellt föräldraskap: Parenting Scale (PS) / självrapportering
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Föräldraskalan (PS) utformades för att explicit mäta dysfunktionella disciplinpraxis hos föräldrar. Tre subskalor kan härledas (Laxness, Overreactivity och Verbosity). Varje objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala av en förälder som sträcker sig från 1 till 7. För beräkning av subskalepoängen såväl som totalpoängen beräknas svaren på objekten. Intervallet för de tre subskalepoängen och totalpoängen är 1 till 7 med högre poäng som indikerar mer dysfunktionellt föräldraskap. Den totala poängen samt de tre subskalepoängen kommer att analyseras.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i frekvens av positivt föräldraskap och effektiv disciplin: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / självrapportering
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Parenting of Young Children Scale (PARYC). Positivt föräldraskapsbeteende kommer att bedömas med hjälp av föräldrarapporten för Parenting of Young Children-skalan (PARYC, 21 poster). PARYC mäter frekvensen av föräldrars beteende under föregående månad. Objekt summeras för att skapa en total frekvenspoäng föräldrabeteende såväl som för underskalorna: positivt föräldraskap (7 objekt, t.ex. "hur ofta leker du med ditt barn"), sätta gränser (7 objekt, t.ex. "hur ofta gör du det med ditt barn") du håller dig till dina regler och ändrar dig inte") och proaktivt föräldraskap (7 saker, t.ex. "hur ofta förklarar du vad du vill att ditt barn ska göra på tydliga och enkla sätt"). Denna skala har använts i PLH-försök i andra länder och kommer att möjliggöra jämförelse av resultat med dessa studier.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av våld i nära relationer: Anpassad Reviderad Konflikttaktik Skala-Kort form
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Våld i intim partner kommer att bedömas med ett screeninginstrument, som är en anpassning av den reviderade Conflict Tactics Scale (CTS2S). CTS2S bedömer vuxnas självrapportering av exponering för intim partner fysisk och psykisk aggression. Bedömningar mäter frekvensen av förhandlingar, fysiska övergrepp, psykologisk aggression och fysisk skada. Svaren kodas på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 (0 = aldrig hänt; 4 = mer än 3 gånger under den senaste månaden), med ett ytterligare svar för incidenter som hänt men inte under den senaste månaden. Detta mått indikerar en övergripande indikation på IPV på en svårighetsgrad (summan av poster) och prevalens (dikotom variabel som indikerar erfarenhet av konflikt eller inte) samt för varje underskala.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i familjens funktionsnivå, Familjebedömningsapparat Kort form
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Familjebedömningsenhet Kort formulär. Den 12-delade korta formen av Family Assessment Device (FAD, General functioning) kommer att användas för att bedöma familjens funktion. FAD är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma familjens övergripande funktion. För beräkning av totalpoängen beräknas ett genomsnitt av svaren på varje punkt (från 1 till 4). Således varierar den totala poängen från 1 till 4 med högre poäng som indikerar större familjepatologi.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i nivåer av föräldrarelationskvalitet: Kansas Marital Satisfaction Scale
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Kansas äktenskapstillfredsställelseskala. Detta mått på tre punkter bedömer tillfredsställelse i relationen mellan intima partners. Denna skala har använts flitigt och korrelerar starkt med andra mått på relationstillfredsställelse (t.ex. Dyadic Adjustment Scale, Quality of Marriage Index). Föremålen betygsätts på en skala från 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd). Hög intern konsistens, diskriminant validitet och samtidig validitet har visats i andra studier.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
Förändring i nivåer av socialt stöd från samhället, MOS Social Support Survey - Emotional Support Subscale, självrapportering
Tidsram: Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
MOS-Social Support Survey. Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av underskalan för emotionellt stöd i Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-punkter). I valideringsstudier har denna skala visat utmärkt intern konsistens (α = 0,91 till 0,97) och tillförlitlighet vid test-omprov (α = 0,72 till 0,78). Föräldrar rapporterar om frekvensen av hur ofta de får känslomässigt stöd (t.ex. "någon du kan lita på att lyssna på när du behöver prata") på en Likert-liknande skala från 1 till 5 (1 = ingen av gångerna; 5 = hela tiden). Totalpoäng beräknas genom att medelvärdena för varje objekt och sedan omvandlas till en skala från 0 till 100. Skalan visade sig vara skild från relaterade hälsoåtgärder, vilket är viktigt för denna studie.
Pre-Post (ungefär 16 - 20 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Reach: Rekryteringsgrad
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Antal familjer som var berättigade till inkludering och gav samtycke till att delta i programmet dividerat med antalet målgrupp som exponerades för rekryteringsaktiviteter
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Räckvidd: Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Antal familjer som deltar i minst en session av programmet dividerat med antalet familjer som rekryterats till programmet
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Räckvidd: Deltagandegrad
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Genomsnittlig närvarofrekvens för programsessioner baserat på de familjer som registrerade sig i programmet (dvs. föräldrar som deltog i minst en session). Andel av familjer som registrerade sig i programmet som deltog i 50 % (t.ex. 6 sessioner) och 75 % (t.ex. 9 sessioner) eller mer.
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Implementering Dosering i timmar
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Genomsnittligt antal timmar levererade av facilitatorer (tid för konsultation före programmet plus session plus telefonkonsultationer per deltagare, facilitatorrapport verifierad av implementeringsövervakare)
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Implementeringsdosering (kontaktpunkter)
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Totalt antal kontaktpunkter av handledare
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Implementation Fidelity (procentandel av sessionsaktiviteter levererade per session)
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Procentandel av antalet sessionsaktiviteter som levererats av facilitatorer (efter facilitatorgrupp, implementerande byrå och deltagande lands webbplats; facilitator fidelity checklist-rapporter verifierade av implementeringsövervakare och slumpmässiga videoinspelningar av sessionsleverans)
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Implementation Fidelity (genomsnittlig procent av aktiviteter levererade per session)
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Genomsnittligt antal levererade aktiviteter dividerat med det totala antalet aktiviteter per session (per handledaregrupp, genomförandeorgan och deltagande landsplats; samtalsledarerapporter verifierade av implementeringsövervakare och slumpmässiga videoinspelningar av sessionsleverans)
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
RE-AIM Implementeringskvalitet
Tidsram: Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Implementeringskvaliteten bedöms med hjälp av PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Sju standardbeteendekategorier är grupperade i två skalor baserat på kärnaktiviteterna och processfärdigheterna. Bedömning av kärnaktiviteter inkluderar leveranskvalitet under hemaktivitetsgenomgång, illustrerade berättelsediskussioner och övningsfärdigheter med poäng från 0 (otillräcklig) till 3 (överträffar förväntningarna). Bedömning av processfärdigheter inkluderar modelleringsfärdigheter, samarbetsstödjande tillvägagångssätt, uppmuntran till deltagande och ledarskapsförmåga (poäng från 0 = otillräcklig till 3 = enastående). De totala poängen för båda underskalorna varierar från 0 till 72 med högre poäng som indikerar högre facilitatorkompetens. Den totala procentpoängen för båda underskalorna kommer att beräknas (totalpoäng / total möjlig poäng) x 100%. En högre procentpoäng indikerar högre implementeringskvalitet.
Post (efter 12 sessioner; cirka 10-12 veckor efter förhandsbedömning)
Deltagarna observerade förändringar i föräldraskapsmetoder och barns beteende hemma under programmet
Tidsram: Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)
Kvalitativa djupintervjuer med interventionsdeltagare och fokusgrupper med facilitatorerna för att utforska programmets acceptans. Deltagarna kommer att väljas ut målmedvetet baserat på de med hög närvaro (>75 %), de med låg närvaro (<25 %), de som hoppar av och de som inte anmäler sig.
Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)
Godtagbarhet och lämplighet för programmaterial, leverans och nyckelprogramkomponenter
Tidsram: Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)
Kvalitativa djupintervjuer med interventionsdeltagare och fokusgrupper med facilitatorerna. Deltagarna kommer att vara målmedvetet utvalda sessioner baserat på de med hög närvaro (>75 %), de med låg närvaro (<25 %), de som hoppar av och de som inte anmäler sig.
Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)
Befintliga hinder för deltagande under sessioner och engagemang i hemträning och andra aktiviteter
Tidsram: Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)
Kvalitativa djupintervjuer med interventionsdeltagare och fokusgrupper med facilitatorerna för att utforska programmets acceptans. Deltagarna väljs målmedvetet ut från interventionsgruppen med inklusionskriterierna att delta i minst en interventionssession. Urvalet kommer att baseras på de med hög närvaro, de med låg närvaro, de som hoppar av och de som inte anmäler sig.
Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)
Utmaningar vid genomförandet av programmet
Tidsram: Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)
Kvalitativa fokusgruppsdiskussioner med handledare som undersöker utmaningar med att implementera programmet på en process (t.ex. genom att använda ett samarbetssätt och/eller förklara begrepp som barnledd lek) och logistisk nivå (t.ex. rekrytering, sessionslängd, plats, måltider).
Post (cirka 16 - 24 veckor efter förhandsbedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H2020-779318
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detaljer kommer att tillhandahållas i en datahanteringsplan, som ska levereras till Europeiska kommissionen den 30 juni 2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera