Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Associação de Rosuvastatina e Ezetimiba em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária

12 de agosto de 2018 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, fatorial, estudo terapêutico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de rosuvastatina e ezetimiba em pacientes com hipercolesterolemia primária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do HL140 em pacientes com hipercolesterolemia primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar que a eficácia da droga combinada de rosuvastatina/ezetimiba é superior à droga única de rosuvastatina e confirmar a segurança da droga combinada de rosuvastatina/ezetimiba

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 19 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Na visita 1 e na visita 2, LDL-colesterol ≤ 250mg/dL e triglicérides ≤ 400mg/dL

Critério de exclusão:

  • Na visita 1, IMC ≥ 30kg/㎡
  • Tem história de miopatia ou rabdomiólise causada por tratamento com estatina, miopatia hereditária ou história familiar e hipersensibilidade à estatina (inibidor da HMG-CoA redutase) e componente da ezetimiba
  • Tem um distúrbio renal grave (Ccr <30mL/min) ou síndrome nefrótica
  • Creatina Quinase > 5 x limite superior do normal
  • ALT ou AST > 3 x limite superior do normal
  • Tem atividade/doença hepática crônica ou HIV positivo

  • Tem uma doença endócrina ou metabólica conhecida por afetar o fosfolipídio ou proteína sérica

    • Diabetes mellitus não controlado (HbA1c ≥9%)
    • Hipotireoidismo (TSH > 1,5 x limite superior da taxa normal na triagem)
  • Hipertensão não controlada (PAS ≥180mmHg ou PAD ≥110mmHg)
  • Tem uma arteriopatia aguda (história de angina instável, infarto cardíaco, acidente vascular cerebral isquêmico transitório, doença cerebrovascular, bypass da artéria coronária, intervenção coronária dentro de 12 semanas antes da triagem)
  • Insuficiência cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA)
  • Tem um distúrbio de absorção de drogas por cirurgia gastrointestinal ou distúrbio gastrointestinal
  • História de tumor maligno incluindo mielógeno e linfoma dentro de 5 anos (a participação é possível, se o tumor não tiver recidiva por mais de 5 anos)
  • Sujeito com deficiência genética, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que discordam dos métodos contraceptivos (esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino ou preservativos)
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes que abusam de drogas ou álcool ou estão sendo tratados por transtorno psicológico
  • Pacientes que foram tratados com outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Outros pacientes que são inadequados para participar do estudo considerados pelo investigador ou outra equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HL140 5/10
Tratamento(S0~S8), Extensão(S9~S20): : 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatina 5mg/Ezetimiba 10mg)
Medicamento: HL140 5/10

1) Tratamento(S0~S8), Extensão(S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 5/10(Rosuvastatina 5mg/Ezetimiba 10mg): ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10mg, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab.5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg
EXPERIMENTAL: HL140 10/10
Tratamento(S0~S8), Extensão(S9~S20): : 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg)
Medicamento: HL140 10/10

1) Tratamento(S0~S8), Extensão(S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10mg placebo, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg
EXPERIMENTAL: HL140 20/10
Tratamento(S0~S8), Extensão(S9~S20): : 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatina 20mg/Ezetimiba 10mg)
Medicamento: HL140 20/10

1) Tratamento(S0~S8), Extensão(S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatina20mg/Ezetimiba10mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♥: HL140 20/10mg, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 5mg → HL140 5/10
  1. Tratamento (S0~S8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 5mg
  2. Período de extensão (S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 5/10 (Rosuvastatina 5mg/Ezetimiba 10mg)
Medicamento: Rosuvastatina 5mg → HL140 5/10

  1. Tratamento (S0~S8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 5mg : ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo,♡: HL140 20/10mg placebo, ■: Crestor Tab. 5mg, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg

  2. Período de extensão (S9~S20): 6Tab./q.d. HL1405/10(Rosuvastatina5mg/Ezetimiba10mg): ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 10mg → HL140 10/10
  1. Tratamento (S0~S8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 10mg
  2. Período de extensão (S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg)
Medicamento: Rosuvastatina 10mg → HL140 10/10

  1. Tratamento (S0~S8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 10mg : ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, ▲: Crestor Tab. 10mg, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg

  2. Período de extensão (S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 10/10(Rosuvastatina 10mg/Ezetimiba 10mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10mg placebo, ♠: HL140 10/10mg, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20mg → HL140 20/10
  1. Tratamento (S0~S8): 6Tab./q.d. Rosuvastatina 20mg
  2. Período de extensão (S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatina 20mg/Ezetimiba 10mg)
Medicamento: Rosuvastatina 20mg → HL140 20/10

  1. Tratamento(S0~S8): 6Tab./q.d.Rosuvastatina 20mg : ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♡: HL140 20/10mg placebo, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◆: Crestor Tab. 20mg

  2. Período de extensão (S9~S20): 6Tab./q.d. HL140 20/10(Rosuvastatina20mg/Ezetimiba10mg): ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10mg placebo, ♤: HL140 10/10mg placebo, ♥: HL140 20/10mg, □: Crestor Tab. 5mg placebo, △: Crestor Tab. 10mg placebo, ◇: Crestor Tab. placebo 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol LDL desde a linha de base
Prazo: Semana 8
Alteração percentual (%) no colesterol LDL desde a linha de base na semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol LDL desde a linha de base
Prazo: Semana 4
Alteração percentual (%) no colesterol LDL desde a linha de base na semana 4
Semana 4
Alteração percentual em TG desde o início
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) em TG desde o início na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
Alteração percentual no TC desde a linha de base
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) em TC desde o início na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentagem de alteração no colesterol não HDL
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) no colesterol não HDL desde a linha de base na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentagem de alteração no HDL-colesterol
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) no HDL-colesterol desde a linha de base na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentagem de semanas de mudança em Apo A-I
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) em Apo A-I desde o início na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentagem de mudança na Apo B
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) em Apo B desde o início na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentagem de alteração na lipoproteína(a)
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) na Lipoproteína(a) da linha de base na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
A taxa de mudança em hs-CRP
Prazo: Semana 4, Semana 8
Alteração percentual (%) em hs-CRP desde o início na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentagem de pacientes que atingiram as metas de tratamento de acordo com a Diretriz NCEP ATP III
Prazo: Semana 4, Semana 8
Porcentagem (%) de pacientes atingiram a meta de tratamento, pela diretriz NCEP ATP III, na semana 4 e na semana 8
Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL_HL140_301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever