Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved kombination af Rosuvastatin og Ezetimib hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

12. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, faktorielt design, terapeutisk fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved kombination af rosuvastatin og ezetimib hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL140 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at effektiviteten af ​​kombinationslægemidlet af rosuvastatin/ezetimib er overlegen end enkelt rosuvastatinlægemiddel og at bekræfte sikkerheden af ​​kombinationslægemidlet af rosuvastatin/ezetimib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Ved besøg 1 og besøg 2, LDL-kolesterol ≤ 250 mg/dL og triglycerid ≤ 400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ved besøg 1, BMI ≥ 30 kg/㎡
  • Har en historie med myopati eller rhabdomyolyse i forbindelse med statinbehandling, arvelig myopati eller familiehistorie og overfølsomhed over for statin (HMG-CoA-reduktasehæmmer) og komponent i ezetimib
  • Har en alvorlig nyrelidelse (Ccr <30 ml/min) eller nefrotisk syndrom
  • Kreatinkinase > 5 x øvre normalgrænse
  • ALT eller AST > 3 x øvre normalgrænse
  • Har en aktivitet/kronisk leversygdom eller HIV-positiv

  • Har en endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumfosfolipid eller protein

    • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
    • Hypothyroidisme (TSH > 1,5 x øvre grænse for normal frekvens ved screeningen)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP ≥180mmHg eller DBP ≥110mmHg)
  • Har en akut arteriopati (historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskæmisk slagtilfælde, cerebrovaskulær sygdom, koronararterie bypass, koronar intervention inden for 12 uger før screening)
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Har en lægemiddelabsorptionsforstyrrelse ved mave-tarmkirurgi eller mave-tarmlidelse
  • Anamnese med malign tumor inklusive myelogen og lymfom inden for 5 år (deltagelse er mulig, hvis tumoren ikke er vendt tilbage i mere end 5 år)
  • Personer med genetisk mangel såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uenige i præventionsmetoderne (kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed eller kondomer)
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der har et stof- eller alkoholmisbrug eller er i behandling for psykisk lidelse
  • Patienter, der blev behandlet med andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før screening
  • Andre patienter, som er uegnede til at deltage i undersøgelsen, som undersøgeren eller andre undersøgelsespersonale vurderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HL140 5/10
Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg)
Medicin: HL140 5/10

1) Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg): ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab.5mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTEL: HL140 10/10
Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg)
Medicin: HL140 10/10

1) Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTEL: HL140 20/10
Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg)
Medicin: HL140 20/10

1) Behandling(W0~W8), Extension(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin 5mg → HL140 5/10
  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 5mg
  2. Forlængelseperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg)
Medicin: Rosuvastatin 5mg → HL140 5/10

  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 5mg: ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, ■: Crestor Tab. 5mg, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

  2. Forlængelseperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL1405/10(Rosuvastatin5mg/Ezetimibe10mg): ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin 10mg → HL140 10/10
  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 10 mg
  2. Forlængelseperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg)
Medicin: Rosuvastatin 10mg → HL140 10/10

  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 10mg: ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

  2. Forlængelseperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatin10mg/Ezetimibe10mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin 20mg → HL140 20/10
  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 20 mg
  2. Forlængelseperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg)
Medicin: Rosuvastatin 20mg → HL140 20/10

  1. Behandling (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatin 20mg: ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Forlængelseperiode (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg) : ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, □stor 2/140mg placebo, □stor: 0HL. 5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Uge 8
Procentvis ændring (%) i LDL-kolesterol fra baseline i uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Procentvis ændring (%) i LDL-kolesterol fra baseline i uge 4
Uge 4
Procentvis ændring i TG fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i TG fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring i TC fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i TC fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i ikke-HDL-kolesterol fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i HDL-kolesterol fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af ændringsuger i Apo A-I
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i Apo A-I fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af ændring i Apo B
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i Apo B fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af ændring i Lipoprotein(a)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i Lipoprotein(a) fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Ændringshastigheden i hs-CRP
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentvis ændring (%) i hs-CRP fra baseline i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8
Procentdel af patienter nåede behandlingsmål i henhold til NCEP ATP III Guideline
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Procentdel (%) af patienter nåede behandlingsmål efter NCEP ATP III-retningslinje, i uge 4 og uge 8
Uge 4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL_HL140_301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner