- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569124
Fortolkning af endoskopiske karakteristika af kolorektale polypper med billeddannelse med blåt lys
Fortolkning af endoskopiske karakteristika af kolorektale polypper med Blue Light Imaging En undersøgelse af BLI billeder og videoer af kolorektale polypper vil indledningsvis blive præsenteret som et træningssæt efterfulgt af med forklaring og undervisning i en didaktisk session til to separate grupper. En post-test vil blive gennemført for at se på kvaliteten af læringsoplevelsen.
At evaluere undervisningsværktøjet vedrørende kriterierne for BLI-billeder af kolorektale polypper ved følgende foranstaltninger
- Inter-observatør aftale mellem samme og forskellige grupper
- Nøjagtighed i beskrivelsen af kolorektale polyppers morfologi • Dette nye undervisningsværktøj vil forbedres
- Inter-observatør aftale med mindst 5%-10% (afhængigt af gruppen)
- Nøjagtighed med mindst 5%- 10% (afhængigt af gruppen)• At bestemme forbedringen af inter-observatør-enigheden i identifikation/beskrivelse af kolorektale polypper efter den didaktiske session i begge grupper
- Samlet nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi før og efter test i begge grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiedeltagere kontaktes, mens de er på VA-lægecenter. Alle gastroenterologiske behandlende læger, gastroenterologistipendiater, beboere og medicinstuderende vil blive underrettet om undersøgelsen og spurgt om viljen til at deltage, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Praktiserende gastroenterologer og praktikanter vil blive kontaktet og forespurgt om deres hensigt med at deltage i vurderingen af billeder/videoer. Dette er et frivilligt projekt og ikke en del af nogen obligatorisk uddannelse. Der er ingen tvang til deltagere, der ikke ønsker at deltage.
Denne undersøgelse omfatter kun billeder og videoer fra eksisterende standarddatabase. Denne database er udviklet af europæiske efterforskere til uddannelsesformål. Denne information har ingen patientidentificerbare parametre. Disse oplysninger gemmes på en sikker server med beskyttet adgang.
Beskrivelse
Inklusionskriterier Alle gastroenterologiske behandlende læger, gastroenterologistipendiater, beboere og medicinstuderende på VA-lægecentret
Eksklusionskriterier Ikke villig til at deltage H/O farveblindhed eller synsnedsættelse Enhver intellektuel handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Træningsgruppe
|
Dette er en undervisningssession om, hvordan man identificerer de kolorektale polypper, der er skudt i blåt lys.
|
|
Ikke-træningsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inter-observatør enighed i identifikation/beskrivelse af kolorektale polypper
Tidsramme: 1 år
|
det måles ved kappa-statistik, som måler overensstemmelserne i de samlede fortolkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Nøjagtighedssammenligning mellem trænings- og ikke-træningsgrupper
|
1 år
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhedssammenligning mellem trænings- og ikke-træningsgrupper
|
1 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: 1 år
|
Specificitetssammenligning mellem trænings- og ikke-træningsgrupper
|
1 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
|
Positiv prædiktiv værdisammenligning mellem trænings- og ikke-træningsgrupper
|
1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
|
Negativ prædiktiv værdi sammenligning mellem trænings- og ikke-træningsgrupper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Togashi K, Nemoto D, Utano K, Isohata N, Kumamoto K, Endo S, Lefor AK. Blue laser imaging endoscopy system for the early detection and characterization of colorectal lesions: a guide for the endoscopist. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):50-6. doi: 10.1177/1756283X15603614.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Identifikation af kolorektale polypper
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringLarynx stenose | Glottisk karcinom | Glottic Web of Larynx | Larynx leukoplaki | Larynx polyp | Larynx papillomaKina
Kliniske forsøg med Undervisningsværktøj til identifikation af kolorektale polypper
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkendt