Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av psykiske helseproblemer for barn i Sørøst-Europa (RISE)

3. desember 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Nina Heinrichs, Technische Universitaet Braunschweig

Forebygging av psykiske helseproblemer for barn i Sørøst-Europa – Tilpass, optimaliser, test og forleng foreldreskap for livslang helse

Målet med denne studien er å utvikle en tilpasset versjon av et lavkost foreldreprogram (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH) til de spesifikke behovene til familier i tre lav- og mellominntektsland (LMICs) i sørøst-Europa ( Romania, Makedonia og Republikken Moldova). Etterforskerne ønsker systematisk å evaluere viktige barrierer og tilretteleggere på lokalt, nasjonalt og internasjonalt nivå som påvirker forebygging av atferdsforstyrrelser hos barn.

Etterforskerne vil utarbeide opplæringsmateriell tilpasset rumensk, moldovisk, albansk, makedonsk og russisk og trene tilretteleggere og mentortrenere i leveringen av PLH-programmet i hvert land. Det vil også bli utført en pre-post-studie som tester gjennomførbarheten av programmet og evaluerings- og implementeringsmetodene med 40 familier på hvert landsted. Dette inkluderer undersøkelse av resultater relatert til implementeringstrohet, programakseptabilitet og foreløpig programeffektivitet for å redusere barns atferdsproblemer og tilhørende risikofaktorer.

Denne mulighetsstudien er en del av et større gjennomføringsprosjekt. Utviklet på MOST-rammeverket (multifaseoptimaliseringsstrategien), vil denne spesifikke studien gjenspeile implementeringen av den første fasen. Det er ytterligere to faser som kommer: Foreldreprogrammet for livslang helse for små barn vil bli optimalisert i de tre landene ved å bestemme hvilke komponenter som er mest effektive og kostnadseffektive (fase 2). De optimaliserte PLH-programmene vil bli testet i tre RCTS i landene (fase 3).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har det vært økende krav om oppskalering av evidensbaserte intervensjoner for å redusere risikoen for vold mot barn i lav- og mellominntektsland (LMICs) (Mikton et al., 2014). Spesielt har foreldreprogrammer for familier med små barn vist seg å være effektive for å redusere risikoen for mishandling av barn og forbedre barnets velvære med lovende bevis fra lav- og mellominntektsland (Barlow et al., 2006; Knerr et al. ., 2013, Chen & Chan, 2015). Disse gruppebaserte programmene tar vanligvis sikte på å styrke omsorgsperson-barn-relasjoner gjennom positivt foreldreskap og hjelpe foreldre til å håndtere barns atferdsproblemer gjennom effektive, alderstilpassede, ikke-voldelige disiplinstrategier.

Til tross for det nye beviset på effektiviteten av foreldreintervensjoner for å redusere vold mot barn, står mange lokale myndigheter og tjenesteleverandører i LMICs overfor flere utfordringer med å implementere evidensbaserte foreldreprogrammer i ressursfattige sammenhenger (Mikton, 2012). Foreldreprogrammer er ofte for dyre til å levere effektivt i skala i lavressursfattige omgivelser på grunn av deres kompleksitet, intensitet og lengde (Knerr et al., 2013). Foreldreprogrammer utviklet og evaluert i andre sammenhenger passer kanskje heller ikke inn i den lokale tjenesteleveransekonteksten og kan kreve tilpasning for å være relevant for den lokale familiekulturen. Ytterligere programinnhold kan også være nødvendig for å håndtere akutt økonomisk deprivasjon, høy samfunnsvold og foreldrenes nød. Leveringsprosessen må kanskje også forenkles for å forbedre deltakernes engasjement og kvaliteten på leveransen.

Som et resultat er det viktig at programmer implementert i LMIC-er er det

  1. effektivt for å redusere vold mot barn,
  2. integrert i det eksisterende tjenesteleveringssystemet,
  3. gjennomførbart og kulturelt akseptabelt for tjenesteleverandører og familier, og
  4. skalerbare når det gjelder rimelighet, replikerbarhet og bærekraft samtidig som de når et maksimalt antall begunstigede.

Imidlertid er det for tiden svært få foreldreprogrammer som oppfyller disse kriteriene i LMICs (som Romania, FYR i Makedonia og Republikken Moldova), der behovet er størst.

Denne studien bruker Multiphase Optimization Strategy (MOST) som et rammeverk for å øke rekkevidden og forbedre implementeringen av en foreldreintervensjon for familier med 2-9 år gamle barn (Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH 2-9) i tre sørøsteuropeiske land med begrensede ressurser. MOST-rammeverket implementeres over 3 distinkte faser: 1) Forberedelse og tilpasning, 2) Optimalisering og 3) Evaluering.

Forberedelses- og tilpasningsfasen legger grunnlaget for programoptimalisering. Dette kan inkludere formativ forskning, kulturell/kontekstuell tilpasning og gjennomførbarhetspiloting som forberedelse til videre testing. Et hovedmål med forberedelsesfasen er å bekrefte den konseptuelle modellen til RISE som informerer valg av programkomponenter som skal optimaliseres. Mulighetsstudier anses som viktige skritt i forberedelsene til større eksperimentelle studier. De gir mulighet for vurdering av intervensjonsgjennomførbarhet ved å undersøke programdosering, implementeringstrohet og deltakertilfredshet. Selv om de ofte er begrenset i deres evne til å oppdage signifikante effekter på grunn av små utvalgsstørrelser, er mulighetsstudier også muligheter for å gjennomføre eksplorative analyser av intervensjonseffekter. Dette er spesielt viktig når man leter etter potensielle skadelige effekter før testing i en større populasjon.

RISE-studien inkluderer derfor utvikling av tre lokalt tilpassede varianter av et lovende foreldreprogram som vil være fokusert på behovene til familier fra LMICs med barn i alderen 2 til 9 år som viser forhøyede nivåer av eksternaliserende problematferd.

Denne mulighetsstudien kan lokaliseres i forberedelses- og tilpasningsfasen til MOST. Det er en småskala gjennomførbarhetspilot for å teste gjennomførbarheten av 12-sesjonens PLH 2-9 og evaluerings- og implementeringsmetodene (inkludert foreløpige resultater av programeffekter). Det er planlagt å lage en lokalt utviklet, evidensbasert foreldreintervensjon for 40 familier per land. Følgende aktiviteter er knyttet til denne studien:

  • Intervjuer med tjenestemenn, eksperter og praktikere: intervjuer med 12-20 tjenestemenn, eksperter og praktikere for å samle informasjon knyttet til deres oppfatning av utformingen og tilpasningen av en foreldreintervensjon i;
  • Innhenting av innspill fra arbeidsgruppe for foreldreeksperter i hvert land: møter med en arbeidsgruppe på 6 medlemmer for foreldreeksperter, for å innlemme disse funnene og deres egne ekspertuttalelser i tilpasningen av innhold, prosess og struktur i PLH 2-9;
  • Pre-Post Feasibility Study: en småskala, pre-post-evaluering for å teste gjennomførbarheten av programmet med 40 familier med barn i alderen 2-9 år med forhøyede nivåer av barneatferdsproblemer (vurdert med Eyberg Child Behavior Inventory, ECBI, en overordnet rapport om barns eksternaliserende problematferd) på hvert landsted for å undersøke resultater relatert til implementeringstrohet, programakseptabilitet og foreløpig programeffektivitet for å redusere barneatferdsproblemer og tilhørende risikofaktorer. Dessuten vil gjennomførbarheten av vurderingsprosedyrene og tiltakene (ennå ikke tilgjengelig i disse regionene/språkene) bli testet. Dette betyr at basert på de psykometriske resultatene av mulighetsstudien, kan tiltak være egnet eller ikke være egnet for evaluering av alle de listede resultatene.
  • Utarbeidelse av opplæringsmateriell tilpasset på rumensk, moldovisk, albansk, makedonsk og russisk, med hensyn til tilpasningsbehov identifisert i de tre første aktivitetene;
  • Opplæring av tilretteleggere og mentortrenere i levering av PLH 2-9-programmet i hvert land.

Basert på mulighetsstudien (tilpasnings- og forberedelsesfasen) vil de to andre fasene av MOST-rammeverket bli testet i fremtidig forskning (studier vil bli registrert separat):

  • Fase 2: Optimaliseringsstudie ved bruk av en faktoriell design som tester 4 komponenter i foreldreintervensjonen
  • Fase 3: Evalueringsfasen vil innebære testing av det optimaliserte designet (identifisert i fase 2) i en multisite randomisert kontrollert studie.

Et sekundært mål med dette prosjektet er å nøye vurdere barrierer for implementering, integrasjon med eksisterende tjenesteleveringssystemer og oppskalering fra begynnelsen for å legge til rette for bærekraft og reell anvendelighet ved slutten av prosjektet. Når man introduserer en slik innovativ intervensjon i ressursbegrensede omgivelser, er det viktig å fokusere på implementeringsprosessene som øker rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen og bærekraften til kulturelt tilpassede og optimaliserte versjoner av programmet i tillegg til å evaluere programmets effektivitet. Den teoretiske modellen for implementeringsrammeverket i RISE-prosjektet er RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Som et resultat vil etterforskerne undersøke adopsjonen (definert som andelen innstillinger som er villige til å sette i gang intervensjonen), rekkevidden (andelen kvalifiserte individer som deltar i intervensjonen) og implementeringen (troskapen, etterlevelsen, doseringen vurdert med flere mål) samt om effektivitet og bærekraft av RISE-prosjektet på organisasjons- og deltakernivå. I tillegg vil det bli undersøkt hvordan implementeringsfaktorer påvirker programmets effektivitet, og hvordan potensielle populasjonskarakteristikker kan påvirke resultatene (f.eks. moderatorer som barns alder, kjønn, etnisitet, fattigdom, nivået på barneatferdsproblemer og andre motganger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for omsorgspersoner/foreldre:

    1. alder 18 eller eldre;
    2. primær omsorgsperson som er ansvarlig for omsorgen for et barn mellom to og ni år;
    3. Rapporter forhøyede nivåer av barneatferdsproblemer for barnet han/hun velger å være med i studien (basert på Eyberg Child Behavior Inventory);
    4. Har bodd i samme husstand som dette barnet minst fire netter i uken den forrige måneden og vil fortsette å gjøre det;
    5. avtale om å delta i PLH 2-9-programmet;
    6. Gi informert samtykke til å delta i hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • for omsorgspersoner/foreldre: enhver voksen 1) som viser alvorlige psykiske problemer eller akutte psykiske funksjonshemninger; 2) som er henvist til barnevernet på grunn av overgrep mot barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Foreldre for livslang helse
Foreldreprogram "Foreldre for livslang helse for små barn" (PLH) for foreldre til barn i alderen 2-9 år, 12 økter
I denne studien vil 12 sessions-PLH-versjonen for småbarnsforeldre (2-9 år) bli levert. PLH (2 - 9)-programmet leveres i grupper av foreldre og inkluderer følgende generelle innhold 1) En-til-en gang, 2) Si hva du ser, 3) Snakk om følelser, 4) Ros og belønning av barna våre, 5) Gi positive, spesifikke og realistiske instruksjoner, 6) Etablere husholdningsregler og rutiner, 7) Omdirigere negativ atferd, 8) Ignorere negativ oppmerksomhetssøkende og krevende atferd, 9) Bruke konsekvenser for å støtte etterlevelse, 10) Bruke Cool-down som en konsekvens for aggressiv atferd, 11) Unngå og løse konflikter, 12) Refleksjonsfeiring, og gå videre.
Andre navn:
  • PLH-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av eksternaliserende problematferd hos barn: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 og 6-18, foreldrerapport, eksternaliseringsskala
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
De primære utfallet av barnets atferdsproblemer vurderes med to metoder: 1) foreldrerapport: Child Behavior Checklist (CBCL). CBCL er en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) og er tilgjengelig for forskjellige aldersgrupper. For denne studien benyttes foreldrerapportversjonene for barn i alderen 1½ - 5 og 6-18 år. Det er det mest brukte instrumentet for å vurdere barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer. Den eksternaliserende subskalaen rå poengsum varierer fra 0 til 70 (CBCL 6-18 versjon) og 0 til 48 (CBCL ½ - 5 versjon) og kan konverteres til standardiserte poengsum (f.eks. T-score, med gjennomsnitt = 50, SD = 10) med høyere score som indikerer flere problemer.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i prevalens av opposisjonell trasslidelse (ODD) og atferdsforstyrrelse (CD)) hos barn: Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; MINI-KID-P Clinician-vurdert
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
De primære utfallsproblemene for atferd hos barn vurderes med to metoder: 2) strukturert intervju, klinikervurdert: The Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version; (MINI-KID-P) evaluerer tilstedeværelsen av aktuelle psykiatriske lidelser (basert på ICD-10 og DSM-5). Det vil bli vurdert om kriteriene for a) atferdsforstyrrelse (F91.1, F91.2, F91.9) eller b) Opposisjonell Defiant lidelse (F91.3) er oppfylt (ja/nei). Resultatene av de to lidelsene vil bli kombinert til én binær totalskåre med 0 (ingen eksternaliserende lidelse) og 1 (nåværende eksternaliserende lidelse (ODD eller CD)). Siden utvalgsstørrelsen er liten i denne studiefasen, forventes det ingen reell endring i prevalens. Gjennomførbarheten av intervjuet vil imidlertid bli testet for senere studiefaser med større utvalgsstørrelser.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av internaliserende problematferd hos barn: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 og 6-18 foreldrerapport, internaliserende skala
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Sjekkliste for barns atferd (CBCL). CBCL er en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) og er tilgjengelig for forskjellige aldersgrupper. For denne studien benyttes foreldrerapportversjonene for barn i alderen 1½ - 5 og 6-18 år. Det er det mest brukte instrumentet for å vurdere barns atferdsmessige og emosjonelle symptomer. Den internaliserende subskalaen rå poengsum varierer fra 0 til 64 (CBCL/6 - 18 versjon) og 0 til 62 (CBCL/1 ½ - 5 versjon) og kan konverteres til standardiserte poengsummer (f.eks. T-score gjennomsnitt = 50, SD = 10 ) med høyere score som indikerer flere emosjonelle problemer.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i prevalens av angstlidelser hos barn: Mini International Neuropsykiatrisk Intervju for Barn og Ungdom (MINI-KID-P) / Strukturert klinisk diagnostisk intervju for foreldre, klinikervurdert
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Mini International Neuropsykiatrisk Intervju for Barn og Ungdom - Foreldreversjon; (MINI-KID-P) er et strukturert intervju for å evaluere tilstedeværelsen av aktuelle psykiatriske lidelser hos barn (basert på ICD-10 og DSM-5). Det vil bli vurdert om kriteriene for separasjonsangst (F93.0), Sosial angstlidelse (F40.1, F93.2), spesifikk fobi (F40.2, F93.1), generalisert angst (F41.1, F93.80) og obsessiv-kompulsiv lidelse (F42.2) er for tiden oppfylt (ja/nei). Resultatene vil bli kombinert til én binær totalscore 0 (ingen angstlidelse) og 1 (nåværende angstlidelse (kriteriene for minst én av angstlidelsene er oppfylt). Siden utvalgsstørrelsen er liten i denne studiefasen, forventes det ingen reell endring i prevalens. Gjennomførbarheten av intervjuet vil imidlertid bli testet for senere studiefaser med større utvalgsstørrelser.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i nivåer av psykiske plager hos foreldre: Depresjon, angst og stressskalaer - kortversjon/ selvrapport
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Depresjon, angst, stressskalaer (DASS) vil vurdere foreldrerapport om foreldredepresjon, en skala på 21 punkter som brukes som et screeningsverktøy for å måle depresjon, angst og stress hos voksne. Omsorgspersoner rapporterer om frekvensen av symptomer i forrige uke ved å bruke en Likert-skala (0 = Aldri, 1 = Noen ganger, 2 = Ofte, 3 = Alltid; f.eks. "Jeg følte at jeg ikke hadde noe å se frem til"). Totale DASS-skårer varierer fra 0 til 63 med underskalaer fra 0 til 21. Anbefalte grenseverdier som indikerer alvorlighetsgraden av depresjon er 5-6 for mild, 7-10 for moderat, 11-13 for alvorlig og 14 og oppover for ekstremt alvorlig. Cut-offs for angst er 4-5 for mild, 6-7 for moderat, 8-9 for alvorlig og 10 og oppover for ekstremt alvorlig. Cut-offs for stress er 8-9 for mild, 10-12 for moderat, 13-16 for alvorlig, og 17 og oppover for ekstremt alvorlig. DASS er et mye brukt mål på tvers av foreldrestudier inkludert de for PLH 2-9 og vil tillate sammenligning med eksisterende resultater fra intervensjonsstudier i ikke-LMICs.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i nivåer av foreldres velvære: WHO-5 velværeskala/ egenrapport
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5) skal måle foreldrenes psykologiske velvære. Denne skalaen med 5 punkter ble utledet ved hjelp av psykometriske analyser fra den lengre WHO-velværeskalaen med 28 punkter. Valideringsstudien til WHO-5 viste 93 % sensitivitet og 64 % spesifisitet sammenlignet med General Health Questionnaire og Patient Health Questionnaire. Foreldre angir frekvensen de har opplevd velvære den siste måneden (f.eks. "Dagligdagen min har vært fylt med ting som interesserer meg") basert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 ("Ikke på noe tidspunkt" til "Hele tiden"). Elementer legges sammen med poeng fra 0 til 25. Indeksen ble utviklet i Danmark, er veldig kort og er tilgjengelig på en rekke språk, inkludert rumensk. Denne skalaen har også blitt brukt i PLH-studier i andre land og vil tillate sammenligning av resultater med disse studiene.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i nivåer av foreldrestress: Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Parenting Stress Index-Short versjon (PSI-SF). PSI-SF er en kort versjon (36 elementer) av Parenting Stress Index. PSI har blitt mye brukt i foreldreintervensjonsstudier og studier som undersøker psykisk helse hos barn og deres foreldre. Den har tre underskalaer (foreldreplager, dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn og vanskelig barn), og elementer skåres på en 5-punkts skala (fra helt enig til svært uenig). Etterforskere vil ikke bruke Difficult Child-skalaen på grunn av den store overlappingen med screeningsinstrumentet (ECBI) og Child Behavior Checklist; dermed vil antall gjenstander som brukes være 24 i denne studien. Denne skalaen har blitt brukt i PLH-forsøk i andre land og vil tillate sammenligning av resultater med disse studiene.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i forekomst og frekvens av mishandling av barn: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool -Intervensjon / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Mishandling av barn vil bli målt ved hjelp av foreldrerapporten fra ISPCAN Child Abuse Screening Tool-Intervention skala (19 elementer, ICAST-I), en tilpasning av den multinasjonale og konsensusbaserte ICAST-P. Svarkoden for ICAST-I ble tilpasset en skala fra 0 til mer enn 8 ganger for å vurdere hyppigheten av en bestemt atferd den siste måneden. Denne studien vil bruke underskalaene for fysiske overgrep, emosjonelle overgrep og omsorgssvikt. Forekomsten av mishandling av barn vil bli vurdert ved å lage dikotome variabler for fysisk mishandling, verbal mishandling og omsorgssvikt, samt en samlet indikasjon på tidligere barnemishandling (0 = ingen overgrep; 1 = tidligere overgrep). Etterforskerne vil også vurdere hyppigheten av overgrep ved å summere alle delskalaene samt for hver enkelt delskala.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i hyppighet av dysfunksjonelt foreldreskap: Foreldreskala (PS) / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Foreldreskalaen (PS) ble designet for å eksplisitt måle dysfunksjonell disiplinpraksis hos foreldre. Tre underskalaer kan utledes (slapphet, overreaktivitet og detaljerthet). Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala av en forelder som strekker seg fra 1 til 7. For beregning av subskala-skårene så vel som den totale poengsummen, beregnes svarene på elementene. Området for de tre subskala-skårene og totalskåren er 1 til 7, med høyere skårer som indikerer mer dysfunksjonelt foreldreskap. Den totale poengsummen samt de tre delskalaskårene vil bli analysert.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i frekvens av positivt foreldreskap og effektiv disiplin: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Parenting of Young Children Scale (PARYC). Positiv foreldreadferd vil bli vurdert ved å bruke foreldrerapporten på Parenting of Young Children-skalaen (PARYC, 21 elementer). PARYC måler frekvensen av foreldreadferd i løpet av forrige måned. Elementer summeres for å skape en total frekvenspoengscore for foreldreatferd så vel som for underskalaene: positiv oppdragelse (7 elementer, f.eks. "hvor ofte leker du med barnet ditt"), setter grenser (7 elementer, f.eks. "hvor ofte gjør du det med barnet ditt") du holder deg til reglene dine og ikke ombestemmer deg") og proaktivt foreldreskap (7 elementer, f.eks. "hvor ofte forklarer du hva du vil at barnet ditt skal gjøre på klare og enkle måter"). Denne skalaen har blitt brukt i PLH-forsøk i andre land og vil tillate sammenligning av resultater med disse studiene.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av intimpartnervold: Tilpasset revidert konflikttaktikk Skala-kortform
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Intim partnervold vil bli vurdert med et screeninginstrument, som er en tilpasning av den reviderte Conflict Tactics Scale (CTS2S). CTS2S vurderer voksen selvrapportering av eksponering for intim partner fysisk og psykisk aggresjon. Vurderinger måler hyppigheten av forhandlinger, fysiske overgrep, psykologisk aggresjon og fysisk skade. Svarene er kodet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = aldri skjedd; 4 = mer enn 3 ganger den siste måneden), med en tilleggsrespons for forekomster som har skjedd, men ikke i løpet av den siste måneden. Dette målet indikerer en samlet indikasjon på IPV på et alvorlighetsnivå (summen av elementer) og prevalens (dikotom variabel som indikerer opplevelse av konflikt eller ikke) samt for hver underskala.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i familiefunksjonsnivåer, Familievurderingsapparat Kort skjema
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Kort skjema for familievurderingsenhet. Kortformen på 12 punkter for Family Assessment Device (FAD, generell funksjon) vil bli brukt til å vurdere familiens funksjon. FAD er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere den generelle familiefunksjonen. For beregning av den totale poengsummen beregnes gjennomsnittet av svarene på hvert element (fra 1 til 4). Dermed varierer den totale poengsummen fra 1 til 4 med høyere poengsum som indikerer større familiepatologi.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i nivåer av foreldreforholdskvalitet: Kansas Marital Satisfaction Scale
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Kansas ekteskapelig tilfredshetsskala. Dette 3-punktsmålet vurderer relasjonstilfredshet blant intime partnere. Denne skalaen har vært mye brukt og korrelerer sterkt med andre mål på forholdstilfredshet (f.eks. Dyadic Adjustment Scale, Quality of Marriage Index). Varene er vurdert på en skala fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Høy intern konsistens, diskriminant validitet og samtidig validitet er påvist i andre studier.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
Endring i nivåer av sosialt fellesskapsstøtte, MOS Social Support Survey - Emotional Support Subscale, selvrapportering
Tidsramme: Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
MOS-Sosial støtteundersøkelse. Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av underskalaen for emosjonell støtte til Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS, 8-elementer). I valideringsstudier har denne skalaen vist utmerket intern konsistens (α = 0,91 til 0,97) og test-re-test reliabilitet (α = 0,72 til 0,78). Foreldre rapporterer hvor ofte de mottar emosjonell støtte (f.eks. "noen du kan stole på å lytte til når du trenger å snakke") på en Likert-lignende skala fra 1 til 5 (1 = ingen av gangene; 5 = hele tiden). Totalpoengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene for hvert element og deretter transformeres til en skala fra 0 til 100. Skalaen ble funnet å være forskjellig fra relaterte helsetiltak, noe som er viktig for denne studien.
Pre-Post (omtrent 16 - 20 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Rekkevidde: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Antall familier som var kvalifisert for inkludering og ga samtykke til å delta i programmet delt på antall målgrupper som ble utsatt for rekrutteringsaktiviteter
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Rekkevidde: Påmeldingsrate
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Antall familier som deltar på minst én økt i programmet delt på antall familier som er rekruttert til programmet
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Rekkevidde: Deltakergrad
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Gjennomsnittlig oppmøterate for programøkter basert på de familiene som meldte seg på programmet (dvs. foreldre som deltok på minst én økt). Prosentandel av familier som meldte seg på programmet som deltok på 50 % (f.eks. 6 økter) og 75 % (f.eks. 9 økter) eller mer.
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementering Dosering i timer
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Gjennomsnittlig antall timer levert av tilretteleggere (tid for konsultasjon før programmet pluss økt pluss telefonkonsultasjoner per deltaker, tilretteleggerrapport verifisert av implementeringsovervåkere)
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementeringsdosering (kontaktpunkter)
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Totalt antall kontaktpunkter fra tilretteleggere
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementation Fidelity (prosentandel av øktaktiviteter levert per økt)
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Prosentandel av antall sesjonsaktiviteter levert av tilretteleggere (etter tilretteleggergruppe, implementeringsbyrå og deltakende landside; sjekklisterapporter for tilretteleggers troskap verifisert av implementeringsovervåkere og tilfeldige videoopptak av sesjonslevering)
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementation Fidelity (gjennomsnittlig prosent av aktivitetene levert per økt)
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Gjennomsnittlig antall aktiviteter levert delt på totalt antall aktiviteter per økt (etter tilretteleggergruppe, implementeringsbyrå og deltakende landside; tilretteleggerrapporter verifisert av implementeringsovervåkere og tilfeldige videoopptak av øktlevering)
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
RE-AIM Implementeringskvalitet
Tidsramme: Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Implementeringskvaliteten vurderes ved hjelp av PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Syv standard atferdskategorier er gruppert i to skalaer basert på kjerneaktivitetene og prosessferdighetene. Vurdering av kjerneaktiviteter inkluderer leveringskvalitet under gjennomgang av hjemmeaktivitet, illustrerte historiediskusjoner og øving av ferdigheter med skårer fra 0 (utilstrekkelig) til 3 (overgår forventningene). Vurdering av prosessferdigheter inkluderer modelleringsferdigheter, samarbeidstilnærming, oppmuntring til deltakelse og lederegenskaper (score fra 0 = utilstrekkelig til 3 = fremragende). Den totale poengsummen for begge underskalaene varierer fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer høyere tilretteleggerkompetanse. Den totale prosentpoengsummen for begge underskalaene vil bli beregnet (total poengsum / total mulig poengsum) x 100%. En høyere prosentpoengscore indikerer høyere implementeringskvalitet.
Post (etter 12 økter; ca. 10-12 uker etter forhåndsvurdering)
Deltakerne observerte endringer i foreldrepraksis og barns oppførsel hjemme under programmet
Tidsramme: Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)
Kvalitative dybdeintervjuer med intervensjonsdeltakere og fokusgrupper med tilretteleggerne for å utforske programmets aksept. Deltakerne vil bli målrettet valgt ut basert på de med høyt oppmøte (>75 %), de med lavt oppmøte (<25 %), de som slutter og de som ikke melder seg på.
Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)
Akseptabilitet og hensiktsmessighet for programmateriell, levering og nøkkelprogramkomponenter
Tidsramme: Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)
Kvalitative dybdeintervjuer med intervensjonsdeltakere og fokusgrupper med tilretteleggerne. Deltakerne vil bli målrettet utvalgt sesjon basert på de med høyt oppmøte (>75%), de med lavt oppmøte (<25%), de som dropper ut og de som ikke melder seg på.
Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)
Eksisterende barrierer for deltakelse under økter og engasjement i hjemmetrening og andre aktiviteter
Tidsramme: Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)
Kvalitative dybdeintervjuer med intervensjonsdeltakere og fokusgrupper med tilretteleggerne for å utforske programmets aksept. Deltakerne vil bli målrettet valgt fra intervensjonsgruppen med inklusjonskriteriene om å delta på minst én intervensjonsøkt. Utvelgelsen vil være basert på de med høyt oppmøte, de med lavt oppmøte, de som slutter, og de som ikke melder seg på.
Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)
Utfordringer ved implementering av programmet
Tidsramme: Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)
Kvalitative fokusgruppediskusjoner med tilretteleggerne som utforsker utfordringer ved å implementere programmet på en prosess (f.eks. ved å bruke en samarbeidstilnærming og/eller forklare konsepter som barnestyrt lek) og logistisk nivå (f.eks. rekruttering, øktlengde, sted, måltider).
Post (omtrent 16 - 24 uker etter forhåndsvurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2020-779318
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljene vil bli gitt i en datahåndteringsplan, som skal leveres til EU-kommisjonen 30. juni 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere