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Efficacia e sicurezza dell'associazione di rosuvastatina ed ezetimibe nei pazienti con ipercolesterolemia primaria

12 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, fattoriale, di fase III terapeutico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HL140 in pazienti con ipercolesterolemia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia del farmaco combinato rosuvastatina/ezetimibe è superiore al singolo farmaco rosuvastatina e confermare la sicurezza del farmaco combinato rosuvastatina/ezetimibe

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Alla visita 1 e alla visita 2, colesterolo LDL ≤ 250 mg/dL e trigliceridi ≤ 400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Alla visita 1, BMI ≥ 30 kg/㎡
  • Ha una storia di miopatia o rabdomiolisi causata dal trattamento con statine, miopatia ereditaria o storia familiare e ipersensibilità alla statina (inibitore della HMG-CoA reduttasi) e componente di ezetimibe
  • Ha una grave malattia renale (Ccr <30 ml/min) o una sindrome nefrosica
  • Creatina chinasi > 5 volte il limite superiore della norma
  • ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma
  • Ha un'attività/malattia epatica cronica o è sieropositivo

  • Ha una malattia endocrina o metabolica nota per influenzare i fosfolipidi o le proteine ​​sieriche

    • Diabete mellito non controllato (HbA1c ≥9%)
    • Ipotiroidismo (TSH > 1,5 x limite superiore del tasso normale allo screening)
  • Ipertensione incontrollata (PAS ≥180 mmHg o PAD ≥110 mmHg)
  • Ha un'arteriopatia acuta (storia di angina instabile, infarto cardiaco, ictus ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare, bypass coronarico, intervento coronarico entro 12 settimane prima dello screening)
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV)
  • Ha un disturbo dell'assorbimento del farmaco a causa di chirurgia gastrointestinale o disturbo gastrointestinale
  • Storia di tumore maligno inclusi mielogeno e linfoma entro 5 anni (la partecipazione è possibile, se il tumore non si è ripresentato per più di 5 anni)
  • Soggetto con deficienza genetica come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono d'accordo con i metodi contraccettivi (sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino o profilattici)
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che abusano di droghe o alcol o sono in trattamento per disturbi psicologici
  • Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci sperimentali entro 12 settimane prima dello screening
  • Altri pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio considerati dallo sperimentatore o da altro personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HL140 5/10
Trattamento(W0~W8), Estensione(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatina 5 mg/Ezetimibe 10 mg)
Droga: HL140 5/10

1) Trattamento(W0~W8), Estensione(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatina 5 mg/Ezetimibe 10 mg) : ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab.5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg di placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg di placebo
SPERIMENTALE: HL140 10/10
Trattamento(W0~W8), Estensione(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg)
Droga: HL140 10/10

1) Trattamento(W0~W8), Estensione(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg) : ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10mg placebo, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg di placebo, △: Crestor Tab. 10 mg di placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg di placebo
SPERIMENTALE: HL140 20/10
Trattamento(W0~W8), Estensione(W9~W20): : 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatina 20 mg/Ezetimibe 10 mg)
Droga: HL140 20/10

1) Trattamento(W0~W8), Estensione(W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatina20mg/Ezetimibe10mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♥: HL140 20/10mg, □: Crestor Tab. 5 mg di placebo, △: Crestor Tab. 10 mg di placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg di placebo
SPERIMENTALE: Rosuvastatina 5 mg → HL140 5/10
  1. Trattamento (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 5 mg
  2. Periodo di estensione (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatina 5 mg/Ezetimibe 10 mg)
Droga: Rosuvastatina 5 mg → HL140 5/10

  1. Trattamento (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 5mg : ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo,♡: HL140 20/10mg placebo, ■: Crestor Tab. 5mg, △: Scheda Crestor. 10 mg di placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg di placebo

  2. Periodo di estensione (W9~W20): 6Tab./q.d. HL1405/10(Rosuvastatina5mg/Ezetimibe10mg) : ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg di placebo, △: Crestor Tab. 10 mg di placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg di placebo
SPERIMENTALE: Rosuvastatina 10 mg → HL140 10/10
  1. Trattamento (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 10 mg
  2. Periodo di estensione (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10 (Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg)
Droga: Rosuvastatina 10 mg → HL140 10/10

  1. Trattamento (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 10mg : ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg di placebo, ▲: Crestor Tab. 10mg, ◇: Scheda Crestor. 20 mg di placebo

  2. Periodo di estensione (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatina 10 mg/Ezetimibe 10 mg) : ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10mg placebo, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg di placebo, △: Crestor Tab. 10 mg di placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg di placebo
SPERIMENTALE: Rosuvastatina 20 mg → HL140 20/10
  1. Trattamento (W0~W8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 20 mg
  2. Periodo di estensione (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10 (Rosuvastatina 20 mg/Ezetimibe 10 mg)
Droga: Rosuvastatina 20 mg → HL140 20/10

  1. Trattamento(W0~W8): 6Tab./q.d.Rosuvastatina 20mg : ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg di placebo, △: Crestor Tab. 10 mg di placebo, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Periodo di estensione (W9~W20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatin20mg/Ezetimibe10mg): ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♥: HL140 20/10mg, □: Crestor Tab. 5 mg di placebo, △: Crestor Tab. 10 mg di placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione percentuale (%) del colesterolo LDL rispetto al basale alla settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione percentuale (%) del colesterolo LDL rispetto al basale alla settimana 4
Settimana 4
Variazione percentuale di TG rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) in TG rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale di TC rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) in TC rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
Percentuale di variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) del colesterolo non HDL rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
Percentuale di variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) del colesterolo HDL rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
Percentuale di settimane di variazione in Apo A-I
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) di Apo A-I rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
Percentuale di variazione di Apo B
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) di Apo B rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
Percentuale di variazione della lipoproteina(a)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) della lipoproteina (a) rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
Il tasso di variazione di hs-CRP
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Variazione percentuale (%) in hs-CRP rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8
La percentuale di pazienti ha raggiunto gli obiettivi del trattamento secondo le linee guida NCEP ATP III
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Percentuale (%) di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento, secondo le linee guida NCEP ATP III, alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL_HL140_301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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