Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen in Zuidoost-Europa (RISE)

3 december 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Nina Heinrichs, Technische Universitaet Braunschweig

Preventie van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen in Zuidoost-Europa - Aanpassen, optimaliseren, testen en uitbreiden van ouderschap voor levenslange gezondheid

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een aangepaste versie van een goedkoop ouderschapsprogramma (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) voor de specifieke behoeften van gezinnen in drie lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) in Zuidoost-Europa ( Roemenië, VJR Macedonië en Republiek Moldavië). De onderzoekers willen op lokaal, nationaal en internationaal niveau systematisch de belangrijkste belemmeringen en factoren evalueren die van invloed zijn op de preventie van gedragsstoornissen bij kinderen.

De onderzoekers zullen trainingsmateriaal voorbereiden dat is aangepast aan het Roemeens, Moldavisch, Albanees, Macedonisch en Russisch en facilitators en mentorcoaches opleiden in de uitvoering van het PLH-programma in elk land. Er zal ook een pre-poststudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van het programma en de evaluatie- en implementatiemethoden te testen bij 40 gezinnen in elk land. Dit omvat onderzoek van resultaten met betrekking tot implementatiegetrouwheid, aanvaardbaarheid van programma's en voorlopige programma-effectiviteit op het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen en bijbehorende risicofactoren.

Deze haalbaarheidsstudie maakt deel uit van een groter implementatietraject. Deze specifieke studie is ontwikkeld op basis van het MOST-kader (de optimalisatiestrategie met meerdere fasen) en weerspiegelt de implementatie van de eerste fase. Er volgen nog twee fasen: het programma Parenting for Lifelong Health for Young Children wordt binnen de drie landen geoptimaliseerd door te bepalen welke onderdelen het meest effectief en kosteneffectief zijn (fase 2). De geoptimaliseerde PLH-programma's zullen worden getest in drie RCTS in de landen (fase 3).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tien jaar is er een toenemende roep om opschaling van evidence-based interventies om het risico op geweld tegen kinderen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) te verkleinen (Mikton et al., 2014). In het bijzonder is aangetoond dat opvoedingsprogramma's voor gezinnen met jonge kinderen effectief zijn in het verminderen van het risico op kindermishandeling en het verbeteren van het welzijn van kinderen, met veelbelovende bewijzen uit lage- en middeninkomenslanden (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Chen & Chan, 2015). Deze op groepen gebaseerde programma's hebben doorgaans tot doel de relaties tussen verzorger en kind te versterken door middel van positief ouderschap en ouders te helpen gedragsproblemen van kinderen te beheersen door middel van effectieve, bij de leeftijd passende, geweldloze disciplinestrategieën.

Ondanks het toenemende bewijs van de effectiviteit van ouderschapsinterventies bij het terugdringen van geweld tegen kinderen, worden veel lokale overheden en dienstverleners in LMIC's geconfronteerd met meerdere uitdagingen bij het implementeren van evidence-based ouderschapsprogramma's in contexten met weinig middelen (Mikton, 2012). Ouderschapsprogramma's zijn vanwege hun complexiteit, intensiteit en lengte vaak te duur om effectief op schaal te worden uitgevoerd in omgevingen met weinig middelen (Knerr et al., 2013). Ouderschapsprogramma's die in andere contexten zijn ontwikkeld en geëvalueerd, passen mogelijk ook niet in de lokale dienstverleningscontext en moeten mogelijk worden aangepast om relevant te zijn voor de lokale cultuur van gezinnen. Aanvullende programma-inhoud kan ook nodig zijn om acute economische deprivatie, veel geweld binnen de gemeenschap en ouderlijke nood aan te pakken. Het leveringsproces moet mogelijk ook worden vereenvoudigd om de betrokkenheid van de deelnemers en de kwaliteit van de levering te verbeteren.

Daarom is het essentieel dat programma's die in LMIC's zijn geïmplementeerd, dat ook zijn

  1. effectief in het terugdringen van geweld tegen kinderen,
  2. geïntegreerd in het bestaande dienstverleningssysteem,
  3. haalbaar en cultureel aanvaardbaar voor dienstverleners en gezinnen, en
  4. schaalbaar in termen van betaalbaarheid, repliceerbaarheid en duurzaamheid terwijl een maximaal aantal begunstigden wordt bereikt.

Er zijn momenteel echter zeer weinig ouderschapsprogramma's die aan deze criteria voldoen in LMIC's (zoals Roemenië, de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië en de Republiek Moldavië), waar de behoefte het grootst is.

De huidige studie gebruikt de Multiphase Optimization Strategy (MOST) als raamwerk voor het vergroten van het bereik en het verbeteren van de implementatie van een ouderschapsinterventie voor gezinnen met 2-9 jaar oude kinderen (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) in drie Zuidoost-Europese landen met beperkte middelen. Het MOST-framework wordt geïmplementeerd in 3 verschillende fasen: 1) Voorbereiding en aanpassing, 2) Optimalisatie en 3) Evaluatie.

In de voorbereidings- en aanpassingsfase wordt de basis gelegd voor programma-optimalisatie. Dit kan formatief onderzoek, culturele/contextuele aanpassing en haalbaarheidstests omvatten ter voorbereiding op verdere tests. Een belangrijk doel van de voorbereidingsfase is het bevestigen van het conceptuele model van RISE dat de selectie van te optimaliseren programmaonderdelen informeert. Haalbaarheidsstudies worden beschouwd als belangrijke stappen ter voorbereiding van grotere experimentele studies. Ze maken het mogelijk om de haalbaarheid van interventies te beoordelen door de dosering van het programma, de betrouwbaarheid van de implementatie en de tevredenheid van de deelnemers te onderzoeken. Hoewel haalbaarheidsstudies vaak beperkt zijn in hun vermogen om significante effecten te detecteren vanwege kleine steekproeven, zijn haalbaarheidsstudies ook mogelijkheden om verkennende analyses van interventie-effecten uit te voeren. Dit is met name belangrijk bij het zoeken naar mogelijke schadelijke effecten voorafgaand aan het testen in een grotere populatie.

De RISE-studie omvat daarom de ontwikkeling van drie lokaal aangepaste varianten van een veelbelovend ouderschapsprogramma dat gericht zal zijn op de behoeften van gezinnen uit LMIC's met kinderen van 2 tot 9 jaar die een verhoogde mate van externaliserend probleemgedrag vertonen.

Deze haalbaarheidsstudie bevindt zich in de voorbereidings- en aanpassingsfase van MOST. Het is een kleinschalige haalbaarheidspilot om de haalbaarheid van de 12-sessie PLH 2-9 en de evaluatie- en implementatiemethoden (inclusief voorlopige resultaten van programma-effecten) te testen. Het is de bedoeling om een ​​lokaal ontwikkelde, evidence-based ouderschapsinterventie op te zetten voor 40 gezinnen per land. Aan dit onderzoek zijn de volgende activiteiten gekoppeld:

  • Interviews met functionarissen, experts en praktijkmensen: interviews met 12-20 functionarissen, experts en praktijkmensen om informatie te verzamelen met betrekking tot hun percepties van het ontwerp en de aanpassing van een opvoedingsinterventie in;
  • Verzamelen van input van de Parenting Experts Working Group in elk land: bijeenkomsten met een 6-koppige Parenting Experts Working Group, om deze bevindingen en hun eigen expertmeningen op te nemen in de aanpassing van PLH 2-9 inhoud, proces en structuur;
  • Pre-Post Feasibility Study: een kleinschalige, pre-post evaluatie om de haalbaarheid van het programma te testen met 40 gezinnen met kinderen van 2-9 jaar met verhoogde niveaus van gedragsproblemen bij kinderen (beoordeeld met de Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, een ouderrapport van externaliserend probleemgedrag van het kind) in elke landensite om resultaten te onderzoeken met betrekking tot de implementatietrouw, de aanvaardbaarheid van het programma en de voorlopige effectiviteit van het programma voor het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen en de bijbehorende risicofactoren. Bovendien zal de haalbaarheid van de beoordelingsprocedures en de maatregelen (nog niet beschikbaar in deze regio's/talen) worden getest. Dit betekent dat op basis van de psychometrische resultaten van het haalbaarheidsonderzoek maatregelen al dan niet geschikt zijn om alle genoemde uitkomsten te evalueren.
  • Voorbereiding van het trainingsmateriaal aangepast in het Roemeens, Moldavisch, Albanees, Macedonisch en Russisch, rekening houdend met de aanpassingsbehoeften die in de eerste drie activiteiten zijn vastgesteld;
  • Training van facilitators en mentorcoaches bij de levering van het PLH 2-9-programma in elk land.

Op basis van de haalbaarheidsstudie (Adaptatie- en Voorbereidingsfase) worden de andere twee fasen van het MOST-raamwerk in toekomstig onderzoek getoetst (studies worden apart geregistreerd):

  • Fase 2: Optimalisatieonderzoek met behulp van een factorieel ontwerp waarin 4 componenten van de opvoedingsinterventie worden getest
  • Fase 3: De evaluatiefase omvat het testen van het geoptimaliseerde ontwerp (geïdentificeerd in fase 2) in een multisite gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Een secundaire doelstelling van dit project is om vanaf het begin zorgvuldig de belemmeringen voor implementatie, integratie met bestaande dienstverleningssystemen en schaalvergroting te beoordelen om duurzaamheid en real-world toepasbaarheid aan het einde van het project te vergemakkelijken. Bij het introduceren van een dergelijke innovatieve interventie in omgevingen met beperkte middelen, is het belangrijk om te focussen op de implementatieprocessen die het bereik, de doeltreffendheid, de acceptatie en de duurzaamheid van cultureel aangepaste en geoptimaliseerde versies van het programma vergroten, naast het evalueren van de effectiviteit van het programma. Het theoretische model voor het implementatiekader in het RISE-project is RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Dientengevolge zullen onderzoekers de adoptie (gedefinieerd als het percentage instellingen dat bereid is om de interventie te starten), het bereik (het percentage in aanmerking komende individuen dat deelneemt aan de interventie) en implementatie (de trouw, therapietrouw, dosering beoordeeld met meerdere maatregelen) onderzoeken. evenals op effectiviteit en duurzaamheid van het RISE-project op organisatie- en deelnemersniveau. Daarnaast zal worden onderzocht hoe implementatiefactoren de effectiviteit van het programma beïnvloeden, en hoe potentiële populatiekenmerken de uitkomsten kunnen beïnvloeden (bijv. moderatoren zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, armoede, niveau van gedragsproblemen bij kinderen en andere tegenslagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor verzorgers/ouders:

    1. 18 jaar of ouder;
    2. primaire verzorger die verantwoordelijk is voor de zorg voor een kind tussen twee en negen jaar;
    3. Verhoogde niveaus van gedragsproblemen bij kinderen melden voor het kind dat hij/zij kiest om deel te nemen aan het onderzoek (gebaseerd op de Eyberg Child Behavior Inventory);
    4. In de afgelopen maand minimaal vier avonden per week in hetzelfde huishouden hebben gewoond als dit kind en dat zullen blijven doen;
    5. overeenkomst om deel te nemen aan het PLH 2-9-programma;
    6. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de volledige dekreu

Uitsluitingscriteria:

  • voor verzorgers/ouders: elke volwassene 1) met ernstige psychische problemen of acute verstandelijke beperkingen; 2) die vanwege kindermishandeling is doorverwezen naar de kinderbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ouderschap voor levenslange gezondheid
Ouderschapsprogramma "Parenting for Lifelong Health for Young Children" (PLH) voor ouders van kinderen van 2-9 jaar, 12 sessies
In dit onderzoek wordt de 12 sessies-PLH-versie voor ouders van jonge kinderen (2-9 jaar) geleverd. Het PLH (2 - 9) programma wordt gegeven in groepen ouders en omvat de volgende algemene inhoud 1) Eén-op-één tijd, 2) Zeg wat je ziet, 3) Praten over gevoelens, 4) Onze kinderen prijzen en belonen, 5) Positieve, specifieke en realistische instructies geven, 6) Huishoudelijke regels en routines vaststellen, 7) Negatief gedrag ombuigen, 8) Negatief aandachtzoekend en veeleisend gedrag negeren, 9) Consequenties gebruiken om naleving te ondersteunen, 10) Cool-down gebruiken als een gevolg voor agressief gedrag, 11) Conflicten vermijden en oplossen, 12) Reflectie vieren en verder gaan.
Andere namen:
  • PLH-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van externaliserend probleemgedrag bij kinderen: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 en 6-18, ouderrapport, Externaliserende schaal
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
De primaire uitkomstmaat gedragsproblemen bij kinderen wordt op twee manieren beoordeeld: 1) ouderrapportage: Child Behavior Checklist (CBCL). De CBCL maakt deel uit van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) en is beschikbaar voor verschillende leeftijdscategorieën. Voor dit onderzoek zijn de ouderrapportageversies voor kinderen van 1½ - 5 jaar en 6-18 jaar gebruikt. Het is het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van gedrags- en emotionele symptomen van kinderen. De onbewerkte score van de externaliserende subschaal varieert van 0 tot 70 (CBCL 6-18 versie) en 0 tot 48 (CBCL ½ - 5 versie) en kan worden omgezet in gestandaardiseerde scores (bijv. T-scores, met Mean = 50, SD = 10) waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in prevalentie van oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) en gedragsstoornis (CD) bij kinderen: het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; MINI-KID-P Door een arts beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
De primaire uitkomstmaat voor gedragsproblemen bij kinderen wordt op twee manieren beoordeeld: 2) gestructureerd interview, beoordeeld door een arts: The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; (MINI-KID-P) evalueert de aanwezigheid van actuele psychiatrische stoornissen (gebaseerd op ICD-10 en DSM-5). Er wordt beoordeeld of aan de criteria voor a) gedragsstoornis (F91.1, F91.2, F91.9) of b) Oppositioneel-opstandige stoornis (F91.3) is voldaan (ja/nee). De resultaten van de twee stoornissen worden gecombineerd tot één binaire totaalscore met 0 (geen externaliserende stoornis) en 1 (huidige externaliserende stoornis (ODD of CD)). Aangezien de steekproefomvang in deze studiefase klein is, wordt er geen echte verandering in de prevalentie verwacht. De haalbaarheid van het interview zal echter worden getest voor latere studiefasen met grotere steekproefomvang.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van internaliserend probleemgedrag bij kinderen: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 en 6-18 parent-report, Internalizing Scale
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL). De CBCL maakt deel uit van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) en is beschikbaar voor verschillende leeftijdscategorieën. Voor dit onderzoek zijn de ouderrapportageversies voor kinderen van 1½ - 5 jaar en 6-18 jaar gebruikt. Het is het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van gedrags- en emotionele symptomen van kinderen. De onbewerkte score van de internaliserende subschaal varieert van 0 tot 64 (CBCL/ 6 - 18 versie) en 0 tot 62 (CBCL/1 ½ - 5 versie) en kan worden omgezet in gestandaardiseerde scores (bijv. T-scores Mean = 50, SD = 10 ) waarbij hogere scores wijzen op meer emotionele problemen.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in prevalentie van angststoornissen bij kinderen: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID-P) / Gestructureerd klinisch diagnostisch interview voor ouders, beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Het Mini Internationale Neuropsychiatrische Interview voor Kinderen en Adolescenten - Ouderversie; (MINI-KID-P) is een gestructureerd interview om de aanwezigheid van huidige psychiatrische stoornissen bij kinderen te evalueren (gebaseerd op ICD-10 en DSM-5). Er wordt beoordeeld of de criteria voor separatieangststoornis (F93.0), Sociale angststoornis (F40.1, F93.2), specifieke fobie (F40.2, F93.1), gegeneraliseerde angst (F41.1, F93.80) en obsessief-compulsieve stoornis (F42.2) worden momenteel vervuld (ja/nee). De resultaten worden gecombineerd tot één binaire totaalscore 0 (geen angststoornis) en 1 (huidige angststoornis (voldaan aan criteria voor ten minste één van de angststoornissen). Aangezien de steekproefomvang in deze studiefase klein is, wordt er geen echte verandering in de prevalentie verwacht. De haalbaarheid van het interview zal echter worden getest voor latere studiefasen met grotere steekproefomvang.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in niveaus van psychisch leed bij ouders: depressie-, angst- en stressschalen - korte versie / zelfrapportage
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) zullen ouderrapporten van ouderlijke depressie beoordelen, een schaal met 21 items die wordt gebruikt als screeningsinstrument om depressie, angst en stress bij volwassenen te meten. Mantelzorgers rapporteren over de frequentie van symptomen in de afgelopen week met behulp van een Likert-schaal (0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak, 3 = altijd; bijv. "Ik had het gevoel dat ik niets had om naar uit te kijken"). De totale DASS-scores variëren van 0 tot 63 met subschalen van 0 tot 21. Aanbevolen cut-offs die de ernst van de depressie aangeven zijn 5-6 voor lichte depressie, 7-10 voor matige depressie, 11-13 voor ernstige depressie en 14 en hoger voor extreem ernstige depressie. Afkapwaarden voor angst zijn 4-5 voor licht, 6-7 voor matig, 8-9 voor ernstig en 10 en hoger voor extreem ernstig. Cut-offs voor stress zijn 8-9 voor licht, 10-12 voor matig, 13-16 voor ernstig en 17 en hoger voor extreem ernstig. De DASS is een veelgebruikte maatstaf in opvoedingsonderzoeken, waaronder die van PLH 2-9, en zal vergelijking mogelijk maken met bestaande resultaten van interventieonderzoeken in niet-LMIC's.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in niveaus van ouderlijk welzijn: WHO-5 Well-Being Scale/ zelfrapportage
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
De WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) meet het psychologische welzijn van ouders. Deze schaal met 5 items is afgeleid met behulp van psychometrische analyses van de langere WHO Well-Being Scale met 28 items. De validatiestudie van de WHO-5 toonde 93% sensitiviteit en 64% specificiteit in vergelijking met de General Health Questionnaire en de Patient Health Questionnaire. Ouders geven aan hoe vaak ze zich de afgelopen maand welbevinden hebben gevoeld (bijv. "Mijn dagelijks leven is gevuld met dingen die me interesseren") op basis van een 6-punts Likertschaal van 0 tot 5 ("Op geen enkel moment" tot "De hele tijd"). Items worden opgeteld met scores variërend van 0 tot 25. De Index is ontwikkeld in Denemarken, is erg kort en is beschikbaar in verschillende talen, waaronder het Roemeens. Deze schaal is ook gebruikt in PLH-onderzoeken in andere landen en maakt vergelijking van resultaten met die onderzoeken mogelijk.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in niveaus van ouderlijke stress: Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) / zelfrapportage
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Parenting Stress Index-Korte versie (PSI-SF). De PSI-SF is een korte versie (36 items) van de Parenting Stress Index. De PSI is veelvuldig gebruikt in ouderschapsinterventiestudies en onderzoeken naar de geestelijke gezondheid van kinderen en hun ouders. Het heeft drie subschalen (ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind) en items worden gescoord op een 5-puntsschaal (van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens). Onderzoekers zullen de schaal Moeilijk Kind niet gebruiken vanwege de grote overlap met het screeningsinstrument (ECBI) en de Checklist Kindgedrag; het aantal gebruikte items zal dus 24 zijn in deze studie. Deze schaal is gebruikt in PLH-onderzoeken in andere landen en maakt vergelijking van resultaten met die onderzoeken mogelijk.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in incidentie en frequentie van kindermishandeling: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool -Interventie / zelfrapportage
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Kindermishandeling zal worden gemeten met behulp van ouderrapportage van de ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention-schaal (19 items, ICAST-I), een aanpassing van de multinationale en op consensus gebaseerde ICAST-P. De responscode voor de ICAST-I is aangepast naar een schaal van 0 tot meer dan 8 keer om de frequentie van bepaald gedrag in de afgelopen maand te beoordelen. In dit onderzoek worden de subschalen voor fysieke mishandeling, emotionele mishandeling en verwaarlozing gebruikt. De incidentie van kindermishandeling zal worden beoordeeld door dichotome variabelen te creëren voor fysieke mishandeling, verbaal geweld en verwaarlozing, evenals een algemene indicatie van eerder kindermishandeling (0 = geen misbruik; 1 = eerder misbruik). Onderzoekers zullen ook de frequentie van algemeen misbruik beoordelen door alle subschalen en voor elke afzonderlijke subschaal op te tellen.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in frequentie van disfunctioneel ouderschap: Parenting Scale (PS) / zelfrapportage
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
De Parenting Scale (PS) is ontworpen om disfunctionele disciplinerende praktijken bij ouders expliciet te meten. Er kunnen drie subschalen worden afgeleid (laksheid, overreactiviteit en breedsprakigheid). Elk item wordt door een ouder beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 tot 7. Voor de berekening van zowel de subschaalscores als de totaalscore wordt het gemiddelde van de antwoorden op de items genomen. Het bereik voor de drie subschaalscores en de totale score is 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer disfunctioneel ouderschap. Zowel de totaalscore als de drie subschaalscores worden geanalyseerd.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in frequentie van positief ouderschap en effectieve discipline: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / zelfrapportage
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Schaal voor ouderschap van jonge kinderen (PARYC). Positief opvoedgedrag wordt beoordeeld aan de hand van het ouderrapport van de Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 items). De PARYC meet de frequentie van ouderlijk gedrag in de afgelopen maand. Items worden opgeteld om een ​​totale frequentiescore opvoedgedrag te creëren, evenals voor de subschalen: positief ouderschap (7 items, bijv. "hoe vaak speelt u met uw kind"), grenzen stellen (7 items, bijv. "hoe vaak je houdt je aan je regels en verandert niet van gedachten") en proactief ouderschap (7 items, bijv. "hoe vaak leg je op een duidelijke en eenvoudige manier uit wat je wilt dat je kind doet"). Deze schaal is gebruikt in PLH-onderzoeken in andere landen en maakt vergelijking van resultaten met die onderzoeken mogelijk.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van intiem partnergeweld: aangepaste herziene schaal voor conflicttactieken - korte vorm
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Partnergeweld wordt beoordeeld met een screeningsinstrument, een aanpassing van de herziene Conflict Tactics Scale (CTS2S). De CTS2S beoordeelt de zelfrapportage van volwassenen van blootstelling aan fysieke en psychologische agressie van intieme partners. Assessments meten de frequentie van onderhandeling, fysiek geweld, psychologische agressie en lichamelijk letsel. Antwoorden zijn gecodeerd op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4 (0 = nooit gebeurd; 4 = meer dan 3 keer in de afgelopen maand), met een extra antwoord voor incidenten die wel zijn gebeurd maar niet in de afgelopen maand. Deze maatstaf geeft een algemene indicatie van HG op een niveau van ernst (som van items) en prevalentie (dichotome variabele die al dan niet ervaring met conflict aangeeft) en voor elke subschaal.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in niveaus van gezinsfunctioneren, Gezinsbeoordelingsinstrument Verkort formulier
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Gezinsbeoordelingsapparaat verkort formulier. De korte vorm van 12 items van het Family Assessment Device (FAD, Algemeen functioneren) zal worden gebruikt om het gezinsfunctioneren te beoordelen. De FAD is een van de meest gebruikte instrumenten om het algehele gezinsfunctioneren te beoordelen. Voor de berekening van de totaalscore worden de antwoorden op elk item (variërend van 1 tot 4) gemiddeld. De totale score varieert dus van 1 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere familiepathologie.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in niveaus van ouderlijke relatiekwaliteit: Kansas Marital Satisfaction Scale
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Schaal voor tevredenheid over het huwelijk in Kansas. Deze meting van 3 items beoordeelt de relatietevredenheid tussen intieme partners. Deze schaal wordt veel gebruikt en correleert sterk met andere maatstaven voor relatietevredenheid (bijv. Dyadic Adjustment Scale, Quality of Marriage Index). Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Hoge interne consistentie, discriminante validiteit en gelijktijdige validiteit zijn aangetoond in andere studies.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
Verandering in niveaus van ondersteuning door de sociale gemeenschap, MOS Social Support Survey - Emotional Support Subscale, zelfrapportage
Tijdsspanne: Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
MOS-Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning. Waargenomen sociale steun zal worden gemeten met behulp van de subschaal emotionele steun van de Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8 items). In validatiestudies heeft deze schaal uitstekende interne consistentie (α = 0,91 tot 0,97) en test-hertestbetrouwbaarheid (α = 0,72 tot 0,78) aangetoond. Ouders rapporteren hoe vaak ze emotionele steun krijgen (bijv. "iemand naar wie je kunt luisteren als je moet praten") op een Likert-achtige schaal van 1 tot 5 (1 = nooit; 5 = de hele tijd). De totaalscores worden berekend door de scores voor elk item te middelen en vervolgens om te zetten in een schaal van 0 tot 100. De schaal bleek te verschillen van gerelateerde gezondheidsmaten, wat belangrijk is voor de huidige studie.
Pre-Post (ongeveer 16 - 20 weken na pre-assessment)
RE-AIM Bereik: Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Aantal gezinnen dat in aanmerking kwam voor opname en toestemming gaf om deel te nemen aan het programma, gedeeld door het aantal doelgroepen dat werd blootgesteld aan wervingsactiviteiten
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
RE-AIM Bereik: inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Aantal gezinnen dat ten minste één sessie van het programma bijwoont, gedeeld door het aantal gezinnen dat voor het programma is geworven
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
RE-AIM Bereik: Participatiegraad
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Gemiddelde aanwezigheidsgraad voor programmasessies op basis van de gezinnen die zich hebben ingeschreven voor het programma (d.w.z. ouders die ten minste één sessie hebben bijgewoond). Percentage gezinnen dat zich inschreef voor het programma dat 50% (bijv. 6 sessies) en 75% (bijv. 9 sessies) of meer bijwoonde.
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
RE-AIM Implementatie Dosering in uren
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Gemiddeld aantal uren geleverd door facilitators (tijd voor pre-programma consultatie plus sessie plus telefonische consultaties per deelnemer, facilitatorrapport geverifieerd door implementatiemonitors)
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
RE-AIM Implementatie Dosering (aanspreekpunten)
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Totaal aantal contactpunten door facilitators
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
RE-AIM Implementation Fidelity (percentage sessie-activiteiten geleverd per sessie)
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Percentage van het aantal sessie-activiteiten dat is uitgevoerd door facilitators (per facilitatorgroep, uitvoerend agentschap en deelnemende landensite; rapporten van getrouwheidschecklists van facilitators geverifieerd door implementatiemonitors en willekeurige video-opnamen van sessielevering)
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
RE-AIM Implementation Fidelity (gemiddeld percentage van geleverde activiteiten per sessie)
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Gemiddeld aantal uitgevoerde activiteiten gedeeld door het totale aantal activiteiten per sessie (per facilitatorgroep, uitvoerend agentschap en deelnemende landensite; facilitatorrapporten geverifieerd door implementatiemonitors en willekeurige video-opnamen van sessielevering)
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
RE-AIM Implementatie Kwaliteit
Tijdsspanne: Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
De implementatiekwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Zeven standaard gedragscategorieën zijn gegroepeerd in twee schalen op basis van de kernactiviteiten en procesvaardigheden. De beoordeling van de kernactiviteiten omvat de kwaliteit van de levering tijdens de evaluatie van thuisactiviteiten, discussies met geïllustreerde verhalen en het oefenen van vaardigheden met scores van 0 (onvoldoende) tot 3 (overtreft verwachtingen). Beoordeling van procesvaardigheden omvat modelleringsvaardigheden, collaboratieve faciliterende benadering, aanmoediging van deelname en leiderschapsvaardigheden (score van 0 = onvoldoende tot 3 = uitstekend). De totaalscores van beide subschalen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een hogere competentie van de begeleider. Het totale scorepercentage voor beide subschalen wordt berekend (totale score / totale mogelijke score) x 100%. Een hoger percentage geeft een hogere implementatiekwaliteit aan.
Post (na 12 sessies; ongeveer 10-12 weken na pre-assessment)
Deelnemers observeerden tijdens het programma veranderingen in opvoedingspraktijken en gedrag van kinderen thuis
Tijdsspanne: Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)
Kwalitatieve diepte-interviews met interventiedeelnemers en focusgroepen met de begeleiders om de aanvaardbaarheid van het programma te onderzoeken. Deelnemers worden doelbewust geselecteerd op basis van degenen met een hoge opkomst (>75%), degenen met een lage opkomst (<25%), degenen die afhaken en degenen die zich niet inschrijven.
Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)
Aanvaardbaarheid en geschiktheid van programmamateriaal, levering en belangrijke programmacomponenten
Tijdsspanne: Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)
Kwalitatieve diepte-interviews met interventiedeelnemers en focusgroepen met de begeleiders. De deelnemers worden doelbewust geselecteerd op basis van degenen met een hoge opkomst (>75%), degenen met een lage opkomst (<25%), degenen die afhaken en degenen die zich niet inschrijven.
Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)
Bestaande belemmeringen voor deelname aan sessies en betrokkenheid bij thuisoefeningen en andere activiteiten
Tijdsspanne: Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)
Kwalitatieve diepte-interviews met interventiedeelnemers en focusgroepen met de begeleiders om de aanvaardbaarheid van het programma te onderzoeken. Deelnemers worden doelbewust geselecteerd uit de interventiegroep met als inclusiecriterium het bijwonen van ten minste één interventiesessie. Selectie zal gebaseerd zijn op degenen met een hoge opkomst, degenen met een lage opkomst, degenen die afhaken en degenen die zich niet inschrijven.
Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)
Uitdagingen bij de uitvoering van het programma
Tijdsspanne: Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)
Kwalitatieve focusgroepdiscussies met de facilitators waarin de uitdagingen bij het implementeren van het programma worden onderzocht op een proces (bijv. gebruik van een gezamenlijke aanpak en/of het uitleggen van concepten zoals kinderspel) en logistiek niveau (bijv. werving, sessieduur, locatie, maaltijden).
Post (ongeveer 16 - 24 weken na pre-assessment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2020-779318
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details zullen worden verstrekt in een gegevensbeheerplan, dat op 30 juni 2018 aan de Europese Commissie moet worden geleverd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis bij kinderen

Klinische onderzoeken op Ouderschap voor levenslange gezondheid voor jonge kinderen

3
Abonneren