原発性高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの併用の有効性と安全性
原発性高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンとエゼチミブの併用の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、要因計画、治療的第 III 相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -訪問1および訪問2で、LDL-コレステロール≤250mg / dLおよびトリグリセリド≤400mg / dL
除外基準:
- 来院1回目、BMI≧30kg/㎡
- スタチン治療によるミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴、遺伝性ミオパチーまたは家族歴、およびスタチン（HMG-CoAレダクターゼ阻害剤）およびエゼチミブの成分に対する過敏症
- 重度の腎障害（Ccr <30mL/min）またはネフローゼ症候群を有する
- クレアチンキナーゼ > 正常上限の 5 倍
- ALTまたはAST > 正常上限の3倍
- 活動性/慢性肝疾患またはHIV陽性
血清リン脂質またはタンパク質に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患を有する
- コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧9%)
- 甲状腺機能低下症 (TSH > スクリーニング時の正常値の上限 x 1.5 )
- コントロール不良の高血圧（SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg）
- -急性動脈障害を有する（不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血性脳卒中、脳血管疾患、冠動脈バイパス、スクリーニング前12週間以内の冠動脈インターベンションの病歴）
- 重度の心不全 (NYHA クラス III または IV)
- 消化器外科または胃腸障害による薬物吸収障害を有する
- 5年以内の骨髄性およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴（腫瘍が5年以上再発していない場合は参加可能）
- -ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的欠陥のある被験者
- -避妊方法に同意しない出産の可能性のある女性被験者（外科的不妊手術、子宮内避妊具またはコンドーム）
- 妊娠中または授乳中
- 薬物やアルコールの乱用がある、または精神障害の治療を受けている患者
- -スクリーニング前の12週間以内に他の治験薬で治療された患者
- -調査員または他の調査スタッフが検討した調査に参加するのが不適切な他の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL140 5/10
トリートメント(W0~W8)、エクステンション(W9~W20): : 6Tab./q.d.
HL140 5/10(ロスバスタチン5mg/エゼチミベ10mg)
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1) 治療(W0~W8)、延長(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(ロスバスタチン5mg/エゼチミベ10mg) : ●♤♡□△◇ ●：HL140 5/10mg、♤：HL140 10/10mg プラセボ、♡：HL140 20/10mg プラセボ、□：クレストール錠 5mg プラセボ、△：クレストール錠。 プラセボ10mg、◇：クレストール錠。 20mg プラセボ |
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実験的：HL140 10/10
トリートメント(W0~W8)、エクステンション(W9~W20): : 6Tab./q.d.
HL140 10/10(ロスバスタチン10mg/エゼチミベ10mg)
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1) 治療(W0~W8)、延長(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(ロスバスタチン10mg/エゼチミベ10mg) : ○♠♡□△◇ ○：HL140 5/10mg プラセボ、♠：HL140 10/10mg、♡：HL140 20/10mg プラセボ、□：クレストール錠。 プラセボ5mg、△：クレストール錠。 プラセボ10mg、◇：クレストール錠。 20mg プラセボ |
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実験的：HL140 20/10
トリートメント(W0~W8)、エクステンション(W9~W20): : 6Tab./q.d.
HL140 20/10(ロスバスタチン20mg/エゼチミベ10mg)
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1) 治療(W0~W8)、延長(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(ロスバスタチン20mg/エゼチミベ10mg) : ○♤♥□△◇ ○：HL140 5/10mg プラセボ、♤：HL140 10/10mg プラセボ、♥：HL140 20/10mg、□：クレストール錠 プラセボ5mg、△：クレストール錠。 プラセボ10mg、◇：クレストール錠。 20mg プラセボ |
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実験的：ロスバスタチン 5mg → HL140 5/10
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実験的：ロスバスタチン 10mg → HL140 10/10
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実験的：ロスバスタチン 20mg → HL140 20/10
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL コレステロールの変化率
時間枠：8週目
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8週目のベースラインからのLDL-コレステロールの変化率(%)
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの LDL コレステロールの変化率
時間枠：4週目
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4週目のベースラインからのLDL-コレステロールの変化率(%)
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4週目
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ベースラインからの TG の変化率
時間枠：第4週、第8週
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4週目および8週目のベースラインからのTGの変化率(%)
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第4週、第8週
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ベースラインからの TC の変化率
時間枠：第4週、第8週
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4週目および8週目のベースラインからのTCの変化率(%)
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第4週、第8週
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非 HDL コレステロールの変化率
時間枠：第4週、第8週
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4週目と8週目のベースラインからのnon-HDL-Cholesterolの変化率(%)
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第4週、第8週
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HDL-コレステロールの変化率
時間枠：第4週、第8週
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4 週目および 8 週目の HDL コレステロールのベースラインからの変化率 (%)
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第4週、第8週
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Apo A-I の変化週の割合
時間枠：第4週、第8週
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4週目および8週目のベースラインからのApo A-Iの変化率(%)
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第4週、第8週
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Apo Bの変化率
時間枠：第4週、第8週
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4週目および8週目のベースラインからのApo Bの変化率(%)
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第4週、第8週
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リポタンパク質の変化率(a)
時間枠：第4週、第8週
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4週目と8週目のベースラインからのリポタンパク質(a)の変化率(%)
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第4週、第8週
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Hs-CRPの変化率
時間枠：第4週、第8週
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4週目および8週目のベースラインからのhs-CRPの変化率(%)
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第4週、第8週
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NCEP ATP III ガイドラインに従って治療目標を達成した患者の割合
時間枠：第4週、第8週
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患者の割合(%)は、NCEP ATP III ガイドラインにより、4 週目および 8 週目に治療目標を達成しました
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第4週、第8週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kisik Kim、The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL_HL140_301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HL140 5/10の臨床試験
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Janssen Pharmaceutical K.K.引きこもった
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Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&D完了