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Efficacité et innocuité de l'association de la rosuvastatine et de l'ézétimibe chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

12 août 2018 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, de conception factorielle, de phase III thérapeutique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de la rosuvastatine et de l'ézétimibe chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL140 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer que l'efficacité de l'association médicamenteuse rosuvastatine/ézétimibe est supérieure à celle de la rosuvastatine seule et de confirmer l'innocuité de l'association médicamenteuse rosuvastatine/ézétimibe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 19 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Aux visites 1 et 2, LDL-cholestérol ≤ 250 mg/dL et triglycérides ≤ 400 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Lors de la visite 1, IMC ≥ 30kg/㎡
  • A des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse causée par un traitement par statine, une myopathie héréditaire ou des antécédents familiaux et une hypersensibilité aux statines (inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) et au composant de l'ézétimibe
  • A un trouble rénal sévère (Ccr <30mL/min) ou un syndrome néphrotique
  • Créatine Kinase > 5 x limite supérieure de la normale
  • ALT ou AST > 3 x limite supérieure de la normale
  • A une activité/maladie hépatique chronique ou séropositif

  • A une maladie endocrinienne ou métabolique connue pour affecter les phospholipides ou les protéines sériques

    • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥ 9 %)
    • Hypothyroïdie (TSH > 1,5 x limite supérieure du taux normal au dépistage)
  • Hypertension non contrôlée (SBP ≥180mmHg ou DBP ≥110mmHg)
  • A une artériopathie aiguë (antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique transitoire, de maladie cérébrovasculaire, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne dans les 12 semaines précédant le dépistage)
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe III ou IV)
  • A un trouble de l'absorption des médicaments par une chirurgie gastro-intestinale ou un trouble gastro-intestinal
  • Antécédents de tumeur maligne y compris myéloïde et lymphome dans les 5 ans (La participation est possible, si la tumeur n'a pas récidivé depuis plus de 5 ans)
  • Sujet présentant un déficit génétique tel qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
  • Sujets féminins en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec les méthodes contraceptives (stérilisation chirurgicale, dispositif intra-utérin ou préservatifs)
  • Enceinte ou allaitante
  • Les patients qui ont un abus de drogue ou d'alcool ou qui sont traités pour un trouble psychologique
  • Patients qui ont été traités avec un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Autres patients inappropriés pour participer à l'étude envisagée par l'investigateur ou d'autres membres du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HL140 5/10
Traitement(W0~W8), Prolongation(W9~W20) : : 6Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg)
Médicament: HL140 5/10

1) Traitement(W0~W8), Extension(W9~W20) : 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatine5mg/Ezétimibe10mg) : ●♤♡□△◇

● : HL140 5/10mg, ♤ : HL140 10/10mg placebo, ♡ : HL140 20/10mg placebo, □ : Crestor Tab.5mg placebo, △ : Crestor Tab. 10mg placebo, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPÉRIMENTAL: HL140 10/10
Traitement(W0~W8), Prolongation(W9~W20) : : 6Tab./q.d. HL140 10/10(rosuvastatine10mg/ézétimibe10mg)
Médicament: HL140 10/10

1) Traitement(W0~W8), Extension(W9~W20) : 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatine10mg/Ezétimibe10mg) : ○♠♡□△◇

○ : HL140 5/10mg placebo, ♠ : HL140 10/10mg, ♡ : HL140 20/10mg placebo, □ : Crestor Tab. 5mg placebo, △ : Crestor Tab. 10mg placebo, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPÉRIMENTAL: HL140 20/10
Traitement(W0~W8), Prolongation(W9~W20) : : 6Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatine 20 mg/ézétimibe 10 mg)
Médicament: HL140 20/10

1) Traitement(W0~W8), Extension(W9~W20) : 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatine20mg/Ezétimibe10mg) : ○♤♥□△◇

○ : HL140 5/10 mg placebo, ♤ : HL140 10/10 mg placebo, ♥ : HL140 20/10 mg, □ : Crestor Tab. 5mg placebo, △ : Crestor Tab. 10mg placebo, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine 5mg → HL140 5/10
  1. Traitement (W0~W8) : 6Tab./q.d. Rosuvastatine 5mg
  2. Période d'extension (W9 ~ W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatine 5 mg/ézétimibe 10 mg)
Médicament: Rosuvastatine 5mg → HL140 5/10

  1. Traitement (W0~W8) : 6Tab./q.d. Rosuvastatine 5mg : ○♤♡■△◇

    ○ : HL140 5/10mg placebo, ♤ : HL140 10/10mg placebo,♡ : HL140 20/10mg placebo, ■ : Crestor Tab. 5 mg, △ : onglet Crestor. 10mg placebo, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo

  2. Période d'extension (W9 ~ W20): 6Tab./q.d. HL1405/10(Rosuvastatine5mg/Ezétimibe10mg) : ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10mg, ♤ : HL140 10/10mg placebo, ♡ : HL140 20/10mg placebo, □ : Crestor Tab. 5mg placebo, △ : Crestor Tab. 10mg placebo, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine 10mg → HL140 10/10
  1. Traitement (W0~W8) : 6Tab./q.d. Rosuvastatine 10mg
  2. Période d'extension (W9 ~ W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(rosuvastatine10mg/ézétimibe10mg)
Médicament: Rosuvastatine 10mg → HL140 10/10

  1. Traitement (W0~W8) : 6Tab./q.d. Rosuvastatine 10mg : ○♤♡□▲◇

    ○ : HL140 5/10 mg placebo, ♤ : HL140 10/10 mg placebo, ♡ : HL140 20/10 mg placebo, □ : Crestor Tab. 5mg placebo, ▲ : Crestor Tab. 10 mg, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo

  2. Période d'extension (W9 ~ W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatine10mg/Ezétimibe10mg) : ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10mg placebo, ♠ : HL140 10/10mg, ♡ : HL140 20/10mg placebo, □ : Crestor Tab. 5mg placebo, △ : Crestor Tab. 10mg placebo, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine 20mg → HL140 20/10
  1. Traitement (W0~W8) : 6Tab./q.d. Rosuvastatine 20mg
  2. Période d'extension (W9 ~ W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatine 20 mg/ézétimibe 10 mg)
Médicament: Rosuvastatine 20mg → HL140 20/10

  1. Traitement (S0~S8) : 6 Tab./q.d. Rosuvastatine 20 mg : ○♤♡□△◆

    ○ : HL140 5/10 mg placebo, ♤ : HL140 10/10 mg placebo, ♡ : HL140 20/10 mg placebo, □ : Crestor Tab. 5mg placebo, △ : Crestor Tab. 10mg placebo, ◆ : Crestor Tab. 20mg

  2. Période d'extension (W9 ~ W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg) : ○♤♥□△◇ ○ : HL140 5/10mg placebo, ♤ : HL140 10/10mg placebo, ♥ : HL140 20/10mg, □ : Crestor Tab. 5mg placebo, △ : Crestor Tab. 10mg placebo, ◇ : Crestor Tab. 20 mg de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-cholestérol par rapport au départ
Délai: Semaine 8
Variation en pourcentage (%) du cholestérol LDL par rapport au départ à la semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du LDL-cholestérol par rapport au départ
Délai: Semaine 4
Variation en pourcentage (%) du cholestérol LDL par rapport au départ à la semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de variation de TG par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) des TG par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage du TC par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) du TC par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de variation du cholestérol non HDL
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) du cholestérol non HDL par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de changement du HDL-cholestérol
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) du cholestérol HDL par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de semaines de changement en Apo A-I
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) de l'Apo A-I par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de changement d'Apo B
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) de l'Apo B par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de changement dans la lipoprotéine (a)
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) de la lipoprotéine (a) par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Le taux de variation de la hs-CRP
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Variation en pourcentage (%) de hs-CRP par rapport au départ à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de patients ayant atteint les objectifs de traitement selon la directive NCEP ATP III
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage (%) de patients ayant atteint l'objectif de traitement, selon les directives NCEP ATP III, à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2018

Première publication (RÉEL)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_HL140_301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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