Эффективность и безопасность комбинации розувастатина и эзетимиба у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
12 августа 2018 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное факторное исследование терапевтической фазы III по оценке эффективности и безопасности комбинации розувастатина и эзетимиба у пациентов с первичной гиперхолестеринемией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности HL140 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — продемонстрировать, что эффективность комбинированного препарата розувастатин/эзетимиб превосходит эффективность одного препарата розувастатина, и подтвердить безопасность комбинированного препарата розувастатин/эзетимиб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- При визите 1 и визите 2 уровень холестерина ЛПНП ≤ 250 мг/дл и триглицеридов ≤ 400 мг/дл
Критерий исключения:
- При посещении 1 ИМТ ≥ 30 кг/м²
- Имеет в анамнезе миопатию или рабдомиолиз, вызванный лечением статинами, наследственную миопатию или семейный анамнез и гиперчувствительность к статину (ингибитору ГМГ-КоА-редуктазы) и компоненту эзетимиба.
- Имеет тяжелое заболевание почек (ККр <30 мл/мин) или нефротический синдром
- Креатинкиназа > 5 x верхний предел нормы
- АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы
- Имеет активность/хроническое заболевание печени или ВИЧ-положительный
Имеет эндокринные или метаболические заболевания, которые, как известно, влияют на уровень фосфолипидов или белков в сыворотке крови.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥9%)
- Гипотиреоз (ТТГ > 1,5 x верхняя граница нормы при скрининге)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.)
- Имеет острую артериопатию (в анамнезе нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторный ишемический инсульт, цереброваскулярное заболевание, коронарное шунтирование, коронарное вмешательство в течение 12 недель до скрининга)
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
- Имеет нарушение всасывания лекарств из-за операции на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечного расстройства.
- Злокачественная опухоль в том числе миелогенная и лимфома в анамнезе в течение 5 лет (Участие возможно, если опухоль не рецидивировала более 5 лет)
- Субъект с генетическим дефицитом, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны с методами контрацепции (хирургическая стерилизация, внутриматочные спирали или презервативы)
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем или находящиеся на лечении от психического расстройства
- Пациенты, получавшие лечение другим исследуемым препаратом в течение 12 недель до скрининга
- Другие пациенты, которые не подходят для участия в исследовании, рассматриваемые исследователем или другим исследовательским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL140 5/10
Лечение (W0~W8), Расширение (W9~W20): : 6 таб./q.d.
HL140 5/10 (розувастатин 5 мг/эзетимиб 10 мг)
|
1) Лечение (W0~W8), продление (W9~W20): 6 таб./q.d. HL140 5/10 (розувастатин 5 мг/эзетимиб 10 мг): ●♤♡□△◇ ●: HL140 5/10 мг, ♤: HL140 10/10 мг, плацебо, ♡: HL140 20/10 мг, плацебо, □: Крестор, табл. 5 мг, плацебо, △: Крестор, табл. 10 мг плацебо, ◇: Крестор Таб. 20 мг плацебо |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL140 10/10
Лечение (W0~W8), Расширение (W9~W20): : 6 таб./q.d.
HL140 10/10 (розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг)
|
1) Лечение (W0~W8), продление (W9~W20): 6 таб./q.d. HL140 10/10 (розувастатин 10 мг/эзетимиб 10 мг): ○♠♡□△◇ ○: HL140 5/10 мг плацебо, ♠: HL140 10/10 мг, ♡: HL140 20/10 мг плацебо, □: Крестор Таб. 5 мг плацебо, △: Крестор Таб. 10 мг плацебо, ◇: Крестор Таб. 20 мг плацебо |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХЛ140 20/10
Лечение (W0~W8), Расширение (W9~W20): : 6 таб./q.d.
HL140 20/10 (розувастатин 20 мг/эзетимиб 10 мг)
|
1) Лечение (W0~W8), продление (W9~W20): 6 таб./q.d. HL140 20/10 (розувастатин 20 мг/эзетимиб 10 мг): ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10 мг плацебо, ♤: HL140 10/10 мг плацебо, ♥: HL140 20/10 мг, □: Крестор Таб. 5 мг плацебо, △: Крестор Таб. 10 мг плацебо, ◇: Крестор Таб. 20 мг плацебо |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин 5 мг → HL140 5/10
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин 10 мг → HL140 10/10
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин 20 мг → HL140 20/10
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процентное изменение (%) холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Процентное изменение (%) холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
|
Неделя 4
|
|
Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) ТГ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процентное изменение TC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) ТС по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процент изменения не-ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) не-ЛПВП-холестерина от исходного уровня на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процент изменения ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процент недель изменения в Apo A-I
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) Apo A-I по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процент изменения апо В
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) Apo B по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процент изменения липопротеина (а)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) липопротеина (а) от исходного уровня на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Скорость изменения вч-СРБ
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процентное изменение (%) вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
|
Процент пациентов, достигших целей лечения в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
|
Процент (%) пациентов, достигших цели лечения в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4, Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- HL_HL140_301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .