- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552250
Prevención de problemas de salud mental infantil en el sureste de Europa (RISE)
Prevención de problemas de salud mental infantil en el sudeste de Europa: adaptar, optimizar, probar y ampliar la crianza para una salud permanente
El objetivo de este estudio es desarrollar una versión adaptada de un programa de crianza de bajo costo (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) a las necesidades específicas de las familias en tres países de bajos y medianos ingresos (LMIC) en el sureste de Europa ( Rumanía, ARY de Macedonia y República de Moldavia). Los investigadores quieren evaluar sistemáticamente las barreras clave y los facilitadores a nivel local, nacional e internacional que impactan en la prevención de los trastornos del comportamiento infantil.
Los investigadores prepararán materiales de capacitación adaptados al rumano, moldavo, albanés, macedonio y ruso y capacitarán a facilitadores y mentores en la ejecución del programa PLH en cada país. Además, se realizará un estudio previo y posterior para probar la viabilidad del programa y los métodos de evaluación e implementación con 40 familias en cada sitio del país. Esto incluye el examen de los resultados relacionados con la fidelidad de la implementación, la aceptabilidad del programa y la eficacia preliminar del programa para reducir los problemas de comportamiento infantil y los factores de riesgo asociados.
Este estudio de factibilidad es parte de un proyecto de implementación más grande. Desarrollado en el marco MOST (la estrategia de optimización multifase), este estudio específico reflejará la implementación de la primera fase. Hay dos fases más por venir: el programa Parenting for Lifelong Health for Young Children se optimizará dentro de los tres países al determinar qué componentes son más eficaces y rentables (fase 2). Los programas optimizados de PLH se probarán en tres RCTS en los países (fase 3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década ha habido cada vez más llamados a ampliar las intervenciones basadas en evidencia para reducir el riesgo de violencia contra los niños en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) (Mikton et al., 2014). En particular, los programas de crianza para familias con niños pequeños han demostrado ser efectivos para reducir el riesgo de maltrato infantil y mejorar el bienestar infantil con evidencia prometedora que surge de países de ingresos bajos y medios (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Chen y Chan, 2015). Estos programas grupales generalmente tienen como objetivo fortalecer las relaciones entre el cuidador y el niño a través de una crianza positiva y ayudar a los padres a manejar los problemas de comportamiento de los niños a través de estrategias de disciplina efectivas, apropiadas para la edad y no violentas.
A pesar de la evidencia emergente de la efectividad de las intervenciones de crianza para reducir la violencia contra los niños, muchos gobiernos locales y proveedores de servicios en LMIC enfrentan múltiples desafíos al implementar programas de crianza basados en evidencia en contextos de escasos recursos (Mikton, 2012). Los programas de crianza a menudo son demasiado costosos para implementarlos de manera efectiva a gran escala en entornos de bajos recursos debido a su complejidad, intensidad y duración (Knerr et al., 2013). Los programas de crianza desarrollados y evaluados en otros contextos también pueden no encajar en el contexto de prestación de servicios locales y pueden requerir una adaptación para que sean relevantes para la cultura local de las familias. También puede ser necesario contenido adicional del programa para abordar la privación económica aguda, la alta violencia en la comunidad y la angustia de los padres. Es posible que también sea necesario simplificar el proceso de entrega para mejorar la participación de los participantes y la calidad de la entrega.
Como resultado, es esencial que los programas implementados en LMICs sean
- eficaces para reducir la violencia contra los niños,
- integrado dentro del sistema de prestación de servicios existente,
- factible y culturalmente aceptable para los proveedores de servicios y las familias, y
- escalable en términos de su asequibilidad, replicabilidad y sostenibilidad al mismo tiempo que llega a un número máximo de beneficiarios.
Sin embargo, actualmente hay muy pocos programas para padres que cumplan con estos criterios en los LMIC (como Rumania, la ARY de Macedonia y la República de Moldavia), donde la necesidad es mayor.
El presente estudio utiliza la estrategia de optimización multifase (MOST) como marco para aumentar el alcance y mejorar la implementación de una intervención de crianza para familias con niños de 2 a 9 años (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) en tres países del sureste de Europa con recursos restringidos. El marco MOST se implementa en 3 fases distintas: 1) Preparación y Adaptación, 2) Optimización y 3) Evaluación.
La Fase de Preparación y Adaptación sienta las bases para la optimización del programa. Esto puede incluir investigación formativa, adaptación cultural/contextual y pruebas piloto de factibilidad en preparación para pruebas adicionales. Un objetivo clave de la Fase de Preparación es confirmar el modelo conceptual de RISE que informa la selección de los componentes del programa para optimizar. Los estudios de viabilidad se consideran pasos importantes en la preparación de estudios experimentales más amplios. Permiten la evaluación de la viabilidad de la intervención mediante el examen de la dosis del programa, la fidelidad de la implementación y la satisfacción de los participantes. Aunque a menudo tienen una capacidad limitada para detectar efectos significativos debido a los tamaños de muestra pequeños, los estudios de factibilidad también son oportunidades para realizar análisis exploratorios de los efectos de la intervención. Esto es particularmente importante cuando se investigan posibles efectos nocivos antes de realizar pruebas en una población más grande.
Por lo tanto, el Estudio RISE incluye el desarrollo de tres variantes adaptadas localmente de un programa de crianza prometedor que se centrará en las necesidades de las familias de LMIC con niños de 2 a 9 años que muestran niveles elevados de comportamiento problemático externalizado.
Este estudio de factibilidad puede ubicarse en la fase de Preparación y Adaptación del MOST. Es un piloto de viabilidad a pequeña escala para probar la viabilidad del PLH 2-9 de 12 sesiones y los métodos de evaluación e implementación (incluidos los resultados preliminares de los efectos del programa). Se planea crear una intervención de crianza basada en evidencia desarrollada localmente para 40 familias por país. Las siguientes actividades están vinculadas a este estudio:
- Entrevistas con funcionarios, expertos y profesionales: entrevistas con 12-20 funcionarios, expertos y profesionales para recopilar información relacionada con sus percepciones sobre el diseño y la adaptación de una intervención para padres en;
- Recopilación de aportes del Grupo de Trabajo de Expertos en Crianza en cada país: reuniones con un Grupo de Trabajo de Expertos en Crianza de 6 miembros, para incorporar estos hallazgos y sus propias opiniones expertas en la adaptación del contenido, proceso y estructura de PLH 2-9;
- Estudio de viabilidad previa y posterior: una evaluación previa y posterior a pequeña escala para probar la viabilidad del programa con 40 familias con niños de 2 a 9 años con niveles elevados de problemas de conducta infantil (evaluados con el Inventario de conducta infantil de Eyberg, ECBI, un informe de los padres sobre comportamientos problemáticos de externalización infantil) en cada país para examinar los resultados relacionados con la fidelidad de la implementación, la aceptabilidad del programa y la eficacia preliminar del programa para reducir los problemas de comportamiento infantil y los factores de riesgo asociados. Además, se probará la viabilidad de los procedimientos de evaluación y las medidas (aún no disponibles en estas regiones/idiomas). Esto significa que, según los resultados psicométricos del estudio de viabilidad, las medidas pueden o no ser adecuadas para evaluar todos los resultados enumerados.
- Preparación de los materiales de capacitación adaptados en rumano, moldavo, albanés, macedonio y ruso, teniendo en cuenta las necesidades de adaptación identificadas en las tres primeras actividades;
- Capacitación de facilitadores y entrenadores mentores en la ejecución del programa PLH 2-9 en cada país.
Sobre la base del estudio de viabilidad (fase de adaptación y preparación), las otras dos fases del marco MOST se probarán en investigaciones futuras (los estudios se registrarán por separado):
- Fase 2: Estudio de optimización usando un diseño factorial probando 4 componentes de la intervención parental
- Fase 3: La fase de evaluación implicará la prueba del diseño optimizado (identificado en la fase 2) en un ensayo controlado aleatorio multisitio.
Un objetivo secundario de este proyecto es evaluar cuidadosamente las barreras para la implementación, la integración con los sistemas de prestación de servicios existentes y las ampliaciones desde el principio para facilitar la sostenibilidad y la aplicabilidad en el mundo real al final del proyecto. Al introducir una intervención innovadora de este tipo en entornos con recursos limitados, es importante centrarse en los procesos de implementación que aumentan el alcance, la eficacia, la adopción y la sostenibilidad de las versiones del programa culturalmente adaptadas y optimizadas, además de evaluar la eficacia del programa. El modelo teórico para el marco de implementación en el proyecto RISE es RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento, Glasgow et al., 2011). Como resultado, los investigadores examinarán la adopción (definida como la proporción de entornos dispuestos a iniciar la intervención), el alcance (la proporción de personas elegibles que participan en la intervención) y la implementación (fidelidad, adherencia, dosificación evaluada con múltiples medidas) así como sobre la efectividad y sostenibilidad del proyecto RISE a nivel organizacional y de participantes. Además, se examinará cómo los factores de implementación influyen en la eficacia del programa y cómo las posibles características de la población podrían afectar los resultados (p. ej., moderadores como la edad del niño, el género, el origen étnico, la pobreza, el nivel de problemas de comportamiento infantil y otras adversidades).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
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Chisinau, Moldavia, República de, MD2020
- Health For Youth Association
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Cluj-Napoca, Rumania, 400084
- Babes Boylai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para cuidadores/padres:
- 18 años o más;
- cuidador principal responsable del cuidado de un niño entre las edades de dos y nueve años;
- Informar niveles elevados de problemas de comportamiento infantil para el niño que él/ella elige para ser parte del estudio (basado en el Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg);
- Ha vivido en el mismo hogar que este niño por lo menos cuatro noches a la semana en el mes anterior y continuará haciéndolo;
- acuerdo para participar en el programa PLH 2-9;
- Provisión de consentimiento informado para participar en el semental completo
Criterio de exclusión:
- para cuidadores/padres: cualquier adulto 1) que presente problemas graves de salud mental o discapacidades mentales agudas; 2) que ha sido remitido a los servicios de protección de la infancia por maltrato infantil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Crianza de los hijos para la salud de por vida
Programa de crianza "Parenting for Lifelong Health for Young Children" (PLH) para padres de niños de 2 a 9 años, 12 sesiones
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En este estudio, se entregará la versión PLH de 12 sesiones para padres de niños pequeños (2-9 años).
El programa PLH (2 - 9) se imparte en grupos de padres e incluye los siguientes contenidos generales 1) Tiempo de uno a uno, 2) Di lo que ves, 3) Hablar de sentimientos, 4) Elogiar y premiar a nuestros hijos, 5) Dar instrucciones positivas, específicas y realistas, 6) Establecer reglas y rutinas domésticas, 7) Redirigir el comportamiento negativo, 8) Ignorar el comportamiento negativo de búsqueda de atención y exigente, 9) Usar las consecuencias para apoyar el cumplimiento, 10) Usar el enfriamiento como una consecuencia por comportamiento agresivo, 11) Evitar y resolver conflictos, 12) Celebración de la reflexión y seguir adelante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de externalización del comportamiento problemático en los niños: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 y 6-18, informe de los padres, Escala de externalización
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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El resultado primario problemas de conducta infantil se evalúa con dos métodos: 1) informe de los padres: Lista de verificación de conducta infantil (CBCL).
El CBCL es parte del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA) y está disponible para diferentes rangos de edad.
Para el presente estudio, se emplean las versiones de informe de padres para niños de 1½ a 5 años y de 6 a 18 años.
Es el instrumento más utilizado para evaluar los síntomas conductuales y emocionales de los niños.
La puntuación bruta de la subescala de externalización varía de 0 a 70 (versión CBCL 6-18) y de 0 a 48 (versión CBCL ½ - 5) y se puede convertir en puntuaciones estandarizadas (p. ej., puntuaciones T, con Media = 50, SD = 10) con puntajes más altos que indican más problemas.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en la prevalencia del trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno de conducta (CD)) en niños: la minientrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes - Versión para padres; MINI-KID-P Calificado por médicos
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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El resultado primario problemas de comportamiento infantil se evalúa con dos métodos: 2) entrevista estructurada, calificada por un médico: La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes - Versión para Padres; (MINI-KID-P) evalúa la presencia de trastornos psiquiátricos actuales (basado en ICD-10 y DSM-5).
Se valorará si se cumplen o no los criterios de a) trastorno de conducta (F91.1,
F91.2, F91.9) o b) Trastorno negativista desafiante (F91.3) se cumplen (sí/no).
Los resultados de los dos trastornos se combinarán en una puntuación total binaria con 0 (sin trastorno de externalización) y 1 (trastorno de externalización actual (ODD o CD)).
Como el tamaño de la muestra es pequeño en esta fase del estudio, no se espera un cambio real en la prevalencia.
Sin embargo, la viabilidad de la entrevista se probará en fases posteriores del estudio con muestras de mayor tamaño.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de internalización del comportamiento problemático en los niños: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 and 6-18 parent-report, Internalizing Scale
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
El CBCL es parte del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA) y está disponible para diferentes rangos de edad.
Para el presente estudio, se emplean las versiones de informe de padres para niños de 1½ a 5 años y de 6 a 18 años.
Es el instrumento más utilizado para evaluar los síntomas conductuales y emocionales de los niños.
La puntuación bruta de la subescala de internalización varía de 0 a 64 (CBCL/ 6 - 18 versión) y de 0 a 62 (CBCL/1 ½ - 5 versión) y se puede convertir en puntuaciones estandarizadas (p. ej., puntuaciones T Media = 50, SD = 10 ) con puntajes más altos que indican más problemas emocionales.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en la prevalencia de los trastornos de ansiedad en niños: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional para niños y adolescentes (MINI-KID-P) / Entrevista de diagnóstico clínico estructurado para padres, calificada por médicos
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes - Versión para Padres; (MINI-KID-P) es una entrevista estructurada para evaluar la presencia de trastornos psiquiátricos actuales en niños (basado en ICD-10 y DSM-5).
Se valorará si se cumplen o no los criterios de Trastorno de Ansiedad por Separación (F93.0),
Trastorno de ansiedad social (F40.1,
F93.2), Fobia específica (F40.2,
F93.1), Ansiedad Generalizada (F41.1,
F93.80) y Trastorno obsesivo-compulsivo (F42.2) se cumplen actualmente (sí/no).
Los resultados se combinarán en una puntuación total binaria 0 (sin trastorno de ansiedad) y 1 (trastorno de ansiedad actual (se cumplen los criterios para al menos uno de los trastornos de ansiedad).
Como el tamaño de la muestra es pequeño en esta fase del estudio, no se espera un cambio real en la prevalencia.
Sin embargo, la viabilidad de la entrevista se probará en fases posteriores del estudio con muestras de mayor tamaño.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en los niveles de malestar psicológico en los padres: Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - versión corta/autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS) evaluarán el informe de los padres sobre la depresión de los padres, una escala de 21 ítems utilizada como herramienta de detección para medir la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos.
Los cuidadores informan sobre la frecuencia de los síntomas en la semana anterior usando una escala de Likert (0 = Nunca, 1 = A veces, 2 = A menudo, 3 = Siempre; por ejemplo, "Sentí que no tenía nada que esperar").
Las puntuaciones totales de la DASS van de 0 a 63 con subescalas de 0 a 21. Los puntos de corte recomendados que indican la gravedad de la depresión son 5-6 para leve, 7-10 para moderada, 11-13 para grave y 14 y más para extremadamente grave.
Los límites para la ansiedad son de 4 a 5 para leve, de 6 a 7 para moderada, de 8 a 9 para severa y de 10 en adelante para extremadamente severa.
Los puntos de corte para el estrés son de 8 a 9 para leve, de 10 a 12 para moderado, de 13 a 16 para severo y de 17 en adelante para extremadamente severo.
El DASS es una medida ampliamente utilizada en estudios de crianza, incluidos los de PLH 2-9, y permitirá la comparación con los resultados existentes de estudios de intervención en países que no son LMIC.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en los niveles de bienestar de los padres: escala de bienestar de la OMS-5/ autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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La Escala de Bienestar de la OMS-5 (OMS-5) medirá el bienestar psicológico de los padres.
Esta escala de 5 ítems se derivó usando análisis psicométricos de la Escala de Bienestar de la OMS de 28 ítems más larga.
El estudio de validación del WHO-5 mostró una sensibilidad del 93% y una especificidad del 64% en comparación con el Cuestionario de Salud General y el Cuestionario de Salud del Paciente.
Los padres indican la frecuencia con la que experimentaron bienestar en el último mes (p. ej., "Mi vida diaria se ha llenado de cosas que me interesan") con base en una escala Likert de 6 puntos de 0 a 5 ("En ningún momento" a "Todo el tiempo").
Los ítems se suman con puntajes que van de 0 a 25.
El Índice fue desarrollado en Dinamarca, es muy breve y está disponible en una variedad de idiomas, incluido el rumano.
Esta escala también se ha utilizado en ensayos de PLH en otros países y permitirá la comparación de los resultados con esos estudios.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en los niveles de estrés de los padres: Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) / autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Índice de estrés parental-Versión corta (PSI-SF).
El PSI-SF es una versión abreviada (36 ítems) del Índice de Estrés Parental.
El PSI se ha utilizado ampliamente en estudios de intervención para padres y estudios que investigan la salud mental en niños y sus padres.
Tiene tres subescalas (angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil), y los ítems se califican en una escala de 5 puntos (desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo).
Los investigadores no utilizarán la escala de niño difícil debido a la gran superposición con el instrumento de detección (ECBI) y la lista de verificación de comportamiento infantil; así, el número de ítems utilizados será de 24 en este estudio.
Esta escala se ha utilizado en ensayos de PLH en otros países y permitirá la comparación de los resultados con esos estudios.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en la incidencia y frecuencia del maltrato infantil: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool -Intervención/autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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El maltrato infantil se medirá utilizando el informe de los padres de la escala ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention (19 ítems, ICAST-I), una adaptación de ICAST-P multinacional y basada en consenso.
El código de respuesta del ICAST-I se adaptó a una escala de 0 a más de 8 veces para evaluar la frecuencia de un determinado comportamiento en el último mes.
Este estudio utilizará las subescalas para abuso físico, abuso emocional y negligencia.
La incidencia del maltrato infantil se evaluará mediante la creación de variables dicotómicas para el abuso físico, el abuso verbal y el abandono, así como una indicación general de abuso infantil anterior (0 = ningún abuso; 1 = abuso anterior).
Los investigadores también evaluarán la frecuencia del abuso general sumando todas las subescalas, así como para cada subescala individual.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en la frecuencia de crianza disfuncional: Parenting Scale (PS) / autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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La Parenting Scale (PS) fue diseñada para medir explícitamente las prácticas disfuncionales de disciplina en los padres.
Se pueden derivar tres subescalas (laxitud, hiperreactividad y verbosidad).
Cada elemento es calificado en una escala de Likert de 7 puntos por un padre que va del 1 al 7. Para calcular las puntuaciones de las subescalas, así como la puntuación total, se promedian las respuestas de los elementos.
El rango para las puntuaciones de las tres subescalas y la puntuación total es de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una crianza más disfuncional.
Se analizará la puntuación total así como las puntuaciones de las tres subescalas.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en la frecuencia de crianza positiva y disciplina efectiva: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Escala de Crianza de Niños Pequeños (PARYC).
El comportamiento de crianza positivo se evaluará mediante el informe de los padres de la Escala de crianza de niños pequeños (PARYC, 21 ítems).
El PARYC mide la frecuencia del comportamiento de los padres durante el mes anterior.
Los ítems se suman para crear un puntaje de frecuencia total del comportamiento de crianza, así como también para las subescalas: crianza positiva (7 ítems, por ejemplo, "con qué frecuencia juega con su hijo"), establecimiento de límites (7 ítems, por ejemplo, "con qué frecuencia te apegas a tus reglas y no cambias de opinión") y crianza proactiva (7 ítems, p. ej., "¿con qué frecuencia explicas lo que quieres que haga tu hijo de manera clara y sencilla").
Esta escala se ha utilizado en ensayos de PLH en otros países y permitirá la comparación de los resultados con esos estudios.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de violencia de la pareja íntima: versión abreviada de la escala de tácticas de conflicto revisada y adaptada
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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La violencia de la pareja íntima se evaluará con un instrumento de detección, que es una adaptación de la Escala de Tácticas de Conflicto revisada (CTS2S).
El CTS2S evalúa el autoinforme de adultos sobre la exposición a la agresión física y psicológica de la pareja íntima.
Las evaluaciones miden la frecuencia de negociación, agresión física, agresión psicológica y daño físico.
Las respuestas se codifican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0 = nunca sucedió; 4 = más de 3 veces en el último mes), con una respuesta adicional para incidentes que sucedieron pero no en el último mes.
Esta medida indica una indicación general de VPI en un nivel de gravedad (suma de elementos) y prevalencia (variable dicotómica que indica experiencia de conflicto o no), así como para cada subescala.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en los niveles de funcionamiento familiar, Dispositivo de evaluación familiar Forma abreviada
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Formulario abreviado del dispositivo de evaluación familiar.
La forma abreviada de 12 ítems del dispositivo de evaluación familiar (FAD, funcionamiento general) se utilizará para evaluar el funcionamiento familiar.
El FAD es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el funcionamiento familiar en general.
Para el cálculo de la puntuación total, se promedian las respuestas de cada ítem (que van de 1 a 4).
Así, la puntuación total oscila entre 1 y 4, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor patología familiar.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en los niveles de calidad de la relación parental: Escala de satisfacción marital de Kansas
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Escala de satisfacción marital de Kansas.
Esta medida de 3 ítems evalúa la satisfacción de la relación entre parejas íntimas.
Esta escala ha sido ampliamente utilizada y tiene una alta correlación con otras medidas de satisfacción en la relación (p. ej., escala de ajuste diádico, índice de calidad del matrimonio).
Los ítems se califican en una escala de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho).
En otros estudios se ha demostrado una alta consistencia interna, validez discriminante y validez concurrente.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Cambio en los niveles de apoyo social de la comunidad, Encuesta de apoyo social de MOS - Subescala de apoyo emocional, autoinforme
Periodo de tiempo: Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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MOS-Encuesta de Apoyo Social.
El apoyo social percibido se medirá utilizando la subescala de apoyo emocional de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS, 8 ítems).
En estudios de validación esta escala ha mostrado una excelente consistencia interna (α = 0,91 a 0,97) y fiabilidad test-retest (α = 0,72 a 0,78).
Los padres informan sobre la frecuencia con la que reciben apoyo emocional (por ejemplo, "alguien con quien puede contar para escuchar cuando necesita hablar") en una escala similar a Likert de 1 a 5 (1 = nunca; 5 = todo el tiempo).
Las puntuaciones totales se calculan promediando las puntuaciones de cada elemento y luego se transforman en una escala de 0 a 100.
Se encontró que la escala era distinta de las medidas de salud relacionadas, lo cual es importante para el presente estudio.
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Pre-Post (aproximadamente 16 - 20 semanas después de la evaluación previa)
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Alcance RE-AIM: Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Número de familias que fueron elegibles para la inclusión y dieron su consentimiento para participar en el programa dividido por el número de población objetivo que estuvo expuesta a las actividades de reclutamiento
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Alcance de RE-AIM: Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Número de familias que asisten al menos a una sesión del programa dividido por el número de familias reclutadas en el programa
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Alcance RE-AIM: Tasa de participación
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Tasa media de asistencia a las sesiones del programa basada en aquellas familias que se inscribieron en el programa (es decir, padres que asistieron al menos a una sesión).
Porcentaje de familias que se inscribieron en el programa que asistieron al 50 % (p. ej., 6 sesiones) y al 75 % (p. ej., 9 sesiones) o más.
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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RE-AIM Implementación Dosis en horas
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Promedio de horas impartidas por los facilitadores (tiempo de consulta previa al programa más sesión más consultas telefónicas por participante, informe del facilitador verificado por los monitores de implementación)
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Dosificación de implementación de RE-AIM (puntos de contacto)
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Número total de puntos de contacto por facilitadores
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Fidelidad de la implementación de RE-AIM (porcentaje de actividades de sesión entregadas por sesión)
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Porcentaje del número de actividades de la sesión realizadas por los facilitadores (por grupo de facilitadores, organismo de ejecución y sitio del país participante; informes de la lista de verificación de la fidelidad del facilitador verificados por los monitores de implementación y grabaciones de vídeo aleatorias de la realización de la sesión)
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Fidelidad de la implementación de RE-AIM (porcentaje medio de actividades entregadas por sesión)
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Número promedio de actividades realizadas dividido por el número total de actividades por sesión (por grupo de facilitadores, agencia implementadora y sitio del país participante; informes de facilitadores verificados por monitores de implementación y grabaciones de video aleatorias de la entrega de sesiones)
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Calidad de implementación de RE-AIM
Periodo de tiempo: Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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La calidad de la implementación se evalúa utilizando la Herramienta de evaluación del facilitador de PLH (PLH-FAT): siete categorías de comportamiento estándar se agrupan en dos escalas basadas en las actividades principales y las habilidades de proceso.
La evaluación de las actividades básicas incluye la calidad de la entrega durante la revisión de actividades en el hogar, debates de historias ilustradas y habilidades prácticas con puntajes de 0 (inadecuado) a 3 (supera las expectativas).
La evaluación de las habilidades de proceso incluye habilidades de modelado, enfoque de facilitación colaborativa, fomento de la participación y habilidades de liderazgo (puntuación de 0 = inadecuado a 3 = sobresaliente).
Las puntuaciones totales de ambas subescalas oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor competencia del facilitador.
Se calculará la puntuación porcentual total para ambas subescalas (puntuación total / puntuación total posible) x 100%.
Una puntuación porcentual más alta indica una calidad de implementación más alta.
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Post (después de 12 sesiones; aproximadamente 10-12 semanas después de la evaluación previa)
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Los participantes observaron cambios en las prácticas de crianza y el comportamiento de los niños en el hogar durante el programa.
Periodo de tiempo: Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes de la intervención y grupos focales con los facilitadores para explorar la aceptabilidad del programa.
Los participantes serán seleccionados intencionalmente en base a aquellos con alta asistencia (>75%), aquellos con baja asistencia (<25%), aquellos que abandonan y aquellos que no se inscriben.
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Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Aceptabilidad y adecuación de los materiales del programa, entrega y componentes clave del programa
Periodo de tiempo: Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Entrevistas cualitativas en profundidad a los participantes de la intervención y grupos focales con los facilitadores.
Los participantes serán seleccionados intencionalmente en función de aquellos con alta asistencia (>75%), aquellos con baja asistencia (<25%), aquellos que abandonan y aquellos que no se inscriben.
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Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Barreras existentes para la participación durante las sesiones y la participación en la práctica domiciliaria y otras actividades.
Periodo de tiempo: Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Entrevistas cualitativas en profundidad con los participantes de la intervención y grupos focales con los facilitadores para explorar la aceptabilidad del programa.
Los participantes serán seleccionados intencionalmente del grupo de intervención con el criterio de inclusión de asistir al menos a una sesión de intervención.
La selección se basará en los de alta asistencia, los de baja asistencia, los que desertan y los que no se matriculan.
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Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Desafíos en la implementación del programa
Periodo de tiempo: Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Discusiones de grupos focales cualitativos con los facilitadores que exploran los desafíos en la implementación del programa en un proceso (p. ej., usar un enfoque colaborativo y/o explicar conceptos como el juego dirigido por niños) y nivel logístico (p. ej., reclutamiento, duración de la sesión, ubicación, comidas).
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Post (aproximadamente 16 - 24 semanas después de la evaluación previa)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Foran, Prof., Adria-Adria-University Klagenfurt
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Otros números de identificación del estudio
- H2020-779318
- H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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