- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569124
블루라이트 영상을 이용한 대장용종의 내시경적 특성 해석
Blue Light Imaging을 통한 대장 용종의 내시경적 특성 해석 대장 용종의 BLI 이미지 및 비디오에 대한 연구는 처음에는 훈련 세트로 제시된 다음 교육 세션에서 두 개의 개별 그룹에 대한 설명과 교육이 제공됩니다. 학습 경험의 질을 확인하기 위해 사후 테스트가 실시됩니다.
대장 용종의 BLI 이미지 기준에 관한 교육 도구를 다음과 같은 방법으로 평가합니다.
- 동일 그룹과 다른 그룹 간의 관찰자 간 합의
- 결장직장 용종의 형태에 대한 설명의 정확성 • 이 새로운 교육 도구는
- 최소 5%-10%의 관찰자 간 동의(그룹에 따라 다름)
- 최소 5%-10%의 정확도(그룹에 따라 다름)• 두 그룹의 교육 세션 후 대장 폴립을 식별/설명하는 관찰자 간 합의의 개선을 결정하기 위해
- 전체 정확도, 민감도, 특이도, 양의 예측 값 및 음의 예측 값 사전 및 사후 두 그룹 모두
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 참가자는 VA 의료 센터에 있는 동안 연락을 받습니다. 모든 위장병학 주치의, 위장병학 펠로우, 레지던트 및 의대생은 연구에 대해 통지를 받고 포함/제외 기준에 맞는 경우 참여 의향이 있는지 묻습니다. 개업 위장병 전문의와 훈련생에게 연락하여 이미지/비디오 평가에 참여하려는 의도에 대해 문의합니다. 이것은 자발적인 프로젝트이며 의무 교육의 일부가 아닙니다. 참여를 원하지 않는 참가자의 강요는 없습니다.
이 연구에는 기존 표준 데이터베이스의 이미지와 비디오만 포함됩니다. 이 데이터베이스는 유럽 조사관이 교육 목적으로 개발했습니다. 이 정보에는 환자를 식별할 수 있는 매개변수가 없습니다. 이 정보는 액세스가 보호되는 보안 서버에 저장됩니다.
설명
포함 기준 VA 의료 센터의 모든 소화기 담당 의사, 소화기 펠로우, 레지던트 및 의대생
제외 기준 참여 의사 없음 H/O 색맹 또는 시각 장애 모든 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교육 그룹
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블루라이트 영상으로 촬영한 대장용종을 식별하는 방법에 대한 강의입니다.
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비 교육 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장직장 폴립을 식별/설명하는 관찰자 간 합의
기간: 일년
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전체 해석의 일치도를 측정하는 카파 통계로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 일년
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교육 그룹과 비 교육 그룹 간의 정확도 비교
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일년
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감광도
기간: 일년
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훈련군과 비훈련군 간의 민감도 비교
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일년
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특성
기간: 일년
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교육 그룹과 비 교육 그룹 간의 특이성 비교
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일년
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긍정적 예측값
기간: 일년
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교육 그룹과 비 교육 그룹 간의 긍정적인 예측 값 비교
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일년
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부정적인 예측 값
기간: 일년
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교육 그룹과 비 교육 그룹 간의 부정적인 예측 값 비교
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Togashi K, Nemoto D, Utano K, Isohata N, Kumamoto K, Endo S, Lefor AK. Blue laser imaging endoscopy system for the early detection and characterization of colorectal lesions: a guide for the endoscopist. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):50-6. doi: 10.1177/1756283X15603614.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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