- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569124
Interpretación de las características endoscópicas de los pólipos colorrectales con imágenes de luz azul
Interpretación de las características endoscópicas de los pólipos colorrectales con Blue Light Imaging Un estudio de imágenes y videos BLI de pólipos colorrectales se presentará inicialmente como un conjunto de capacitación seguido de una explicación y enseñanza en una sesión didáctica para dos grupos separados. Se realizará una prueba posterior para observar la calidad de la experiencia de aprendizaje.
Evaluar la herramienta didáctica sobre los criterios para imágenes BLI de pólipos colorrectales mediante las siguientes medidas
- Concordancia interobservador entre grupos iguales y diferentes
- Precisión en la descripción de la morfología de los pólipos colorrectales • Esta nueva herramienta didáctica mejorará
- Concordancia entre observadores en al menos un 5%-10% (dependiendo del grupo)
- Precisión de al menos un 5%-10% (dependiendo del grupo)• Determinar la mejora de la concordancia interobservador en la identificación/descripción de pólipos colorrectales tras la sesión didáctica en ambos grupos
- Precisión general, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo antes y después de la prueba en ambos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se contacta a los participantes del estudio mientras están en el centro médico de VA. Todos los médicos tratantes de gastroenterología, becarios de gastroenterología, residentes y estudiantes de medicina serán notificados sobre el estudio y se les preguntará si están dispuestos a participar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Se contactará a los gastroenterólogos en ejercicio y a los aprendices y se les preguntará sobre su intención de participar en la evaluación de imágenes/videos. Este es un proyecto voluntario y no es parte de ninguna capacitación obligatoria. No hay coerción de los participantes que no quieren participar.
Este estudio incluye solo las imágenes y videos de la base de datos preexistente estándar. Esta base de datos fue desarrollada por investigadores europeos con fines educativos. Esta información no tiene parámetros identificables por el paciente. Esta información se almacena en un servidor seguro con acceso vigilado.
Descripción
Criterios de inclusión Todos los médicos tratantes de gastroenterología, becarios de gastroenterología, residentes y estudiantes de medicina en el centro médico de VA
Criterios de exclusión No dispuesto a participar H/O daltonismo o discapacidad visual Cualquier discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de entrenamiento
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Esta es una sesión de enseñanza sobre cómo identificar los pólipos colorrectales tomados en imágenes con luz azul.
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Grupo sin entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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acuerdo entre observadores en la identificación/descripción de los pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 1 año
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se mide por la estadística kappa que mide las concordancias de las interpretaciones totales
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de precisión entre grupos de entrenamiento y no entrenamiento
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1 año
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de sensibilidad entre grupos de entrenamiento y no entrenamiento
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1 año
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Especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de especificidad entre grupos de entrenamiento y no entrenamiento
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1 año
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de valor predictivo positivo entre grupos de entrenamiento y no entrenamiento
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1 año
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de valor predictivo negativo entre grupos de entrenamiento y no entrenamiento
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Rastogi A, Keighley J, Singh V, Callahan P, Bansal A, Wani S, Sharma P. High accuracy of narrow band imaging without magnification for the real-time characterization of polyp histology and its comparison with high-definition white light colonoscopy: a prospective study. Am J Gastroenterol. 2009 Oct;104(10):2422-30. doi: 10.1038/ajg.2009.403. Epub 2009 Jul 7.
- Togashi K, Nemoto D, Utano K, Isohata N, Kumamoto K, Endo S, Lefor AK. Blue laser imaging endoscopy system for the early detection and characterization of colorectal lesions: a guide for the endoscopist. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):50-6. doi: 10.1177/1756283X15603614.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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