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Eficacia y seguridad de la combinación de rosuvastatina y ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria

12 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de diseño factorial, terapéutico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de rosuvastatina y ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HL140 en pacientes con hipercolesterolemia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia del fármaco combinado de rosuvastatina/ezetimiba es superior al fármaco único de rosuvastatina y confirmar la seguridad del fármaco combinado de rosuvastatina/ezetimiba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 19 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • En la visita 1 y la visita 2, Colesterol LDL ≤ 250 mg/dL y Triglicéridos ≤ 400 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • En la visita 1, IMC ≥ 30 kg/㎡
  • Tiene antecedentes de miopatía o rabdomiólisis por tratamiento con estatinas, miopatía hereditaria o antecedentes familiares e hipersensibilidad a las estatinas (inhibidor de la HMG-CoA reductasa) y componente de ezetimiba
  • Tiene un trastorno renal grave (Ccr <30 ml/min) o síndrome nefrótico
  • Creatincinasa > 5 veces el límite superior de lo normal
  • ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Tiene actividad/enfermedad hepática crónica o VIH positivo

  • Tiene una enfermedad endocrina o metabólica que se sabe que afecta los fosfolípidos o las proteínas del suero.

    • Diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥9%)
    • Hipotiroidismo (TSH > 1,5 veces el límite superior de la tasa normal en la prueba de detección)
  • Hipertensión no controlada (PAS ≥180mmHg o PAD ≥110mmHg)
  • Tiene una arteriopatía aguda (antecedentes de angina inestable, infarto cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular, derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria dentro de las 12 semanas anteriores a la selección)
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA)
  • Tiene un trastorno de absorción de fármacos por cirugía gastrointestinal o trastorno gastrointestinal
  • Antecedentes de tumor maligno, incluido mielógeno y linfoma en los últimos 5 años (la participación es posible si el tumor no ha reaparecido durante más de 5 años)
  • Sujeto con deficiencia genética como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  • Mujeres en edad fértil que no están de acuerdo con los métodos anticonceptivos (esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino o preservativos)
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes que tienen abuso de drogas o alcohol o que están siendo tratados por un trastorno psicológico
  • Pacientes que fueron tratados con otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Otros pacientes que no son apropiados para participar en el estudio considerados por el investigador u otro personal del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HL140 5/10
Tratamiento (W0~W8), Extensión (W9~W20): : 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatina 5 mg/ezetimiba 10 mg)
Droga: HL140 5/10

1) Tratamiento (W0~W8), Extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 5/10(rosuvastatina 5 mg/ezetimiba 10 mg): ●♤♡□△◇

●: HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab.5 mg placebo, △: Crestor Tab. 10 mg de placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPERIMENTAL: HL140 10/10
Tratamiento (W0~W8), Extensión (W9~W20): : 6 Tab./q.d. HL140 10/10(rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg)
Droga: HL140 10/10

1) Tratamiento (W0~W8), Extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10(rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg): ○♠♡□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg de placebo, △: Crestor Tab. 10 mg de placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPERIMENTAL: HL140 20/10
Tratamiento (W0~W8), Extensión (W9~W20): : 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg)
Droga: HL140 20/10

1) Tratamiento (W0~W8), Extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg): ○♤♥□△◇

○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg de placebo, △: Crestor Tab. 10 mg de placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 5mg → HL140 5/10
  1. Tratamiento (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatina 5mg
  2. Período de extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 5/10 (rosuvastatina 5 mg/ezetimiba 10 mg)
Droga: Rosuvastatina 5mg → HL140 5/10

  1. Tratamiento (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatina 5mg : ○♤♡■△◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, ■: Crestor Tab. 5mg, △: Pestaña Crestor. 10 mg de placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo

  2. Período de extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL1405/10(rosuvastatina 5 mg/ezetimiba 10 mg): ●♤♡□△◇

    • HL140 5/10 mg, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg de placebo, △: Crestor Tab. 10 mg de placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 10mg → HL140 10/10
  1. Tratamiento (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatina 10mg
  2. Período de extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10(rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg)
Droga: Rosuvastatina 10mg → HL140 10/10

  1. Tratamiento (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatina 10mg : ○♤♡□▲◇

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg de placebo, ▲: Crestor Tab. 10 mg, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo

  2. Período de extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 10/10(rosuvastatina 10 mg/ezetimiba 10 mg): ○♠♡□△◇

    • HL140 5/10 mg placebo, ♠: HL140 10/10 mg, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg de placebo, △: Crestor Tab. 10 mg de placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina 20mg → HL140 20/10
  1. Tratamiento (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatina 20mg
  2. Período de extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg)
Droga: Rosuvastatina 20mg → HL140 20/10

  1. Tratamiento (W0~W8): 6 Tab./q.d. Rosuvastatina 20 mg: ○♤♡□△◆

    ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♡: HL140 20/10 mg placebo, □: Crestor Tab. 5 mg de placebo, △: Crestor Tab. 10 mg de placebo, ◆: Crestor Tab. 20 mg

  2. Período de extensión (W9~W20): 6 Tab./q.d. HL140 20/10 (rosuvastatina 20 mg/ezetimiba 10 mg): ○♤♥□△◇ ○: HL140 5/10 mg placebo, ♤: HL140 10/10 mg placebo, ♥: HL140 20/10 mg, □: Crestor Tab. 5 mg de placebo, △: Crestor Tab. 10 mg de placebo, ◇: Crestor Tab. 20 mg de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio porcentual (%) en el colesterol LDL desde el inicio en la semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4
Cambio porcentual (%) en el colesterol LDL desde el inicio en la semana 4
Semana 4
Cambio porcentual en TG desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en TG desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual en TC desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en TC desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en el colesterol no HDL desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de cambio en HDL-colesterol
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en el colesterol HDL desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de cambio de semanas en Apo A-I
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en Apo A-I desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de cambio en Apo B
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en Apo B desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de cambio en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en la lipoproteína (a) desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
La tasa de cambio en hs-CRP
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Cambio porcentual (%) en hs-CRP desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8
Porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de tratamiento según la guía NCEP ATP III
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
Porcentaje (%) de pacientes que alcanzaron el objetivo de tratamiento, según la guía NCEP ATP III, en la semana 4 y la semana 8
Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kisik Kim, The Catholic University of Korea, Dagu St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL_HL140_301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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