Bruk av perfusjonsindeksendring som en prediktor for hypotensjon under propofol-sedasjon hos voksne pasienter som gjennomgår hoftekirurgi under spinalbedøvelse: en prospektiv observasjonsstudie
21. august 2022 oppdatert av: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Denne observasjonsstudien skal evaluere endring i perfusjonsindeks som en prediktor for hypotensjon under propofol-sedasjon hos voksne pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra begge kjønn, alt fra unge til svært gamle pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som har hofteoperasjon under spinalbedøvelse og propofolsedasjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV eller høyere
- svangerskap
- manglende evne til å måle ikke-invasivt blodtrykk på armen
- allerede eksisterende hemodynamisk ustabilitet
- kjent perifer arterieokklusiv sykdom
- kjent autonom nervedysfunksjon
- ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Propofol sedasjon etter SA
Deltakere som gjennomgår propofol-sedasjon etter spinalbedøvelse
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-minutters perfusjonsindeksendring
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
evne til perfusjonsindeksendring 5 minutter etter induksjon for å forutsi propofol sedasjonsindusert hypotensjon (perfusjonsindeksendring beregnes som prosentvis endring fra baseline-verdier)
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
10-minutters perfusjonsindeksendring
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
evne til perfusjonsindeksendring 10 minutter etter induksjon for å forutsi propofol sedasjonsindusert hypotensjon (perfusjonsindeksendring beregnes som prosentvis endring fra baselineverdier)
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
baseline perfusjonsindeks
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
evne til baseline perfusjonsindeks til å forutsi propofol sedasjonsindusert hypotensjon
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
5-minutters perfusjonsindeks
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
evne til perfusjonsindeks 5 minutter etter induksjon for å forutsi propofol sedasjonsindusert hypotensjon
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
10-minutters perfusjonsindeks
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
evne til perfusjonsindeks 10 minutter etter induksjon for å forutsi propofol sedasjonsindusert hypotensjon
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-minutters endring i perfusjonsindeks
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
forskjell i perfusjonsindeksendring 5 minutter etter induksjon mellom deltakere som utvikler eller ikke utvikler hypotensjon under propofol-sedasjon etter spinalanestesi (perfusjonsindeksendring beregnes som prosentvis endring fra baseline-verdier)
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
10-minutters perfusjonsindeksendringsforskjell
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
forskjell i perfusjonsindeksendring 10 minutter etter induksjon mellom deltakere som utvikler eller ikke utvikler hypotensjon under propofolsedasjon etter spinalbedøvelse (perfusjonsindeksendring beregnes som prosentvis endring fra baselineverdier)
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
baseline perfusjonsindeksforskjell
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
forskjell i baseline perfusjonsindeks mellom deltakere som utvikler eller ikke utvikler hypotensjon under propofolsedasjon etter spinalbedøvelse
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
5-minutters perfusjonsindeksforskjell
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
forskjell i perfusjonsindeks etter 5 minutters induksjon mellom deltakere som utvikler eller ikke utvikler hypotensjon under propofolsedasjon etter spinalanestesi
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
10-minutters perfusjonsindeksforskjell
Tidsramme: Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
forskjell i perfusjonsindeks etter 10 minutters induksjon mellom deltakere som utvikler eller ikke utvikler hypotensjon under propofol-sedasjon etter spinalanestesi
|
Etter sedasjon til start av operasjonen (gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-03-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .