Utilisation du changement de l'indice de perfusion comme facteur prédictif d'hypotension pendant la sédation au propofol chez les patients adultes subissant une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie : une étude observationnelle prospective
21 août 2022 mis à jour par: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Cette étude observationnelle vise à évaluer le changement de l'indice de perfusion en tant que prédicteur de l'hypotension pendant la sédation au propofol chez les patients adultes subissant une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des deux sexes, allant des patients jeunes aux patients très âgés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes opérés de la hanche sous rachianesthésie et sédation au propofol
Critère d'exclusion:
- ASA classe IV ou supérieure
- grossesse
- incapacité à mesurer la pression artérielle non invasive sur le bras
- instabilité hémodynamique préexistante
- maladie occlusive connue de l'artère périphérique
- dysfonctionnement nerveux autonome connu
- hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sédation au propofol après SA
Participants qui subissent une sédation au propofol après une rachianesthésie
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'indice de perfusion en 5 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
capacité du changement de l'indice de perfusion 5 minutes après l'induction à prédire l'hypotension induite par la sédation au propofol (le changement de l'indice de perfusion est calculé comme le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de base)
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
Changement d'indice de perfusion en 10 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
capacité du changement de l'indice de perfusion 10 minutes après l'induction à prédire l'hypotension induite par la sédation au propofol (le changement de l'indice de perfusion est calculé comme le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de base)
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
indice de perfusion de base
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
capacité de l'indice de perfusion de base à prédire l'hypotension induite par la sédation au propofol
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
Indice de perfusion de 5 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
capacité de l'indice de perfusion 5 minutes après l'induction à prédire l'hypotension induite par la sédation au propofol
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
Indice de perfusion sur 10 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
capacité de l'indice de perfusion 10 minutes après l'induction à prédire l'hypotension induite par la sédation au propofol
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de changement d'indice de perfusion sur 5 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
différence de changement de l'indice de perfusion 5 minutes après l'induction entre les participants qui développent ou non une hypotension pendant la sédation au propofol après une rachianesthésie (le changement de l'indice de perfusion est calculé comme le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de base)
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
Différence de changement d'indice de perfusion sur 10 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
différence de changement de l'indice de perfusion 10 minutes après l'induction entre les participants qui développent ou non une hypotension pendant la sédation au propofol après une rachianesthésie (le changement de l'indice de perfusion est calculé comme le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de base)
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
différence d'indice de perfusion de base
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
différence de l'indice de perfusion de base entre les participants qui développent ou non une hypotension pendant la sédation au propofol après une rachianesthésie
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
Différence d'indice de perfusion sur 5 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
différence d'indice de perfusion après 5 minutes d'induction entre les participants qui développent ou non une hypotension pendant la sédation au propofol après une rachianesthésie
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
|
Différence d'indice de perfusion sur 10 minutes
Délai: Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
différence d'indice de perfusion après 10 minutes d'induction entre les participants qui développent ou non une hypotension pendant la sédation au propofol après une rachianesthésie
|
Après la sédation jusqu'au début de la chirurgie (en moyenne 20 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Première publication (RÉEL)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-03-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .