Supplémentation en fer à faible dose et marqueurs du statut en fer chez les femmes non anémiques et carencées en fer
14 août 2019 mis à jour par: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore
Effets d'un supplément de fer à faible dose disponible dans le commerce (BloodBuilder®/Iron Response®) sur les marqueurs du statut en fer chez les femmes préménopausées et non anémiques, carencées en fer
Les femmes préménopausées en bonne santé qui présentent une carence en fer sans anémie recevront un complément alimentaire en fer à faible dose.
Les chercheurs cherchent à déterminer si le complément alimentaire en fer à faible dose rétablira les niveaux de fer à la normale avec moins d'effets secondaires que ceux généralement rencontrés avec des doses plus élevées de supplémentation en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'impact d'un complément alimentaire en fer à faible dose sur les marqueurs du statut en fer parmi un échantillon de femmes préménopausées carencées en fer sans anémie.
Cette étude évaluera également l'incidence d'événements indésirables légers (constipation, nausées, etc.) qui sont relativement courants avec d'autres suppléments alimentaires à base de fer en vente libre et qui, selon l'hypothèse des chercheurs, seront réduits avec cette formulation à faible dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Center for Integrative Medicine University of Maryland
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Pré-ménopause
- Carence en fer sans anémie (concentration de ferritine sérique < 20 ug/L et une concentration d'hémoglobine > 120 g/L)
- Accepter de continuer avec le régime actuel et tout complément alimentaire
- Capable de comprendre et d'écrire l'anglais
- Consentir volontairement à l'étude et comprendre sa nature et son objectif, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
Critère d'exclusion:
- Supplémentation quotidienne d'un autre supplément de fer (autre qu'une multivitamine) actuellement ou au cours des 2 dernières semaines
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Allergies connues à toute substance dans le produit à l'étude
- Donné du sang au cours du dernier mois ou envisagez de le faire à tout moment au cours de l'essai de 8 semaines
- Diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Prendre des médicaments qui interfèrent avec l'absorption du fer
- Fumeur de tabac actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de fer
Les participants consommeront un comprimé de Blood Builder®/Iron Response®, une fois par jour, tous les jours, pendant 8 semaines.
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Le complément alimentaire à base de fer à faible dose est un comprimé qui contient des vitamines et des minéraux sélectionnés pour aider à maintenir des globules rouges sains et des niveaux de fer dans le sang. Les ingrédients du supplément visent à générer un supplément en prenant un aliment qui contient la matrice naturelle complexe de protéines, de lipides, de glucides et de tous les autres éléments associés à la vitamine ou au minéral d'intérêt. Ces sources alimentaires naturelles sont utilisées pour générer des comprimés qui maintiennent la puissance vitaminique et minérale trouvée dans la source alimentaire d'origine ainsi que les éléments associés qui l'accompagnent naturellement. Un comprimé sera pris une fois par jour offrant une portion quotidienne totale de :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau d'hémoglobine (Hb)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Marqueur du statut en fer
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Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Modifications du niveau de ferritine sérique (SF)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Marqueur du statut en fer
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Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
|
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Modifications du niveau de récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Marqueur du statut en fer
|
Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Changements dans les réserves totales de fer corporel
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Marqueur du statut en fer
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Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence et gravité de la constipation autodéclarée
Délai: Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence et gravité de la diarrhée autodéclarée
Délai: Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence et gravité des nausées autodéclarées
Délai: Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence et gravité des vomissements autodéclarés
Délai: Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fréquence et gravité de la fatigue autodéclarée
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Niveau d'énergie autodéclaré
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Au départ et à la fin de l'étude (8 semaines à partir du départ)
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Conformité au supplément évaluée à l'aide du journal quotidien du participant
Délai: Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Événements indésirables
Délai: Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Fin de l'étude (8 semaines à compter de la date de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-FS; HP-00067251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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