Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van rosuvastatine en ezetimibe bij patiënten met primaire hypercholesterolemie

12 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, factoriële opzet, therapeutische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van rosuvastatine en ezetimibe bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HL140 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid van de combinatie van rosuvastatine/ezetimibe superieur is aan die van een enkele rosuvastatine en om de veiligheid van de combinatie van rosuvastatine/ezetimibe te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Bij bezoek 1 en bezoek 2, LDL-cholesterol ≤ 250mg/dL en triglyceride ≤ 400mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Bij bezoek 1, BMI ≥ 30kg/㎡
  • Heeft een voorgeschiedenis van myopathie of rabdomyolyse veroorzaakt door statinebehandeling, erfelijke myopathie of familiegeschiedenis en overgevoeligheid voor statine (HMG-CoA-reductaseremmer) en bestanddeel van ezetimibe
  • Heeft een ernstige nieraandoening (Ccr <30 ml/min) of nefrotisch syndroom
  • Creatinekinase > 5 x bovengrens van normaal
  • ALAT of ASAT > 3 x bovengrens van normaal
  • Heeft een actieve/chronische leveraandoening of is hiv-positief

  • Heeft een endocriene of stofwisselingsziekte waarvan bekend is dat deze het serumfosfolipide of -eiwit aantast

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
    • Hypothyreoïdie (TSH > 1,5 x bovengrens van de normale snelheid bij de screening)
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥180 mmHg of DBP ≥110 mmHg)
  • Heeft een acute arteriopathie (voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, hartinfarct, voorbijgaande ischemische beroerte, cerebrovasculaire ziekte, coronaire bypass, coronaire interventie binnen 12 weken voorafgaand aan screening)
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Heeft een geneesmiddelabsorptiestoornis door gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale stoornis
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren inclusief myelogeen en lymfoom binnen 5 jaar (Deelname is mogelijk als de tumor langer dan 5 jaar niet is teruggekomen)
  • Proefpersoon met genetische deficiëntie zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met de anticonceptiemethoden (chirurgische sterilisatie, spiraaltje of condooms)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die een drugs- of alcoholmisbruik hebben of worden behandeld voor psychische stoornissen
  • Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening werden behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Andere patiënten die ongeschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek dat door de onderzoeker of ander onderzoekspersoneel wordt overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HL140 5/10
Behandeling(W0~W8), Verlenging (W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatine 5 mg/Ezetimibe 10 mg)
Geneesmiddel: HL140 5/10

1) Behandeling (W0~W8), Verlenging (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatine 5 mg/Ezetimibe 10 mg) : ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab.5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo
EXPERIMENTEEL: HL140 10/10
Behandeling(W0~W8), Verlenging (W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg)
Geneesmiddel: HL140 10/10

1) Behandeling (W0~W8), Verlenging (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg) : ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo
EXPERIMENTEEL: HL140 20/10
Behandeling(W0~W8), Verlenging (W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatine 20 mg/Ezetimibe 10 mg)
Geneesmiddel: HL140 20/10

1) Behandeling (W0~W8), Verlenging (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatine 20 mg/Ezetimibe 10 mg) : ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine 5 mg → HL140 5/10
  1. Behandeling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatine 5 mg
  2. Verlengingsperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatine 5 mg/Ezetimibe 10 mg)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg → HL140 5/10

  1. Behandeling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatine 5mg : ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, ■: Crestor Tab. 5 mg, △: Crestor-tabblad. 10 mg placebo, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo

  2. Verlengingsperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL1405/10 (Rosuvastatine 5 mg/Ezetimibe 10 mg) : ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine 10 mg → HL140 10/10
  1. Behandeling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatine 10 mg
  2. Verlengingsperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg → HL140 10/10

  1. Behandeling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatine 10mg : ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo

  2. Verlengingsperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatine 10 mg/Ezetimibe 10 mg) : ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine 20 mg → HL140 20/10
  1. Behandeling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatine 20 mg
  2. Verlengingsperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatine 20 mg/Ezetimibe 10 mg)
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg → HL140 20/10

  1. Behandeling (W0~W8): 6Tab./q.d.Rosuvastatine 20mg : ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◆: Crestor Tab. 20mg

  2. Verlengingsperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatine 20 mg/Ezetimibe 10 mg) : ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor-tabblad. 20 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-cholesterol ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 8
Procentuele verandering (%) in LDL-cholesterol ten opzichte van baseline in week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-cholesterol ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4
Procentuele verandering (%) in LDL-cholesterol ten opzichte van baseline in week 4
Week 4
Procentuele verandering in TG ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in TG vanaf baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
Procentuele verandering in TC ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in TC vanaf baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
Percentage verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in niet-HDL-cholesterol ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
Percentage verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in HDL-cholesterol ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
Percentage wijzigingsweken in Apo A-I
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in Apo A-I ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
Percentage verandering in Apo B
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in Apo B ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
Percentage verandering in lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in lipoproteïne(a) ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
De mate van verandering in hs-CRP
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Procentuele verandering (%) in hs-CRP vanaf baseline in week 4 en week 8
Week 4, week 8
Percentage patiënten bereikte behandeldoelen volgens de NCEP ATP III-richtlijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Percentage (%) van de patiënten bereikte het behandeldoel volgens de NCEP ATP III-richtlijn in week 4 en week 8
Week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL_HL140_301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HL140 5/10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren