Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace rosuvastatinu a ezetimibu u pacientů s primární hypercholesterolemií

12. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, faktoriální, terapeutická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace rosuvastatinu a ezetimibu u pacientů s primární hypercholesterolemií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost HL140 u pacientů s primární hypercholesterolémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat, že účinnost kombinovaného léku rosuvastatin/ezetimib je lepší než účinnost samotného léku rosuvastatin, a potvrdit bezpečnost kombinovaného léku rosuvastatin/ezetimib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 19 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Při návštěvě 1 a návštěvě 2 LDL-cholesterol ≤ 250 mg/dl a triglycerid ≤ 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Při návštěvě 1 BMI ≥ 30 kg/㎡
  • Má v anamnéze myopatii nebo rhabdomyolýzu způsobenou léčbou statiny, dědičnou myopatii nebo rodinnou anamnézu a přecitlivělost na statin (inhibitor HMG-CoA reduktázy) a složku ezetimibu
  • Má závažnou poruchu ledvin (Ccr < 30 ml/min) nebo nefrotický syndrom
  • Kreatinkináza > 5 x horní hranice normálu
  • ALT nebo AST > 3 x horní hranice normálu
  • Má aktivní/chronické onemocnění jater nebo je HIV pozitivní

  • Má endokrinní nebo metabolická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují sérové ​​fosfolipidy nebo proteiny

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %)
    • Hypotyreóza (TSH > 1,5 x horní hranice normální frekvence při screeningu)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥180 mmHg nebo DBP ≥110 mmHg)
  • Má akutní arteriopatii (anamnéza nestabilní anginy pectoris, srdeční infarkt, přechodná ischemická cévní mozková příhoda, cerebrovaskulární onemocnění, bypass koronární tepny, koronární intervence během 12 týdnů před screeningem)
  • Těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Má poruchu absorpce léku po gastrointestinální operaci nebo gastrointestinální poruchu
  • Anamnéza maligního nádoru včetně myeloidního a lymfomu do 5 let (Účast je možná, pokud se nádor nerecidivuje déle než 5 let)
  • Subjekt s genetickým nedostatkem, jako je intolerance galaktózy, Lappský nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s antikoncepčními metodami (chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko nebo kondomy)
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří zneužívají drogy nebo alkohol nebo se léčí s psychickou poruchou
  • Pacienti, kteří byli léčeni jiným hodnoceným lékem během 12 týdnů před screeningem
  • Další pacienti, kteří nejsou pro účast ve studii zvažováni zkoušejícím nebo jinými zaměstnanci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HL140 5/10
Léčba (W0~W8), prodloužení (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatin 5 mg/ezetimib 10 mg)
Lék: HL140 5/10

1) Léčba (W0-W8), prodloužení (W9-W20): 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg): ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab.5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: HL140 10/10
Léčba (W0~W8), prodloužení (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10 (rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg)
Lék: HL140 10/10

1) Léčba (W0-W8), prodloužení (W9-W20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10 (rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placeba, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: HL140 20/10
Léčba (W0~W8), prodloužení (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg)
Lék: HL140 20/10

1) Léčba (W0-W8), prodloužení (W9-W20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg placeba, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin 5 mg → HL140 5/10
  1. Léčba (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 5 mg
  2. Doba prodloužení (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatin 5 mg/ezetimib 10 mg)
Lék: Rosuvastatin 5 mg → HL140 5/10

  1. Léčba (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 5 mg: ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo,♡: HL140 20/10 mg placebo, ■: Crestor Tab. 5 mg, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba

  2. Doba prodloužení (W9~W20): 6Tab./q.d. HL1405/10 (rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg): ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placeba, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin 10 mg → HL140 10/10
  1. Léčba (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 10 mg
  2. Doba prodloužení (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg)
Lék: Rosuvastatin 10 mg → HL140 10/10

  1. Léčba (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 10 mg: ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placeba, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba

  2. Doba prodloužení (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (rosuvastatin 10 mg/Ezetimib 10 mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placeba, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin 20 mg → HL140 20/10
  1. Léčba (W0-W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 20 mg
  2. Doba prodloužení (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatin 20 mg/Ezetimib 10 mg)
Lék: Rosuvastatin 20 mg → HL140 20/10

  1. Léčba (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatin 20 mg: ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placeba, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Doba prodloužení (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatin 20 mg/Ezetimibe10 mg): ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg Creg placebo, ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg Creg placebo, □140: storg/placeb. 5 mg placeba, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8. týden
Procentuální změna (%) v LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden
Procentuální změna (%) v LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
4. týden
Procentuální změna TG od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) v TG od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden
Procentuální změna TC od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) v TC od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden
Procento změny v non-HDL-cholesterolu
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) v non-HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden
Procento změny HDL-cholesterolu
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) v HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden
Procento týdnů změn v Apo A-I
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) Apo A-I oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden
Procento změny v Apo B
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) Apo B od výchozí hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 8
4. týden, 8. týden
Procento změny lipoproteinu (a)
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) v lipoproteinu (a) oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden
Rychlost změny hs-CRP
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procentuální změna (%) v hs-CRP oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden
Procento pacientů dosáhlo cílů léčby podle doporučení NCEP ATP III
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Procento (%) pacientů dosáhlo cíle léčby podle směrnice NCEP ATP III ve 4. a 8. týdnu
4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL_HL140_301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HL140 5/10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit