원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 Rosuvastatin과 Ezetimibe 병합요법의 유효성 및 안전성
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 로수바스타틴과 에제티미브 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬, 요인 설계, 치료 제3상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 방문 1 및 방문 2에서 LDL-콜레스테롤 ≤ 250mg/dL 및 트리글리세라이드 ≤ 400mg/dL
제외 기준:
- 1차 방문 시 BMI ≥ 30kg/㎡
- 스타틴 치료에 의한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력, 유전성 근병증 또는 가족력이 있고 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 및 에제티미브 성분에 대한 과민증이 있는 자
- 중증 신장애(Ccr <30mL/min) 또는 신증후군이 있는 자
- 크레아틴 키나제 > 5 x 정상 상한
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배
- 활동성/만성 간 질환이 있거나 HIV 양성인 경우
혈청 인지질 또는 단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥9%)
- 갑상선기능저하증(TSH > 1.5 x 선별검사 시 정상 상한치)
- 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥180mmHg 또는 DBP ≥110mmHg)
- 급성 동맥병증(스크리닝 전 12주 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 일과성 허혈성 뇌졸중, 뇌혈관 질환, 관상동맥우회술, 관상동맥 중재술 병력)이 있는 자
- 중증 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 위장관 수술이나 위장관 장애에 의한 약물 흡수 장애가 있는 자
- 5년 이내의 골수종, 림프종 등 악성종양 병력 (종양이 5년 이상 재발하지 않은 경우 참여 가능)
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 결함이 있는 자
- 피임법(외과적 불임술, 자궁내 장치 또는 콘돔)에 동의하지 않는 가임기 여성 피험자
- 임신 또는 모유 수유
- 약물이나 알코올을 남용하거나 정신질환 치료를 받고 있는 환자
- 스크리닝 전 12주 이내에 다른 시험약으로 치료받은 환자
- 시험자 또는 다른 연구 직원이 고려하는 연구 참여에 부적합한 기타 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HL140 5/10
트리트먼트(W0~W8), 익스텐션(W9~W20): : 6Tab./q.d.
HL140 5/10(로수바스타틴5mg/에제티미베10mg)
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1) 트리트먼트(W0~W8), 익스텐션(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(로수바스타틴5mg/에제티미베10mg) : ●♤♡□△◇ ●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg 위약, ♡: HL140 20/10mg 위약, □: 크레스토정.5mg 위약, △: 크레스토정. 10mg 위약, ◇: 크레스토정 20mg 위약 |
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실험적: HL140 10/10
트리트먼트(W0~W8), 익스텐션(W9~W20): : 6Tab./q.d.
HL140 10/10(로수바스타틴10mg/에제티미브10mg)
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1) 트리트먼트(W0~W8), 익스텐션(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(로수바스타틴10mg/에제티미브10mg) : ○♠♡□△◇ ○: HL140 5/10mg 위약, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg 위약, □: 크레스토정. 5mg 위약, △: 크레스토정. 10mg 위약, ◇: 크레스토정 20mg 위약 |
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실험적: HL140 20/10
트리트먼트(W0~W8), 익스텐션(W9~W20): : 6Tab./q.d.
HL140 20/10(로수바스타틴20mg/에제티미베10mg)
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1) 트리트먼트(W0~W8), 익스텐션(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(로수바스타틴20mg/에제티미베10mg) : ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10mg 위약, ♤: HL140 10/10mg 위약, ♥: HL140 20/10mg, □: 크레스토정 5mg 위약, △: 크레스토정. 10mg 위약, ◇: 크레스토정 20mg 위약 |
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실험적: 로수바스타틴 5mg → HL140 5/10
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실험적: 로수바스타틴 10mg → HL140 10/10
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실험적: 로수바스타틴 20mg → HL140 20/10
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 LDL-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 8주차
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8주차 기준선 대비 LDL-콜레스테롤 백분율 변화(%)
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 LDL-콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 4주차
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4주차 기준선 대비 LDL-콜레스테롤 백분율 변화(%)
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4주차
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기준선에서 TG의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차
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4주차 및 8주차에 기준선으로부터 TG의 백분율 변화(%)
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4주차, 8주차
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기준선에서 TC의 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차
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4주차와 8주차 기준선 대비 TC의 백분율 변화(%)
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4주차, 8주차
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비 HDL-콜레스테롤의 변화율
기간: 4주차, 8주차
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4주차와 8주차 기준선 대비 non-HDL-콜레스테롤 변화율(%)
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4주차, 8주차
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HDL-콜레스테롤의 변화율
기간: 4주차, 8주차
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4주차 및 8주차 기준선 대비 HDL-콜레스테롤 백분율 변화(%)
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4주차, 8주차
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Apo A-I의 변경 주 비율
기간: 4주차, 8주차
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4주차 및 8주차 기준선 대비 Apo A-I 백분율 변화(%)
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4주차, 8주차
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Apo B의 변화율
기간: 4주차, 8주차
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4주차 및 8주차 기준선 대비 Apo B의 백분율 변화(%)
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4주차, 8주차
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Lipoprotein(a)의 변화율
기간: 4주차, 8주차
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4주차 및 8주차 기준선 대비 지질단백질(a)의 백분율 변화(%)
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4주차, 8주차
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Hs-CRP의 변화율
기간: 4주차, 8주차
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4주차 및 8주차 기준선 대비 hs-CRP의 백분율 변화(%)
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4주차, 8주차
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NCEP ATP III 가이드라인에 따라 치료 목표에 도달한 환자 비율
기간: 4주차, 8주차
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NCEP ATP III 가이드라인에 따라 4주차와 8주차에 치료 목표에 도달한 환자의 백분율(%)
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4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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