- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03569124
Interprétation des caractéristiques endoscopiques des polypes colorectaux avec imagerie en lumière bleue
Interprétation des caractéristiques endoscopiques des polypes colorectaux avec Blue Light Imaging Une étude d'images et de vidéos BLI de polypes colorectaux sera présentée dans un premier temps sous la forme d'un ensemble de formation suivi d'une explication et d'un enseignement dans une session didactique à deux groupes distincts. Un post-test sera effectué pour évaluer la qualité de l'expérience d'apprentissage.
Évaluer l'outil pédagogique concernant les critères pour les images BLI des polypes colorectaux par les mesures suivantes
- Accord inter-observateur entre le même groupe et des groupes différents
- Précision dans la description de la morphologie des polypes colorectaux • Ce nouvel outil pédagogique permettra d'améliorer
- Concordance inter-observateur d'au moins 5 % à 10 % (selon le groupe)
- Précision d'au moins 5 % à 10 % (selon le groupe) • Pour déterminer l'amélioration de l'accord inter-observateur dans l'identification/la description des polypes colorectaux après la session didactique dans les deux groupes
- Précision globale, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative pré- et post-test dans les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à l'étude sont contactés pendant qu'ils sont au centre médical VA. Tous les médecins traitants en gastroentérologie, boursiers en gastroentérologie, résidents et étudiants en médecine seront informés de l'étude et interrogés sur leur volonté de participer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Les gastro-entérologues en exercice et les stagiaires seront contactés et informés de leur intention de participer à l'évaluation des images/vidéos. Il s'agit d'un projet volontaire et ne fait pas partie d'une formation obligatoire. Il n'y a aucune coercition des participants qui ne veulent pas participer.
Cette étude ne comprend que les images et les vidéos de la base de données préexistante standard. Cette base de données a été développée par des chercheurs européens à des fins éducatives. Cette information n'a pas de paramètres identifiables par le patient. Ces informations sont stockées dans un serveur sécurisé avec un accès surveillé.
La description
Critères d'inclusion Tous les médecins traitants en gastroentérologie, boursiers en gastroentérologie, résidents et étudiants en médecine du centre médical VA
Critères d'exclusion Ne veut pas participer H/O daltonisme ou déficience visuelle Toute déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de formation
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Il s'agit d'une séance d'enseignement sur la façon d'identifier les polypes colorectaux photographiés en imagerie à la lumière bleue.
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Groupe hors formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accord inter-observateurs pour identifier/ décrire les polypes colorectaux
Délai: 1 an
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elle est mesurée par la statistique kappa qui mesure les accords des interprétations totales
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision
Délai: 1 an
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Comparaison de la précision entre les groupes d'entraînement et non d'entraînement
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1 an
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Sensibilité
Délai: 1 an
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Comparaison de sensibilité entre les groupes d'entraînement et non d'entraînement
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1 an
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Spécificité
Délai: 1 an
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Comparaison de spécificité entre groupes en formation et hors formation
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1 an
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Valeur prédictive positive
Délai: 1 an
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Comparaison de la valeur prédictive positive entre les groupes d'entraînement et les groupes sans entraînement
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1 an
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Valeur prédictive négative
Délai: 1 an
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Comparaison des valeurs prédictives négatives entre les groupes d'entraînement et les groupes sans entraînement
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Togashi K, Nemoto D, Utano K, Isohata N, Kumamoto K, Endo S, Lefor AK. Blue laser imaging endoscopy system for the early detection and characterization of colorectal lesions: a guide for the endoscopist. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):50-6. doi: 10.1177/1756283X15603614.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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