Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombination av Rosuvastatin och Ezetimib hos patienter med primär hyperkolesterolemi

12 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, faktoriell design, terapeutisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombination av rosuvastatin och ezetimib hos patienter med primär hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av HL140 hos patienter med primär hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa att effekten av kombinationsläkemedlet rosuvastatin/ezetimib är överlägsen enstaka rosuvastatinläkemedel och att bekräfta säkerheten av kombinationsläkemedlet rosuvastatin/ezetimib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 19 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Vid besök 1 och besök 2, LDL-kolesterol ≤ 250 mg/dL och triglycerid ≤ 400 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Vid besök 1, BMI ≥ 30 kg/㎡
  • Har en historia av myopati eller rabdomyolys som fall av statinbehandling, ärftlig myopati eller familjehistoria och överkänslighet mot statin (HMG-CoA-reduktashämmare) och komponenten av ezetimib
  • Har en allvarlig njursjukdom (Ccr <30 ml/min) eller nefrotiskt syndrom
  • Kreatinkinas > 5 x övre normalgränsen
  • ALT eller AST > 3 x övre normalgräns
  • Har en aktivitet/kronisk leversjukdom eller HIV-positiv

  • Har en endokrin eller metabolisk sjukdom som är känd för att påverka serumfosfolipiden eller proteinet

    • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
    • Hypotyreos (TSH > 1,5 x övre gränsen för normalfrekvens vid screening)
  • Okontrollerad hypertoni (SBP ≥180mmHg eller DBP ≥110mmHg)
  • Har en akut arteriopati (historia av instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk stroke, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlsbypass, kranskärlsintervention inom 12 veckor före screening)
  • Svår hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Har en störning av läkemedelsabsorption genom gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal störning
  • Historik av maligna tumörer inklusive myelogent och lymfom inom 5 år (deltagande är möjligt om tumören inte har återkommit på mer än 5 år)
  • Personer med genetisk brist som galaktosintolerans, total laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte håller med om preventivmetoderna (kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet eller kondomer)
  • Gravid eller ammar
  • Patienter som har ett drog- eller alkoholmissbruk eller som behandlas för psykisk störning
  • Patienter som behandlades med annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening
  • Andra patienter som är olämpliga att delta i studien som utredaren eller annan studiepersonal anser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HL140 5/10
Behandling(W0~W8), Förlängning(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg)
Läkemedel: HL140 5/10

1) Behandling (W0~W8), Förlängning (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimib10mg): ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab.5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EXPERIMENTELL: HL140 10/10
Behandling(W0~W8), Förlängning(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg)
Läkemedel: HL140 10/10

1) Behandling (W0~W8), Förlängning (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimib10mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EXPERIMENTELL: HL140 20/10
Behandling(W0~W8), Förlängning(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg)
Läkemedel: HL140 20/10

1) Behandling (W0~W8), Förlängning (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin 5mg → HL140 5/10
  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 5mg
  2. Förlängningsperiod (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg)
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg → HL140 5/10

  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 5mg: ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, ■: Crestor Tab. 5mg, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

  2. Förlängningsperiod (W9~W20): 6Tab./q.d. HL1405/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg): ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin 10 mg → HL140 10/10
  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 10 mg
  2. Förlängningsperiod (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg)
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg → HL140 10/10

  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 10mg: ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

  2. Förlängningsperiod (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimib10mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin 20mg → HL140 20/10
  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 20mg
  2. Förlängningsperiod (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg)
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg → HL140 20/10

  1. Behandling(W0~W8): 6Tab./q.d.Rosuvastatin 20mg: ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Förlängningsperiod (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimib10mg) : ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, □stor 2/10mg placebo, □stor 2/10m 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-kolesterol från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
Procentuell förändring (%) i LDL-kolesterol från baslinjen vid vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-kolesterol från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Procentuell förändring (%) i LDL-kolesterol från baslinjen vid vecka 4
Vecka 4
Procentuell förändring i TG från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i TG från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring i TC från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i TC från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Procentandel av förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i icke-HDL-kolesterol från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Procentandel av förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i HDL-kolesterol från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Andel bytesveckor i Apo A-I
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i Apo A-I från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Procentandel av förändring i Apo B
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i Apo B från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Procentandel av förändring i Lipoprotein(a)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i Lipoprotein(a) från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Förändringshastigheten i hs-CRP
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Procentuell förändring (%) i hs-CRP från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8
Andel av patienterna nådde behandlingsmål enligt NCEP ATP III Guideline
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Andel (%) av patienterna nådde behandlingsmålet, enligt NCEP ATP III-riktlinjen, vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 4, Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL_HL140_301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på HL140 5/10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera