- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569124
Interpretazione delle caratteristiche endoscopiche dei polipi colorettali con imaging a luce blu
Interpretazione delle caratteristiche endoscopiche dei polipi colorettali con Blue Light Imaging Uno studio di immagini BLI e video di polipi colorettali sarà presentato inizialmente come set di formazione seguito da spiegazione e insegnamento in una sessione didattica a due gruppi separati. Verrà condotto un post-test per esaminare la qualità dell'esperienza di apprendimento.
Valutare lo strumento didattico per quanto riguarda i criteri per le immagini BLI dei polipi colorettali mediante le seguenti misure
- Accordo tra osservatori tra gruppi uguali e diversi
- Precisione nella descrizione della morfologia dei polipi colorettali • Questo nuovo strumento didattico migliorerà
- Accordo tra osservatori di almeno il 5%-10% (a seconda del gruppo)
- Accuratezza di almeno il 5%-10% (a seconda del gruppo)• Determinare il miglioramento dell'accordo tra osservatori nell'identificazione/descrizione dei polipi colorettali dopo la sessione didattica in entrambi i gruppi
- Accuratezza complessiva, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo prima e dopo il test in entrambi i gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio vengono contattati mentre si trovano presso il centro medico VA. Tutti i medici curanti in gastroenterologia, i borsisti in gastroenterologia, i residenti e gli studenti di medicina saranno informati dello studio e sarà chiesto se sono disposti a partecipare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Gastroenterologi praticanti e tirocinanti saranno contattati e informati sulla loro intenzione di partecipare alla valutazione di immagini/video. Questo è un progetto volontario e non fa parte di alcuna formazione obbligatoria. Non c'è coercizione dei partecipanti che non vogliono partecipare.
Questo studio include solo le immagini e i video dal database standard preesistente. Questo database è stato sviluppato da ricercatori europei per scopi didattici. Queste informazioni non hanno parametri identificabili dal paziente. Queste informazioni sono memorizzate in un server sicuro con accesso protetto.
Descrizione
Criteri di inclusione Tutti i medici curanti di gastroenterologia, i borsisti di gastroenterologia, i residenti e gli studenti di medicina presso il centro medico VA
Criteri di esclusione Non disposto a partecipare H/O daltonismo o disabilità visiva Qualsiasi disabilità intellettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di formazione
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Questa è una sessione di insegnamento su come identificare i polipi colorettali fotografati con l'imaging a luce blu.
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Gruppo non in formazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accordo tra osservatori nell'identificazione/descrizione dei polipi colorettali
Lasso di tempo: 1 anno
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è misurato dalla statistica kappa che misura gli accordi delle interpretazioni totali
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto di accuratezza tra gruppi in formazione e non in formazione
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1 anno
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Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto di sensibilità tra gruppi in formazione e non
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1 anno
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Specificità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto di specificità tra gruppi in formazione e non
|
1 anno
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del valore predittivo positivo tra gruppi in formazione e non in formazione
|
1 anno
|
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto del valore predittivo negativo tra gruppi in formazione e non in formazione
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Togashi K, Nemoto D, Utano K, Isohata N, Kumamoto K, Endo S, Lefor AK. Blue laser imaging endoscopy system for the early detection and characterization of colorectal lesions: a guide for the endoscopist. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):50-6. doi: 10.1177/1756283X15603614.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 00983
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